1、1.1 制訂詳盡的工作程序，保證在檢驗工作中出現的超標、超常結果得到全面分析和正確處理，以符合法規和質量標準要求。同時保證檢驗數據可靠，避免誤判及檢驗糾紛。1.2 調查超標、超常檢驗結果出現的原因，采取預防措施，防止再次出現。1.3 將各類超標、超常檢驗結果報告公司高級管理層，以提供質量改進的決策依據。2 適用范圍：2.1 本程序適用質檢中心所有檢驗崗位出現的超標、超常檢驗結果。2.2本程序也同時適用于江蘇萬年長藥業合同供應商，根據江蘇萬年長藥業GLP要求，其所屬質量保證部檢驗崗位出現的超標、超常檢驗結果。3 職責：質檢中心經理：負責組織偏差調查，對 00S/00結果審核，組織培訓防止 00S

2、/00結果產生。檢驗組組長：負責調查 00S/00結果檢驗員：負責報告00S/00結果4 規定：4.1 定義：4.1.1 超標檢驗結果( OOS-OutofSpecification )：指檢驗結果超出標準的規定范圍 當兩份平行測試櫚檢驗結果一份合格、另一份不合格時，不得將其平均，應視為超標。超常檢驗結果(OOT-OutofTre nd):指檢驗結果雖符合標準規定，但同此類檢品 歷史上典型的檢驗結果不一致。例如：一成分含量歷史上典型值為98.0103.0%，但此次測定結果為 96.8%或 97.1%，應構成一次超常檢驗結果。4.1.3 原樣復驗:指仍采用初始的樣品再進行檢驗。4.1.4 重取樣

3、復驗:指重新取樣進行檢驗。4.1.5 實驗室偏差:指由于任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗結果偏差。包括取 樣、樣品容器、存放條件、檢驗操作、計算過程等問題引起的偏差。4.1.6 非實驗室偏差:指在排除實驗室偏差以外的由于其它任何因素所引起的檢驗結果 偏差。該類偏差可以分為以下兩種:4.1.6.1 非生產工藝偏差:系指因操作工未按程序操作、設備故障或用錯料等原因引起 的檢驗結果偏差。4.1.6.2 生產工藝偏差:指因生產工藝本身缺陷引起的檢驗結果偏差，就是人員操作、 環境、設備和物料完全正確也不可避免。4.2 超標、超常檢驗結果處理程序:4.2.1 報告及調查當檢驗員發現任何超標或超常檢驗結

4、果時，應如實記錄，并立即向質 量中心經理 (或主管) 報告。未經允許，不得擅自進行復驗。由質檢中心經理 (或主管)安排按所附調查表內容進行調查。另外，當質檢中心經理（或主管）或復驗對某一合格 結果產生質疑時，也可安排進行相應調查。首先執行基本項目調查表調查，再根據具體情況執行其它相應專業的調查表 （如：微生物超標，執行微生物超標、超常檢驗結果調查表），根據調查表逐項調 查，由調查人填寫調查記錄，取得初步結論，根據后續程序進行處理。若調查發現初檢 樣品有誤或樣品本身不具代表性時，執行重取樣復驗。按初檢取樣范圍重新取樣后按初 檢驗樣次檢驗（一份），以該檢驗結果發報告即可，同時注明問題發生的原因。4

5、.2.2 原樣復驗經過以上調查可得出初步結論，當發現存在非取樣原因的實驗室偏差或 不能排隊存在實驗室偏差可能性時，執行原樣復驗。如調查發現確有實驗室偏差時，僅 安排該檢驗員排隊偏差后自行復驗（必要時平行兩份），以復驗結果發報告即可；如調 查未發現確切的偏差原因并且不能排除存在實驗室偏差可能性時，按后續種類樣品的復 驗樣次進行原樣復驗。超常檢驗結果若未查出問題或疑問，可根據同行其它樣品檢驗情 況及歷史數據決定是否進行原樣復驗。4.2.2.1 化學檢驗：直接4.2.2.1.1 產品：重要項目（如含量）檢驗員自復（平行兩份），另外由室主任指定兩 名富有經驗的檢驗員進行他復（每人平行兩份），所獲取的八

