1、精品文檔內審檢查表審核員：第1頁共10頁受審部門總經理管理者代表日期標準條款審核內容審核方法記錄評價4.1質量管2 理體系總要求1按要求建立文件化的質量管理體系。查看體系文件判別是否將合標準規定O查，符合標準規定符合:質量管埋體系覆蓋的產品范圍。檢查是否相符。覆蓋的產品范圍符合符合3質量管理體系各層次的文件。檢查是否齊全。查，文件齊全符合4質量管理體系的刪減。有沒有刪減部分，如有則記錄有刪減合理符合4.2.1文件2 要求總則1公司應建立并保持的質量管理體系文件。查文件目錄判別各級文件是否齊全。 抽查三份文件是否相符查，各級文件齊全符合1保存的醫療器械的法律、法規。查目錄，判別是否能滿足生產經營

2、的 需求滿足生產經營的需求符合3對每一型號的醫療器械建立并保持一套技術文檔O抽查一套技術文檔，檢查是否正確、 齊全、清晰，符合生產要求。相關技術文件符合4.2.2質量 手冊質量手冊應包括以下內容：檢查質量手冊，查有沒有闡明企業質 量管理體系覆蓋范圍，有無缺 YY/T 0287專用要求內容，有沒有描述過程 及其相互作用。符合1）清楚的闡明企業質量管理體系覆蓋的范圍。闡明企業質里,管埋體系 覆蓋范圍，包含符合2）應形成文件的程序或對其引用。YY/T0287專用要求內 容，有描述過程及其相 互作用。符合3）識別企業質量管理體系所需過程及過程之間 的相互作用的表述。符合5.1管理承諾1總經理對其建立和

3、改進質量管理體系的承諾。通過查質量記錄，作出判斷的證據。有質量方針符合2總經理將滿足顧客要求和法律、法規要求的重要 性傳達給組織的成員。詢問二個現場員工，作出判斷明白滿足顧客要求和法 律、法規要求的重要性符合5.2以顧客為關 注焦點1確保顧客的需求得到確定并予以滿足。與領導層交談，了解顧客要求和法律 、法規傳達情況以及顧客要求得到滿 足的情況了解顧客要求和法律、 法規傳過情況以及顧客 要求得到滿足。符合2應完全理解顧客和法律法規要求。抽查二份合同的執行情況。完全理解顧客和法律法 規的要求符合5.3質量方針21制定了質量方針，并已在相關層次中傳達質量方 針。檢查有無質量方針，在辦公室、生 產車間

4、能否看到質量方針。制定了質量方針符合各層次人員對質量方針的理解程度詢問二個員工。各層次人員對質量方針 的理解符合5.4策劃1質量目標應與質量方針相一致，質量目標應是 可測量的，并應在相關職能和層次上展開。查目標與方針是否一致，查相關職 能部門有無自己的質量目標。查目標與方一致符合2各職能部門對質量目標的完成情況。抽查二個部門。各職能部門對質量目標 的完成情況達標符合3質量策劃體現了質量管理體系的持續改進。查質量策劃文件。質量策劃體現了質量管 理體系的持續改進符合5.5職責、權限和2:溝通1最高管理者應確保企業內的職責、權限得到規查組織機構圖和部門職責、權限。最高管理者已規定企業 內的職責、權限

5、。符合符合最高管理者應指定管理者代表并明確其職責和 權限。查管理者代表的任命書和職責、權 限。最高管理者指定管理者 代表，明確其職責和權符合審核員：第2頁共10頁受審部門總經理管理者代表日期|標準條款審核內容審核方法記錄評價5.5職責、權限和溝 通3最高管理者應確保企業內建立適當的溝通過 程，以確保質量管理體系的有效性。檢查證實企業內部溝通方式和渠道 的文件和記錄。查，有內部溝通符合4企業的最高管理者應熟悉國家有關醫療器械的 法律、法規，熟悉產品生產技術。對產品質量負 全部責任。與高層領導座談。熟悉國家有關醫療器械 的法律、法規。符合5各部門負責人及各崗位員工應明確自己的職責 、權限及相互關系

