1、訓、員工技能提高的培訓等。組內培訓更多的是采取理論與實際操作相結合的方式進行。各專業(yè)組容易忽視對值夜班人員的培訓。據(jù)本實驗室統(tǒng)計,每月T A T 超時統(tǒng)計及差錯事故有相當大比例是夜班人員造成的。所以,實驗室在對組內人員進行培訓的同時,對值夜班的人員進行相關的培訓也很重要。(5外部培訓:采取“走出去,請進來”的方式進行培訓,主要方式有:醫(yī)院每年組織的中層干部培訓;科室每年均選派各專業(yè)組技術骨干到國內先進實驗室進行中短期進修;選派科室技術人員參加衛(wèi)生部及省臨檢中心舉辦的質控會議,廠家舉辦的各種學術交流會議等;邀請C N A S 專家及/或國內外同行專家到實驗室內進行講課并進行現(xiàn)場指導;各級學會或臨

2、床檢驗中心的定期學術會議。外部培訓要求:外出學習、培訓、進修的人員在外出參加培訓學習后,應向實驗室負責人匯報學習情況,主動到教學秘書處登記,并將外出學習的資料、獲得的學分證交到文本主管處,文本主管在進行歸檔資料登記及學分證復印后,將資料存放在實驗室的閱覽室中以供科室員工閱讀學習。外出參加培訓的工作人員返回后,須在科內以多媒體教學的方式對科內其他員工講授學習內容及體會。2.2培訓方式堅持以需求為導向,科室主導與個人自主相結合,個人履行義務與自覺自愿學習相結合的原則開展培訓,主要的方式有:(1采用本實驗室內培訓和外派培訓等多種方式對所有人員進行繼續(xù)教育;(2科室管理層參加醫(yī)院或上級組織的專題講座或

3、學術報告;(3選派技術骨干參加由省/區(qū)/市醫(yī)學會等單位組織的專題講座或學術報告;(4向醫(yī)院申請并安排人員外出參加各類專業(yè)學術交流會、研討會;(5向醫(yī)院申請并安排人員外出專業(yè)技術學習、中短期進修等針對性培訓;(6業(yè)余時間參加與專業(yè)有關的培訓學習班或成人教育;(7科內定期舉行專題講座、專項培訓或技術交流會、座談會、標準和規(guī)程應用研討會等業(yè)務學習活動,互傳互授相關知識和技術。2.3培訓效果評估組織培訓的部門或人員在完成相應的培訓后,應進行培訓的效果評估,并組織開展培訓考核工作。以柯克帕特里克的培訓效果評估模型進行培訓效果的評估,培訓效果評估分為四個遞進的層次5:(1反應層,受訓者對培訓內容、培訓講師

4、、培訓環(huán)境等的滿意度;(2學習層,受訓者受訓后知識、技能的變化和進步;(3行為層,受訓者受訓后實際工作行為的變化;(4效果層,受訓者個人行為改變是否對組織業(yè)績產生積極的影響。因此,并不意味著每次培訓均要求有考卷及成績才叫有效果追蹤。培訓效果考核有口頭提問、筆試、現(xiàn)場操作演示及填寫培訓反饋表等多種方式。例如:對于熟悉了解、增加知識面內容的培訓,教學秘書可以通過匯總分析聽課人反饋的培訓效果反饋表作為評估的一種手段,該反饋表內容包括聽課人對授課人講授的內容、課件質量等方面;實驗室以申請授權為目的的培訓就必須進行筆試及/或實際操作考核。在新儀器投入使用之前,廠家工程師對要授權的人員進行儀器的系統(tǒng)培訓,

5、培訓合格后由廠家工程師統(tǒng)一頒發(fā)儀器操作合格證書,也可作為培訓效果評估的憑證。不管以何種方式進行的效果評估,均應留下記錄作為依據(jù)存檔。一份完整的培訓記錄包括:培訓通知、培訓課件、培訓照片、簽到表及考核憑證。3總結醫(yī)學實驗室人員適宜、有效的培訓機制和落實是不斷提高實驗室工作人員素質和技能的重要保證。實驗室管理層應綜合各個專業(yè)實驗室的實際運作情況,綜合分析,根據(jù)不同的培訓對象的特點需求來制訂培訓計劃。在培訓內容的選擇上不僅僅只考慮到三基、操作技能等培訓內容,還應結合實驗室體系建設,充分考慮內審、管理評審、外審、日常的質量監(jiān)督和平時工作中產生的糾正措施和預防措施內容的需求。通過培訓和考核,能確保制訂或

6、修訂的文件在批準實施之前,已進行了員工培訓,避免各種體系性文件的制訂和實施與實際工作脫節(jié);離崗后的再培訓,可以避免人員長時間離崗后業(yè)務生疏帶來的質量隱患,還有助于提升有潛在技術缺陷人員的技術能力和崗位勝任度6;根據(jù)各專業(yè)組的特點,選派技術骨干外出參加各種培訓,不僅有利于專業(yè)技術人員的培養(yǎng)和成長,還能讓實驗室員工了解本專業(yè)的發(fā)展方向,拓寬知識面,掌握先進技術。培訓后的效果評估不僅可以對培訓效果進行正確合理的判斷,以便了解該次活動是否達到原定的目標和要求,還可以找出培訓的不足,歸納出教訓,以便改進今后的培訓,同時能發(fā)現(xiàn)新的培訓需要,從而為下一輪的培訓提供參考。參考文獻1叢玉隆.臨床實驗室管理M .