6、份檢驗結果（包括初驗兩 份），按下頁插圖所示流程進行判定：（注：他復 1 結果同樣超標，可省去復 2， 判定為超標。）超標、超常檢驗結果處理流程圖當出現未列入圖示流程的情況時，需進一步分析、查找原因后進行確定。此時可附 帶一份已知含量（合格）的樣品同行復驗，以期找出問題所在。含量均勻度、溶出度應 根據藥典標準進行判定和復驗。4.2.2.1.2 其它項目（相關物質、性狀、鑒別、干失 （水分）等）：檢驗員自復 （一份）， 另外由質檢中心經理（或主管）指定一名富有經驗的檢驗的檢驗員進行他復（一份）， 處理原則同上（略去他復 2）。4.2.2.1.3 穩定性樣品：首次發現超標或超常檢驗結果，應進行完整

7、的調查和必要的復 驗以得出明確結論。但當此類情況以前曾經出現過，而且已經明確得出調查結論的，則 僅進行相應調查，若未查出任何問題或疑問，不須進行自復或他復，在備注出原因后即 可直接發報告。4.2.2.1.4 原輔料：檢驗員自復一份，另外由質檢中心經理（或主管）指定一名富有經 驗的檢驗員進行他復（一份），處理原則同上。4.2.2.1.5 包裝材料檢驗：對于重要項目、嚴復缺陷按照化學檢驗原料原樣復驗原則進 行。4.2.2.1.6 微生物檢驗：因微生物檢驗結果偏差涉及的可能環節較多，且污染通常呈不 均勻態。因而不易查出確切的污染環節。往往需要根據具體情況將原樣與重新限樣（開 原包裝或新開包裝）同時復

8、驗進行分析判斷（通常各一份）。4.3 處理程序：完成調查和原樣復驗后，分以下兩類情況處理：431實驗室偏差/超標檢驗結果：QC以不符合事件處理單形式通知 QA按照不 符合事件管理程序流程進行處理。超常檢驗結果：QC以超常事件處理單形式通知 QA參照不符合事件管理程 序流程進行處理。4.4調查文件的歸檔及存放：QC將完成的處理單分類編號，登記相應臺帳，然后復印一 份，原件隨該檢品檢驗報告存檔，復印件則留存QA以備回顧分析之用。應定期（一到兩年）進行匯總分析，提交報告至管理層供參考使用。5附表：附表一、00S/00調查表-基本項目REC-QC-029-00附表二、00S/00調查表-薄層色譜檢驗法

9、 REC-QC-030-00附表三、00S/0 0調查表-紫外、可見分光光度法 REC-QC-031-00附表四、00S/00調查表-高效液相色譜法 REC-QC-032-00附表五、00S/0 0調查表-滴定法（包括卡氏水分滴定）REC-QC-033-00附表六、00S/00調查表-其它檢驗方法 REC-QC-034-00附表七、超標、超常檢驗結果調查表 -氣相色譜法 REC-QC-035-00附表八、超常事件處理單 REC-QC-036-00附表九、超常事件處理臺帳 REC-QC-037-00oos/o o調查表-基本項目調查起始日期Date :編號No.:樣品名稱：入庫序號/批號：項目：

10、NameSerialstorage/BatchN o.I tem調查項目Inv estigati on Items結論Consequenee1.核對樣品的品名、編碼、批號或入庫序號是否正 丫口 N確？ 丫口 N2.核對樣品的外觀是否正常？ 丫口 N樣品檢查3.是否按照規定程序進行取樣（取樣開桶/箱的數量、 丫口 N取樣潔凈環境等）？4.取樣操作是否無偏差因素？（污染、混淆、受潮、引入異物等）1.所使用的檢驗標準是否現行版本？ 丫口 N2.是否標準翻譯或打印錯誤？ 丫口 N標準/計量3.有效數字的取舍是否正確？ 丫口 N4.是否有數字抄寫錯誤（檢查原始記錄）？ 丫口 N5. 計算是否正確？6.