6、，了解組織的質量管理體系活 動。抽查二個員工。各崗位員工明確自己的 職責。符合5.6管理評 審最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體 系，實施管理評審，以確保其持續的適宜性、充 分性和有效性，包括評價質量方針、質量目標、 質量管理體系改進的機會和變更的需要。保持質 量管理評審的記錄。檢查管理評審頻次和記錄，是否按 管理評審輸入和輸出要求進行管理 評審。已規定按策劃的時間間行了工作總結。符合6.1資源提 供1最高管理者應確保企業質量管理體系資源的獲 得和適宜。與領導層座談，了解資源情況。資源獲得充分和適宜的符合2提供的資源是否能確保提供的產品達到顧客滿意？查設備、設施、人員配置。達到顧客滿意

7、符合8.2.2內部審核冊1勵端f郵*fe）理獻郁嘮f* 核人員以及審核實施的要求和記錄。檢查審核計劃、目的、范圍、依據 、審核人員、審核檢查表和記錄。制定內部審核計劃，符 合要求。符合2內部審核的結果應采取糾正措施，消除不合格及 其原因，應有采取糾正措施驗證結果的報告。3審核人員應具有內審員資格，并具備獨立性。檢查內審報告，不合格報告，糾正 措施整改及驗證情況。查驗內審員證書，任職部門。規定采取糾正措施，驗 證。有內審員證書符合符合8.4數據分 析1企業應收集與產品質量和質量管理體系運行有 關的數據，包括顧客反饋、產品實物質量、市場 有關數據及供方信息。檢查義件規定。已進行統計分析符合2企業應

8、采用包括統計技術在內的適當的分析方 法，進行數據分析，以尋找改進的機會檢查5份數據分析，了解統計技術 使用情況。使用了查檢表等方法符合8.5改進1企業應利用質量方針，質量目標，內部和外部 審核結果，數據分析，糾正和預防措施以及管理 評審等信息的機會，識別和實施任何必要的改進 O企業應改進質量管理體系有效性和產品實物質 量，形成自我完善的機制檢查質量目標的實現，質量管理體 系的有效性和產品實物質量改進情 況。已進行改進符合2建立忠告性通知發布和實施的形成文件的程 序。并應能隨時實施這些程序. 如果國家或地方法規要求對符合規定的報告準則 的不良事件發出通告，組織應對告知行政主管部 門的通告建立形成

9、文件的程序。檢查是否建立了通告和報告制度。建立了通告和報告制度符合3保持所有顧客抱怨調查的記錄。當顧客抱怨 的調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客 的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞檢查預防措施實施情況。無顧客抱怨符合4當任何顧客抱怨沒有采取預防和/或糾正措 施，則其理由應予以批準并記錄檢查顧客抱怨采取預防和/或糾正 措施的實施情況。顧客抱怨符合審核員：第3頁共10頁受審部門倉庫日期標準條款7.5.3.1 標 識7.5.3.2.1 3可追溯性 總則7.5.3.3 狀 態標識審核內容標識的規定。審核方法用防品殿曲即鼓可斜 程度和范圍的規定。記錄M膈惠識和可追溯評價符合2對原材料、半成

10、品、成品分別使用產品標識卡 、工序卡、產品標簽等標識其名稱、規格以避免 不同類型的產品混淆。同時使用標簽、標識牌、 區域劃分等明確相應產品待檢、合格、不合格的 檢驗狀態，以防止生產過程中不同產品和不合格 品的誤用，并實現產品的追溯性要求。檢查現場標識和追溯狀態。檢查現場標識和追溯狀 態，符合要求。符合建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規 定產品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄查看文件已制定標識和可追溯 性控制程序符合4在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄 產品的唯一性標識察看現場，從成品庫中抽產品進行 追蹤，產品有唯一性標識符合5根據監視和測量要求，識別產品的狀態。在產品的生產、貯存

11、、安裝和服務的全過程中保 持產品狀態的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產 品才能被發送、使用或安裝。查看產品出貨或出庫時的狀態已識別產品的狀態符合7.5.5產品3 防護1產品應有包裝設計文件、工藝文件，包裝應滿 足產品質量要求和法規要求。檢查產品包裝、設計和標識。滿足產品質量要求和法 規要求符合2產品應有符合醫療器械法規要求的使用說明書 、檢驗合格證。外包裝符合標準要求。檢查產品使用說明書、合格證和外 包裝。使用說明書、檢驗合格 證符合醫療器械法規要 求。外包裝符合標準要 求符合企業的倉庫應滿足產品有效期限和貯存條件的 要求并保持記錄。檢查倉庫管理制度及實施情況。

