1、杭州東禾實業有限公司封面文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第1頁共33頁質量手冊編 制：審 核：批 準：受控狀態：分發號：杭州東禾實業有限公司發布杭州東禾實業有限公司修改頁文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第1頁共33頁文件修訂一覽表修訂 日期章節頁次修訂內容版本修訂者批準者杭州東禾實業有限公司0.1批準頁文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第2頁共33頁0.1批準頁本質量手冊是依據GB/T19001-2008標準編制，與國內外顧客了解本廠質量管理提 供指南。本質量手冊是本廠貫徹實施

2、質量方針，進行質量管理的指導性文件，是廠落實質 量職能、質量體系運行的法規性文件，是全體員工質量行為的規范和準則，全體員工 必須照執行。質量手冊第1版已按規定程序編制、審核、批準，準予2010年1月1日正式實施?？偨浝? 日期：2004年4月25日杭州東禾實業有限公司0.2工廠簡介文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第3頁共33頁0.2工廠簡介 杭州東禾實業有限公司，坐落在浙江省廠址：郵編：電話：傳真：杭州東禾實業有限公司0.3管理者代表任命 及職責文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第4頁共33頁0.3管理者代表任命及職

3、責依據GB/T19001-2008標準要求，由總經理任命為本廠管理者代表，其職責權限為：a）確保按GB/T19001-2008標準要求的規定，建立、實施和保持有效的質量管 理體系；b）向總經理報告質量體系的業績和改進的要求；c）確保在整個組織內提咼對顧客要求的意識；d）負責廠有關質量體系等方面與外部機構的事務?？偨浝恚?004年4月25日杭州東禾實業有限公司0.4質量手冊的管理文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第5頁共33頁0.4質量手冊的管理質量手冊的內容本質量手冊依據IS09001: 2008質量管理體系要求和結合本廠的實際編制而成的, 包括：a）質量

4、管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性。根據國家標準或行業標 準及客戶要求進行加工生產，刪除 7 .3條款。b）為質量管理體系編制的形成文件的程序的引用。c）質量管理體系過程之間相互作用的表述。術語和定義本質量手冊采用IS09001: 2008質量管理體系基礎和術語的術語和定義。質量手冊的編制和審批本質量手冊由綜合辦組織編制，管理者代表審核，總經理批準發布后實施。質量手冊的發放d）本質量手冊的發放范圍為總經理、管理者代表、部門負責人和經總經理批準的 相應人員，如需要可提供認證機構和顧客，手冊的發放需經管理者代表批準。e）本質量手冊分“受控”版本和“非受控”版本，廠內發放的屬“受控”版本，

5、對“受控”版本的有效性作跟蹤，并在質量手冊封面蓋紅色“受控”章作標記， 一般對外發放的質量手冊屬“非受控”版本，當質量手冊作修改或換版本時對 其不作通知，發放時在其封面上蓋紅色“非受控”章作標記。f）質量手冊由綜合辦負責發放，具體發放手續按文件控制程序有關規定執行。 質量手冊的持有者對質量手冊妥善保管，不得復制、涂改、外傳、外借丟失，工 作調動或離開企業須歸還綜合辦，并辦理注銷手續。當質量管理體系發生較大變化時或總經理認為需要時，可對手冊進行修改或換版, 新版發放時，將舊版本作廢、回收，具體按文件控制程序規定執行。在質量手冊使用期間如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到綜合 辦，綜合

6、辦應定期對質量手冊的適用性、有效性進行評審，必要時應對質量手冊予以修 改，修改時執行文件控制程序的有關規定。代號說明：QM 弋表本廠的質量手冊QP 代表本廠的程序文件QG 弋表本廠的管理制度匯編QZ代表本廠的質量職責匯編0.5質量方針和目標文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改批準頁實施日期2010/01/01第6頁共33頁:0. 5質量方針和質量目標質量方針以質量求生存 以科技求發展 以管理求效益質量目標1、顧客滿意率為90%2、產品一次交驗合格率95%以上。批準：日期：2004年4月25日杭州東禾實業有限公司1范圍文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/0

7、1第7頁 共33頁1范圍1.1總則本質量手冊依據GB/T19001-2008標準，規定了廠質量管理體系的要求：a）證實廠具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法規的產品的能力，其適用范圍是 風電定子沖片的生產、銷售和服務；b）通過體系的實施包括持續改進和預防不合格的過程，達到顧客滿足；c）本手冊適用于廠質量管理體系的各個部門。1.2適用于第三方體系認證。1.3可作為與顧客之間的合同條件。杭州東禾實業有限公司2引用標準文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第8頁共33頁2引用標準2.1 GB/T19001 : 2008質量管理體系基礎和術語GB/T19001: 200