7、北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2004:8-24.2齊敏.基層疾控機構實驗室人員培訓開展的探討J .中國衛(wèi)生檢驗雜志,2011,21(10:2563.3中國合格評定國家認可委員會.I S O 15189:醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則S .北京:中國合格評定國家認可委員會,2007.4李成,李興根,羅益群.淺談如何做好實驗室的質量監(jiān)督工作J .現(xiàn)代測量與實驗室管理,2011,19(5:58-59,56.5張妍,王治國.醫(yī)療服務人員培訓及能力評估J .國際檢驗醫(yī)學雜志,2011,32(5:615-616.6吳朝陽,楊化新,李波.中檢院化學藥品檢定所人員崗位培訓和資質授權的管理實踐J .中國藥事,201

8、2,26(9:970-971.(收稿日期:2013-11-23通訊作者,E -m a i l :d a i s h m s i n a .c o m 。·檢驗科與實驗室管理·醫(yī)學實驗室質量管理體系文件的建立蒙雨明,韋汝珍,陳曉麗,戴盛明(廣西醫(yī)科大學第四附屬醫(yī)院醫(yī)學檢驗科,廣西柳州545005D O I :10.3969/j.i s s n .1673-4130.2014.03.060文獻標識碼:B文章編號:1673-4130(201403-0378-03質量管理體系文件是醫(yī)學實驗室質量管理體系運行的指南和信息記錄的載體,也是質量管理體系評價、改進、持續(xù)改進的依據(jù)1。為此,

9、根據(jù)C N A S-C L02:2008的要求,建立質量管理體系組織,編寫符合本實驗室的一系列質量管理體系文件,指導工作人員按照標準進行常規(guī)工作是體系正常運行的基礎。以下就本實驗室質量管理體系文件建立的體會進行闡述。1文件建立的準備工作1.1質量管理體系組織的落實為確保嚴格執(zhí)行“準則”的要求,實驗室負責人組織成立文件編寫小組,對相關(編寫、審核、批準、發(fā)布人員進行授權,并任命一名有責任心的業(yè)務骨干全面負責質量管理體系文件的編寫工作。編寫小組的成員由管理者、各組的專業(yè)骨干組成。文件編寫小組成員要求熟悉實驗室的服務流程和質量保證流程,有較好的文字表達能力2,并能結合實驗室的實際,正確描述“準則”的

10、要求。對文件編寫小組成員進行培訓是確保質量體系文件質量的重要前提。培訓的內容應至少包括C N A S-C L02:2008以及各專業(yè)領域的應用說明。培訓的方式可邀請知名專家講學、或者到質量管理體系有效運行的實驗室進修學習等。1.2質量管理體系文件的內容根據(jù)C N A S-C L02:2008的要求,醫(yī)學實驗室質量管理體系文件架構形如“金字塔”狀3,內容至少包括:質量手冊、程序文件、各專業(yè)標準操作規(guī)程(S O P(含標本采集手冊、L I S的S O P等、各記錄表格。1.3質量管理體系文件編寫任務安排質量負責人、技術負責人負責組織編寫和審核質量手冊、程序文件以及相應的記錄表格,各專業(yè)領域負責人負

11、責組織編寫和審核本組S O P 以及相應的記錄表格。實驗室負責人負責對質量管理體系文件的批準。2各文件編寫說明2.1質量手冊C N A S-C L02:2008中“4.2.4質量手冊應對質量管理體系及其所用文件的架構進行描述”。醫(yī)學實驗室質量手冊的目錄可包括:(1引言;(2醫(yī)學實驗室簡介,其法律地位、資源以及主要任務;(3質量方針;(4質量目標;(5 I S O15189:2007的23個要素(15個管理要素和8個技術要素在本實驗室的具體描述;(6實驗室信息系統(tǒng);(7倫理學;(8其他(如附錄:實驗室平面圖、組織結構圖、職能分配表、程序文件目錄、檢驗項目報告周期等。2.2程序文件程序是指為進行某

