1、第四章第四章 注射劑注射劑一、水針劑一、水針劑二、大輸液二、大輸液三、粉針劑三、粉針劑本章內容本章內容大輸液內容大輸液內容( (一一) ) 輸液劑工藝流程及區域劃分輸液劑工藝流程及區域劃分( (二二) ) 輸液劑消費設備輸液劑消費設備( (三三) ) 大輸液車間工藝設計大輸液車間工藝設計( (一一) ) 輸液劑工藝流程及區域劃分輸液劑工藝流程及區域劃分 最終滅菌大容量注射劑簡稱大輸液或輸液，是指50ml以上的最終滅菌注射劑。 輸液容器有瓶型與袋型兩種，其材質有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或復合膜等。 其消費過程包括原輔料的預備、濃配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、滅菌、燈檢、包裝等步驟,其

2、消費控制及工藝技術要點如下。 1. 1. 輸液的包裝資料輸液的包裝資料 1 1玻璃瓶玻璃瓶 50ml 50ml、100ml100ml、250ml250ml、500ml500ml、1000ml 1000ml 分分A A型和型和B B型二種，規范參見型二種，規范參見GB2639-90GB2639-90。2 2醫用翻邊型橡膠塞規范參見醫用翻邊型橡膠塞規范參見GB9890-88GB9890-88。內襯滌綸膜防。內襯滌綸膜防止添加劑進入藥液中，運用前要消毒、硅化、洗滌。止添加劑進入藥液中，運用前要消毒、硅化、洗滌。3 3鋁蓋規范參見鋁蓋規范參見GB5197-96GB5197-96。有兩件組合型、三件組合

3、型、。有兩件組合型、三件組合型、拉環型、不開花型等。拉環型、不開花型等。4 4丁基膠塞：不需硫化、不需加滌綸膜，但價錢昂貴。丁基膠塞：不需硫化、不需加滌綸膜，但價錢昂貴。 5 5塑料瓶塑料瓶 。 6 6袋裝輸液多層非袋裝輸液多層非PVCPVC共擠膜代表世界最高程度、集共擠膜代表世界最高程度、集制袋、灌裝、封口一次成型。制袋、灌裝、封口一次成型。 2. 2. 配液系統配液系統我國目前普遍采取的是濃配我國目前普遍采取的是濃配+ +稀配的方式。稀配的方式。 濃配的目的是加活性炭脫色、除熱原。濃配的目的是加活性炭脫色、除熱原。 稀配主要是控制藥物含量、除微粒。稀配主要是控制藥物含量、除微粒。 配料罐和

4、管道普通為優質低碳的不銹鋼。配料罐和管道普通為優質低碳的不銹鋼。國外有集濃、稀配在一同的配料設備。國外有集濃、稀配在一同的配料設備。 詳細流程如下。詳細流程如下。配液流程圖配液流程圖微孔濾膜微孔濾膜砂砂濾濾器器保送泵保送泵濃配罐濃配罐稀配罐稀配罐注射用水注射用水精精濾濾器器保送泵保送泵灌裝機灌裝機最終滅菌大容量注射劑復合膜最終滅菌大容量注射劑復合膜工藝流程及環境區域劃分表示圖工藝流程及環境區域劃分表示圖注射注射用水用水過濾過濾燈檢燈檢包裝包裝入庫入庫 紙箱紙箱100000100000級級1000010000級級* * 部分部分100100級級稱量稱量濃配濃配原輔料原輔料過濾過濾稀配稀配過濾量過

5、濾量印刷印刷制袋制袋復合膜復合膜熱合口管熱合口管灌裝灌裝* *封口封口* *滅菌滅菌組合蓋組合蓋口管口管100000100000級級1000010000級級* * 部分部分100100級級注射注射用水用水飲用水飲用水反浸透反浸透離子交換離子交換蒸餾蒸餾純化水純化水過濾過濾過濾過濾包裝包裝滅菌滅菌燈檢燈檢入庫入庫 紙箱紙箱稱量稱量濃配濃配原輔料原輔料灌裝灌裝* *放膜放膜* *上塞翻塞上塞翻塞* *過濾過濾稀配稀配粗濾粗濾精濾精濾加蓋加蓋壓蓋壓蓋鋁蓋鋁蓋貼簽貼簽標簽標簽隔離膜隔離膜清洗清洗乙醇浸泡乙醇浸泡粗洗粗洗精洗精洗精洗精洗精洗精洗膠塞膠塞酸堿處置酸堿處置輸液瓶輸液瓶外洗外洗清洗劑處置清洗劑