11、是否嚴格按標準進行操作？7. 是否符合相關的實驗室技術管理規范要求？ 丫口 N 丫口 N 丫口 N標準品/用品1. 對照品、標準品、正片、色卡、比色液等是否正確？2. 以上標準用品是否在效期內？3. 標準或對照品溶液是否配制正確（稱樣量、稀釋等） 且在有效期內？4. 使用的試劑、培養基、緩沖液、色譜柱、濾膜、濾 紙或其它試驗用品是否正確（型號、規格等級、廠 家等）？5. 使用以上試驗用品是否在有效期內？ 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N調查項目Inv estigati on Items結論Consequenee儀器1. 是否使用正確的儀器（型號、精度等）和玻璃儀器（定量瓶、移液

12、管等）？2. 儀器設備是否在校驗有效期內并處于正常狀態？ 丫口 N 丫口 N 丫口 N3.所使用的檢驗儀器設備及其參數設置是否正確？ 丫口 N4.所用儀器自檢和使用中是否正常？ 丫口 N5.使用計量器具時工作狀態是否正確（如：天平是否水平）？1.取樣及檢驗人員是否經過培訓認證合格后上崗？ 丫口 N人員2.檢驗員對此檢品是否有足夠的檢驗經驗？ 丫口 N調查項目結論Inv estigati on ItemsConsequenee1.平行或同期其它檢品是否正常？是否無類似情況？ 丫口 N2.該異常情況是否不影響其它檢品？ 丫口 N其它3.檢品生產工藝是否未變？所用原料是否未變化？ 丫口 N4.依據年

13、度回顧表判斷該結果是否正常？ 丫口 N操作依據各專業附表進行調整（見后續附表、包裝材料檢驗則僅進行基本項目調查）。oos/o o調查表-薄層色譜檢查法樣品名稱：入庫序號/批號：項目：NameSerialstorage/BatchN o.l tem調查項目In vestigati on Items結論Consequenee1.是否使用正確的薄層板？（正相、反相、規格、原度 丫口 N等） 丫口 N2點樣針是否不存在可能的交叉污染？ 丫口 N3.供試品稱量是否止確？ 丫口 N4.加入試劑及次序是否正確？ 丫口 N樣品制備5.加入試劑量、濃度及配制是否正確？ 丫口 N及前準備6.轉移及定量稀釋或定容是

14、否規范？ 丫口 N7.展開劑配制是否準確？ 丫口 N8.必要時對照溶液是否按要求臨時新配？ 丫口 N9點樣是否正確？（點樣量、點樣直徑等） 丫口 N10.是否在必要時同行空白溶劑試驗確保無干擾？ 丫口 N11.展開劑混溶是否良好？1.比移值同標準參考值比較是否在正常范圍內？ 丫口 N2.顯色是否正確？（熒光、碘蒸氣、化學噴霧顯色劑） 丫口 N3.須分離的斑點是否分離完全？展開距離是否正確？ 丫口 N4.斑點是否有拖尾現象？ 丫口 N儀器設置5.操作是否完全依照檢驗方法執行？ 丫口 N及操作6.薄層板是否經過必要的活化處理？ 丫口 N7.所用試劑是否根據臨時新制的要求進行操作？ 丫口 N8.展開

15、方式是否正確？（使用飽和或不飽和展開、有否 丫口 N內襯濾紙等） 丫口 N9.檢驗靈敏度是否足夠？調查結論 InvestigationConsequenee :實驗室偏差（QCDeviation ） 超標檢驗結果（00$超常檢驗結果（00T）其它（Other）原因分析Analysis :調查者 Investigators:日期 Date:00S/00調查表-紫外/可見光分光光度法樣品名稱：入庫序號/批號：項目：NameSerialstorage/BatchN o.l tem調查項目Inv estigati on Items結論Consequenee1.稱樣量少于25mg的對照品是否在微 丫口

16、N量天平上稱定？ 丫口 N2.樣品稱定前是否攪拌均勻？ 丫口 N3.加入試劑及次序是否正確？ 丫口 N4.加入試劑的濃度或配制是否正確？ 丫口 N5.加熱過的溶液是否等完全冷卻至室溫樣品制備及前準備后再稀釋至刻度？ 丫口 N6.溶液過濾后是否棄去初濾液？ 丫口 N7.濾置燒杯中的濾液是否及時測定？是 丫口 N否無溶液揮發影響？ 丫口 N8.對需要稀釋的樣品，稀釋步驟是否正確？9.空白溶液配制是否和樣品、對照品溶液使用同批試劑？儀器設置及操作In strume ntssetupa ndoperate1.測定前，紫外分光光度計是否穩定？2自動進樣器與蠕動泵開關是否打開？3. 測定時，比色皿是否干凈