12、滿足產品有效期限和貯 存條件。符合4對返回產品應建立進行處理的專用要求，以防 止污染其他產品、生產環境和人員。檢查管理文件及其實施情況。無返回產品符合5提供產品搬運、交付和運輸的規定要求，以確 保產品質量。檢查義件規定。檢查，有文件規定符合3歡在下載精品文檔內審檢查表內審檢查表審核員：第4頁共10頁受審部門辦公室人事日期標準條款申核內咨審核萬法圮錄評價4.2.3文件 控制1生產企業應至少建立、實施保持以下程序文件：按要求建立手冊/程序/作業指導文件等作業控制文件檢查文件。有按要求建立手冊/程序 /作業指導文件等作業控 制文件。符合符合2按文件控制程序，對與質量有關的文件（包括質 量體系文件、產

13、品技術文件及相關的管理文件）進 行控制。1）文件發布前應得到批準以確保其適宜和充分性O必要時對文件進行評審和更新并再次批準。2）企業受控文件的修訂狀態應能得到識別（可通 過文件編號、控制清單修訂一覽表等方式識別）。3）控制文件的分發和回收，確保在現場使用有效 版本文件。4）確保有關醫療器械法規文件和其它外來文件的 識別、控制與分發。5）至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期 限，保留的作廢文件要進行適當標識以防止非予期 使用。檢查3份質量管理體系文件，按文件控制程序進行控 制符合符合檢查受控文件（受控文件清單）。有受才$章/版本號識別符合檢查文件的發放和回收記錄。有文件的發放和回收記 錄符合

14、檢查醫療器械法規文件和外來文件清 單。已收集醫療器械法規文 件符合檢查是否保存作廢文件。目前無作廢文件符合4.2.4記錄 控制按質量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄 目錄清單或樣式，規定記錄的標識、貯存、保管、 檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限， 并能識別產品的生產數量和銷售數量。檢查質量記錄的管理規定，抽查 5分 質量記錄。對記錄進行控制符合6.2人力資4 源1應建立生產、技術和質量管理部門，配備與批量 生產相適應的專業技術人員和具有組織能力的管理 人員，明確各職能部門和人員的職責、權限。生產 企業應具有與批量生產能力相適應的生產場地、工 作環境、生產設備及相關監視測量設備。

15、生產場地 和工作環境應符合國家有關法律、法規和相關技術 標準的要求。查組織機構圖和崗位說明書。明確各職能部門和人員 的職責、權限符合2生產部和技術質量部負責人，應具有相關專業大 專以上學歷，有生產和質量管理實踐經驗，有能力 對生產技術和質量管理中的實際問題做出正確的判 斷和處理。生產部和技術質量部負責人不得互相兼 任。檢查生產技術和質量管理部門負責人 的學歷證書與任命文件，有無生產與 技術負責人相互兼任情況。有符合3檢驗人員須有中等教育以上學歷。檢驗員應經培訓，持證上崗檢驗。專職檢驗人員不少于 2名。檢查檢驗人員的學歷證書和培訓證 書，符合要求符合企業應有內審人員，不少于2名，內審人員應取得

16、醫療器械內審員證書。將內審員姓名、證書編號記錄。有2名內審員符合51人梟色弼有?油褊蠲春MUiU齷 求。檢查銷售人員學歷和銷售人員對法規 熟悉情況。熟悉法規符合6特殊過程和關鍵工序崗位工作人員應經專業技術 培訓合格后，持證上崗。檢查焊接、電工和機動車駕駛員等作 業人員培訓記錄。焊接、電工和機動車駕 駛員等作業人員培訓合符合7對所有與產品質量有關的工作人員應按工作要求 進行培訓考核或采取其他措施，企業應保持教育、 培訓、技能和經驗的適當記錄，以及評價培訓或采 取措施有效性的證明。檢查培訓計劃和檔案記錄。按工作要求進行培訓考 核符合8采購人員必須有中等以上學歷，熟悉產品及原材 料等采購知識、相關標

