1、附件 2 2一次性使用醫用喉罩注冊技術審查指導原則（20182018 年修訂）本指導原則旨在為申請人進行一次性使用醫用喉罩注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對一次性使用醫用喉罩注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

2、應在遵循相關法規和標準的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。一、適用范圍本指導原則適用于醫療器械分類目錄中第二類一次性使用醫用喉罩產品。:、技術審查要點（一）產品名稱要求一次性使用醫用喉罩，以下簡稱醫用喉罩”產品名稱應符合醫療器械通用名稱命名規則（國家食品藥品監督管理總局令第 1919 號）的要求，可采用相關國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品結構和適用范圍為依據命名。產品名稱中可帶有表示材質的描述性詞語，如“PVCPVC 硅膠”等字樣。（二）產品的結構和組成

3、典型的醫用喉罩產品按外形結構主要有普通型（見圖 1 1）、加強型（見圖 2 2）、食道引流型（見圖 3 3）、免充氣型（見圖 4 4）。產品所用材料主要有硅橡膠、PVCPVC（聚氯乙烯）、PEPE（聚乙烯）、熱塑性橡膠等。1-氣囊；2-連接件；3-通氣管；4-充氣管；5-指示球囊；6-接頭；7-充氣閥圖1普通型醫用喉罩示例圖5-指示球囊；6級接件；3硒錠管閥4充氣管;圖2加強型醫用喉罩示例圖5接頭；6-充氣管；7-指示氣囊；8-充氣閥圖3食道引流型醫用喉罩示例圖1-食道引流腔；2-無需充氣的罩囊；3-會厭架;1-食道引流腔；2氣囊;3連接件;4通氣管;4-通氣管；5-接頭圖4免充氣型醫用喉罩示

4、例圖（三）產品工作原理/作用機理普通型、加強型醫用喉罩產品主要用于打開并密封上喉部，在進行自主、輔助或控制通氣時，在患者體內提供一個氣體通道。使用時，將喉罩放置貼合到會厭部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。醫用喉罩既可為患者自主呼吸提供通道，又能施行正壓通氣。充氣閥為單向閥，防止氣囊內氣體外泄，醫生可通過指示球囊癟下或鼓起的狀態來監視氣囊是否處在正常工作狀態。食道引流型醫用喉罩在普通型、加強型醫用喉罩基礎上增加了一個通道，供插入胃管，排空、清洗、灌注用。免充氣型醫用喉罩氣囊無需充氣即可起到密封和固定作用。（四）注冊單元劃分的原則和實例注冊單元的劃分以產品的技術原理、結構組成、主要原材料、性能指標

5、和適用范圍為劃分依據。例如：普通型、加強型、可作為同一注冊單元；食道引流型、免充氣型應作為不同注冊單元。依主要原材料為硅橡膠、PVCPVC（聚氯乙烯）、PEPE（聚乙烯）、熱塑性橡膠劃分為不同注冊單元。（五）產品適用的相關標準表1相關產品標準標準編號標準名稱GB/T1912008包裝儲運圖示標志GB/T1962.12015注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T2828.12012計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃標準編號標準名稱GB/T28292002周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）GB/T14233

6、.12008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.22005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T16886.12011醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.32008醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.52017醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.62015醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GB/T16886.102017醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T16886.112011醫療器械生物學

7、評價第11部分：全身毒性試驗GB/T19633.12015最終火菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求GB18279.12015醫療保健產品火菌環氧乙烷第1部分： 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求GB18280.12015醫療保健產品火菌輻射第1部分：醫療器械火菌過程的開發、確認和常規控制的要求YY/T02872017醫療器械質量管理體系用于法規的要求YY/T03132014醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求YY0337.12002氣管插管第1部分：常用型插管及接頭;YY/T0466.12016醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要

8、求YY/T0681系列標準無菌醫療器械包裝試驗方法YY/T0698系列標準最終火菌醫療器械包裝材料標準編號標準名稱YY/T1040.12015麻醉和呼吸設備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套YY/T09852016麻醉和呼吸設備上喉部通氣道和接頭ISO14155:2011(E)ClinicalInvestigationofMedicalDevicesforHumanSubjectsGoodClinicalPractice注：本指導原則中標準適用最新版本，下同上述標準包括了注冊中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進