17、？所用比色 皿光程是否合適？4. 調用方法是否正確？5. 方法設置是否無誤？（波長、參比波 長、對照品量是否未被修改）6. 編輯的自動表是否合理？7. 對于需要測定對照品的樣品、編輯的 樣品表是否正確？8. 對于自動進樣儀器，樣品管排列次序（空白、樣品）是否正確？9. 測定過程中，蠕動泵是否正常流出液體？10測量當中，流動池中是否無氣泡或異物？11測得光譜同對照品譜是否無差異？ 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N調查結論 InvestigationConsequenee :實驗室偏差（QCDeviation ） 超標檢驗

18、結果（00$超常檢驗結果(00T)其它(Other)原因分析Analysis :調查者 Investigators:日期 Date:oos/o o調查表-高效液相色譜法樣品名稱：入庫序號/批號：項目：NameSerialstorage/BatchN o.l tem調查項目In vestigati on Items結論Consequenee樣品制備及前準備1. 稱樣量少于25mg的對照品是否在微量天平上稱定？2. 樣品稱定前是否攪拌均勻？3. 供試品溶解是否搖散后再機械振搖？4. 加入試劑、次序、濃度或配制是否正確？5. 轉移及定量稀釋或定容是否規范？是否無溶液揮發影 響？6. 內標溶液是否用同

19、一根移液管加入？7. 流動相過濾是否用正確的濾器、濾膜？是否按要求棄 去初濾液？8. 配制的流動相是否正確？預混流動相是否規范？ 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N9. 對需要稀釋的供試品溶液，稀釋步驟是否正確？10. 使用他人的對照品溶液是否可靠？內標溶液是否相同？ 丫口 N儀器設置及操作1. Prime&Purge&Drawing 是否規范？2. 是否檢查清洗進樣器溶液？3. 設置儀器參數是否正確？（流速、檢測波長、流動相 配比、進樣量）4. 是否進行監控？壓強是否正常穩定？（梯度洗脫應有 適當壓強變化）5. 基線是否足

20、夠穩定？是否無較大漂移？6. 調用方法或樣品組是否正確？7. QuickSet組中樣品序列與自動進樣器中是否對應？8. 對照品、供試品色譜圖與對照圖譜比較是否無明顯差 異？9. 在色譜過程中保留時間是否無漂移？10. 積分方法、報告方法是否正確？11. 錄入數據是否正確？ 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N調查結論 InvestigationConsequenee :實驗室偏差(QCDeviation ) 超標檢驗結果(00$超常檢驗結果(00T)其它(Other)原因分析Analysis :調查者 Investigat

21、ors:日期 Date:OOS/O O調查表-滴定法（包括卡氏水分滴定）樣品名稱：入庫序號/批號：項目：NameSerialstorage/BatchN o.l tem調查項目Inv estigati on Items結論Consequenee1.供試品是否進行預混勻？ 丫口 N2.供試品稱樣量是否正確？供試品是否 丫口 N溶解完全？ 丫口 N3.加入試劑及次序是否正確？ 丫口 N4.加入試劑的量、濃度及配制是否正 丫口 N樣品制備及前準備確？ 丫口 N5.轉移及定量稀釋或定容是否規范？ 丫口 N6.熱溶液是否等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻度？ 丫口 N7.非水滴定及卡氏滴定所用溶劑是否為 丫口

22、 N低含水試劑？8. 卡氏試劑從冰箱中取出后是否放置到 室溫后才使用？9. 咼氯酸滴定液滴定鹽酸鹽時有否加氯 化汞試液？儀器設置及操作In strume ntssetupa ndoperate1. 設置儀器參數是否正確？（滴速、開 始體積、終點靈敏度等等）2. 滴定前是否將滴定管中溶液先排放適 量以排除氣泡和揮發影響？3. 是否使用正確的電極？連接是否無誤？4. 電極探頭是否完全浸入溶液中？5. 攪拌是否合適？滴定是否離開電極一 定距離？6. 滴定曲線是否正常？7. 計算時是否考慮室溫變化對標準溶液 濃度的影響？8. 是否必要時同行空白試驗？空白試驗 是否正常？ 丫口 N 丫口 N 丫口 N