17、準以及采購產品的生產過程 和質量要求。了解采購人員情況。熟悉產品及原材料等采 購知識、相關標準符合1 1審核員：第5頁共10頁受審部門采購日期標準條款審核內容審核方法記錄評價7.4采購1企業應確保采購產品符合規定要求，對供方的 質量保證能力進行評價和選擇。明確采購要求， 進行產品驗證。采購產品應根據對隨后的產品實 現或最終產品的影響分為重要產品和控制產品。 重要產品系指為顧客提供使用后，由于材料的質 量或其它原因，可能對顧客造成傷害或危害的產 品；控制產品系指為顧客提供使用后，由于材料 的質量或其它原因，可能對顧客不會造成傷害或 危害的產品。查看文件和記錄。已評價和選擇供應商符合2企業對采購物

18、資分類為主要材料和輔助材料，對影響產品質量的程度進行控制。檢查重要產品的分類是否合理正確O已對采購物資分類符合3采購合同/技術協議書中應明確規定采購產品的 質量要求，所依據的技術標準必須符合醫療器械 行業規定的國家標準、行業標準或注冊產品標準O檢查重要產品的合同和/或技術協 議中米購產品的質量要求。已規定符合4對每批米購重要產品供方應出具質量證明和 /或 檢測報告，并應符合相應技術標準要求。當供方 的檢測報告不符合要求時，企業應采取措施和提 供相關記錄。檢查3份重要產品的合同和/或技術 協議，查看產品的供方檢測報告是否符合要求。曲穩惘般檢測報符合7.4采購5企業應具有重要產品和控制產品的合格供

19、方名 錄。檢查合格供方名錄。有J恬供力由求符合6企業應具有供方合格評定準則及選擇評價結果 的記錄。供方評價的內容至少應包括：根據合格供方名單，查評價記錄。有評價記錄符合1）重要的外購、外協件的供方是否具有符合國 家法律、法規要求的證照；符合2）供方的生產條件是否具備規定要求的設備條 件和環境條件；符合3）供方是否具備按產品標準要求的檢測方法和 規程進行檢測，并保證產品質量的能力；符合4）供方能夠承擔的質量責任和質量保證內容；符合5）交貨能力。符合7企業應具有合格供方業績評價和重新評價合格 供方的準則。檢查準則。有供方業績評價和重新 評價的準則符合8合格供方的變動及供方提供產品發生問題的處 理和

20、采取措施的記錄。檢查合格供方變動的記錄。無符合7.4采購9每類采購產品的驗證方式（可采用現場檢驗、進貨檢驗、檢驗供方的質量保證書、檢驗報告或委托第三方檢驗等方式）及安排檢查是否確定每類采購產品的驗證 方式及安排。采購產品的驗證方式是 綜合使用符合10米購的重要產品必須經進廠檢驗合格才允許投 產。檢查進貨檢驗報告及相關記錄。進廠檢驗合格后才入庫符合11企業應保存米購重要產品的質量保證書，檢驗 報告。檢查米購重要產品的質量保證書， 檢驗報告。有符合12企業應保存進貨檢驗記錄。抽查3批物資的進貨檢驗記錄。有檢查記錄符合內審檢查表審核員：第6頁共10頁受審部門業務日期標準條款審核內容審核方法記錄評價7

21、.2與顧客有 關的過程1企業應充分了解顧客對產品的要求，并在向顧 客提供產品承諾之前進行合同評審，對顧客信息 及時溝通。2對銷售合同、標書的評審應保持評審的記錄。檢查義件和記錄。檢查3 5份合同或標書評審記錄。充分了解顧客對產品的 要求有一份合同沒有評審證 據符合不符合3合同和/或標書的實施和變更的記錄。檢查35份合同或標書的實施和變 更記錄無變更符合4應對產品的售前、售后服務制定相應的服務規 范。檢查服務規范和服務記錄。未發生符合5服務承諾的實施及服務記錄。檢查服務實施的記錄。未發生符合6提供用戶培訓，定期查訪的控制記錄。檢查用戶培訓記錄和定期查訪記錄O未發生符合7與顧客的溝通，顧客反饋信息