12、項活動或過程所規(guī)定的途徑,含有程序的文件可稱為“程序文件”4,即規(guī)定做什么、為何做、何人做、何時做、何地做、怎樣做5。內容一般包括:目的、范圍、職責、程序、支持性文件、記錄表格等。C N A S-C L02: 2008要求形成的程序至少有以下17個:(14.1.5機密信息保護程序;(24.1.5確保誠信度管理程序;(34.3.1文件控制程序;(44.4.1合同評審程序;(54.5.1委托實驗室的檢驗管理程序;(64.6.1外部服務與供應管理程序;(74.8投訴的解決程序;(84.9.1不符合項的識別和控制程序;(94.9.3存在不符合項時結果發(fā)布程序;(104.11.2預防措施程序;(11 4

13、.13.1質量與技術記錄管理程序;(125.2.10實驗室內務管理程序、危險物品管理程序;(135.3.11檢驗計算機數(shù)據(jù)管理程序;(145.3.12設備管理程序;(155.3.13計量裝置質檢程序;(165.8.13發(fā)布檢驗結果的程序;(175.8.15檢驗結果更改程序。為確保醫(yī)學實驗室質量管理體系的有效運行,只有上述的17個程序仍顯不足,還要根據(jù)實驗室的實際情況確定其他的程序文件,如持續(xù)改進程序、內部審核程序、管理評審程序、危急值報告程序、安全管理程序、醫(yī)療廢棄物管理程序等,另外還有各個專業(yè)組根據(jù)“準則”建立的相關程序,如生化組試劑管理程序,該內容可合并放于生化組S O P中。上述的程序文

14、件可以單獨編寫,也可合并一起編寫,如檢驗結果更改程序和危急值報告程序可合并寫為檢驗結果報告管理程序。另外,程序文件的編寫不能與質量手冊相悖,程序文件對質量手冊起支撐作用。2.3各專業(yè)S O PS O P有利于統(tǒng)一思想和行動,以減少工作的偏差6;另外可以使對員工的培訓簡單化、標準化,員工掌握了S O P就相當于掌握了實際工作要領。2.3.1檢驗程序所有檢驗程序包括C N A S-C L02:2008中5.5.3的相關要求:(1檢驗目的;(2檢驗的原理;(3性能參數(shù);(4原始樣品;(5容器和添加物類型;(6要求的設備和試劑;(7校準程序;(8程序步驟;(9質量控制程序;(10干擾和交叉反應;(11

15、結果計算程序的原理,包括測量不確定度;(12生物參考區(qū)間;(13檢驗結果的可報告區(qū)間;(14警告/危急值(適用時;(15實驗室解釋;(16安全防護措施;(17變異的潛在來源。2.3.2對于非檢驗程序,同樣需要制定相應的S O P,如實驗室設備使用和維護指導書,至少包含操作程序、維護程序、校準程序(適用時、維修程序、保養(yǎng)程序等,且要遵循制造商的建議。2.4記錄表格質量記錄的定義是:為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件7。表格分為科室層面的通用表格和各專業(yè)領域的表格。通用表格如人員培訓記錄表、實驗室溫度、濕度登記表、實驗室計算機使用維護登記表等,質量手冊、程序文件編寫者同時也需負責制定相應的

16、記錄表格。各專業(yè)領域的記錄表格即為按照程序文件或S O P要求對所進行的操作的記錄表格,如門診組P O C T血糖室內質控記錄表、臨檢組血常規(guī)涂片鏡檢結果記錄表等,各專業(yè)組S O P 編寫者在編寫S O P的同時制定相應的記錄表格,做到“記你所做”。所有的表格應該能追溯到所支撐的文件。以上4層文件緊密相連,上層文件指導下層文件,下層文件支撐上層文件,體系文件應涵蓋I S O15189的所有要素,不能有缺漏8。同時要注意各層文件的橫向和縱向銜接,不應重復,如程序文件已寫清楚的內容,在各專業(yè)組的S O P中就沒有必要重復;又如科室表格與各專業(yè)組的表格,如果科室的表格已經能滿足記錄的要求,各專業(yè)組就

17、沒有必要另外設計表格,而是用科室的通用表格。3各文件編寫版面和格式無規(guī)矩不成方圓,文件的編寫的格式亦如此。為使質量管理體系的文件整潔、美觀,編寫小組須在統(tǒng)一的編寫格式下進行文件的編寫,各實驗室需根據(jù)實際情況對文件編寫版面和格式進行明確的規(guī)定,制定的格式不應隨意更改。一般用A4紙格式編寫,每份文件版面由四個部分內容組成,即(1文件的基本信息(如文件名稱、版本修訂號、頁數(shù)、編寫者/日期、審核者/日期、批準者/日期、生效日期、操作部門、發(fā)布部門(者、放置場所(紙質版和電子版及年審記錄;(2文件修改記錄;(3正文;(4文件培訓閱讀記錄。需說明的是,正文的每一頁均顯示文件的章節(jié)、名稱、編號、版本/修訂號