6、處置粗洗粗洗清洗清洗清洗清洗煮沸煮沸清洗清洗最最終終滅滅菌菌大大容容量量注注射射劑劑玻玻璃璃瓶瓶工工藝藝流流程程及及環環境境區區域域劃劃分分表表示示圖圖最終滅菌大容量注射劑塑料容器工藝流程及環境區域劃分表示圖最終滅菌大容量注射劑塑料容器工藝流程及環境區域劃分表示圖100000100000級級1000010000級級* * 部分部分100100級級燈檢燈檢包裝包裝入庫入庫 紙箱紙箱復合膜復合膜灌裝灌裝* *熔封熔封滅菌滅菌機械加工機械加工機械加工機械加工瓶塞瓶塞清洗處置清洗處置清洗枯燥清洗枯燥注射注射用水用水過濾過濾稱量稱量濃配濃配原輔料原輔料過濾過濾稀配稀配過濾量過濾量( (二二) ) 輸液劑

7、消費設備輸液劑消費設備 一、膠塞清洗設備一、膠塞清洗設備二、大輸液消費聯動線及流程二、大輸液消費聯動線及流程一、膠塞清洗設備一、膠塞清洗設備 1.1.采用夾層罐多次蒸煮漂洗采用夾層罐多次蒸煮漂洗 新膠塞新膠塞 堿煮堿煮 酸煮酸煮 蒸餾水煮洗蒸餾水煮洗 注射用水浸泡注射用水浸泡 首先用首先用0.50.5氫氧化鈉煮沸約氫氧化鈉煮沸約30min30min，用自來水和新沸開水，用自來水和新沸開水沖洗；沖洗； 再用再用1 1鹽酸溶液煮沸約鹽酸溶液煮沸約30min30min，用蒸餾水沖洗，用蒸餾水沖洗 再其次用蒸餾水煮沸約再其次用蒸餾水煮沸約30min30min，用過濾注射用水浸泡過夜。，用過濾注射用水浸

8、泡過夜。臨用前，用過濾注射用水反復漂洗數次。臨用前，用過濾注射用水反復漂洗數次。2. 2. 膠塞清洗機膠塞清洗機膠塞清洗機特點膠塞清洗機特點 n集膠塞的清洗、硅化、滅菌、枯燥于一體。集膠塞的清洗、硅化、滅菌、枯燥于一體。 n真空吸入橡膠塞、注入干凈水、延續地從下方通入適量真空吸入橡膠塞、注入干凈水、延續地從下方通入適量無菌空氣，對膠塞進展沸騰流化狀清洗，器身也左右擺無菌空氣，對膠塞進展沸騰流化狀清洗，器身也左右擺動，使附著于膠塞上的雜質迅速洗滌排出。動，使附著于膠塞上的雜質迅速洗滌排出。n純蒸汽濕熱滅菌純蒸汽濕熱滅菌30min30min，溫，溫 度為度為121121。n用無菌熱空氣由上至下吹干

9、，為防止膠塞凹處積水并使用無菌熱空氣由上至下吹干，為防止膠塞凹處積水并使傳熱均勻，器身也進展擺動。傳熱均勻，器身也進展擺動。n卸塞處有高效平行流干凈空氣維護。卸塞處有高效平行流干凈空氣維護。n安裝時出料口置于無菌室內，機身置于無菌室外側。安裝時出料口置于無菌室內，機身置于無菌室外側。 無菌室無菌室非無菌室非無菌室二、大輸液消費聯動線及流程二、大輸液消費聯動線及流程 灌裝機灌裝機外洗機外洗機 洗瓶機組洗瓶機組 加塞翻塞機加塞翻塞機軋蓋機軋蓋機 滅菌柜滅菌柜燈燈 檢檢 貼簽機貼簽機 包包 裝裝 貯瓶臺貯瓶臺 送瓶機組送瓶機組 圖圖4-34 4-34 大輸液消費聯動線流程圖大輸液消費聯動線流程圖 1

