1、提取車間YG12-8直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī)（設(shè)備編號(hào)：）確認(rèn)報(bào)告（報(bào)告號(hào)：）國(guó)藥集團(tuán)中聯(lián)藥業(yè)有限公司年 月確認(rèn)報(bào)告的審批報(bào)告審核簽名日期設(shè)備驗(yàn)證小組組長(zhǎng)工程設(shè)備部部長(zhǎng)車間主任QA經(jīng)理才給批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)方案目錄1.確認(rèn)目的 12,確認(rèn)組織及職責(zé) 13 .設(shè)備概述 14 .實(shí)施條件 35 .編制依據(jù)和確認(rèn)范圍 36 .設(shè)備預(yù)確認(rèn) 37 .安裝確認(rèn)（IQ）方案 38 .運(yùn)行確認(rèn)（OQ方案 49 .確認(rèn)報(bào)告及評(píng)價(jià)一、確認(rèn)目的該設(shè)備名稱為直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī)，本公司共有同類型的該設(shè)備 L臺(tái)。安 裝在 提取車間四樓內(nèi)包潔凈區(qū)，用于完成液體制劑產(chǎn)品的灌裝。本次確認(rèn)與確 認(rèn)的目的如下：1.1 確認(rèn)本

2、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型符合預(yù)訂用途和 GMFB范的要求；1.2 確認(rèn)本設(shè)備的安裝和運(yùn)行情況符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；1.3 通過(guò)性能確認(rèn)和確認(rèn)來(lái)檢驗(yàn)該設(shè)備在正常操作的情況下，其工作性能可以持續(xù)滿足正常生產(chǎn)工藝的需要 二、確認(rèn)組織及職責(zé)設(shè)備確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人姓名職務(wù)/職稱部門職責(zé)基建辦設(shè)備組負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)的組織 與實(shí)施；負(fù)貝確認(rèn)方案 的審核，各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)論 的批準(zhǔn)。成員姓名職務(wù)/職稱部門職責(zé)基建辦設(shè)備組設(shè)備員基建辦設(shè)備組負(fù)責(zé)方案報(bào)告的起草、 資料確認(rèn)；負(fù)責(zé)各項(xiàng)確 認(rèn)的實(shí)施及相關(guān)記錄 的填寫、整理和數(shù)據(jù)的 分析、處理工作。基建辦設(shè)備組設(shè)備員基建辦設(shè)備組協(xié)助各項(xiàng)確認(rèn)的實(shí)施 及相關(guān)記錄的填寫、整 理和數(shù)據(jù)的分析、處理 工作。Q

3、A檢查員質(zhì)保部合規(guī)監(jiān)督，偏差處理過(guò) 程管控，現(xiàn)場(chǎng)取樣等車間操作工提取車間參與OQ、PQ的實(shí)際 操作，配合設(shè)備確認(rèn)。三、設(shè)備概述3.1 設(shè)備簡(jiǎn)介灌裝機(jī)適用于制藥行業(yè)的液體自動(dòng)灌裝。本機(jī)適用于對(duì)60ml系列塑料瓶的灌裝旋蓋。采用往復(fù)式活塞泵進(jìn)行灌裝，可以和前后的生產(chǎn)工序設(shè)備聯(lián)接組成生 產(chǎn)線。3.2 基礎(chǔ)參數(shù)設(shè)備名稱直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī)設(shè)備編號(hào)型 號(hào)YG12-8數(shù) 量1臺(tái)生產(chǎn)廠家江蘇威龍制藥機(jī)械科技股份有限公司安裝地點(diǎn)提取車間四樓內(nèi)包潔凈區(qū)設(shè)備用途用于完成藥液的自動(dòng)灌裝和旋蓋生產(chǎn)能力100瓶/分鐘灌裝容量60ml灌裝精度±1%直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī)采用單頭柱塞式定量充填裝置，該機(jī)是通過(guò)調(diào)定柱 塞