22、的收集分析和處 理，包括顧客投訴、意見和建議。檢查未對顧客投訴、意見和建議進 行處理的記錄。有與顧客溝通的郵件符合7.5.4顧客 財產應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組 織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產 發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報 告顧客，并保持記錄檢查顧客財產的記錄。有對顧客提供的技術文 件進生驗證和保存符合符合8.2.1反饋ISO13485陶樹皿便系漁預防檢查質量信息反饋系統的文件規定 及其實施情況。有反饋控制程序符合措施系統。符合2企業應確定收集顧客反饋（包括投訴和意見） 的渠道、方法、頻次和職責。檢查義件和記錄。未發生符合3

23、對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改進 質量管理體系的有效性，評價和改進產品的實物 質量。檢查信息分析、利用、改進情況。有分析利用符合8.2.1顧客 滿息ISO90011 .是否收集整理顧客滿意程度的信息？2 .對顧客滿意程度的分析結果有什么措施？3 .起到了哪些作用。檢查顧客滿意度調查結果與分析評 價結果有進行調查符合符合5歡在下載精品文檔內審檢查表審核員:第7頁共10頁受審部門技術質里郃日期標準條款審核內容審核方法記錄評價7.1產品實現的 策劃1對產品實現過程形成了必要的文件。查程序文件。已有相關的技術文件符合2針對具體的產品、項目或合同編制了必要的質量計劃查質量計劃。有檢驗標準符合7.

24、4.3采購產品的應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在 采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定查看文件。對采購產品進行的驗證符合應保持驗證記錄查檢驗記錄。有驗證記錄符合7.5.3.1 標 1識7.5.3.2.1 可追溯性總則7.5.3.3 狀 態標識企業應制定產品標識和可追溯性文件。提供包括標識 的內容、標識的位置、標識的方法的產品標識的規定。檢查產品標識（標識的內容、標識的位 置、標識的方法）以及可追溯程度和范 圍的規定。有文件符合2對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序 卡、產品標簽等標識其名

25、稱、規格以避免不同類型的產 品混淆。同時使用標簽、標識牌、區域劃分等明確相應 產品待檢、合格、不合格的檢驗狀態，以防止生產過程 中不同產品和不合格品的誤用，并實現產品的追溯性要 求。檢查現場標識和追溯狀態。有標識，可追溯符合3建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產品 可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄查看文件有文件符合4在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的 唯一性標識察看現場，從成品庫中抽產品進行追 際，輪椅車有唯一性標識符合5根據監視和測量要求，識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權 讓步下放行）

26、的產品才能被發送、使用或安裝。查看產品出貨或出庫時的狀態有標識其狀態符合7.6監視和3測量設備的 控制1企業應配置滿足產品標準規定的出廠檢驗項目要求的 監視和測量設備。提供監視測量設備臺帳。檢查檢測設備配置是否滿足產品標準要 求。滿足產品標準的要求符合2提供按國家有關規定進行檢定或校準的計劃和實施的 檢定或校準報告。檢查5分計量校準報告，核實檢定周期。有效符合無國際或國家測量基準的設備的校準或檢定，企業應 自行建立檢定或校準的規范，實施或校準并予以記錄。檢查自校規范和記錄。無自校符合4監視、測量設備應有檢定校準的標識。檢查現場儀表量具、檢具校準標識有檢定合格標識符合5監視、測量設備的調整、維護

27、和貯存和使用環境應有 規定要求以防止損壞和失效。檢查監視測量設備的調整、維護、貯存 、使用環境的規定要求和實施情況均有維護，無損壞符合6當監視、測量設備偏離校準狀態時，企業應對以往測 量結果的有效性進行評價并采取必要的措施和記錄。檢查計量失準狀態和采取措施的記錄無失效的儀器設備符合8.2.3過程的監視 和測量341確定生產過程中的監視測量設備滿足生產要求。檢查設備滿足生產過程要求的情況。滿足產品生產過程的要 求符合2企業應有生產過程中的監視和測量的記錄。查主要生產過程提供的監視測量設備記 錄。有記錄符合、業應有機加工過程 首件三檢”（自檢、互檢、專 查首彳 木僉）記錄。三檢記錄。有檢驗符合8.