8、8質量管理體系-要求2.2適用的法律法規中華人民共和國境內與此相關的法律法規。2.3適用技術標準國家及行業標準企業標準企業相關的作業指導書等杭州東禾實業3術語和定義文件編號實施日期ik有限公司QM/DH-2004第1版第0次修改2010/01/01第9頁 共33頁3術語和定義本質量手冊采用IS09001: 2008中的術語和定義，以及IS09001: 2008標準描述供應鏈和產品的術語和定義，其供應鏈的術語如下：供方組織顧客杭州東禾實業有限公司4質量管理體系文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第10頁共33頁4質量管理體系4.1總要求職責管理者代表負責建立質

9、量管理體系，組織編制質量管理體系所需的文件，并實施保 持和持續改進質量管理體系，各相關部門予以配合。對質量管理里體系的要求如下：a）首先確定廠建立的質量管理體系所需的全部過程，確定這些過程所需的輸入、輸出 及所需開展的活動和投入的資源；b）確定這些過程之間相互作用，并合理的安排過程的順序，確保過程的接口和聯系， 以便容易達到過程策劃的結果；c）為使過程能達到預期的目標或要求，必須對過程的輸入、輸出的及開展的活動和投 入的資源做出明確的規定，給出過程控制的準則和方法；d）為支持和判斷這些過程是否有效的運作，并對其加以監控廠必須能夠獲得充分和必 要的資源和信息，并通過對信息的判定，而實現對過程的監

10、控；e）通過對過程信息的測量（包括對輸入活動和輸出結果的測量）和對測量結果的分析， 以及針對分析結果而對過程實施必要的措施，最終實現過程的策劃結果和對過程的 持續改進；f）識別確認這些過程，并對其實施控制。4.2文件的總要求總則4.2.1.1 職責管理者代表負責編制質量手冊、程序文件和質量記錄表格；綜合辦負責編制制度等 文件；生產供應部負責編制生產、采購過程的管理文件；技質部負責編制技術文件管理 制度；總經理負責制定質量方針和目標。廠根據本廠產品的生產過程建立以下質量管理體系文件：a）質量方針、目標；b）質量手冊；c）程序文件；d）過程/活動管理控制用作業指導書，包括管理制度、技術標準、設計文

11、件、圖樣、工 藝文件、操作規程、檢驗規范等；e）質量計劃；f）用于提供活動與結果客觀證據的質量記錄和表格總匯。杭州東禾實業有限公司4質量管理體系文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第11頁共33頁421.3根據本廠的實際情況，文件的描述以書面形式422質量手冊4.2.2.1 職責管理者代表負責組織編制并保持質量手冊的有效性；綜合辦負責質量手冊的管理。質量手冊是規范本廠質量管理體系的文件，包括以下內容：a）質量體系的范圍，包括任何刪減的細節和合理性；b）質量方針和質量目標；c）組織機構和人員職責；d）管理性程序文件的引用；e）查詢相關文件的途徑；f）對質量管理

12、體系所包括的過程、順序和相互作用的表述。質量管理體系范圍本廠質量管理體系范圍是輕觸開關的實現過程和支持過程，提供滿足顧客和適用法律、 法規要求的能力所要求的內容；支持過程由質量管理體系、管理職責、測量分析和改進部分組成。分別對應于 GB/T19001-2008標準的第四、五、六、八章，并分別在本手冊的第四、五、六、八章表 述，產品實現過程，第七章本手冊亦同第七章表述，包括產品實現過程的策劃與顧客有 關過程、采購過程、生產和服務提供過程，監視和測量裝置的控制過程。文件的控制4.2.3.1 職責綜合辦歸口管理質量體系文件，各職能科室負責相關文件的控制和管理；文件的控制4.2.3.2.1 文件的審核

13、和批準a）質量手冊由管理者代表審核，總經理批準；b）程序文件由管理者代表審核，總經理批準；c）技術/作業指導文件由技質部負責；d）管理制度由綜合辦負責編制審核，總經理批準。4.2.3.2.2 廠綜合辦組織對文件評審（管理評審或內審），以確定是否需要修改或更新, 若修改須再次批準。文件的確定和修定狀態a）文件的確定以文件的編目和受控文件清單，確定文件的名稱和現行有效文件版本。 內部使用的體系文件加蓋受控印章，以確保修訂狀態的一致性，提供給外部的證明質杭州東禾實業有限公司4質量管理體系文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第12頁共33頁量保證能力的文件不受控；b

14、）文件的修訂按42321 條的要求審批執行。42324 確保文件保持清晰，易于確定和檢索。42325確定和管理所需的外來文件，并控制其分發。423.5.6 文件的發放、使用、更改、作廢、回收詳見控制程序。質量記錄的控制4.2.4.1 職責質量記錄表格由管理者代表組織編制；綜合辦負責質量記錄的控制。4.242目的和范圍證明產品過程符合要求及質量管理體系有效運行，為采取糾正和預防措施以及為保 持和改進質量管理體系提供信息，各部門均建立并保持記錄。管理要求廠綜合辦編制形成文件的質量記錄控制程序，對質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置進行控制，詳見質量記錄控制程序。文件編號QM/DH-20