4、運(yùn)動(dòng)的距離來(lái)實(shí)現(xiàn)物料定量供給，同時(shí)在計(jì)量范圍內(nèi)根據(jù)不同充填量做任意調(diào) 節(jié)。具有操作簡(jiǎn)便，定量出料。并具有計(jì)量準(zhǔn)確，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，采用不銹鋼 材料制成，符合食品、醫(yī)藥生產(chǎn)衛(wèi)生要求。用途廣泛，適用于醫(yī)藥液體定量灌裝 四、實(shí)施條件確認(rèn)開(kāi)始前，以下內(nèi)容須得到證實(shí)：4.1 確認(rèn)方案得到確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，準(zhǔn)予實(shí)施。4.2 確認(rèn)相關(guān)人員得到有效的培訓(xùn)。4.3 設(shè)備確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已執(zhí)行。4.4 確定檢測(cè)儀器報(bào)告在有效期內(nèi)且設(shè)備均完好可用。4.5 接受標(biāo)準(zhǔn)，為響應(yīng)文件要求，X為存在偏差，并在結(jié)論處做好詳細(xì)的偏差記錄。五、編制依據(jù)和確認(rèn)范圍5.1 編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

5、理局藥品GMP旨南國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心5.2 確認(rèn)范圍本方案適用于直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī)確認(rèn)。六、設(shè)備預(yù)確認(rèn)6.1 URS文件的制定及簽批情況。確認(rèn)方式：調(diào)取本設(shè)備的URSC件，檢查簽批情況無(wú)誤后，復(fù)印簽批表作為 確認(rèn)附件歸入本次確認(rèn)及確認(rèn)的記錄中。6.2 確認(rèn)設(shè)備的到貨驗(yàn)收情況。確認(rèn)方式：調(diào)取本設(shè)備的開(kāi)箱驗(yàn)收單（見(jiàn)附表1）,開(kāi)箱驗(yàn)收應(yīng)按要求完成。 將開(kāi)箱驗(yàn)收單作為確認(rèn)附件歸入本次確認(rèn)及確認(rèn)的記錄中。預(yù)確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)為：該設(shè)備按規(guī)定程序進(jìn)行購(gòu)置，設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收情況符合 要求。根據(jù)確認(rèn)情況，按要求填寫預(yù)確認(rèn)記錄表（見(jiàn)附表 2）,并在確認(rèn)表中陳 述確認(rèn)結(jié)論，完成預(yù)確認(rèn)的簽批。七、安裝確

6、認(rèn)（IQ）方案7.1 設(shè)備的安裝地點(diǎn)及安裝狀況。檢查設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境，并符合藥品生產(chǎn)的要求。檢查內(nèi)容包括： 設(shè)備所處的廠房的潔凈級(jí)別，溫度和相對(duì)濕度要求，通風(fēng)和除塵要求，設(shè)備使用 中所排放廢棄物、有毒有害氣體是否符合環(huán)保要求等。7.2 評(píng)價(jià)設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GM吸供應(yīng)商的技術(shù)要求。檢查內(nèi)容包括：主機(jī)的安裝、輔助設(shè)備的安裝、與公用工程連接的安裝等。7.3 確認(rèn)情況，按要求填寫安裝確認(rèn)記錄表（見(jiàn)附表 3）,并在確認(rèn)表中陳述確 認(rèn)結(jié)論，完成安裝確認(rèn)的簽批。八、運(yùn)行確認(rèn)（OQ方案8.1 設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)完成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）的起草，對(duì)設(shè)備使用所需檢測(cè)儀器、 儀表進(jìn)行校驗(yàn)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行空載運(yùn)

7、行。通過(guò)空載情況運(yùn)行來(lái)檢查設(shè)備各部分及整 體能在要求范圍內(nèi)正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量 及GMPt理要求，以確認(rèn)設(shè)備的整體性能。8.2 根據(jù)確認(rèn)情況，按要求填寫運(yùn)行確認(rèn)記錄表（見(jiàn)附表4）,并在確認(rèn)表中陳述確認(rèn)結(jié)論，完成運(yùn)行確認(rèn)的簽批。九、性能確認(rèn)（PQ方案9.1 模擬生產(chǎn)條件進(jìn)行灌裝試驗(yàn)，要求裝量準(zhǔn)確，旋蓋合格。按灌裝崗位操作規(guī)程配制灌裝液進(jìn)行試驗(yàn)，每次連續(xù)運(yùn)行 20分鐘，試驗(yàn)3次。每次前、中、后各取瓶10個(gè)，用5ml注射器檢查裝量，要求裝量在控制量的± 1%范圍內(nèi)。9.2 確認(rèn)情況，按要求填寫安裝確認(rèn)記錄表（見(jiàn)附表5）,并在確認(rèn)表中陳述確認(rèn)結(jié)論，完成安裝確

