1、本資料來源 授課教師：崔亞制造質量管理體系授課內容授課內容n質量管理概述質量管理概述nISO9000系列標準系列標準n質量管理體系審核與質量管理體質量管理體系審核與質量管理體系認證系認證n網絡時代的質量管理網絡時代的質量管理第1章 質量管理概述n主要內容：n1.1質量管理重要術語n1.2質量管理發展簡史n1.3全面質量管理概述n1.4質量管理學的研究對象和主要內容1.1質量管理重要術語（12）n質量（quality）產品（product）n過程（process）缺陷（defect）n不合格（nonconformity）n質量管理（quality management）n質量策劃（quality

2、 planning）n質量控制（quality control）1.1質量管理重要術語n質量改進（quality improvement）n質量管理體系（ quality management system ）n設計與開發（design and development ）n質量計劃（quality plan）1.2質量管理發展簡史n1.質量管理在20世紀的歷程分為三個階段n質量檢測階段（20世紀初至20世紀30年代）n統計質量控制階段（ 20世紀40年代初至20世紀50年代）n全面質量管理階段（ 20世紀60年代至今）n2.質量管理學在21世紀展望 1.2質量管理發展簡史n3.我國質量管理學的

3、發展n1949-1977我國所實行的質量管理基本上是處于質量檢驗階段。1978年，以北京內燃機總廠為試驗點，機械工業系統開始推行全面質量管理，1979年，全國性質量管理群眾團體-中國質量管理協會成立。1985年，原國家經委頒布了工業企業全面質量管理辦法，全面質量管理得到了推廣。1.2質量管理發展簡史n為了參與國際競爭，促進國內外貿易的發展，我國于1989年8月推出了GB/T10 300系列國家標準系等效采用ISO9000系列國際標準。為了與國際慣例接軌，原國家技術監督局于1992年10月決定等同采用質量管理和質量保證國際標準，頒布了GB/T19000ISO9000系列標準。1994年12月24

4、日，原國家技術監督局頒布了GB/T19000ISO9000族標準。2000年12月28日，原國家技術監督局頒布了GB/T19000族標準等同采用2000版ISO9000族標準。現在我國采用的是GB/T19001（2008）標準。1.3全面質量管理概述n全面質量管理的基本指導思想n1.質量第一、以質量求生存、以質量求繁榮n2.用戶至上n3.質量是設計、制造出來的，而不是檢驗出來的n4.強調用數據說話n5.突出人的積極因素1.3全面質量管理概述n全面質量管理的工作原則n1.預防原則n2.經濟原則n3.協作原則n4.按照PDCA（計劃plan 執行計劃do 檢查計劃check 措施action）循環

5、組織活動n5.質量管理八項原則（以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法、與供方互利的原則）1.3全面質量管理概述n全面質量管理的基礎工作n1.標準化工作n2.計量工作n3.質量信息工作n4.質量教育工作n5.質量管理小組活動1.4質量管理學的研究對象和主要內容研究對象：n國民經濟有關系的任何領域研究內容：n質量管理的基本概念，基本指導思想與工作原則，宏觀質量管理n質量設計n制造質量與過程控制n質量體系n質量診斷n質量的經濟性，質量成本n使用質量，可信性，可靠性n質量管理小組n統計方法n電子計算機在質量管理中的應用n第2章 ISO9000標準

6、與質量管理體系n主要內容n2.1標準的產生n2.2標準的結構n2.3質量管理8項原則n2.4基于過程的管理模式n2.5質量管理體系的建立與完善n2.6質量管理體系文件n1.產生的背景n質量保證與ISO9000標準n市場準入與ISO9000標準n非關稅壁壘與ISO9000標準2.1.1 ISO9000標準的產生2.1.2 ISO9000標準的制定nISO8402:86質量術語nISO9000：87質量管理和質量保證標準選擇和使用指南nISO9001:87質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式nISO9002:87質量體系生產和安裝的質量保證模式nISO9003：87質量體系最終檢驗和