9、行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品技術要求時是否引用了與產品相關的國家標準、行業標準，以及引用是否準確。應注意所引用標準是否為有效版本。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應不低于最新版本的國家標準、行業標準。（六）產品的適用范圍/預期用途/禁忌癥1?1?適用范圍：放置貼合到會咽部，供全麻或心肺人工復蘇患者救治中建立短期人工氣

10、道用。2 2.禁忌癥飽腹、幽門梗阻、腸梗阻病人不能安全防止胃內容物誤吸哮喘咳血高阻肺患者（七）產品的主要風險1 1. .風險分析方法1.11.1 在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。1.21.2 風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環境的危害。1.31.3 產品每項危害產生的傷害和侵害的定量或定性的風險評估。1.41.4 風險形成的初始原因應包括：人為因素（包括不合理的操作）、產品結構的危害、原材料危害、綜合危害和環境條件。1.51.5 上市后產品的質量投訴及不良事件。1.61.6 風險判定及分析考慮的問題包括：

11、產品原材料生物學危害；產品質量是否會導致使用中出現不正常結果；操作信息（包括警示性語言、注意事項以及使用方法）的準確性；留置使用可能存在的危害等。2 2 .安全風險分析報告要求醫用喉罩產品的風險管理報告應符合醫療器械風險管理對醫療器械的應用（YY/TYY/T0316031620162016）的有關要求，審查要點包括：2.12.1 產品定性定量分析是否準確（依據 YY/TYY/T03160316-2016-2016 附錄 C C）。2.22.2 危害分析是否全面（依據 YY/TYY/T0316031620162016 附錄 E E）。2.32.3 風險可接收準則。2.42.4 產品風險評估。 降

12、低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度， 是否有新的風險產生。根據丫丫/T T0316031620162016 附錄 E E 對醫用喉罩”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。表2產品主要危害危害可預見的事件序列危害處境損害，物學危害(微生物污染)(1)生產環境控制不達標。(2)火菌操作不嚴格。產品帶菌。引起患者感染?；瘜W的(不正確的配比)(1)未按照工藝要求配料。(2)添加劑或助劑使用比例不正確。(1)可能引起小分子物質殘留量過大，造成毒性危害。(2)

13、產品易老化。器官損傷。 功能性喪失。士物相容性(1)原材料配方不正確。(2)加工工藝控制不嚴格。(3)后處理工藝控制不嚴格-J殘留物過多，如：PVC:氯乙烷超標、增塑劑量過大。硅膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標， 可能產生刺激。器官損傷毒性或刺激致癌。一一運輸和儲存(不適當的環境條件)/11=1儲存條件或運輸條件偏離預定的環境條件(如溫度、濕度)。(1)產品非正常老化。(2)無菌有效期縮短，產品帶菌。功能性、使用性引起患者感染。儲運、使用過程中發生意外的機械性破壞。(1)產品帶菌。(2)產品使用性能無法得到保證。引起患者感染。功能性、使用性危害可預見的事件序列危害處境損害廢棄物處理廢棄物或醫

14、療器械處置的污染，如：使用后的產品沒有按照要求集中銷毀。造成環境污染或細菌病毒擴散。環境污染。交叉感染。標記(1)標記不清晰、錯誤。(2)沒有按照要求進行標記。(1)錯誤使用。(2)儲存錯誤。(3)產品辨別錯誤。(4)導致無法保證使用安全性。引起患者感染。器官損傷。操作失效。操作說明書(1)與具他醫療器械一起使用的說明不適當。(2)預先檢查規范不適當。(3)操作說明不準確。錯誤使用，導致無法保證使用安全性。器官損傷。操作失效。交叉感染。人為因素(由不熟練/未經培訓的人員使用)(1)插、拔操作不規范。(2)放置位置不對。(3)頭部位置不對。(4)打折或移位。(5)密封表面打折或扭曲。(6)體位變