10、 1 理瓶機理瓶機 2 2等差式理瓶機等差式理瓶機 由等速和差速兩臺單機組成。由等速和差速兩臺單機組成。 等速進瓶機有等速進瓶機有7 7條速度一樣、由同一動力帶條速度一樣、由同一動力帶動的等速保送帶保送，玻璃瓶隨保送帶運動的動的等速保送帶保送，玻璃瓶隨保送帶運動的方向挪動方向挪動 。 如下圖如下圖 1 1圓盤式理瓶機圓盤式理瓶機 靠固定的撥桿將運動著的瓶靠固定的撥桿將運動著的瓶子撥子撥 向轉盤周邊，引導至保送帶上。向轉盤周邊，引導至保送帶上。 如下圖如下圖 圖圖4-35 4-35 圓盤式理瓶機圓盤式理瓶機 1.1.轉盤；轉盤；2.2.撥桿撥桿 3. 3.圍沿；圍沿；4.4.保送帶保送帶等差式理

11、瓶機等差式理瓶機圖圖4-36 4-36 等差式理瓶機等差式理瓶機1.1.玻璃瓶出口；玻璃瓶出口；2.2.差速進瓶機；差速進瓶機；3.3.等速等速進瓶機進瓶機差速進瓶機有差速進瓶機有5 5條保送帶。條保送帶。第第I I、IIII條速度相等；條速度相等；第第IIIIII條速度加快；第條速度加快；第IVIV條更快。條更快。第第V V條較慢且方向相反，條較慢且方向相反，目的是將卡在出瓶口的目的是將卡在出瓶口的玻璃瓶松動并迅速帶走。玻璃瓶松動并迅速帶走。在第在第IVIV條帶上成單列順條帶上成單列順序輸出。序輸出。1 13 32 22. 2. 外洗瓶機外洗瓶機 目的是清洗輸液瓶的外表污物。目的是清洗輸液瓶

12、的外表污物。兩邊有刷子、中間走瓶子、上部噴淋水。兩邊有刷子、中間走瓶子、上部噴淋水。 圖圖4-37 4-37 毛刷固定外洗機毛刷固定外洗機1.1.淋水管；淋水管；2.2.毛刷；毛刷；3.3.瓶子；瓶子；4.4.傳動安裝；傳動安裝；5.5.保送鏈保送鏈 圖圖4-38 4-38 毛刷轉動外洗機毛刷轉動外洗機1.1.毛刷；毛刷；2.2.瓶子；瓶子；3.3.保送鏈；保送鏈；4.4.傳動齒輪傳動齒輪 外洗瓶機外洗瓶機 外形圖示外形圖示 3.3.洗瓶機組洗瓶機組 1 1滾筒式清洗機滾筒式清洗機 滾筒式清洗機是一種帶毛刷刷洗玻璃瓶內腔的清滾筒式清洗機是一種帶毛刷刷洗玻璃瓶內腔的清洗機，分粗洗段和精洗段，中間

13、用長洗機，分粗洗段和精洗段，中間用長2m2m的保送帶銜接。的保送帶銜接。精洗段要在精洗段要在1000010000級下操作，且瓶子出口要級下操作，且瓶子出口要100100級層流級層流維護。消費才干維護。消費才干20-6020-60瓶瓶/ /分。分。粗洗段粗洗段精洗段精洗段保送帶保送帶圖圖4-39 4-39 滾筒式清洗機外形滾筒式清洗機外形 外形圖示外形圖示 任務位置表示圖：滾筒式清洗機任務位置表示圖：滾筒式清洗機 堿液沖堿液沖堿液沖堿液沖熱水沖熱水沖熱水沖熱水沖注射用水沖注射用水沖回收蒸餾水沖回收蒸餾水沖常水沖常水沖圖圖4-40 4-40 滾筒式清洗機的任務位置表示圖滾筒式清洗機的任務位置表示圖