7、試驗的質量保證模式nISO9004:87質量管理和質量體系要素指南2.2標準的結構nISO9000族標準的構成n第一部分：核心標準n第二部分：其他標準n第三部分：技術文件（包括技術報告、技術規范等）n第四部分：小冊子nISO/TC176根據實施ISO9000族標準的實際要求，將陸續編寫一些宣傳小冊子形式的出版物作為指導性文件。 ISO手冊：質量管理原則及應用和 ISO手冊：適于小型組織的ISO9001:2000已經于2002年正式出版發行。2.2標準的結構nISO9000族核心標準n1. ISO9000質量管理體系基礎和術語n2. ISO9001質量管理體系要求n3. ISO9004質量管理體

8、系業績改進指南n4. ISO19011環境管理體系審核指南2.3質量管理8項原則n質量管理8項原則是ISO9000族標準管理思想的基礎n1.以顧客為關注焦點n組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。這項原則可以體現為：n確保組織的目標與顧客的需求和希望相結合n確保在整個組織內溝通顧客的要求和期望n測量顧客的滿意程度并根據結果采取相應的活動或措施n系統的管理好于顧客的關系2.3質量管理8項原則n2.領導作用n領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。這項原則可以體現為：n考慮顧客和所有相關方的需求和

9、期望n為組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰性的目標n在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念n為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責內的自主權n3.全員參與n各級人員都是組織之本，只有他們的參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。這項原則可以體現為：n讓每個員工了解自身貢獻的重要性及在組織中的角色n以主人翁的責任感去解決各種問題n使每個員工根據各自的目標評估其業績狀況n使員工積極的尋找機會增強自身的能力、知識和經驗2.3質量管理8項原則2.3質量管理8項原則n4.過程方法n將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。這項原則可以體現為：n為了取得預期的結果

10、，系統的識別所有的活動n明確管理活動的職責和權限n分析和測量關鍵活動的能力n識別組織職能之間與職能內部活動的接口n注重能改進組織活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等。2.3質量管理8項原則n5.管理的系統方法n將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。這項原則可以體現為：n建立一個體系，以最佳效果和最高效率實現組織的目標n理解體系各過程間的相互關系n更好的理解為實現共同目標的作用和責任，從而減少職能交叉造成的障礙n理解組織的能力，在行動前識別資源的局限性n設定目標，并確定如何運作體系中的特殊活動n通過測量和監視，持續改進體系2.3質量管理8項原則n6

11、.持續改進n持續改進總體業績應當是組織一個永恒的目標。這項原則可以體現為：n在整個組織范圍內使用一致的方法持續改進組織的業績n為員工提供有關持續改進的方法和手段的培訓n將產品、過程和體系的持續改進作為組織內各位成員的目標n建立目標以指導、測量和追蹤持續改進2.3質量管理8項原則n7.基于事實的決策方法。這項原則具體體現為：n確保數據和信息足夠準確和可靠n讓數據/信息需要者能夠得到數據/信息n使用正確的方法分析數據/信息n基于事實分析，權衡經驗與直覺作出決策并采取措施2.3質量管理8項原則n8. 與供方互利的關系n組織與供方是互相依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。這項原則可以體現為：n

12、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關系n與供方或合作伙伴共享專門技術和資源n識別和選擇關鍵供方n與供方保持清晰與開放的溝通n對供方所作出的改進和取得的成果進行評價并予以鼓勵2.4基于過程的管理模式n管理體系模式顧客(和其它相關方) 要求質量管理體系的持續改進管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現輸入顧客(和其它相關方)滿意產品輸出2.4基于過程的管理模式n相互作用的過程鏈過程A的輸入過程A過程A的輸出過程B的輸入過程B過程B的輸出過程C的輸入過程C過程B的輸出2.4基于過程的管理模式n相互作用過程的典型網絡EXTERNALCUSTOMERA PC D輸入輸入AB過程A過程B

13、A PC DA PC D輸出A輸出B內部用戶過程F輸入F內部用戶輸出FA PC D輸入C過程CA PC D輸出C輸入D過程DA PC D輸入E過程DA PC D輸出E輸出D反 饋EXTERNALCUSTOMER2.5質量管理體系的建立與完善n質量管理體系的建立與完善一般要經歷管理 體系的策劃與設計、質量管理體系文件的編制、質量管理體系試運行及改進三個階段，每個階段又包括若干步驟。n1.質量管理體系策劃與設計n教育培訓，統一認識n制定質量方針和目標n組織落實n現狀調查和分析n調整組織機構，合理配置資源n質量管理體系的總體設計n2.質量管理體系文件的編制n文件的形成不是目的，而是一項增值的活動n在