15、化。(7)規格型號選用錯誤。(1)造成咽部粘膜摩擦性損傷。(2)呼吸道部分或者完全性梗阻。(3)當醫用喉罩不能準確占據下咽部， 正壓通氣中氣體可進入胃中。(4)通氣不暢。(5)密封不足。(6)密封失效或降低。(7)密封過盈。(1)咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神經損傷與聲帶麻痹。(2)發生胃脹氣。(3)誤吸或反流，造成誤吸性肺炎。(4)導致無法達到滿意的通氣效果，操作失效。危害可預見的事件序列危害處境損害對分副作用的警告不充O對操作人員警示提示不足。器官損傷。操作失效。,告對一次性使用醫療器械很可能再次使用的危害警告不適當。重復使用。交叉感染。對醫療器械壽命終止缺少適當的規定，沒有產品標識或標示不清

16、。超出有效期的產品被使用，產品帶菌或老化。引起患者感染或者交叉感染功能性、使用性喪失。充氣管及單向閥故障。1.%2.%31.%2.%32.%2.%32.%2.%3降低3.%2.%33.%2.%3密封不足。密封失效或O密封過盈。導致無法達到滿意的通氣效果，操作失效。器官損傷。誤吸或反流。功能性失效、老化引起的，害內腔開裂或容積增加。密封不足。、王通氣管破裂。通氣不暢、密圭寸不足。不適當的包裝。沒有進行包裝確認或確認不準確。造成產品污染， 從而導致出現細菌感染。材質過硬。不易置LWo器官損傷?；颊吒腥?。材質過軟。不易置LWo無法達到滿意的通氣效果，操作失效。（八）產品的研究要求1 1.產品性能研究

17、略。（同本原則第五、第八項）2?2?生物相容性的評價研究依據醫療器械生物學評價第 1 1 部分風險管理過程中的評價與試驗(GB/T16886.1GB/T16886.120112011)標準中的方法，對醫用喉罩進行生物相容性評價。應至少包括細胞毒性、口腔粘膜刺激、遲發型超敏反應的生物學評價。3.3.滅菌工藝研究1 1企業應明確產品的滅菌方式，產品申報注冊時應提交確定滅菌方式的相關研究資料。1 1如產品通過環氧乙烷進行滅菌，應根據醫療保健產品滅菌環氧乙烷第 1 1 部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求(GB18279.1GB18279.120152015)的要求對滅菌工藝進行驗證，以

18、確定產品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物提示物及化學指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時環氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對濕度、抽真空速率、加藥量、預熱時間、滅菌時間、換氣次數、壓力控制范圍、解析方法及時間。通過驗證結果，對滅菌結果進行確認，并提交滅菌確認報告。由于本滅菌方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。1 1如產品通過輻照方式進行滅菌，應根據醫療保健產品滅菌輻射第1 1 部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求(GB18280.1GB18280.120152015)的要求對輻射滅菌工藝加以驗證。以確定材料的適用性，選定

19、所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測定劑量分布圖，設置輻照周期定時器。通過確認結果，對滅菌結果進行確認，并提交滅菌確認報告。.產品有效期和包裝研究醫用喉罩有效期的確定應當依據無菌醫療器械包裝試驗方法(YY/TYY/T06810681 系列標準)相關內容提供產品有效期的驗證報告。包裝及包裝完整性：依據最終滅菌醫療器械包裝第 1 1 部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求(GB/T19633.1GB/T19633.120152015)及最終滅菌醫療器械包裝材料(YY/TYY/T06980698 系列標準)對產品包裝進行確認,在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，注冊人應提供保持包裝完整性的依

20、據。有效期的確定可使用加速老化試驗進行驗證。. .密封性研究在 10cmH10cmH2O O 的正壓下，最少 3s3s 內氣囊密封不應產生可聽的泄漏,應通過臨床研究測試來檢驗是否符合要求。功能測試器或患者模擬器不應用來驗證醫用喉罩的性能。臨床研究應記錄在保證聲明的產品性能的條件下的測試結果。臨床研究應符合 ISOISO14155:201114155:2011(E E)的要求。. .氣囊研究氣囊不能堵塞通氣開口或導致呼吸通路塌陷。注冊申請人應通過對選擇的、基于對風險評估和相應的驗證、確認研究中風險降低措施的方法的檢查來評價是否符合要求。. .標記材料研究標記材料能抵抗因麻醉劑引起的老化。注冊申請