15、04第1版第0次修改實施日期2010/01/01第13頁共33頁:5.1管理承諾總經理應通過以下活動對其建立和實施質量管理體系及持續改進質量管理體系有 效性的承諾提供證據。采取培訓、宣傳或會議等方式向廠全體員工及時傳達滿足法律與法規的要求的重要 性；制定一個適合本廠發展方向和目標的質量方針和質量目標； 進行管理評審；配備與建立和改進質量管理體系有關的必要的資源。a)5管理職責b）c）d）5.2以顧客為關注焦點總經理應充分認識到理解并滿足顧客以及其它相關的需求和期望的重要性，組織 銷售部進行市場調研和預測，以及與顧客溝通，綜合辦收集與產品有關的標準、法規， 確定顧客的需求和期望，依據調研進行市場

16、定位，確定產品的價格等，并指派質技部將 顧客對產品固有特性要求定成本廠的產品標準（技術要求）或直接采用國家或行業標準。本廠制定的產品標準其特性項目指標應高于國家標準或行業標準。總經理圍繞滿足產品標準要求建立和實施質量管理體系，以使顧客的要求達到滿 足。5.3質量方針總經理充分應用質量管理原則，根據廠的經營宗旨，確定顧客當前的要求和期望 以及對顧客的需求和期望的原則，主持制定本廠的質量方針（見0.5章質量方針和目標批準頁），包括對滿足顧客要求和持續改進的承諾。本廠的質量方針是制定和評審質量目標的框架和依據。總經理采用培訓、宣傳會議和職責分解等方式在全廠內貫徹和執行廠質量方針?？偨浝砝霉芾碓u審對

17、質量方針進行評價，當組織內外環境發生變化，本廠的質 量方針不能適應變化時，應重修定質量方針。質量方針的制定、批準、發布和修改按文件和資料控制程序進行。證據要求a）形成文件的內容，滿足要求的質量方針（總經理批準發布）；b）管理評審記錄中關于質量方針持續性、適宜性評價項目的評審記錄；c）質量方針的批準與控制。5.4策劃質量目標541.1職責總經理負責按質量方針的框架組織制定質量目標，并量化分解到各部門。文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第14頁共33頁 :541.2質量目標是對質量方針的展開，也是廠各職能層次上所追器并加以實現的主要 工作任務。質量目標是廠質量

18、方針的具體表現，也是評價廠質量管理體系有效性的重要 判斷指標，建立廠的質量目標是最高管理者的職責，應和質量方針一起批準發布。541.3本廠的質量目標是本手冊第0.5章：質量方針和目標批準頁。o證據要求質量方針和目標批準頁； 質量目標分解表； 質量管理體系策劃541.4質量目標的測量按質量目標分解表內容規定，由相關部門收集相關的質量記錄 進行統計并上報總經理，總經理將結果與設計的目標進行比較，找出差距和原因，以便 實現持續改進a）b）c） 質量管理體系策劃5.4.2.1 職責總經理指派管理者代表根據質量目標進行質量管理體系的策劃，確定質量管理體系所需的過程。管理要求總經理負責質量目標所需的過程和

19、資源，并提供質量管理體系策劃。內容包括對實 現廠質量目標所需的質量管理體系的過程，包括持續改進質量管理體系有效性所需的過程加以確定，并做出明確的規定和控制。詳見廠組織機構圖（附錄一）和廠所形成的程 序文件目錄（附錄二）。在對質量管理體系改進的策劃和實施時，應保持質量管理體系的完整性：a)b)c)確定目標更改要保持質量管理體系的完整性；規定運行的過程和相關資源；保證完整后實施更改。為確保質量管理體系的完整性，質量策劃輸出所形成的文件（有時為質量計劃）應 根據廠質量目標及廠其它狀況的變化而進行相應的修改，修改必須在受控狀態下進行 （見文件控制程序）。證據要求策劃所輸出的各類文件如質量手冊、程序文件

20、和質量計劃等。5.5職責、權限和溝通職責、權限廠總經理根據企業現狀和 GB/T19001-2008標準的要求確定各部門及人員的職責、 權限和相互關系，并形成文件向全廠進行宣傳和培訓，通過文件分發等形式與公司各個 層次進行溝通：文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第15頁共33頁 :a）組織機構圖（見附錄一）;b）過程職能分配表（見附錄二）；總經理質量職責負責制定和審批廠的質量方針、目標，組織貫徹實施，對廠的產品質量全面負責; 對廠的質量管理體系的建立、完善和實施負責，保證質量管理體系的有效運行； 批準和發布質量手冊；確定組織機構的設置及其職責、權限和相互關系

