1、文件編制申請批準(zhǔn)表申請人（部門）：文件名稱申請?jiān)驅(qū)徍艘庖娯?fù)責(zé)人：日期：批準(zhǔn)意見負(fù)責(zé)人：日期：制度執(zhí)行情況檢查考核記錄檢查日期：年月日檢查人：序檢查內(nèi)容檢查結(jié)果與問題采取措施復(fù)查結(jié)果號質(zhì)量管理體系文件1檢查考核制度2 藥品采購管理制度3 藥品驗(yàn)收管理制度4 藥品陳列管理制度5 藥品銷售管理制度供貨單位和采購品6種審核管理制度7 處方銷售管理制度8 藥品銷售管理制度含麻黃堿類復(fù)方制9劑質(zhì)量管理制度記錄和憑證管理制10度收集和查詢質(zhì)量信11息管理制度藥品質(zhì)量事故、質(zhì)12量投訴管理制度中藥飲片處方審13 核、調(diào)配、核對管理制度藥品有效期管理制14度不合格藥品、藥品15銷毀管理制度16 環(huán)境衛(wèi)生管理制

2、度17 人員健康管理制度提供用藥咨詢、指18 導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度人員培訓(xùn)及考核管19理制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告20管理制度計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理21制度執(zhí)行藥品電子監(jiān)管22規(guī)定管理制度供貨方匯總表序號供貨方名稱建檔日期銷售員姓名聯(lián)系電話評為合格供貨方時(shí)間供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表企業(yè)名稱法定代表人營業(yè)執(zhí)照編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍年銷售額業(yè)務(wù)聯(lián)系人傳真主要產(chǎn)品實(shí)地考察情況記錄綜合評價(jià)地址郵編質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話許可證編號經(jīng)營方式質(zhì)量認(rèn)證情況電話E-mail依法經(jīng)營狀況經(jīng)營場所與設(shè)施質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)制度建設(shè)運(yùn)輸保障能力考察者：日期：簽名：日期合格供貨方檔案表編號：建檔日期：企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照編

3、號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail依法經(jīng)營狀主要產(chǎn)品況經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。綜合評價(jià)該供貨方企業(yè)編碼為：主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：備注藥品采購記錄日期：年月日供應(yīng)商：藥品名稱數(shù)量廠家采購員購進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收藥品記錄頁碼藥品名稱數(shù)量生產(chǎn)廠家單位渠道驗(yàn)收員藥品質(zhì)量檔案表編號：建檔日期：藥品通用名稱商品名稱品種類別劑型規(guī)格有效期批準(zhǔn)文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書供貨聯(lián)系人電話傳真E-mail質(zhì)量情況經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營品種。該藥品品種編碼為：綜合評價(jià)主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：年月日年月日備注藥品驗(yàn)收記錄藥品通規(guī)格批準(zhǔn)文號批號生產(chǎn)日

4、期有效期生產(chǎn)廠商供貨單位到貨數(shù)到貨日驗(yàn)收合驗(yàn)收日劑型量期驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人用名格數(shù)量期藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄檢查時(shí)間檢查內(nèi)容檢查結(jié)果處理措施復(fù)查結(jié)論檢查人員衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、 環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、 防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、 環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、 防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、 環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、 防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、 環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、 防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、

5、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、 環(huán)境溫濕度、避光通風(fēng)要求、 防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求日期室內(nèi)溫度12345678910111213141516171819202122232425262728293031環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄上午下午相對采取措施后室內(nèi) 相對采取措施后記錄員濕度調(diào)控措施溫度 濕度調(diào)控措施溫度濕度溫度濕度近效期藥品催銷表編號：填報(bào)日期：年月日報(bào)告人：序廠家批號單位數(shù)量有效期至備注藥品名稱號藥品拆零銷售記錄藥品通用名稱：商品名稱：序號拆零日期規(guī)格批號生產(chǎn)廠商有效期銷售數(shù)量銷售日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零人復(fù)核人員含麻黃堿

6、藥銷售調(diào)配記錄日期購藥人處方調(diào)配人身份證號醫(yī)生備注審方藥師姓名年齡住址內(nèi)容中藥飲片裝斗復(fù)核記錄藥品供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn)質(zhì)量裝斗人復(fù)核人備注名稱日期狀況中藥方劑調(diào)配銷售記錄表患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格顧客意見征詢表尊敬的顧客：為提高本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平和服務(wù)水平，請您提供寶貴意見和建議。謝謝調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果意見和建議滿意您對本店?duì)I業(yè)員服務(wù)態(tài)度不滿意齊全本藥店經(jīng)營品種不夠齊全質(zhì)量問題在本地區(qū)，您認(rèn)為本店經(jīng)營的藥品價(jià)格問題價(jià)格是：偏高適中分

7、析與措施藥品質(zhì)量問題查詢表藥品名稱商品名供應(yīng)商批號規(guī)格有效期廠家購進(jìn)數(shù)量查詢內(nèi)容查詢者：日期：年月日電話：對方號碼：受話者：電報(bào)：發(fā)報(bào)日期：年月日（發(fā)報(bào)收據(jù)附后）查詢方式信函：（函件復(fù)印件附后）電子郵件：回復(fù)結(jié)果處理意見質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：備注藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告投訴（報(bào)告）者投訴日期報(bào)告人報(bào)告時(shí)間投訴（調(diào)查）方式口頭：電話：信函：其他：投訴（調(diào)查）問題、事故原因記錄者：日期：年月日處理意見質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：備注藥品質(zhì)量信息匯總分析表日期：年月日分析類型：1、購進(jìn)藥品質(zhì)量分析： （）從年月日至年月日本企業(yè)購進(jìn)藥品批次，供貨商家（見附表