14、編制質量管理體系文件時，“符合性”和“有效性”是應當遵守的兩個基本原則n組織可以運用靈活的方式將其質量管理體系形成文件n為了使體系文件協調統一，在文件編寫時應對各種文件進行收集整理n管理層和文件起草人員應提高對標準的理解和認識2.5質量管理體系的建立與完善2.5質量管理體系的建立與完善n3. 質量管理體系的試運行及改進的四個環節n培訓n做好信息的收集、分析、傳遞、反饋及處理n質量管理體系的審核與評審。（內審及管理評審）n采取糾正和預防措施n質量管理體系的內部審核和管理評審n內部審核是指組織自我組織的審核，又稱為第一審核。內部審核與被稱為第二方，第三方的質量管理體系審核相比較，在目的，依據和組織

15、方面均有不同。為了有效的組織內部審核，提高內部審核的有效性，應做好一下幾項工作：n做好內審策劃，編制好具體實施計劃n編制內審程序文件n堅持內部審核的獨立性，公正性n做好年度審核報告的編寫與分析工作2.5質量管理體系的建立與完善n管理評審是由最高管理者就質量方針和目標，對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性所進行的有規則的系統的評價。具有一下特點：n管理評審是由最高管理者主持進行的活動n管理評審是對現行質量管理體系的一次綜合性的全面評價n管理評審應按規定的時間間隔進行，一般每年一次，若組織內部或外部環境出現重大變化也可以隨時進行n管理評審一般應有程序文件n管理評審一般采取會議的形式，做好評審記錄

16、，并形成管理評審報告或會議紀要2.5質量管理體系的建立與完善n1.質量管理體系文件的作用n描述組織的質量管理體系n為跨職能小組提供信息以利于更好的理解相互間的關系n將管理者對質量的承諾傳達給員工n幫助員工理解在組織中的作用n使管理者和員工達成共識n為期望的工作業績提供基礎n說明如何才能達到規定的要求n提供表明已經滿足規定要求的客觀證據n提供明確和有效的運作框架2.6質量管理體系文件2.6質量管理體系文件n1.質量管理體系文件的作用n為新員工培訓和現有員工的定期再培訓提供基礎n為組織的秩序和穩定奠定基礎n通過將過程形成文件以達到作業的一致性n為持續改進提供依據n通過將體系形成文件為顧客提供信息n

17、向相關方證實組織的能力n向供方提供明確的框架要求n為質量管理體系審核提供依據n為評價質量管理體系的有效性和持續適宜性提供依據2.6質量管理體系文件2.質量管理體系文件主要包括以下幾種類型n質量方針和質量目標n質量手冊n程序文件n作業指導書n表格n質量計劃n規范n外來文件n記錄 2.6質量管理體系文件n3.質量管理體系文件的結構和類型n4.質量手冊質量手冊描述的是組織的質量管理體系及要求，主要由以下幾部分構成n標題和范圍n目錄n評審、批準和修訂n質量方針和目標n組織結構與職責、權限n引用文件n質量管理體系的描述n附錄2.6質量管理體系文件第3章 質量管理體系審核與質量管理認證n1.質量管理體系審

18、核基本概念n2.質量管理體系認證基本 概念n3.質量管理體系審核的實施n4.質量管理體系認證的實施3.1質量管理體系審核基本概念n主要術語n1.審核n2.審核準則n3.審核證據n4.審核委托方n5.審核發現n6.審核結論n7.審核方案3.1質量管理體系審核基本概念n審核的目的和分類n1.審核目的確認審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度評價管理體系確保滿足法律法規和合同要求的能力評價管理體系實現特定目標的有效性識別管理體系潛在的改進方面3.1質量管理體系審核基本概念2.審核的分類分類依據 審核類型審核委托方 第一方審核，第二方審核，第三方審核實施的主體 內部審核，外部審核審核對象 體系審核，過程審核，產品審核審核的領域 質量審核，環境審核3.審核的原則獨立性 基于證據的方法3.2質量管理體系認證基本概念產品認證體系認證對象產品質量組織能力依據產品標準 體系標準體系標準性質強制 自愿自愿覆蓋范圍某一類產品一類或多類產品證明方式證書 標志證書標志使用產品 包裝 媒體宣傳媒體產品認證與體系認證的區別3.2質量管理體系認證基本概念n質量管理體系審核與質