21、人對選擇的標記材料所適用的麻醉蒸汽和氣體應進行抗老化研究，應有一定的抗老化性。.其他資料其他未在注冊指導原則提到，且能證明產品安全性、有效性的研究資料。若無，則可說明醫用喉罩的研究資料已全部涵蓋并能有力的證明該產品的安全有效性，無其他研究資料。（九）產品技術要求的主要性能指標本條款給出醫用喉罩需要考慮的產品基本技術性能指標，注冊申請人應參考相應的國家標準、行業標準，根據注冊申請人自身產品的技術特點制定相應的注冊產品技術要求。以下技術指標如有不適用注冊申請人產品的條款（包括國家標準、行業標準要求），應該在注冊資料中說明理由。若申報的產品有附加功能，應增加其相應的技術指標。.功能性指標：產品型號、

22、規格、尺寸、外觀醫用喉罩的規格設計一般遵循以下協定：規格范圍應從 0 0 到 6,6,允許的最小增量是 0.50.5；規格 0 0 到 6 6 應設計對應產品規格從最小到最大，從兒童到成人過渡的規格是 3 3。產品應光滑、柔軟，管體呈半透明，管內無異物和雜質，對加強型喉罩外觀應包括支撐鋼絲不得外露，且應規定支撐鋼絲的耐腐蝕性。通氣開口在醫用喉罩的病人端或病人端附近要有一個允許通氣的孔，可以做一個輔助通氣開口以降低堵塞的風險，注冊申請人應明確通氣開口的大小、方式。接頭機器端應為一個 15mm15mm 的外圓錐接頭，尺寸應符合 YY/YY/T1040.1T1040.120152015 中的規定。內

23、徑的任何變化都應該是漸進的，方便器械穿過和移動。病人端開口應有一個與接頭病人端的長軸成 90905 5的平面。（如適用）注冊申請人應制定通氣管內腔抗彎曲能力要求（如適用）。注冊申請人應制定內腔容積的要求。注冊申請人應規定能夠容易穿過呼吸通路的器械的最大規格（如適用）。通氣管管體標識。注冊申請人的名稱或商標；用粗體標記規格，包含一系列規格的醫用喉罩應標明相應的范圍；標稱插入深度標記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上,對應于患者的門齒或牙齦，用來指示預期插入深度的典型范圍；注：插入深度范圍標記不需要在管身整個圓周上連續標記出來。從通氣開口病人端開始，以 cmcm 為單位標出深度標識。.安全性指標

24、連接牢固度。接頭與通氣管、充氣管與氣囊、通氣管與連接件連接應牢固，在承受 15N15N軸向靜拉力作用下持續 15s15s,不得脫落或分離、斷裂標記的材料：標記應清晰、不褪色。應根據不同材料特性，對產品化學性能提出要求；若用環氧乙烷滅菌的產品，環氧乙烷殘留量應不大于 1010I I：g/gg/g. .質量控制指標。充氣系統（如適用）充氣系統應包括一根充氣管、一個指示球囊或其他能夠指示充氣或放氣的裝置。充氣管的自由端應是開口的，或用一個密封裝置或充氣閥封閉。如果需要與外部充氣裝置有接觸面，充氣管自由端應能夠與裝有符合 GB/T1962.1-GB/T1962.1-20152015 的 6%6%（魯爾

25、）外圓錐接頭相匹配。1 1.3.3 氣囊放氣時，充氣管、充氣閥或其他起單向閥作用的密封裝置不應阻礙放氣。密封性（如適用）醫用喉罩氣囊、通氣管、充氣系統及各連接處應密封良好，應能承受 30kPa30kPa 氣壓 15s15s 無泄漏。一次性使用醫用喉罩應以無菌形式提供。（十）同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則和實例. .同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。. .代表性產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。當代表性產品的全性能不能覆蓋本單元中所有產品性能時

