1、GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問:44.驗收程序是什么?藥品到貨后,由采購部依據(jù)購進(jìn)計劃核實,開到貨通知單通知驗收員,驗收員憑單核對供貨方隨貨同行、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗收。A. 驗收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點,做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現(xiàn)象。B. 數(shù)量驗收后,驗收員按照公司制定的藥品質(zhì)量驗收程序抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查驗收。C.包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括:核對各級包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)

2、癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢;標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運輸或貯藏的要求;整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。45.進(jìn)

3、口藥品如何驗?首營品種如何驗?進(jìn)口藥品除了一般藥品驗收都應(yīng)注意的項目外,還要檢查有無進(jìn)口藥品通關(guān)單(或是檢驗報告書,必須與藥品同批號、進(jìn)口注冊證(均應(yīng)蓋供貨單位紅章,還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。首營品種要注意必須有同批號的檢驗報告書。47.驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?驗收員根據(jù)不同的驗收內(nèi)容在藥品待驗區(qū)和驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行藥品的驗收,并在兩個小時內(nèi)完成。驗收結(jié)束后在藥品入庫單上簽名確認(rèn)。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收,不足50件抽2件,超過后每超過50件加抽1件(不足50件按50件計48.銷后退回藥品如何驗?逐批驗收,拆零藥品驗收至最小包裝。49.整件藥品如何驗?

4、抽樣比例是多少?每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收(至少3個,發(fā)現(xiàn)外觀異常時,應(yīng)加倍抽樣。50.處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語?處方藥警示語是:醫(yī)師處方銷售、購買和使用!其包裝上無專用標(biāo)識。非處方藥警示語是:請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識,甲類是紅底白字,乙類是綠底白字。外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識,無警示語。51.如果來5件貨,其中2件一個批號,3件一個批號,如何抽樣?2件一個批號,拆2件,每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。3件一個批號,拆2件,每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收

5、。52.進(jìn)口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過,如何驗收藥品?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明,進(jìn)口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品注冊證明。注冊證明注冊證期限已過的話,看藥品通關(guān)單或是檢驗報告書的抽樣日期,抽樣日期如在注冊證的有效期之內(nèi),均可驗收入庫,否則不能入庫54.驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?驗收記錄應(yīng)包括:供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記,不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。56.企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?本公司的質(zhì)量方針為“藥品質(zhì)量第一,

6、人民健康至上”。GSP檢查員對養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場提問:57.藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么?養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié),如果不做好養(yǎng)護(hù)工作,可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效,那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素,所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)員的職責(zé):1. 依據(jù)企業(yè)藥品儲存管理制度的要求和GSP有關(guān)規(guī)定,指導(dǎo)保管員,正確分庫(區(qū)、分類、合理存放藥品,實行色標(biāo)管理,糾正藥品存放中的違規(guī)行為。2. 堅持“預(yù)防為主”的原則,依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況,季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài),確定藥品養(yǎng)護(hù)方案,擬定藥品養(yǎng)護(hù)計劃。3. 依據(jù)養(yǎng)護(hù)計劃,對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查,依據(jù)藥品的特性,采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。4. 每月匯總、分

7、析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。5. 定期對企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù),確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運行。58.平時從事哪些工作?指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存;檢查在庫藥品的儲存條件,配合保管人員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理;對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查,并做好養(yǎng)護(hù)記錄;對養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具的管理;建立養(yǎng)護(hù)檔案等。59.中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法?中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲存條件,防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存,注意近效期藥品的過期情況。60.溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理

8、?冷庫溫度為210;陰涼庫溫度不高于20;常溫庫溫度為030;各庫房相對濕度應(yīng)保持在4575%之間。超標(biāo)時則視情況處理,如濕度超標(biāo),則打開排氣扇、空調(diào)除濕(高,或灑水、拖地加濕(低。溫度超標(biāo),則需用空調(diào)等方法降溫。61.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問題,要有不同的處理,如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施。近效期藥品要催銷,而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。62.公司有無重點養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)?近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品(從出廠到過期不到1

9、2個月,列入重點養(yǎng)護(hù)。我公司原先制度要求入庫三個月以上品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,新制度要求對在庫藥品每個月末結(jié)合庫存盤點進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查要做好相關(guān)記錄。63.如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?每季度對養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長時間儲存、養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備、倉庫溫濕度情況等進(jìn)行匯總分析。64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?做了。有設(shè)施設(shè)備儀器一覽表、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。65.發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?按照不合格品種的處理程序辦理。66.養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?包括:檢查日期、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見實際操作項67.驗收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?68.