14、 毛刷沖毛刷沖2 2箱式洗瓶機箱式洗瓶機 有帶毛刷和不帶毛刷兩種清洗方式有帶毛刷和不帶毛刷兩種清洗方式 由于我國玻璃瓶制造和貯運過程遭到污染，達不到藥用由于我國玻璃瓶制造和貯運過程遭到污染，達不到藥用規范，因此我國的箱式洗瓶機大多配置了毛刷粗洗工序。規范，因此我國的箱式洗瓶機大多配置了毛刷粗洗工序。 任務原理如下。任務原理如下。圖圖 7-45 7-45 箱式洗瓶機工位表示圖箱式洗瓶機工位表示圖堿水堿水沖洗沖洗熱水噴熱水噴淋沖洗淋沖洗毛刷毛刷冷水冷水回收蒸回收蒸餾水沖餾水沖蒸餾水蒸餾水噴淋沖噴淋沖瀝水瀝水翻瓶翻瓶搜集槽搜集槽進瓶進瓶凸輪凸輪瓶套瓶套進瓶每次進瓶每次1010瓶瓶堿液沖洗堿液沖洗2

15、2次次 熱水沖洗內外各熱水沖洗內外各3 3次次 毛刷帶常水內刷毛刷帶常水內刷2 2次次 回收注射用水沖洗內外各回收注射用水沖洗內外各2 2次次注射用水內沖注射用水內沖3 3次外淋次外淋1 1次次 延續延續5 5個工位倒立滴水個工位倒立滴水37.5-60s37.5-60s箱式洗瓶機特點箱式洗瓶機特點n洗瓶產量大洗瓶產量大 n倒立式裝夾進入各洗滌工位，瓶內不掛余水倒立式裝夾進入各洗滌工位，瓶內不掛余水 n沖刷準確可靠沖刷準確可靠 n密閉條件下任務符合密閉條件下任務符合GMPGMP要求要求 4. 4. 輸液劑灌裝機輸液劑灌裝機n按運動方式分有直線式間歇運動、旋轉式延續運動。按運動方式分有直線式間歇運

16、動、旋轉式延續運動。n按灌裝方式分有常壓灌裝、負壓灌裝、正壓灌裝和恒壓按灌裝方式分有常壓灌裝、負壓灌裝、正壓灌裝和恒壓灌裝灌裝4 4種。種。n按計量方式分有流量定時式、量杯容積式、計量泵注射按計量方式分有流量定時式、量杯容積式、計量泵注射式式3 3種。種。n這幾種機型的灌裝設備計量誤差均在這幾種機型的灌裝設備計量誤差均在2 2以內。以內。 1 1量杯式負壓灌裝機量杯式負壓灌裝機 該機由藥液量杯、托瓶該機由藥液量杯、托瓶安裝及無級變速安裝三部安裝及無級變速安裝三部分組成。分組成。 盛料桶中裝有盛料桶中裝有1010個計量個計量杯，量杯與灌裝套用硅橡杯，量杯與灌裝套用硅橡膠管銜接，玻璃瓶進入托膠管銜

17、接，玻璃瓶進入托瓶安裝由凸輪控制升降，瓶安裝由凸輪控制升降，灌裝頭套住瓶肩構成密封灌裝頭套住瓶肩構成密封空間，經過真空管道抽真空間，經過真空管道抽真空，藥液負壓流進瓶內?？?，藥液負壓流進瓶內。計量杯計量杯硅橡硅橡膠管膠管瓶托瓶托灌裝頭灌裝頭真空真空量杯式負壓灌裝機的優點量杯式負壓灌裝機的優點 n量杯計量、負壓灌裝，藥液與其接觸的零部件無相對量杯計量、負壓灌裝，藥液與其接觸的零部件無相對機械摩擦，沒有微粒產生，保證了藥液在灌裝過程中機械摩擦，沒有微粒產生，保證了藥液在灌裝過程中的澄明度。的澄明度。n計量塊調理計量，調理方便簡捷。延續回轉式運動，計量塊調理計量，調理方便簡捷。延續回轉式運動，十個充