21、，并確保行使其職權； 貫徹執行有關標準，授權管理者代表，并明確對質量管理體系的有效性溝通。a）a)b)c)d)e)立、b)c)d)a)b)a)b)c)d)e)f)管理者代表質量職責確保按GB/T19001-2008標準要求的規定，建立、實施和保持有效的質量管理 體系；向總經理報告質量管理體系的業績和任何改進的需求； 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識； 負責廠有關質量管理體系方面與外部機構的聯絡。銷售部質量職責負責了解顧客對我廠的產品要求，確定顧客的期望，為本廠的產品質量改進提 供信息；負責加強產品銷售、服務、貯存、運輸等活動中的管理工作，確保對產品質量 不受影響，為顧客提供滿意的產品和服

22、務。質技部質量職責負責本廠過程、產品的監視和測量，把好產品質量關，確保不符合要求的產品 不轉序，不出廠；負責監視和測量設備的管理，參與不合格品控制；負責質量記錄和保存工作。編寫工藝文件，以及按文件控制程序對技術文件進行控制； 制定廠生產工人的作業指導書； 制定廠設備的操作規程。綜合辦質量職責負責對廠文件和記錄的管理和控制；協助總經理提供確保質量管理體系有效運行所必須的人力資源；組織廠員工教育、培訓工作，對特殊工作人員進行特殊培訓和資格認定； 負責培訓后的考核工作，對考核合格者頒發資格證書。a)b)c)d)文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第16頁共33頁

23、:生產供應部質量職責a) 選擇和評價合適的供方，組織對合格供方的評價和評選，負責編制合格供方名錄, 編制采購計劃進行采購；a)b)負責廠生產計劃編制工作，負責生產中調度協調工作，負責生產產品的統計工作； 對生產全過程的人、機、法、料、環的嚴格控制負責，嚴格進行管理，確保過程質 量的保持、改進提高、確保產品滿足規定的要求；c)對工藝紀律的執行和不合格產品控制負責。倉庫保管員質量職責a)b)c)d)負責倉貯物資的貯存和防護工作；建立物資出、入庫手續，保證倉貯物資的帳、卡、物相符合；執行先入先出的原則，確保倉貯物資不損壞；做好倉庫的防火、防盜、防潮工作。檢驗員質量職責a)b)c)執行國家有關質量方面

24、的方針、政策和法律法規； 認證貫徹企業的質量方針、目標，執行檢驗標準或有關的技術標準；d)嚴格按產品圖樣、工藝文件、檢驗規范和技術標準把好產品質量關，嚴格執行首件 檢驗、過程巡檢和出廠抽樣檢驗，并對產品的檢驗狀態予以標識； 認真做好質量記錄，對不合格品嚴格按不合格品處理程序辦理，并及時做好質量信 息反饋工作。樹立“質量第一”的思想，堅持“按圖紙、按工藝、按標準”生產； 遵守工藝紀律，按規章操作，對自己加工的質量負責； 搞好產品自檢、互檢工作；視下工序為顧客，嚴格執行不合格原料不加工，不合格零件不轉序的規定。生產工人質量職責a)b)c)d) 內部溝通5.5.2.1 職責各部門負責工作范圍內信息的

25、溝通、傳遞和交流；綜合辦負責廠外部和廠內部上、 下溝通，組織處理緊急信息。5.522管理要求a) 廠各部門和各層次的人員通過適當的方法及時溝通，保證接口信息傳遞的正確性、 及時性。這種溝通能促進活動開展的效率，促進過程輸出的實現，而提高過程的有效性。文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01:第17頁共33頁b)c)d)e)廠內部溝通應在不同職能部門和不同層次間全方位進行； 溝通方式視情況采用會議，記錄報表、電話等形式； 溝通的內容涉及質量管理體系過程和有效性； 綜合辦負責做好會議記錄等并予以保存。5.6管理評審職責總經理組織管理評審，管理者代表負責編制管理評審計

26、劃報總經理批準后，下發各 部門，各部門負責人準備相關資料，綜合辦負責管理評審記錄，管理者代表負責編制管 理評審報告，并組織落實評審確定的糾正/預防措施，以及對其實施效果驗證。 管理評審要求管理評審由總經理主持，各部門負責人參加，一般每年不少于一次，不定時進 行，管理評審應對質量管理體系的適宜性、充分性和持續有效性做出評價，評審還應評 價質量管理體系所需變更，包括質量方針和質量目標，應對質量方針的適時性，質量目 標的實現程序做出評價，并根據評審結果，確定和提出糾正 /預防措施。5.622充分做好評審前的準備工作。評審前由管理者代表編制評審計劃，報總經理批 準，發放到各參加評審的部門，并分別做好準

27、備工作。評審輸入管理評審的輸入包括以下內容：a)b)c)d)e)f)g )改進的建議。內審報告中不合格項報告及糾正/預防措施； 顧客信息反饋； 過程的業績和產品的符合性； 糾正和預防措施的狀況； 已管理評審的跟蹤驗證； 可能影響質量管理體系的變更；5.624評審輸出管理評審的輸出包括以下方面有關的任何決定和措施：a)b)c)質量管理體系及其過程有效性的改進；與顧客要求有關的產品的改進；資源需求綜合辦對管理評審的輸入輸出結果進行記錄，管理者代表根據管理評審結果編 制管理評審報告。報告應描述體系運行情況，總經理的評價，主要意見或建議及糾正和 預防措施要求，管理評審活動的有關記錄由綜合辦負責保存。杭