10、檢查黃牌?有“暫停發(fā)貨”黃牌69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)?本公司的質(zhì)量方針為“藥品質(zhì)量第一,人民健康至上”。GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問:70.依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?按驗收員簽字(“合格,同意入庫”的收貨單收貨,數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問題的藥品拒收,并按相應(yīng)手續(xù)報告質(zhì)量管理部。71.如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?按藥品包裝、說明書上的儲存要求進(jìn)行儲存。現(xiàn)在按SFDA的批準(zhǔn)文號管理,中成藥是Z,西藥是H,生物制品是S;非藥品沒有“國藥準(zhǔn)字”。72.垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識?GSP中對垛距未作具體要求,一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護(hù)工作的進(jìn)行,我公司一般掌握在5

11、cm 以上。色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格品區(qū)為紅色。貯藏藥品時要注意根據(jù)溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中,并要注意易串味藥品與一般藥品分開,而且要按圖示要求進(jìn)行儲存(如向上、堆層極限等等。73.碼放藥品注意什么?注意按“四分開”執(zhí)行碼放,并做到不同批號分開碼放,且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定,碼放方向也要與圖示一致74.出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出,先進(jìn)先出,按批號發(fā)貨,不合格藥品不允許出庫1.藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;3.包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;4.藥品已

12、超出有效期。75.發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。停止發(fā)貨,掛黃牌,填寫藥品質(zhì)量復(fù)查報告單,報質(zhì)量管理員來處理,再通知采購,由采購聯(lián)系供應(yīng)商,換貨、報損處理.76.如何進(jìn)行復(fù)核?藥品出庫復(fù)核時,應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。77.效期催銷表品種?見近效期藥品催銷售表。78.銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理?銷后退回接到顧客退貨要求后,由銷售部對票據(jù)和實物進(jìn)行核對,無誤后開具藥品銷后退回通知單轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部簽署意見,交庫房收貨。保管員憑藥品銷后退回通知單對照實物收貨,將貨物存放在藥品退貨區(qū),并及時填寫藥品銷后退回記錄。驗收員按照藥品質(zhì)量驗收程序?qū)︿N后退回藥品進(jìn)行

13、驗收,必要時抽樣送檢。驗收完畢后及時填寫銷后退回藥品驗收記錄,在藥品銷后退回通知單上簽名,并通知保管員辦理入庫手續(xù)。 保管員接到驗收員通知后，按藥品入庫儲存程序辦理藥品入庫，驗收合格 品存放在合格藥品區(qū)，驗收不合格品存放在不合格藥品區(qū)。 銷售部憑有驗收員和保管員簽名的藥品銷后退回通知單開銷售沖紅票據(jù)。 購進(jìn)退出 藥品需退回供方時，采購部填寫藥品購進(jìn)退出通知單 ，轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部簽署意 見，交庫房辦理藥品退貨出庫手續(xù)。 供貨方自提 a.倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單據(jù)上簽章，交復(fù)核員復(fù)核。 b.復(fù)核員按沖紅單據(jù)詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位。 經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核員在其上簽名。 c

14、.復(fù)核員將藥品當(dāng)場交點給供貨方，供貨方開具收貨條或在沖紅單據(jù)上簽名，相 關(guān)單據(jù)交財務(wù)部結(jié)算。 代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。 供貨方換貨 a.按藥品質(zhì)量驗收程序的規(guī)定，對換回的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收，合格后方可入庫。 b.驗收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單交保管員入庫，并注明批號。 退出藥品的處理應(yīng)及時由保管員記錄于藥品購進(jìn)退出記錄中。 79.不合格藥品如何處理? 首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品確認(rèn)報損審批表報質(zhì)量 管理員，確認(rèn)后報采購部及總經(jīng)理，簽署報損意見后，按報損手續(xù)辦理，報損時要求 質(zhì)量部、儲運部的相關(guān)人員在場，并填寫報損記錄，報財務(wù)部做賬務(wù)

15、處理。 80哪些藥品需分開碼放? 內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī) 格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、 后產(chǎn)的藥品在后，保證先產(chǎn)先出。 81特殊藥品如何保管?如何出庫? 回答：依照國家法律法規(guī)執(zhí)行，雙人保管、專用賬冊，專冊登記、雙人出庫復(fù)核。 82.如果發(fā)生質(zhì)量事故如何處理? 質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故 原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過， 及時了解掌握第一手材料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為依據(jù)， 組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 83供貨方提貨有何手續(xù)? 購進(jìn)退出的要有該企業(yè)的退貨憑證。 84.破損、短少藥品供貨方換貨如何處理? 按