18、填頭產量約為十個充填頭產量約為6060瓶分鐘。瓶分鐘。n設有無瓶不灌裝等自動維護安裝。設有無瓶不灌裝等自動維護安裝。n 缺陷缺陷 n機器回轉速度加快時，量杯藥液產生偏斜，能夠呵斥機器回轉速度加快時，量杯藥液產生偏斜，能夠呵斥計量誤差。計量誤差。 量杯計量表示圖量杯計量表示圖 1. 1.吸液管；吸液管； 2.2.調理螺母；調理螺母； 3.3.量杯缺口；量杯缺口； 4.4.計量杯；計量杯； 5.5.計量調理塊計量調理塊 誤差調理是經過計誤差調理是經過計量調理塊在計量杯中量調理塊在計量杯中所占的體積而定，旋所占的體積而定，旋動調理螺母使計量塊動調理螺母使計量塊上升或下降，從而到上升或下降，從而到達裝

19、量。達裝量。2 2計量泵注射式灌裝機計量泵注射式灌裝機 n經過注射泵對藥液進展計量并在活塞的壓力下將藥液經過注射泵對藥液進展計量并在活塞的壓力下將藥液充填于容器中。充填于容器中。 n機型有直線式和回轉式兩種。機型有直線式和回轉式兩種。 n直線式玻璃瓶為間歇運動，產量不能很高。直線式玻璃瓶為間歇運動，產量不能很高。n回轉式為延續作業，產量相對較高?；剞D式為延續作業，產量相對較高。n以八泵直線式灌裝機為例進展簡介，見以下圖。以八泵直線式灌裝機為例進展簡介，見以下圖。預充氮頭預充氮頭進液閥進液閥灌裝頭位置調理手柄灌裝頭位置調理手柄計量缸計量缸灌裝頭灌裝頭灌裝臺灌裝臺藥液進口藥液進口終端過濾器終端過濾

20、器星輪星輪星輪星輪操作箱操作箱 八泵直線式灌裝機特點八泵直線式灌裝機特點n灌裝前先預充氮氣，灌裝時邊充氮邊灌液。灌裝前先預充氮氣，灌裝時邊充氮邊灌液。 n采用容積式計量，計量調理范圍較廣，從采用容積式計量，計量調理范圍較廣，從100100500ml500ml之間之間可按需求調整。計量泵控制裝量精度高?？砂葱枨笳{整。計量泵控制裝量精度高。n改動進液閥出口型式可對不同容器進展灌裝，如玻璃瓶、改動進液閥出口型式可對不同容器進展灌裝，如玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋及其他容器。塑料瓶、塑料袋及其他容器。 n活塞式強迫充填液體，可順應不同濃度液體的灌裝?；钊綇娖瘸涮钜后w，可順應不同濃度液體的灌裝。 n無瓶時計

21、量泵轉閥不翻開，可保證無瓶不灌液。無瓶時計量泵轉閥不翻開，可保證無瓶不灌液。 n灌注終了，計量泵活塞桿回抽時，灌注頭止回閥前管道中灌注終了，計量泵活塞桿回抽時，灌注頭止回閥前管道中構成負壓，止回閥能可靠地封鎖，加之注射管的毛細管作構成負壓，止回閥能可靠地封鎖，加之注射管的毛細管作用，保證灌裝終了不滴液。用，保證灌裝終了不滴液。 n注射泵式計量不易清洗的死角，清洗消毒方便。注射泵式計量不易清洗的死角，清洗消毒方便。 計量泵表示圖計量泵表示圖 計量泵是以活塞計量泵是以活塞的往復運動進展充填，的往復運動進展充填，常壓灌裝。常壓灌裝。 計量原理同樣是計量原理同樣是以容積計量。以容積計量。 首先粗調活塞

22、行首先粗調活塞行程，到達灌裝量，裝程，到達灌裝量，裝量精度由下部的微調量精度由下部的微調螺母來調定。螺母來調定。單向閥單向閥單單向向閥閥灌灌裝裝管管計計量量缸缸活塞活塞活塞升降板活塞升降板微調螺母微調螺母大輸液直線式灌裝方式放映大輸液直線式灌裝方式放映大輸液旋轉式灌裝方式放映大輸液旋轉式灌裝方式放映5. 5. 封口設備封口設備 封口機械是與灌裝機配套運用的，藥液灌裝封口機械是與灌裝機配套運用的，藥液灌裝后必需在干凈區內立刻封口，以免藥品的污染和后必需在干凈區內立刻封口，以免藥品的污染和氧化。氧化。 包括塞膠塞機、翻膠塞機、軋蓋機包括塞膠塞機、翻膠塞機、軋蓋機 。 天然橡膠塞：要加滌綸薄膜以防有