26、，應進行差異性檢驗。（十一）產品生產制造相關要求應當明確醫用喉罩生產加工工藝，注明關鍵工藝擠出、注塑、粘接和特殊工藝包裝、滅菌等，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。有多個研制、生產場地，應當概述喉罩每個研制、生產場地的實際情況，相關的生產環境應符合關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（國家食品藥品監督管理總局公告 20142014 年第 6464 號）的相關要求和醫療器械質量管理體系用于法規的要求（丫丫/T/T0287028720172017）的相關要求。（十二）產品的臨床評價要求. .對列入免于進行臨床試驗醫療器械目錄

27、（國家藥品監督管理局通告20182018 年第 9494 號，以下統稱目錄）中產品描述的一次性使用醫用喉罩可豁免臨床試驗。應按照醫療器械臨床評價技術指導原則（國家食品藥品監督管理總局通告 20152015 年第 1414 號）要求提交臨床評價資料。具體需提交的臨床評價資料要求如下：提交申報產品相關信息與目錄所述內容的對比資料；提交申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表（見醫療器械臨床評價技術指導原則附 1 1）和相應支持性資料。.無法證明申報產品與目錄產品具有等同性，可通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析

28、評價要求，證明醫療器械安全、有效的。具體要求可參照醫療器械臨床評價技術指導原則第六部分進行。首先將申報產品與一個或多個同品種醫療器械進行對比，證明二者之間基本等同。與每一個同品種醫療器械進行對比的項目均應包括但不限于醫療器械臨床評價技術指導原則（附 2 2）列舉的項目，對比內容包括定性和定量數據、驗證和確認結果，應詳述二者的相同性和差異性，對差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，應通過申報產品自身的數據進行驗證和/或確認，如申報產品的非臨床研究數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據、針對差異性在中國境內開展的臨床試驗的數據。具體評價的路徑參照醫療器械臨床評價技術指導原則（附 4 4），相應數據的

29、收集和分析評價應符合醫療器械臨床評價技術指導原則第六部分第（三）、（四）項及相應附件要求。臨床評價完成后需撰寫臨床評價報告（格式見醫療器械臨床評價技術指導原則（附 8 8），在注冊申請時作為臨床評價資料提交。.除目錄中產品外，無法通過同品種比對獲得臨床評價資料的，應進行臨床試驗。對于在中國境內進行臨床試驗的產品，其臨床試驗應在國家藥品照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求開展，同時應注意以下要求：確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差另 I I。明確產品型號、規格、用途。臨床試驗例數為受試者人數，而不是使用產品的數量。試驗持續時間應根據受試者的狀況和產品預期用途以及統計學的要求確定，例如

30、：受試者的需要應用醫用喉罩的時間、產品允許留置人體的時間等。臨床對照一般采取隨機對照的方式，即受試者隨機分配至試驗組和對照組進行臨床試驗，最后將結果進行比較。應明確對照產品注冊證號、生產廠家等信息。應明確進行臨床研究的科室、臨床負責人、參與者等信息。對臨床試驗中如何正確使用產品，生產企業應提供必要的培訓 I I。對于在境外進行臨床試驗的進口醫療器械，如其臨床試驗符合中國相關法規、注冊技術指導原則中相應技術要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應包括倫理委員會意見、臨床試驗方

31、案和臨床試驗報告，申請人還需提交論證產品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關支持性資料。（十三）產品的不良事件歷史記錄監督管理部門會同國家衛生行政部門認定公布的臨床試驗基地進行應按暫未見相關報道。（十四）產品說明書和標簽要求產品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求應符合醫療器械說明書和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第 6 6號）、醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1 1 部分：通用要求（丫丫 0466.10466.120162016）和醫用高分子產品包裝盒制造商提供信息的要求（YY/TYY/T03130313- -20142014）等相關標準的要求。同時應注意以下要求：. .根據注冊資料及有關技術文件，明確產品的適用人群（如按體重或按成人、小兒等）。. .使用說明書，包括醫用喉罩正確的插入和固定方法。. .對產品允許留置人體的時間進行說明。.對使用長時間留置產品的患者如何監護進行說明。. .與其他器械一起使用時的使用說明，若標示。. .按規定的測試方法，可適用的其他器