1、UJUJUJtOp.COfT好好學另天天向上德信誠培訓網物料檢驗00T超常調查處理程序1目的 1.1制定按GMPE范要求對所有OOS/OOT超標/超常）結果的調查處理程序， 保證在化驗工作中出現超標、超常結果得到全面分析和正確處理。保證檢驗數 據可靠，避免誤判及檢驗糾紛。1.2調查超標、超常結果出現的原因，采取預防措施，防止再次出現。1.3將各類超標、超常結果報告公司高級管理層，以提供質量改進的決策結果。2范圍本程序適用于質控部所有產品的檢驗考查過程（如：工藝改進、穩定性試驗、 產品質量檢驗過程及工藝驗證過程等）、生產過程、儀器設備校正、環境檢測等 質量控制過程。除了在有效參數范圍內進行過程調

2、整而實施的檢測外，它適用 于決定如何處置產品原輔料的物理、化學分析檢測及微生物檢測等所有化驗崗 位出現的超標、超常檢驗結果。3職責：質保部、質控部對本規程負責。4內容：4.1定義4.1.1 OOS 超標檢驗結果（Out of Specification）指檢驗結果超出標準的規定范圍。當兩份平行測試樣品檢驗結果一份合格、另一份不合格時，不得將 其平均，亦應視為超標。4.1.2 00T 超常檢驗結果(Out of Trend )指檢驗結果雖符合標準規定，但 同此類檢品歷史上典型的檢測結果不一致； 或SPC空制圖顯示異常趨勢。例如: 某成分含量歷史上典型值為90.098.0%,但此次測定結果為98.

3、8%,即構成一 次超常檢驗結果。典型值由上一年的歷史數據年度回顧中得到。4.1.3 確認原因一引起不符合技術標準結果的明確且科學的原因。4.1.4 不破壞完整樣品米取的行動一試驗過程中，完整樣品不被破壞時，應對原來樣品情況，試驗方法，人員，試劑，對照品，儀器等進行檢查。4.1.5 經試驗破壞了完整樣品采取的行動一試驗過程中，樣品被破壞時，應核對樣品信息，試驗方法，人員，試劑，對照品，儀器等回顧試驗情況，對相關 批次樣品進行檢查。4.1.6原樣復驗一指仍米用初始的樣品再進行檢驗。4.1.7重取樣復驗一指重新取樣進行檢驗。4.1.8實驗室偏差一指由于任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗結果偏差。包

4、括取樣、樣品容器、存放條件、檢驗操作、計算過程等問題引起的偏差。4.1.9非實驗室偏差一指在排除實驗室偏差以外的由于其它任何因素所引起的 檢驗結果偏差。該類偏差可以分為以下兩種：(1) 非生產工藝偏差：系指因生產操作人員未按程序操作、設備故障或用錯 料等原因引起的檢驗結果偏差。(2) 生產工藝偏差：指因生產工藝本身缺陷引起的檢驗結果偏差，即使人員操作、設備和物料完全正確也不可避免。4.2 OOS/OOT檢驗結果處理程序 4.2.1報告及調查：當化驗員發現任何超標或超常檢驗結果時，應如實記錄， 并立即向化驗室主管報告，未經允許，不得擅自進行復檢。由質控部主任安排 按所附調查表進行調查。另外，當質

5、控部主任或化驗員對某一合格結果產生質 疑時，也可安排進行相應調查。4.2.2根據00S/00檢測結果的性質可進行下列類型的調查，即質控部原因的 調查，擴大范圍的調查及失敗調查。規程如下：4.2.2.1質控部原因的調查，責任人為質控部4.2.2.1.1 總貝卩首先執行基本項目調查表調查，由調查人填寫調查記錄，取得初步結 論，根據后續程序進行處理。若調查發現初檢樣品有誤或樣品本身不具有代表 性時，執行重取樣復驗。按初檢取樣范圍重新取樣后化驗（一份），以該化驗結 果發報告即可，同時注明問題發生的原因。當發現存在非取樣原因的實驗室偏差或不能排除存在實驗室偏差可能性 時，執行復樣復驗。如調查發現確有實驗室偏差時，僅安排該檢驗員排除偏差 后自行復驗（必要時平行兩份），以復驗結果發報告即可；如調查未發現確切的 偏差原因并且不能排除存在實驗室偏差可能性時，按后續各類