28、州東禾實業有限公司6資源管理文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第18頁 共33頁6資源管理6.1資源的提供 廠應確定并提供所需的資源：a）實施保持質量管理體系并持續改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度。6.2人力資源綜合辦基于適當的教育、培訓、技能和經歷，使從事影響質量工作的人員應是能 夠勝任的。能力、意識和培訓 廠綜合辦必須達到以下要求：a）確定從事影響產品質量工作的人員應具有的能力；b）提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工意識到從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；e）保持教育

29、、培訓、技能和經歷的適當記錄。管理要求綜合辦組織相關部門進行職務分析，編制各崗位職務說明，確定各崗位所需的 教育、經歷、培訓和技能等要求，報總經理批準。623.2各部門負責人依據本部門的工作需要和任職，說明提出培訓申請交綜合辦，綜 合辦依此制訂培訓計劃，并組織實施，綜合辦采取培訓和資格認可等方式確保各崗位工 作人員能夠勝任工作。綜合辦負責建立保持培訓記錄，對培訓及其培訓的考核等均應登記。6.3基礎設施職責總經理依據本廠的生產規模和產品實現過程，確定并提供必要的基礎設施。生產供 應部負責生產過程設備的采購和維護，質技部負責監視和測量等過程設備的維護，各部 門負責人負責本職范圍內支持性服務基礎設施

30、的維護。管理要求基礎設施的確定提供和維護應能滿足產品符合性的需要。生產過程的設備確定提供 和維護按產品和服務提供控制程序相關內容管理，計量設施按監視和測量裝置控 制程序進行管理。杭州東禾實業有限公司6資源管理文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第19頁 共33頁6.4工作環境641職責技質部負責制定設備操作規程，并監督指導操作工作，各生產車間負責生產現場的 環境管理。各崗位操作按設備的操作規程操作，確保安全文明生產。管理要求技質部負責制定設備操作規程。車間環境應干凈、明亮、光照適宜，物品、器具應擺放整齊，標識清楚，生產車 間負責人負責管理和控制，確保工作環境

31、適宜。杭州東禾實業有限公司7產品實現文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第20頁 共33頁7產品實現7.1產品實現過程的策劃職責生產供應部負責策劃產品實現過程，編制質量計劃，并組織相關部門進行評審，總 經理負責批準質量計劃。管理要求為實現廠產品要求，確定產品實現所需的過程，明確各過程的順序和相互關系，應 對如何開展過程活動，為實現顧客滿意的產品進行策劃。實現過程的策劃與廠的質量管理體系的其他要求相一致，策劃應確定以下適用的 內容：a）產品的質量目標和要求；b）針對產品要求所需過程、建立的文件，以及所需提供的資源，包括人員的職責、權 限、能力、機械設備，設施和

32、環境要求；c）產品所要的驗證、確認、監控和試驗活動，以及產品的接收準則；d）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的質量記錄。策劃的輸出形式要適于廠的運作方式。對特定產品、項目或合同的過程和資源制定相應的質量計劃。7.2與顧客有關的過程與產品有關的要求的確定7.2.1.1 職責銷售部負責識別和確定顧客對產品的要求管理要求銷售部充分確定顧客明確的和隱含要求，有招標文件時充分確定招標條件，包括質 量、交貨期等方面的要求：a）銷售部通過與顧客接觸，磋商確定顧客對產品的具體要求，包括對交付及交付后活 動的要求，若顧客要求未形成文件，廠應對其要求進行確定；b）銷售部通過市場調查，了解與產品的用途有關的信

33、息，進行分析確定顧客對產品適 用性方面潛在的要求；c）銷售部通過組織有關部門調查、收集、查閱與產品有關的法律法規標準的有關信息， 確定與產品有關的法律、法規要求；d）本廠通過對市場進行分析以及本廠的競爭優勢，確定對產品的附加要求。產品要求的評審7.2.2.1 職責銷售部組織對確定的顧客對產品要求的評審，技質部、生產供應部配合銷售部進行評審;杭州東禾實業有限公司7產品實現文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第21頁 共33頁722.2管理要求72221本廠在投標前或合同簽定前對已確定的顧客要求連同組織確定的附加要求進 行評審，確保：a）產品要求得到規定，例如圖

34、紙、產品技術要求、交貨日期、驗收標準等；b）與顧客要求不一致應得到解決；c）本廠有能力滿足規定的要求。定。銷售部負責記錄合同評審的結果及評審結果引發的措施，并對措施予以跟蹤; 顧客以口頭/電話的形式對產品提出要求時，銷售部應予以記錄并請顧客確在合同履行過程中，遇到特殊情況，產品要求需要變更時，銷售部負責與顧 客協商，填寫合同修改單或修訂產品要求，傳遞至有關部門，由此引起文件修改時，由 綜合辦負責按文件控制程序進行修改。與顧客的溝通7.2.3.1 職責銷售部負責與顧客進行溝通管理要求銷售部負責安排與顧客溝通，溝通內容包括：a）提供必要的產品信息；b）問詢、合同或定單的處理，包括對其的更改；c）接