23、丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N9. 滴定選用的終點是否正確？10. 是否使用正確的滴定方式（電位或pH）調查結論 InvestigationConsequenee :實驗室偏差（QCDeviation ） 超標檢驗結果（00$超常檢驗結果（00T）其它（Other）原因分析Analysis :oos/o o調查表-其它化學檢驗方法樣品名稱：入庫序號/批號：項目：NameSerialstorage/BatchN o.l tem調查項目In vestigati on Items結論Consequenee1.供試品是否進行預混勻？ 丫口 N2.稱量瓶、坩堝及使用

24、的蒸發器皿是否已經恒重處理？ 丫口 N3.供試品稱樣量是否正確？ 丫口 N4.加入試劑及次序是否正確？ 丫口 N樣品制備及前5.加入試劑的量、濃度及配制是否正確？ 丫口 N準備6.轉移及定量稀釋或定容是否規范？ 丫口 N7.熱溶液是否等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻度？ 丫口 N8.必要時對照溶液是否按要求臨時新配？ 丫口 N9.比色時使用和比色管顏色和咼度是否一致？ 丫口 N10是否在必要時同行空白校正？ 丫口 N儀器設置及操作1. 設置儀器參數是否正確？（溫度、真空度、轉速等等）2. 重金屬檢查檢查用殘渣是否按規定溫度熾灼？殘渣是 否完全灰化？3. 砷鹽檢查需要氧化的是否進行完全？過量的雙氧水

25、是 否除凈？4. 操作是否完全按檢驗方法執行？5. 攪拌或混勻是否合適？6. 所用試劑是否根據臨時新制的要求進行操作？7. 計算時是否考慮室氣壓變化對沸點、沸程測定的影 響？8. 是否必要時同行空白試驗？空白試驗是否正常？9. 恒重稱量時間是否一致與正確？是否用同一干燥器？ 干燥劑是否未失效？10. 同行空白是否可抵銷干擾 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N調查結論 InvestigationConsequenee :實驗室偏差(QCDeviation ) 超標檢驗結果(00$超常檢驗結果(00T)其它(Other)原因分析Ana

26、lysis :調查者 Investigators:日期 Date:超標、超常檢驗結果調查表-氣相色譜法樣品名稱：入庫序號/批號：項目：NameSerialstorage/BatchN o.l tem調查項目Inv estigati on Items結論Consequenee樣品制備及前準備1. 稱樣量少于25mg的對照品是否在微量天平上稱定？2. 各氣源是否開啟正常？是否工作正常？凈化管是否工作 正常？3. 加入試劑、次序、濃度或配制是否正確？4. 轉移及定量稀釋或定容是否規范？是否無溶液揮發影 響？5. 內標溶液是否用同一根移液管加入？6. 對需要稀釋的供試品溶液，稀釋步驟是否正確？7. 對

27、需要稀釋的對照品溶液，稀釋步驟是否正確？ 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N儀器設置1.設置儀器參數是否正確？（柱、檢測器、進樣口溫度、 丫口 N及操作載氣流速、程序升溫等等）2. 設置自動進樣器洗針溶劑是否正確？洗針次數是否足 夠？3. 是否可以排除進樣交叉污染？自動進樣器針容積是否設 置正確？4. 色譜柱是否安裝正確？柱前壓是否正常？5. 基線是否穩定？程序升溫是否列鬼峰出現？6. 調用方法和樣品組是否正確？樣品與錄入色譜工作站的 序列是否一致？7. 對照品、供試品色譜與對照圖譜比較是否無明顯差異？8. 是否必要時同行空白溶劑注樣試驗？空白溶劑試驗是否 正

28、常？9. 色譜過程保留時間是否漂移？10. 積分方法、報告方法是否正確？錄入數據是否無誤？11. 氣路、隔墊是否密封嚴密不漏氣12. 自動進樣針是否暢通無阻？工作靈活？ 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N 丫口 N調查結論 InvestigationConsequenee :實驗室偏差(QCDeviation ) 超標檢驗結果(00$超常檢驗結果(00T)其它(Other)原因分析Analysis :調查者 Investigators:日期 Date:超常事件處理單No:SectionA由超常事件發現部門填寫，不得留有空格，若不涉