28、2.4產品1的監視和測 量企業應配備與生產規模相適應的質量管理和檢驗人員 。檢驗人員應熟練掌握其職責所規定的檢驗方法和相關 知識，能現場完成規范的檢驗操作。檢查企業是否配備與生產規模相適應的 質量管理和檢驗人員。檢查檢驗人員的 檢驗技能和知識。有符合要求的能力的檢 驗人員符合2產品檢驗分進貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗。企業應 提供每類產品的接收準則（檢驗規范）。每類產品的接 收準則應包含抽樣方式、技術要求、檢測方法和判定的 依據。檢查進貨、過程和成品檢驗規范。在檢驗規范符合3ts籟mt騁鼐Wfe據1tBt告/記錄應由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應真實、字跡 工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。檢查檢

29、驗報告/記錄是否符合標準規定要 求，是否真實、清晰，對不符合項進行 記錄并上報。符合產品國標的要求符合精品文檔內審檢查表審核員：第8頁共10頁受審部門技術質里郃日期標準條款審核內容審核方法記錄評價8.2.4產品的 監視和測量耐一 MSfe期件H理度f告/ ,己錄應由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應真實、字跡 工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。檢查檢驗報告/記錄是否符合標準規定要 求，是否真實、清晰，對不符合項進行 記錄并上報。檢驗報告/記錄清晰符合4各種類型和規格的產品檢驗記錄和產品標識應符合可 追溯性的要求。檢查5#檢驗記錄。檢驗報告/記錄和產品標 識可追溯符合5型式檢驗：按產品標準要求進行型式

30、檢驗查產品型式檢驗報告。有符合6出廠檢驗：產品標準要求的檢驗項目（包括進貨檢驗 和過程檢驗）均已完成且結果合格，檢驗報告經質管負 責人簽批。對照標準檢查出廠檢驗報告。在出廠檢驗，合格符合8.3不合格品3 的控制1不合格品控制的有關職責、權限的規定。檢查不合格品控制的職責和權限的規定 情況。有規定不合格品控制的 有關職責、權限的規定符合2應識別不合格品性質，對不合格品進行標識、記錄、 隔離，并對隨后所采取措施進行記錄，防止不合格品非 預期使用。檢查現場執行情況。對不合格品有進行標 示，記錄，隔離等符合在對不合格品采取糾正或糾正措施之后應重新檢驗， 驗證其符合性。檢查有無未重新檢驗的產品。對返工品

31、已進行重新檢 驗符合4若產品需要返工，企業應以作業指導書形式建立返工 的文件，并確定返工對產品的不利影響。檢查產品返工文件。有返工作業指導書符合5在交付和使用后發現產品不合格，生產企業應采取相 應的糾正或糾正措施。檢查交付后發現不合格品時有無未采取 糾正或糾正措施。未發生符合8.4數據分析1企業應收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數 據，包括顧客反饋、產品實物質量、市場有關數據及供 方信息。檢查文件規定。有收集相關數據符合2企業應采用包括統計技術在內的適當的分析方法，進 行數據分析，以尋找改進的機會檢查5分數據分析，了解統計技術使用情 況。有使用統計方法進行分 析符合8.5改進1企業應利用

32、質量方針，質量目標，內部和外部審核結 果，數據分析，糾正和預防措施以及管理評審等信息的 機會，識別和實施任何必要的改進。企業應改進質量管 理體系有效性和產品實物質量，形成自我完善的機制檢查質量目標的實現，質量管理體系的 有效性和產品實物質量改進情況。有利用該數據進行分析 和改進符合2企業應對不合格確定不合格原因，對以往生產階段獲 取經驗的評審也應構成反饋系統的一部分。對不合格采 取適當的糾正措施，消除不合格原因，防止不合格再發 生。若對顧客投訴沒有采取糾正和/或預防措施，應記 錄其理由。檢查程序文件和糾正措施落實整改情況O有分析原因，予以糾正O符合潑證采取糾正措施結果及其有效性。檢查糾正措施驗