23、微粒零落。天然橡膠塞：要加滌綸薄膜以防有微粒零落。 合成橡膠合成橡膠“T T型塞：外表包涂有未經硫化的硅橡型塞：外表包涂有未經硫化的硅橡膠膜，耐高溫滅菌。膠膜，耐高溫滅菌。1 1塞膠塞機塞膠塞機 主要用于主要用于“T T型塞對型塞對A A型玻璃瓶封口型玻璃瓶封口 任務過程：任務過程： 輸瓶、螺桿同步送瓶、理塞、抓塞、扣塞頭輸瓶、螺桿同步送瓶、理塞、抓塞、扣塞頭扣塞、瓶中抽真空、塞塞?？廴?、瓶中抽真空、塞塞。扣塞頭扣塞頭托瓶盤托瓶盤垂直振垂直振蕩安裝蕩安裝進瓶進瓶螺桿螺桿進瓶螺桿進瓶螺桿缺缺瓶瓶安安裝裝進進瓶瓶撥撥輪輪真空泵接口真空泵接口料斗料斗程度振蕩安裝程度振蕩安裝出瓶撥輪出瓶撥輪分塞安裝分

24、塞安裝堆積安裝堆積安裝T T型塞塞塞原理圖型塞塞塞原理圖 n當夾塞爪抓住當夾塞爪抓住“T T型塞。型塞。n玻璃瓶瓶托在凸輪作用下玻璃瓶瓶托在凸輪作用下上升，密封圈套住瓶肩構上升，密封圈套住瓶肩構成密封區間。成密封區間。n真空吸孔使瓶內成負壓；真空吸孔使瓶內成負壓；n瓶子繼續上升，夾塞爪對瓶子繼續上升，夾塞爪對準瓶口中心，外力和瓶內準瓶口中心，外力和瓶內負壓吸力下將塞插入瓶口。負壓吸力下將塞插入瓶口。 “T T型塞塞塞原理圖型塞塞塞原理圖真空吸孔真空吸孔彈簧彈簧夾夾塞塞爪爪“T T型型塞塞密密封封圈圈(2)(2)塞塞翻塞機塞塞翻塞機 n用于翻邊型膠塞對用于翻邊型膠塞對B B型玻璃輸液瓶的封口。型

25、玻璃輸液瓶的封口。n自動完成輸瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞等工序。自動完成輸瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞等工序。 醫用翻邊型橡膠醫用翻邊型橡膠塞塞GB989088GB989088已有已有規定；橡膠塞圖形規定；橡膠塞圖形見右圖。見右圖。 塞塞翻塞機塞塞翻塞機光電檢測器光電檢測器分塞安裝分塞安裝 料料斗斗膠塞分選膠塞分選 、保送安、保送安裝裝 振振蕩蕩送送塞塞程度導軌程度導軌撥瓶轉盤撥瓶轉盤膠膠 塞塞料料 斗斗振蕩送塞振蕩送塞程度導軌程度導軌分塞安裝分塞安裝 撥瓶轉盤撥瓶轉盤翻塞工位翻塞工位塞塞 塞塞 翻邊膠塞塞塞原理翻邊膠塞塞塞原理 加塞頭既有向瓶口壓塞的功加塞頭既有向瓶口壓塞的功能，又有模擬人手旋

26、轉膠塞下能，又有模擬人手旋轉膠塞下按的動作。按的動作。翻邊膠塞塞塞原理圖翻邊膠塞塞塞原理圖1.1.螺旋槽；螺旋槽；2.2.軸套；軸套；3.3.真空吸真空吸孔；孔；4.4.銷；銷；5.5.加塞頭；加塞頭；6.6.翻邊翻邊膠塞膠塞翻塞桿機構翻塞桿機構 普遍設計為五爪式翻塞機，爪普遍設計為五爪式翻塞機，爪子平?？繌椈墒諗n。子平?？繌椈墒諗n。 翻塞時，翻塞爪插入橡膠塞，翻塞時，翻塞爪插入橡膠塞，由于下降間隔的限制，翻塞芯桿由于下降間隔的限制，翻塞芯桿抵住膠塞大頭內徑平面，而翻塞抵住膠塞大頭內徑平面，而翻塞爪張開并繼續向下運動，到達張爪張開并繼續向下運動，到達張開塞子翻口的作用。開塞子翻口的作用。圖圖4