35、受顧客反饋，包括顧客投訴。7.3設計和開發根據客戶要求及國家標準或行業標準進行加工生產，刪除7.3設計和開發條款。7.4采購采購過程741.1生產供應部職責生產供應部負責對供方進行調查，組織批量采購，并選擇和評價供方，建產合格供 方名錄，并對供方的供貨業績進行評估，執行采購；質技部負責編制采購物資分類清單， 品質部負責按檢驗的文件對采購的物資檢驗試驗。管理要求質技部負責根據采購物資對產品性能的影響程度對采購物資進行分類，編制 采購物資重要度分類清單。生產供應部依據采購物資的分類，選擇和評價供方并進行控制.供方的選擇和評價生產供應部負責組織對供方進行評價和選擇，質技部予以配合。7產品實現文件編號

36、QM/DH-2004第1版第0次修改P實施日期2010/01/01第22頁 共33頁:74124 確定采購過程中對供方控制的方式和程度時應考慮以下方面：a）采購的產品對本廠的影響；b）確定供方對所提供產品的能力，包括質量保證能力，交付后的服務和必備的相關證明。74125 供方主要評價的方面有：a）供方的質量管理體系、供應能力、例如第三方認證書、社會信譽等；b）供方的顧客滿意程度，例如相關的第二方證明、有關媒體報道；c）供方的交付后的服務、支付能力。采購信息7.4.2.1 職責質技部負責編制采購產品的技術文件，總經理批準發至生產供應部執行采購。742.2管理要求74221采購文件應包括表述產品有

37、關的信息，適當時包括：a）產品、程序、過程和設備的要求；b）人員資格的要求；c）質量管理體系的要求。采購用的技術文件和采購計劃在采購前應審批其充分性與適宜性。采購產品的驗證7.4.3.1 職責質技部負責采購產品的驗證，生產供應部負責安排；管理要求a）質技部負責對采購產品進行檢驗；b）當組織或顧客提出在供方貨源處進行驗證時，本廠由生產供應部負責在采購信息中 規定驗證活動的安排和產品放行的方法。米購活動的實施按米購控制程序執行。7.5生產和服務提供生產和服務的控制7.5.1.1 職責生產供應部負責制定生產計劃并組織實施，負責生產設備的管理，品質部負責計量 器具的管理，負責生產過程的放行和產品的監視

38、和測量，銷售部負責交付和交付后活動 的實施，包括與顧客有關的信息的溝通；生產車間負責過程工藝參數的監控。管理要求各有關部門確定和策劃直接影響質量的生產和服務過程，確保在受控的條件下運行， 受控條件包括：7產品實現文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改P實施日期2004/03/01第24頁 共33頁:a）編制和使用表述產品特性的技術文件（如標準、說明書、技術用圖、檢驗文件等）b）編制和使用工藝文件、作業指導書；c）依據質量計劃配備使用合適的生產設備、工藝裝備并對設備工藝裝置進行維護和保養等；d）依據質量計劃、產品特性和工藝規定配置和使用計量器具；e）依據質量計劃對關鍵工序、工藝特性和過程參

39、數進行監視和測量；f）按質量計劃對工序產品進行檢驗，確保未經檢驗合格的半成品不轉序，不入庫，緊 急放行和例外放行應符合規定；g）確保交付的質量和交付后的活動滿足顧客要求；h）對一些關鍵活動的實施重點控制；i）生產的服務過程符合本廠的標準或程序。生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能為后續的監視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。包括僅在產品使用或服務已交付之后的問題才顯視過程，本廠的特 殊過程為注塑成型過程。本廠應對這些過程做出安排，采用如下辦法：a）為過程的評審和批準所規定的準則；b）設備的認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求；e）再確

40、認。標識和可追溯性7.5.3.1 職責倉庫負責原材料、外購件和成品的標識，各車間負責生產過程中的產品標識，質技 部負責確定檢驗和試驗狀態的標識，各相關部門負責執行標識并進行有效的控制。管理要求a）標識的方法可根據具體情況采用掛牌、標簽、隨工單、合格證、貼標志、劃區域等形式標識，標識包括物資類別的標識和檢驗狀態的標識；b）標識應清晰，明確確保不同類別、不同狀態的產品不致混淆，易于識別；c）規定的標識應予以保護，如發現丟失、破損、應立即報告原標識部門予以重新確認 后再標識；d）在產品形成過程中，產品標識由直接責任者予以記錄，按規定有追溯性的場合，有關人員應按程序進行唯一性標識，并予以記錄、保存。緊