29、及，請填“NA產品/物料/設備名稱Product/material/equipme ntsname產品/物料/設備編號Product/material/equipme ntscode批號/入庫序號BatchNo./LotNo發現人In itiator發現日期Dateofdiscovery發現時間Time(HH:MM)班次shift發現地點Where年月日:在什么過程Whichprocess受影響的部分Porti on Affected總量Totalqua ntity全部部分：AllParted:超常事件的種類OutoftrendCategoriesIPC缺陷外來異物潛在的污染包裝缺陷校驗/預防

30、維修CriticallPCDefectForeig nm aterialPote ntialofc on tami natio nPackagi ngDefectCalibratio n/Preve ntMa in te nan ceMai ntai nce混淆有計劃偏差過程修改過期物料/設備人員失誤Con fusePla nedDeviatio nProcessModificatio nRequiredExpiredMaterial/Equipme ntPersonn elError性狀文件記錄缺陷設備故障/過程中斷AspectDocume ntio n&RecordDefectEq

31、uipme ntsFailure/Process In terrupled環境其它En viro nmen tOther超常事件描述：OOTdescription :發現人：日期：In itiator:Date:應急處理措施:QuickFixActio n:簽字：日期：Sig nature:Date:可能的原因:ProbableCauses:發現部門主管：日期：Departme ntsupervisor:Date:SectionB現場QA人員填寫QAo nsitefilli ng產品/物料/設備處理：Product/Material/Equipme ntDispositio n:產品物料定義為

32、“暫控”狀態，用手工標簽及SAP控制；設備暫停使用。ProductMaterialaffectedplacedo nH OLD,Usebothlabela ndSAPsystem;TheEquipme ntw asstoppedtouse.QA現場人員簽字：日期:QAon sitesig nature:Date:SectionC相關部門意見：評價潛在的影響和進行風險評估；召開會議，得到一致意見。Comme ntsRelatedDepartme nt:Evaluati ngPote ntial&RiskAssessme nt,holdmeeti ngtoget con sise ntde

33、cisi on相關部門：Invo lvedDepartme nt:質量保證部質檢中心技術部一車間供銷部QAQCTech niqueOn eDeptSupplya ndmarket ing工程部安全環保部生產部Engin eeri ngEHSProduce決定是否繼續制造/包裝是否Decisio ntoco nti nu eMa nu facturi ngyesNo指定的QA調查員：Assig nedQAinvestigator經理簽字：日期：經理簽字：日期：Man ager1:Date:Ma nager2:Date:經理簽字：日期：經理簽字：日期：Man ager3:Date:Ma nager

34、4:Date:經理簽字：日期：經理簽字：日期：Man ager5:Date:Ma nager6:Date:經理簽字：日期：QA經理簽字：日期：Man ager7;Date:QAMa nager:Date:SectionD調查：同時調查相關的批次產品/物料的分析，具有同樣原因和同產品的其它偏 差。In vestigatio nln cludeotherAffectedBatchNo./MaterialAssay,a ndotherA nswiththesam erootcause/product:產品/物料/設備名稱Product/material/equipmentsn ame產品/物料/設備

35、編號Product/material/equipme ntscode批號/入庫序號BatchNo./LotNo.在什么過程受影響的部分總量WhichprocessPorti on AffectedTotalqua ntity全部部分：AllParted:文件復核結果有無附件：是否Documentation ReviewAttachme ntYesNo過程復核結果有無附件：是否ProcessReviewAttachme ntYesNo設備復核結果有無附件：是否Equipme ntReviewAttachme ntYesNo協同調查結果有無附件：是否Associate in terviewAtta

36、chme ntYesNo技術性調查結果有無附件：是否Tech ni alOperatio nsinveAttachme ntYesNostigatio n物料分析結果及糾正MaterialA nalysis&Correctio n有無附件：是否Attachme ntYesNo根源類別RootCauseCategory人員/行為設備/設施產品/物料文件/記錄環境其它Pers onn el/Excutio nEquipme nts/FacilityProduct/MaterialDocume ntatio n/recordsE nviro nmen tOther調查期限（年月日）In vestigati on period自：至：From:To:30天內完成，如果沒有結束，請注明原因：Thei nv estigatio nm ustb