8、認(rèn)的簽批。十、確認(rèn)報(bào)告及評(píng)價(jià)10.1 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論10.1.1 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)結(jié)果與評(píng)價(jià)，形成確認(rèn)報(bào)告，報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批 準(zhǔn)。10.1.2 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，作出確認(rèn)結(jié)論。10.2 擬訂再確認(rèn)周期確認(rèn)小組負(fù)責(zé)根據(jù)確認(rèn)結(jié)果擬訂再確認(rèn)周期。設(shè)備到貨開(kāi)箱驗(yàn)收記錄表設(shè)備名稱直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī)規(guī)格型號(hào)YG12-8生產(chǎn)廠家江蘇威龍制藥機(jī)械科技股份有 限公司設(shè)備編號(hào)到貨日期設(shè)備屬性新購(gòu)口移送口驗(yàn)收依據(jù)采購(gòu)合同口 送貨單 口 裝箱單 口移送清單口主機(jī)及附件廳P名稱數(shù)量檢查情況備注1灌裝主機(jī)1完好口2儲(chǔ)料罐1完好口3理瓶機(jī)1完好口4旋蠱機(jī)1完好口5振動(dòng)盤1完好口技術(shù)文件廳P名稱

9、數(shù)量檢查情況備注1合格證1齊全口2使用說(shuō)明書1齊全口3檢驗(yàn)報(bào)告1齊全口4設(shè)備材質(zhì)證明1齊全口5裝箱單1齊全口驗(yàn)收結(jié)果：驗(yàn)收員：年月日復(fù)核：年月日設(shè)備預(yù)確認(rèn)記錄表設(shè)備名稱：直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī)設(shè)備編號(hào)：規(guī)格型號(hào)：YG12-8廳P確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)情況備注1用戶需求說(shuō)明（URSC件）2采購(gòu)合同書3設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單4設(shè)備安裝確認(rèn)圖紙結(jié)論：確認(rèn)人：年月日審核人：年月日設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）記錄表設(shè)備名稱：直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī)規(guī)格型號(hào)：YG12-8設(shè)備編號(hào)：廳P確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果1安裝情況按圖安裝，是否符合設(shè)計(jì)要求檢查安裝情況安裝位置和空間能滿足生產(chǎn)和維修要求安裝是否穩(wěn)定2機(jī)器的前后聯(lián)動(dòng)聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)，銜接

10、正常檢查聯(lián)動(dòng)情況3電氣連接電源220V電壓表檢測(cè)4安全保護(hù)接地符合要求檢測(cè)接地5控制原理符合電器原理圖與圖紙相符6機(jī)器各功能部件安裝與圖紙相符確認(rèn)人/日期：檢查人/日期：結(jié)論：確認(rèn)人：年月 日審核人：年月 日設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)（OQ ）記錄表設(shè)備名稱直線灌裝回轉(zhuǎn)旋蓋機(jī)規(guī)格型號(hào)YG12-8設(shè)備編號(hào)：資料確認(rèn)確認(rèn)事項(xiàng)可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)情況備注維保、清潔、SOP資料齊全是口否口廳P運(yùn)行檢查項(xiàng)目方法結(jié)果1進(jìn)瓶、出瓶、灌裝、旋蓋等工藝狀況，能在人為控制下執(zhí)行相應(yīng)的工藝。檢查運(yùn)行情況2檢查控制屏及各按扭、開(kāi)關(guān)是否準(zhǔn)確、靈活按鈕測(cè)試3緊急急停狀態(tài)按鈕測(cè)試4機(jī)內(nèi)部連動(dòng)機(jī)構(gòu)是否清潔檢查5進(jìn)出瓶順暢檢查6感應(yīng)器緊固程度檢查結(jié)論：確認(rèn)人：今審核人：今三月日三月日設(shè)備