1、省級醫療器械檢測機構基本儀器配置標準（試行）國家食品藥品監督管理局2006.8.18一、醫用電氣設備安全檢測儀器配置標準 醫用電氣設備安全（GB9706.1）序號設備名稱、型號數量備注1數字電流計1 2功率計1 36位半數字萬用表1 4示波器1 5標準試驗指、針、鉤、直指、棒1 6接地阻抗測試儀1 7漏電流測試儀1 8交直流耐壓測試儀1 9MD及連接裝置1 10隔離電源1 11表面溫度計1 12便攜式電氣安全分析儀1 13變壓器變頻變壓測試儀1 14變壓器

2、負載臺(過載、短路)1 15電源線防護套彎曲試驗裝置1 16高壓探頭11：100011：1000017扭矩扳手1 18球壓試驗器1 19水壓試驗機1 20網電源頻率變換器1 21穩定性試驗機1 22醫用設備提手加載裝置1 23沖擊試驗器1 24測力裝置1 25剛度測試裝置1 26溫度角1 27變壓器繞組溫升測試儀1 28剩余電壓測試儀1 29滴水箱(用于進液試驗)1 30擺管(用于進液試驗)1 31壓力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和滅菌試驗

3、)1 32數字電子秒表1 33塞規和直尺(用于測量爬電距離和電氣間隙)1二、醫療機構在用醫療器械性能檢測儀器配置標準序號設備名稱、型號檢測的產品品種項目數量備注1心腦電圖檢定儀心電圖機YY1193-2003性能參數1 2同上腦電圖機JJG543-96IEC60601-2-26性能參數1 3同上心電監護儀YY91079-1999性能參數1 4血壓計標準器血壓計、血壓表GB3053-1993測量準確度1 5聲頻特性測試儀聽診器頻響曲線1 6標準溫度計、精密恒溫槽體溫計溫度準確性1 7多參數病人模擬器多參數監護儀參數模擬

4、1 無創血壓檢測儀無創血壓1 血氧飽和度檢測儀血氧飽和度1 除顫效應檢測儀除顫效應1 8各種超聲體模（多用途超聲模塊、三維超聲模塊、超聲多普勒仿血流模塊、高頻超聲體模等）超聲診斷設備GB10152-1997探測深度、側向分辨力、軸向分辨力、盲區1 9胎兒監護儀模擬器、標準砝碼、壓力裝置胎兒監護儀YY0449-2003胎心率及宮縮壓1 10綜合靈敏度測試儀胎兒多普勒心率儀YY0448-2003綜合靈敏度1 11X線機綜合分析儀X線機GB9706.3-2000GB9706.12-2000GB9706.14-2000GB9706.

5、18-2000輻射輸出空氣比、釋動能率、重復性、線性、X射線管電壓、管電流、曝光時間1 巡測儀輻射泄漏1 高分辨率測試卡分辨力1 光野、照射野一致性檢測板輻射野與光野一致性1 實時焦點檢測儀焦點性能1 星卡1  乳腺模體乳腺機攝影質量1DSA性能模體數字減影機空間分辨率1CR、DR機性能模體CR、DR機性能1劑量面積乘積儀放射安全1膠片光密度計洗片質量1磁共振體模醫用磁共振成像設備(MRI)性能檢測1 周圍磁場強度檢測儀磁場強度1 性能模體CT注：劑量指數（CTDI）、管電壓、管電流、輻射泄漏、焦點這幾項

6、性能檢測設備與X線機相同均勻性、層厚、噪聲水平、低對比分辨力、空間分辨力1 CT劑量模體CT劑量1 12呼吸機質量檢測儀YY91041-1999  電動呼吸機潮氣量、壓力、流量等1  YY91108氣動呼吸機 13麻醉蒸發器測試儀YY0320-2000  麻醉機麻醉氣體濃度1  14嬰兒培養箱分析儀嬰兒培養箱GB11243-2000溫濕度、風速、噪聲等1 二氧化碳(CO2)濃度分析儀二氧化碳濃度1 15除顫起搏分析儀除顫器GB9706.8-1996輸出能量、電壓等1 16輸液

7、泵分析儀輸液泵IEC60601-2-24流量、流速1 17高頻手術電刀測試儀GB9706.4-99 高頻手術器輸出功率1 高頻耐壓試驗儀 耐壓1 18同上射頻消融器輸出功率1 19 激光功率計、激光能量計醫用激光設備激光功率1 連續激光器波長計激光波長計1波長在400nm-4000nm之間9.1um11.3um脈沖激光波長計CO2激光波長計激光光束診斷系統（CO2）激光光束質量分析儀1儀器含：co2激光波長測量波長范圍：157nm to 2220nm和1.06m to >1000m 20微波功率計微波治療儀輸

8、出功率1 網絡分析儀、衰減器性能1 微波漏能儀微波漏能1 21超聲功率計（瓦級、毫瓦級）超聲治療儀超聲功率測量2 22直接式射頻功率計短波治療儀IEC60601-2-3輸出功率1 23呼吸阻力測試儀GB12130-1995  醫用高壓氧艙 5.4.9 吸氧阻力和呼氣阻力1 24精密測溫裝置生化分析儀性能檢驗1 25任意波信號發生器治療設備（中低頻、紫外、紅外、磁場）性能檢驗1 紫外輻照計1 黑體標準源1 26數據采集系統滅菌設備性能檢測1三、重點監控的無源醫療器械檢測儀器配置

9、標準序號設備名稱、型號產品品種項目數量備注1檢測一次性使用輸液器一套一次性使用無菌注射器 一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用滴定管式輸液器一次性使用靜脈輸液針一次性使用無菌注射針一次性使用輸注泵一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包血漿分離杯、血漿管路 物理性能(微粒污染、密合性)1 檢測一次性使用無菌注射器一套1檢測一次性使用無菌注射針一套1微粒檢測儀1空氣采樣器1其它輔助設備1原子吸收分光光度計金屬離子1酸度計酸堿度1干燥箱蒸發殘渣1紫外分光光度儀紫外吸光度1氣相色譜儀環氧乙烷殘留量1電子分析天平 3蠕動泵制備供試液1恒溫恒濕實驗箱水蒸

10、氣透過性1壓力蒸汽鍋制備血袋供試液1多通道液體流量測試儀（4通道）輸注泵流量參數1智能熱原儀生物性能1全自動消毒鍋1霉菌培養箱1細菌培養箱1細菌內毒素檢測設備1二氧化碳培養箱1正置顯微鏡（帶刻度標尺）1倒置顯微鏡 （帶照相功能）超低溫冰箱1立式低溫低速離心機1其他輔助設備12沖片機、裁刀橡膠避孕套GB7544-2004長度、寬度、厚度1 長度測量尺測厚儀1爆破容量儀(2頭)爆破體積和壓力1熱老化箱1漏水檢測儀針孔13氧透量計隱形眼鏡(護理液)性能指標1 全自動焦距儀1數顯溫度控制儀1紅外水分測定儀1動冰點滲透壓計1 厚度儀1接觸鏡檢測儀1人工晶體動態儀1焦度計14彈性試驗裝置移動阻力裝置剝離力裝置恢復性試