33、證結果及有效性的實施O有驗證糾正措施的結果 的有效性符合4保存所有顧客投訴調查的記錄，建立醫療器械產品的 報告和通告制度。根據產品不合格嚴重程度決定是否有 必要發忠告性通知實行產品召回。檢查是否建立了通告和報告制度。無顧客投訴，有忠告 性通知及不良事件報告 控制程序符合5企業針對潛在不合格進行原因分析。針對潛在不合格 原因采取適當的措施，防止不合格的發生檢查預防措施實施情況。對潛在不合格進行原因 分析。針對潛在不合格 原因采取適當的措施。符合臉證所采取的預防措施的有效性檢查預防措施驗證結果及有效性的實施O有驗證符合7確保將采取預防措施的有關信息，提交管理評審。檢查管理評審的輸入文件，查看有無預

34、 防措施未提交管理評審。以后提交管理評審符合審核員：第9頁共10頁受審部門生產部日期標準條款審核內容審核方法記錄評價4.2.3文件 控制2按文件控制程序，對與質量有關的文件（包括質 量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件）進 行控制。檢查現場使用的文件有使用未受控的文件的 復印件符合4.2.4記錄 控制按質量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄 目錄清單或樣式，規定記錄的標識、貯存、保管、 檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限， 并能識別產品的生產數量和銷售數量。檢查質量記錄的管理規定，抽查 5分 質量記錄。對記錄進行控制符合6.3基礎設 施1生產廠房必須和生活區分開，不得混雜。生產

35、廠區應 整潔、無積水，雜草，露天垃圾，蚊蠅孳生地，并有防 擴散措施。廠區內還應做好綠化工作，減少露土面積， 不易起塵。察看現場廠房符合要求符合2主要生產廠房總面積應與生產企業必備條件相適應。 倉庫，試驗室和檢驗室的面積視企業生產規模而定。產 品原材料和工具材料應分開存放。察看現場符合要求符合3生產廠房應整潔，地面應鋪設平整，易于清掃。需要 沖洗時，地面不應積水。察看現場生產廠房整潔，平整， 易于清掃符合4生產廠房的水、電和氣的配置應符合國家有關法規和 相關技術標準的要求。做到配套齊全、布局合理、保證 安全、便于維護的原則。察看現場生產廠房的水、電和氣 的配置符合國家有關法 規符合5生產企業的加

36、工設備、檢測儀器和工裝模具的配置， 必須滿足產品批量生產的要求。這些設備所承擔的加工 工序，均應在本企業內完成，若外委加工應符合國藥監 械2002259號文的規定。檢查是否配置了與產品批量生產相適應 的加工設備、檢測儀器和工裝模具等， 并在本企業內完成，外委加工是否符合 國藥監械2002 259號文的規定。滿足產品批量生產的要 親符合6.4工作環境1廠房內各類設備的工藝布局應符合生產工藝流程的要 求。廠房設計應充分考慮到車間內空氣的清潔、安靜和 保持良好的通風，廠房照明應符合相關標準規定的要求檢查通風、空氣清潔、照明、工藝布局 資料；在本細則發布后，新建、改建、擴 建的圖紙有無不符合要求。廠房

37、設計符合相關標準 規定的要求符合2生產過程中產生粉塵（有害粉塵的控制應符合相關標 準規定要求）、煙霧和毒害物的廠房，應當設置在廠區常年最小頻率風向的上風側。檢查有關資料。符合相關標準規定的要 求符合3產生噪音的廠房應遠離辦公區、生活區和潔凈區。生 產廠房的噪聲應符合要求。當噪聲超過環境噪聲標準規 定時，應采取降低噪聲的措施。空氣壓縮機應設置單獨 房間。察看現場。符合相關標準規定的要 求符合4廠房內應設置安全和便于運輸的通道。機床設備的布 置應符合安全要求。察看現場。符合安全要求符合5企業應根據工作崗位的需要，為員工配置必要的防護 用品和工作服飾。察看現場。為員工配置了必要的防 護用品符合7.5.1生產和服 務提供1生產企業應明確產品工藝流程，建立與本企業產品相 適應的技術文件，確定特殊過程，對產品標識和可追溯 性做出規定，編制必要的工藝文件，確保產品滿足要求O查技術、工藝文件。明確產品工藝流程，確 定特殊過程符合2企業應具有各類產品生產工藝流程明確特殊過程和關 鍵工序的質量控制點的控制要求。檢查工藝流程文件是否明確了特殊過程 和/或關鍵工序及其控制要求。明確了特殊過程和/或關 鍵工序及其控制要求符合3企業應具有各類產品