41、急放行/例外放行、讓步接收的產品也應通過適當的標識加以區分；7產品實現文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改:實施日期2010/01/01第25頁 共33頁:顧客財產a）銷售部負責收集標識，登記顧客財產；b）質技部負責檢驗顧客財產；c）生產供應部負責保管并專物專用不得遺失。7.5.4.1 職責管理要求7.5.4.2.1 顧客財產包括a）構成產品的組件，生產、檢測設備；a）顧客提供的用于修理維護或升級的產品；b）服務作業，如袋裝貯存來料加工所涉及的材料；c）顧客知識產權的保護，包括規范、圖樣等。7.542.2 顧客財產的驗證a）質技部按產品監視和測量控制程序要求進行驗證，出具相應的檢驗報告

42、；b）在進貨、使用、貯存、搬運期間如發現不合格，應填寫顧客財產問題反饋表連 同檢驗報告，及時反饋給顧客，協商處理。驗證合格的顧客財產入庫貯存時，應將其置于專門指定的區域，并貼上適當的 標簽。本廠的驗證不能免除顧客提供合格產品的責任。對于顧客財產的貯存和維護，應根據產品特點，或按照顧客的要求進行控制， 并定期檢查產品狀況，防止由于貯存、維護不當造成的變質、損壞或丟失。顧客財產應按顧客指定的用途使用，未經顧客同意不得擅自挪作它用或處理。 顧客知識產權的控制對于顧客的知識產權，如專利技術，產品規范、設計圖樣，管理或商業機密等信息, 應進行保密控制，對顧客提供的產品技術文件等，應妥善保存，并按文件和資

43、料控制 程序進行登記與防護。產品防護7.5.5.1 職責倉庫負責原材料、成品的搬運、貯存、防護和保護；各車間負責制品、半成品和成 品在相應階段的搬運、貯存、包裝、防護和保護；生產供應部負責包裝材料規格以及包 裝的保護標識等規定。管理要求a）搬運在產品出入庫或生產過程中根據物品特點選用適宜的搬運設備和工具，防止物 品被磕傷損壞，在搬運過程中保護好標識；b）貯存采購產品、在制品、成品均應進行適宜的擺放，防止在使用或交付前損壞，貯 存物資和產品應做到數量、規格、品種三清，擺放有序，帳物卡三相符：杭州東禾實業有限公司7產品實現文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第2

44、6頁 共33頁C）裝產品包裝要滿足保護產品質量和顧客要求，標識包括保護標識應清晰易于識別 d產品包裝要滿足保護產品質量和顧客要求，標識包括保護標識應清晰易于識別 防護產品尚未發運屬于本廠控制時，應采取適當的防護措施（如防塵、防污染、防腐蝕 等），產品在發運前應檢查標識（包括保護標識），確保完好，清晰的產品才 能發出，不致錯發、誤發。7.6測量和監視裝置的控制職責a）質技部負責本廠內的監視和測量裝置的選擇、購置、校準、防護、貯存和使用環境 的控制；b）各使用部門及人員負責使用前的報檢，使用過程中的維護。管理要求根據產品要求和國家有關質量規范，廠必須確定產品實施過程中所需的測量，包 括為驗證產品符

45、合規定要求的測量、檢驗、試驗、驗證活動，并確定這些活動所需的測 量和監控裝置，為產品符合規定的要求提供證據。應保證這些確定的測量和監控裝置具 有與測量要求相一致的測量能力。這項活動由廠技質部負責控制，在適當情況下，測量 和監控裝置應施下列控制：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按規定的時間間隔或在使用前進行校準 或驗證。若不存在上述標準時，由本廠明確規定校準的依據并記錄；b）必要時進行調整或再調整；c）對其進行標識，以確定其校準狀態；d）防止可能使測量結果失效的調整；e）在搬運、維護和貯存期間防止其失準；f）對校準結果做好記錄。一般由有資格的檢定單位出具檢定證書；g）在校準有效期內使用

46、時，若發現偏離標準狀態，質技部應對該測量裝置此前測量結 果的有效性進行評價，并采取必要的糾正措施，包括追回其測量過的產品和重新測 量等措施，并保存其記錄。測量和監視裝置的控制活動按監視和測量裝置控制程序。杭州東禾實業有限公司8測量、分析和改進文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第27頁 共33頁8測量、分析和改進廠的質量管理體系必須建立強有力的自我完善機制，以便能及時發現產品、過程和 體系運行中存在的問題并實施有效的措施加以解決，以保證廠提供合格的產品，滿足顧 客要求。同時，這種機制還應能進一步提供持續改進的效能，以提高過程和活動的有效 性。8.1對測量和監