27、-48 4-48 翻塞桿圖翻塞桿圖1.1.頂桿；頂桿；2.2.鉸鏈；鉸鏈；3.3.彈簧；彈簧；4.4.爪子；爪子；5.5.芯桿芯桿 軋蓋機軋蓋機 包括理蓋、包括理蓋、上蓋、撳上蓋、撳蓋、軋蓋蓋、軋蓋等工序。等工序。軋刀表示圖軋刀表示圖n軋蓋時瓶不轉動，軋刀機構沿主軋蓋時瓶不轉動，軋刀機構沿主軸旋轉，又作上下運動。軸旋轉，又作上下運動。n凸輪收口座下降，壓瓶頭抵住鋁凸輪收口座下降，壓瓶頭抵住鋁蓋平面，滾輪沿斜面運動，使三蓋平面，滾輪沿斜面運動，使三把軋刀圖中只繪一把向鋁蓋把軋刀圖中只繪一把向鋁蓋下沿收緊并滾壓，即起到軋緊鋁下沿收緊并滾壓，即起到軋緊鋁蓋作用。蓋作用。圖圖4-49 4-49 軋刀表

28、示圖軋刀表示圖1.1.凸輪收口座；凸輪收口座；2.2.滾輪；滾輪；3.3.彈簧；彈簧；4.4.轉銷；轉銷；5.5.軋軋刀；刀；6.6.壓瓶頭壓瓶頭 6.6.滅菌設備滅菌設備 滅菌是殺滅存在于輸液中的一切微生物，包括芽孢和繁滅菌是殺滅存在于輸液中的一切微生物，包括芽孢和繁衍體。衍體。 1 1蒸氣滅菌柜蒸氣滅菌柜 利器具有一定壓力的飽和蒸汽作為加熱介質，直接通入利器具有一定壓力的飽和蒸汽作為加熱介質，直接通入柜體內進展加熱滅菌，人工啟閉蒸汽閥。柜體內進展加熱滅菌，人工啟閉蒸汽閥。 優點：構造簡單、維護容易、價錢低廉。優點：構造簡單、維護容易、價錢低廉。 缺陷：柜內空氣不能完全排凈、傳熱慢、冷卻慢、

29、溫差缺陷：柜內空氣不能完全排凈、傳熱慢、冷卻慢、溫差大、易爆瓶柜體內溫度分布不均勻，易呵斥滅菌徹底。大、易爆瓶柜體內溫度分布不均勻，易呵斥滅菌徹底。 2 2快冷式滅菌柜雙扉式快冷式滅菌柜雙扉式 n在蒸氣滅菌柜的根底上加一套冷水噴淋設備。但未處在蒸氣滅菌柜的根底上加一套冷水噴淋設備。但未處理柜內溫度不均勻的問題，易爆瓶。理柜內溫度不均勻的問題，易爆瓶。 n特點是柜門為挪動式電動雙門，并設有聯鎖及平安維特點是柜門為挪動式電動雙門，并設有聯鎖及平安維護安裝。護安裝。 n噴霧水冷卻噴霧水冷卻20min20min， 瓶內藥液溫度冷卻到瓶內藥液溫度冷卻到5050。 3 3水浴式滅菌柜水浴式滅菌柜 利用循環

30、去離子水作為對輸液瓶加熱升溫、保溫滅菌、利用循環去離子水作為對輸液瓶加熱升溫、保溫滅菌、降溫三階段的載熱介質，對載熱介質的加熱和冷卻都是在降溫三階段的載熱介質，對載熱介質的加熱和冷卻都是在柜體外的板式熱交換器中進展的。工藝流程見以下圖。柜體外的板式熱交換器中進展的。工藝流程見以下圖。1.1.循環水；循環水；2.2.滅菌柜；滅菌柜；3.3.熱水循環泵；熱水循環泵；4.4.換熱器；換熱器；5.5.蒸汽；蒸汽；6.6.冷水；冷水；7.7.控制系控制系統統水浴式滅菌柜優點水浴式滅菌柜優點 n用循環去離子水作為熱載體，保證了滅菌藥品外部的用循環去離子水作為熱載體，保證了滅菌藥品外部的衛生要求符合衛生要求