18、、頁數(shù)/總頁數(shù)。正文的字體和段落的格式、條款序號的格式(如統(tǒng)一用阿拉伯數(shù)字、子條款的編寫格式也須有明確的規(guī)定。4小結實驗室質量管理體系文件是為使質量管理體系有效運行的重要指南。各實驗室在遵循“準則”的前提下,結合本實驗室實際情況,確保滿足實驗室管理需要和日常工作需要時確定每份文件編寫的詳略程度,做到文件全面、完整、可操作、員工認可。一個健全的質量管理體系文件,為實驗室的運行提供管理保證9。目前約有100多家醫(yī)學實驗室通過I S O 15189認可,雖然各實驗室文件的類型和層次基本一致,但每家實驗室對文件的建立有不同的方式。如(1質量手冊編寫版面的4個部分內容,即文件的基本信息及年審記錄;文件修

19、改記錄;正文;文件培訓閱讀記錄。有的實驗室編寫時質量手冊的基本信息、年審、修改、閱讀培訓進行總記錄,各節(jié)的內容集中放在“正文”部分,正文的起始頁即為“第1頁”,而有些實驗室對質量手冊中的每一份子文件均包含上述“4個部分內容”,正文的起始頁便為“第3頁”。對第一種方式大而化之,便于對文件進行統(tǒng)一布置,如年審記錄,只需在質量手冊首頁留下年審記錄即可,減少工作量和節(jié)約資源,存在的不足是不利于體現(xiàn)質量手冊每份子文件的年審、修改、閱讀記錄等。第二種方式顯得過于細化,對每份子文件獨立化,即單獨體現(xiàn)年審、修改、閱讀,但是需要耗費大量的紙張,同時增加工作量。但是文件編寫的版面和格式各異,認可準則沒有對文件編寫

20、的版面和格式有明確的要求,各實驗室只要滿足準則的基本要求即可。(2有的實驗室的各專業(yè)組S O P 除含有檢驗項目的標準檢驗程序外,在上層文件程序文件的指導下,以及結合本組根據(jù)工作實際,還包含了本組在管理和技術上的一些程序和要求,這種方式便于工作人員直接閱讀在本組的S O P 即知曉本組的管理和技術方面的操作程序,但該組的S O P 文件量較龐大。部分實驗室的S O P 只含有設備的操作程序和檢驗項目的操作程序,如果員工需查閱其他程序,如某項目性能驗證程序、人員比對程序等就不如上述方便。(3文件的編寫順序目前很多實驗室參照已建立并實施質量管理體系的實驗室的體系文件建立本實驗室的質量管理體系文件,

21、理論上講應該是自上而下的編寫順序,由于所有的文件不是一個人編寫,所以不能確保文件間的橫向和縱向完全銜接。如果是各級文件同步進行,文件間的缺漏、脫節(jié)、重復現(xiàn)象也是無可避免。無論是自上而下還是自下而上,又或者是同步進行,都不能完全避免上述的問題。任何事物的形成都需要一個初期-改進-完善的過程,文件的建立亦如此。初步框架形成后,實驗室應進行一定時間(半年或1年的試運行10,在運行期間發(fā)現(xiàn)缺漏、矛盾、重復,應及時采取相應的整改措施。總之,醫(yī)學實驗室質量管理體系文件須隨著“準則”要求的不斷更新和質量管理體系的不斷運行中逐步完善,確保質量管理體系的適用性和有效性。參考文獻1從玉隆,秦小玲,鄧新立.現(xiàn)代醫(yī)學

22、實驗室管理與實踐M .北京:人民軍醫(yī)出版社,2005:98-102.2林益富.圖書館I S O 9001體系文件編寫的實踐J .高校圖書館工作,2007,27(3:13-15,24.3顏秀娟,李彬.淺談血站質量管理體系文件的編制和實施J .基層醫(yī)學論壇,2009,13(1:67-69.4中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會.G B /T 19000-2000質量與安全管理體系基礎和術語S .北京:中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局,2000.5殷曉紅,楊大鎖,沈正善,等.淺談I S O 9001醫(yī)院質量管理體系文件的建立J .江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2003,14(1:43-46.6韓文.血站質量體系的文件化管理J .中國輸血雜志,2008,21(9:716-717.7李強,劉玉杰,張秋遲.醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立J .黑龍江醫(yī)藥科學,2008,31(6:66.8趙廷秀.建立質量體系文件的作用J .山西醫(yī)藥雜志,2011,40(6:643.9張莉萍,任國勝.建立醫(yī)學實驗室質量管理體系搭建學科建設基礎平臺J .重慶醫(yī)學,2009,38(19:2393-2394.10王麟貽.I S O 9000:2000版質量管理體系文件編寫思路J .信息技術與標準化,2002,44(12:40-43.(收稿日