1、發電機組驗證方案驗證文件名稱驗證文件編碼發電機組驗證方案HKYZ-01a受控狀態： 受 控 驗證編號： 01a 編制部門：質量管理部門 編制日期： 20140616 方案批準： 審批日期： 湖北海科商貿有限公司1.引言：根據藥品經營質量管理規范（簡稱GSP）實施要求，藥品經營行業全面推行冷鏈運輸與存儲管理手段，實現藥品質量可控、可追溯。公司于2014年6月進行冷藏冷凍系統升級改造，并投入使用，需對該供電系統進行一次全面驗證，以保證該供電系統是否能夠實施符合新版GSP的要求及本公司實際經營的需要。2.驗證方案審批2.1驗證方案起草發電機組驗證方案驗證文件編碼：起 草部門簽 字日 期質量管理部門會

2、 簽部門簽 字日 期采購部部長信息管理員質量管理部長內務部長2.2驗證方案審批批 準部門簽 字日期質量負責人3.驗證目的：通過對發電機組的驗證，檢測發電機組的啟動、供電、清潔、保養等各環節操作等功能狀態，確定其功能符合GSP的要求和公司藥品經營的實際情形。4.驗證周期4.1發電機組主體部件更換或維修，需重新驗證；4.2停用8個月以上，重新使用前必須再驗證；4.3連續使用時每年再驗證一次。5.驗證范圍及標準驗證項目驗證標準發電機組1.發電機名稱信息相符。2.動力柴油機信息相符。3.變頻器與發電機配套設施相符。選型與安裝1.精心選購品牌機組，通過審核；2.由廠商專人安裝與培訓；3.操作崗位通過模擬

3、演習能有效操作。發電機組經驗證符合規定后投入待命狀態。驗收經廠商專業人員安裝調試，各參數與性能穩定時，準入驗收通過。養護計劃1.發電機組整體保持干凈、表面無油污、灰塵。2.機組無（漏水、漏油、漏氣、漏電）四漏現象。3.機組各零部件無松動。4、柴油機無缺水、缺油（柴油、機油、潤滑油）現象。供電正常啟動時，輸出電壓與電流應符合冷庫需要。6.驗證所需文件和培訓6.1驗證文件一覽表文件名稱文件編號驗證管理制度HHK-QM-027-2014藥品經營質量管理規范衛生部令第90號驗證管理藥品經營質量管理規范附錄五6.2培訓培訓內容表序號文件名稱文件編號培訓日期1驗證管理制度HHK-QM-027-201420

4、14.4.032藥品經營質量管理規范衛生部令第90號2014.3.183驗證管理GSP附錄五2014.4.03確認結果：確認人/日期：驗證人員培訓確認表方案名稱發電機組驗證方案培訓時間序號姓名序號姓名序號姓名7.驗證管理小組及職責姓名所在部門職務職責張斌質量負責人組長負責整個驗證的協調、組織工作，對驗證過程全面監控喻植雄質管部部長組員實施驗證并配合組長對整個驗證過程進行全面監控高凡采購部部長組員負責采購過程中的監控和管理張元中銷售部部長組員負責銷售過程中的監控和管理陳浩天內務部長組員負責冷鏈過程中的監控和管理胡夢含質管員組員負責計算機系統操作8.配套設備簡介：編號設備名稱所屬部門或崗位運行狀態

5、001冷庫系統質量管理部門運行良好002組裝電腦及打印機內務部門倉庫運行良好9.驗證實施條件9.1驗證涉及的相關文件均獲批復；9.2驗證小組成員已經過相關培訓；9.3倉庫冷鏈計算機系統已安裝待驗。10.驗證方法：本驗證采用測試法，即只看發電機組設定和符合情況，不考慮發電機組本身結構。檢查發電功能是否按照GSP的規定正常使用。11驗證方案的實施11.1驗證方案批準后，驗證人員應根據驗證方案所規定的方法、步驟進行各項目的驗證，并及時認真地填寫驗證檢測記錄（附件1），并匯總測試結果。把不符合項填入不符合項匯總表（附件2）。11.2在測試過程中發現錯誤或者故障時，測試人員應將偏差描述、偏差原因分析，并

6、進行詳細記錄，填寫偏差分析處理記錄（附件3）。12偏差處理12.1分析偏差出現的原因，如果是人為的原因，則應重新進行測試，直到消除原因，得到真正的結論。12.2偏差原因確是廠商機組固有的，則應聯系廠商進行處理，不能出現供電上的錯誤。13.驗證效果及評價整個驗證全部結束后，對各驗證部分做出評價，說明驗證完成的情況、主要偏差、措施及綜合評估意見。驗證總結的內容包括概述、背景、范圍、是否符合軟件驗證要求、驗證總結報告的要點和結論意見。14.再驗證質量管理部門應根據驗證周期適時提出公司發電機組再驗證。附件1：驗證檢測記錄參與驗證人員復核人批準人驗證項目驗證標準結果發電機組1.發電機名稱信息相符。2.動

7、力柴油機信息相符。3.變頻器與發電機配套設施相符。相符 不相符選型與安裝1.精心選購品牌機組，通過審核；2.由廠商專人安裝與培訓；3.操作崗位通過模擬演習能有效操作。相符 不相符發電機組經驗證符合規定后投入待命狀態。相符 不相符驗收經廠商專業人員安裝調試，各參數與性能穩定時，準入驗收通過。相符 不相符養護計劃1.發電機組整體保持干凈、表面無油污、灰塵。2.機組無（漏水、漏油、漏氣、漏電）四漏現象。3.機組各零部件無松動。4、柴油機無缺水、缺油（柴油、機油、潤滑油）現象。相符 不相符供電正常啟動時，輸出電壓與電流應符合冷庫需要。相符 不相符附件2不符合項匯總表不符合項匯總表不符合項目不合格情況描述附件3 偏差及偏差分析處理記錄偏差及偏差分析處理記錄偏差測試條件填寫人/日期： 復核人/日期：偏