47、控活動策劃的要求由廠決策層組織對實施所需的監視、測量、分析和改進過程策劃，以便證實產品的 符合性，確保質量管理體系的符合性，持續改進質量管理體系的有效性，包括采用恰當 的統計技術。8.2監視和測量顧客滿意821.1職責銷售部負責顧客滿意度的監視和測量，負責收集顧客滿意/不滿意的信息，并作出顧客滿意度的評估。管理要求82121 顧客滿意或不滿意的信息的監控，是對廠質量管理體系業績的一種測量，廠 生產供應部及品質部和其他相關部門應建立監控系統，以收集、分析和利用顧客滿意或 不滿意的信息，明確規定對顧客滿意程度的監控方法（如水平比較、競爭分析、市場占 有率的升降等）。82122收集顧客滿意度信息的方

48、法a）顧客的投訴與抱怨；b）顧客或市場的回訪、調研；c）相關的市場或消費者組織以及媒體的報道。8.2.1.2.3 顧客滿意的監視和測量活動按顧客滿意的監視和測量程序實施。內部審核8.2.2.1 職責管理者代表負責本廠內部質量審核的策劃，審核小組負責審核的實施，相關部門予 以配合。管理要求管理者代表編制年度的內審計劃，總經理批準后組織實施，根據年度內審計 劃安排編制內審工作計劃，任命審核組長，組成內審組，總經理批準后，發到受審核部 門，審核組予以實施。8.2.222 審核組編制審核檢查表，按檢查表采取面談、調查、查閱有關記錄等方式審 核，杭州東禾實業有限公司8測量、分析和改進文件編號QM/DH-

49、2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第28頁 共33頁審核結果予以記錄。0 審核組應客觀公正地評價所審核的活動，發現問題應提請受審部門注意。1 審核結果，內審組應出具內審報告，確定不符合項及其糾正措施要求，責任 部門應予以確認，并進行原因分析，采取糾正措施，審核組負責糾正措施實施的跟蹤和 效果驗證，糾正措施的實施情況和驗證結果應予以記錄。82225內部質量審核應對質量管理體系是否符合策劃的安排，標準的要求和質量管 理體系文件的要求以及是否有效實施做出評價和確認。82226 審核計劃應規定審核的準則、范圍、頻次和方法，每年至少應覆蓋本廠質量 管理體系所有過程，包括支持過程和子過程

50、一次。82227內審人員應經過相應的培訓，具備相應的能力，且不能審核與自己有直接責 任的部門或過程。82228內審的策劃和實施以及報告結果，保持記錄的職責和要求按內部審核程序 文件的規定執行。過程的監視和測量8.2.3.1 職責管理者代表負責識別和確定質量管理體系過程監視和測量的方法，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現策劃的結果的能力。當未能達到策劃的結果時，應采取 適當的糾正措施，以確保產品的符合性。823.2管理要求a）管理者代表應識別并確定質量管理體系過程監視和測量的方法，可采用管理評審、 內審、外審或自我評價的方式，也可在此外單獨對質量管理體系運行情況進行審核。b）當審核出現不

51、合格項或審核發現質量管理體系需要改進時，管理者代表應確定改進 目標，按改進控制要求進行持續改進。c）管理者代表應對體系過程監視和測量結果的糾正預防進行驗證，以確保體系過程監 視和測量的有效性和產品的符合性。對質量管理體系過程的監視和測量形成的文件和記錄，按文件和資料控制程 序處置。產品的監視和測量8.2.4.1 職責質技部負責編制檢驗文件，并對確定的產品實現過程中監視和測量點上的產品進行 監視和測量，負責做檢驗記錄和適當的標識。管理要求質技部依據質量計劃或形成文件的程序的規定，編制檢驗文件，檢驗員依據 檢驗文件進行檢驗和試驗，檢驗和試驗在產品形成的適當階段進行：杭州東禾實業有限公司8測量、分析

52、和改進文件編號QM/DH-2004第1版第0次修改實施日期2010/01/01第29頁 共33頁a）采購產品入庫前或投入使用前的進貨檢驗和試驗；b）產品在制造過程中各個階段的檢驗和試驗；c）最終檢驗和試驗。82422 檢驗員負責做好相應的檢驗和試驗，并做好檢驗記錄，檢驗記錄應能反映產 品是否符合標準要求，檢驗人員應具備相應的業務技能。82423有時產品監視和測量可采用驗證的方式進行。82424在進行成品的最終檢驗和試驗前，產品規定的檢驗和試驗（包括階段的檢驗 和試驗），均已完成且結果符合要求，方可進行最終檢驗和試驗。82425只有成品通過了所有的檢驗和試驗，產品才能交付。 82426產品的緊急放行a）產品在最終檢驗和試驗時，不允許緊急放行；b）只有進貨檢驗和過程試驗時，產品可緊急放行，但須有適當的標識，并能可靠的追 回，此后還應進行再檢查；c）標識方法按7.532執行。82427 產品的監視和測量活動按產品的監視和測量控制程序實施。8.3不合格品控制職責質技部負責不合格品的控制，并對不合格品進行評審，對于批量不合格品要組織技 術人員參加不合格證品的評審。管理要求對于不合格品，檢驗員應對其進行標識和隔離