31、符合GMPGMP要求。要求。n自動化程高度，滅菌終了或有缺點均有訊響器發生信自動化程高度，滅菌終了或有缺點均有訊響器發生信號平安可靠。號平安可靠。nF0F0值監控儀，監控滅菌過程保證了滅菌質量。值監控儀，監控滅菌過程保證了滅菌質量。 4 4回轉式水浴滅菌柜回轉式水浴滅菌柜 n用于脂肪乳輸液和其他混懸輸液劑型的滅菌。用于脂肪乳輸液和其他混懸輸液劑型的滅菌。n循環水從上面和兩側向藥液瓶噴淋，藥液瓶隨柜內筒旋循環水從上面和兩側向藥液瓶噴淋，藥液瓶隨柜內筒旋轉，藥液傳熱快，溫度均勻，確保滅菌效果。轉，藥液傳熱快，溫度均勻，確保滅菌效果?；剞D回轉內筒內筒熱交熱交換器換器控制系統控制系統回轉滅菌柜的獨特優

32、點回轉滅菌柜的獨特優點 n柜內設有旋轉內筒，玻璃瓶固緊在小車上，小車與內筒柜內設有旋轉內筒，玻璃瓶固緊在小車上，小車與內筒壓緊為一體。小車進出柜內方便。壓緊為一體。小車進出柜內方便。n滅菌時瓶內藥液不停地旋轉翻騰，藥液傳熱快，溫度均滅菌時瓶內藥液不停地旋轉翻騰，藥液傳熱快，溫度均勻，不能產生沉淀或分層，可滿足脂肪乳和其他混懸輸勻，不能產生沉淀或分層，可滿足脂肪乳和其他混懸輸液藥品的滅菌工藝要求。液藥品的滅菌工藝要求。n采用先進的密封安裝一磁力驅動器，可以將柜體外的減采用先進的密封安裝一磁力驅動器，可以將柜體外的減速機與柜體內筒的轉軸無接觸隔離，從根本上取消了旋速機與柜體內筒的轉軸無接觸隔離，從

33、根本上取消了旋轉內筒軸密封構造，使動密封改動為靜密封，滅菌柜處轉內筒軸密封構造，使動密封改動為靜密封，滅菌柜處于全封鎖形狀，滅菌過程無走漏無污染。于全封鎖形狀，滅菌過程無走漏無污染。5 5滅菌工序質量檢查滅菌工序質量檢查 n滅菌溫度檢查：在滅菌柜內選擇恣意位置的立面或程滅菌溫度檢查：在滅菌柜內選擇恣意位置的立面或程度面按梅花點格局向度面按梅花點格局向5 5個藥液瓶插人留點溫度計留點個藥液瓶插人留點溫度計留點溫度計精度應校準一致溫度計精度應校準一致 滅菌過程終了，取出滅菌過程終了，取出5 5支留支留點溫度計，其溫差不得超越點溫度計，其溫差不得超越0.50.5。n細菌檢查：按中國藥典規定的方法做細

34、菌培育實驗，細菌檢查：按中國藥典規定的方法做細菌培育實驗，實驗結果到達藥典規定的質量規范。實驗結果到達藥典規定的質量規范。n熱原實驗：熱原實驗： 熱原實驗需在滅菌后進展熱原實驗需在滅菌后進展 。7. 7. 澄明度檢查：人工燈檢澄明度檢查：人工燈檢 其方法是采用其方法是采用20W20W日光燈下設置一面不反光的黑色背景，日光燈下設置一面不反光的黑色背景，并在底部或一側有不反光的白色背景。產品放在燈光下用并在底部或一側有不反光的白色背景。產品放在燈光下用眼睛察看內部澄明度情況，也有經過放大鏡進展目測的。眼睛察看內部澄明度情況，也有經過放大鏡進展目測的。 燈檢工序設在消費線上，檢驗結果應符合藥典的規定。燈檢工序設在消費線上，檢驗結果應符合藥典的規定。8. 8. 貼簽機貼簽機 n普通用真空轉