8、） ，合格批次（）；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品（）批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞（）批次；占購進(jìn)藥品批次的%。包裝內(nèi)有異常響聲和液體滲漏（）批次，占購進(jìn)藥品批次的%。包裝標(biāo)識模糊不請、脫落（）批次，占購進(jìn)藥品批次的%；藥品超出有效期（）批次，占購進(jìn)藥品批次的%；標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定（）批次，占購進(jìn)藥品批次的%，；藥品性狀不符合規(guī)定（）批次，占購進(jìn)藥品批次的%。其他不合格的（）批次，占購進(jìn)藥品批次的%。出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家有（）家（見附表） 。附表：出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家名單：商家名稱：質(zhì)量問題摘要2、養(yǎng)護(hù)分析 （）從其中西藥批次；中成藥現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：過期失效（

9、年月日至批次；中藥飲片）、變質(zhì)（）、破損（年月日本企業(yè)檢查藥品批次，種次；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品批次，出）、其他（）；原因主要有：3、外部反饋的藥品質(zhì)量信息分析：抽驗(yàn)藥品的質(zhì)量信息分析：（藥品批次，合格量的%。）從批次，不合格年月批次，其中假藥日至年月日，抽樣檢驗(yàn)批次，劣藥批次，占抽樣藥品名稱廠家抽驗(yàn)不合格藥品目錄批號供應(yīng)商抽樣單位總結(jié)：綜上分析，年度藥品質(zhì)量較滿意的供應(yīng)單位有：簽名：藥品銷售分析銷售前年 月 20日到名的品種：年月日；本企業(yè)藥品銷售情況統(tǒng)計(jì)分析如下：藥品名稱類別銷售數(shù)量銷售金額藥品銷售后20 名品種藥品拒收報(bào)告表報(bào)告日期報(bào)告人藥品名稱生產(chǎn)廠家批號：有效期：規(guī)格：數(shù)量：供應(yīng)商質(zhì)量問

10、題報(bào)告復(fù)核確認(rèn)質(zhì)量管理員：年月日處理意見質(zhì)量管理員：年月日負(fù)責(zé)人：年月日審批意見質(zhì)量管理員：年月日負(fù)責(zé)人：年月日備注不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀表編號：通用名稱商品名稱劑型規(guī)格產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號供貨企業(yè)購進(jìn)日期進(jìn)貨數(shù)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收日期不合格數(shù)量不合格情況不合格情況發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)發(fā)現(xiàn)日期不合格原因報(bào)告人：年月日不合格情況復(fù)查與處理質(zhì)量員：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見負(fù)責(zé)人：年月日主管負(fù)責(zé)人審批意見負(fù)責(zé)人：年月日備注藥品購進(jìn)退出、銷后退回記錄藥品購進(jìn)退出藥品名稱規(guī)格廠家批號供應(yīng)商退貨原因及處理簽名日期銷后退回記錄緊急 一般編號：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表(生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用)企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：

11、年 月日患者姓名性別：男女出生日期：年月日民族：體重：（ kg ）家族藥品不良反應(yīng)：有無不詳病歷號 /門診號工作單位或住址既往藥品不良反應(yīng)情況電話有無不詳原患疾病：不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果治愈好轉(zhuǎn)有后遺癥表現(xiàn)：死亡直接死因：死亡時(shí)間：年月日對原患疾病的影響：不明顯病程延病情加重表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價(jià)：省級 ADR 監(jiān)測機(jī)構(gòu)：肯定很可能可能不太可能未評價(jià)無法評價(jià)簽名：國家 ADR 監(jiān)測中心：肯定很可能可能不太可能未評價(jià)無法評價(jià)簽名：商品名國際非專利名批號劑型年銷售量年產(chǎn)量懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（

12、包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）國內(nèi)：國外：其它：報(bào)告人職務(wù)、職稱：報(bào)告人簽名：藥店員工花名冊序號姓名性別出生年月入店時(shí)間學(xué)歷職稱崗位備注企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表計(jì)劃時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)人員培訓(xùn)目的藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號姓名性別出生年月入店時(shí)間部門職位工號職稱序號培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時(shí)授課方式考試方式考核成績備注藥店員工個(gè)人健康檔案編號：建檔時(shí)間姓名性別出生年月在職時(shí)間部門崗位員工號檢查日期檢查單位檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱廠家規(guī)格型號使用部門設(shè)施、設(shè)備使用維修表設(shè)備名稱廠家型號購進(jìn)日期安裝位置啟用日期使用、維護(hù)記錄日期狀態(tài)維修記錄檢定日期檢定結(jié)果檢定部門陳列藥品質(zhì)量檢查記錄日期品名生產(chǎn)廠家數(shù)量質(zhì)量狀況養(yǎng)護(hù)人員文件分發(fā)記錄序號文件名稱及編號分