1、1臨床試驗用藥品發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號 起草人 審核人 批準(zhǔn)人頒布日期1.0年 月曰頁 數(shù)起草日期審核日期批準(zhǔn)日期起效日期3 頁年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)0臨床試驗用藥品發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、目的規(guī)范機(jī)構(gòu)辦公室藥物管理員對試驗藥物的監(jiān)督管理工作。、范圍適用于本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗的藥物發(fā)放。三、內(nèi)容1.研究者依據(jù)臨床試驗方案中的給藥要求開具“藥物臨床試驗處方”，住院受試者同時應(yīng)該下醫(yī)囑。2.研究護(hù)士或臨床研究助理根據(jù)醫(yī)囑，憑“藥物臨床試驗處方”到機(jī)構(gòu)藥房領(lǐng)取試驗用藥。3.機(jī)構(gòu)藥物管理員審核“藥物臨床試驗處方”，確定無誤后發(fā)放試驗用藥品。4.機(jī)構(gòu)藥物管理員填寫臨床試

2、驗用藥物發(fā)放表，研究護(hù)士或臨床研究助理核對無誤后簽名及注明日期。5.腫瘤科專業(yè)組的藥物分發(fā)與其他專業(yè)不同：a.臨床研究項目啟動后，由腫瘤科專業(yè)的藥品管理員到機(jī)構(gòu)藥房統(tǒng)一領(lǐng)取該項目的全部試驗藥物，轉(zhuǎn)運(yùn)過程執(zhí)行臨床試驗藥物轉(zhuǎn)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件要求。轉(zhuǎn)運(yùn)至腫瘤科專業(yè)組藥物存儲室內(nèi)存放。根據(jù)試驗藥物存儲條件存放至常溫藥物存儲柜或者冷藏藥物存儲冰箱內(nèi)。b.試驗開始后，由腫瘤科專業(yè)組藥物管理員根據(jù)研究者開具的試驗用藥品處方發(fā)放試驗用藥，并填寫試驗用藥發(fā)放記錄表。6.試驗用藥物的發(fā)放應(yīng)按照試驗方案的隨機(jī)順序分發(fā)。試驗設(shè)計為動態(tài)隨機(jī)化分組時，專業(yè)組藥物管理員、 研究者或臨床研究助理應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)或電話登陸該項臨床

3、 試驗隨機(jī)系統(tǒng)，獲得發(fā)放的試驗藥物編號。7.機(jī)構(gòu)藥物管理員填寫臨床試驗用藥物庫存登記表，將庫存數(shù)減去出庫數(shù)，重新登記新的庫存數(shù)。8.專業(yè)組研究者或研究護(hù)士指導(dǎo)門診受試者藥物使用方法、注意事項，提醒下次領(lǐng)1藥時帶回剩余藥物及使用過藥物的外包裝或空瓶。四、參考資料1國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，20032國家食品藥品監(jiān)督管理局.衛(wèi)生部文件，國食藥監(jiān)安200444號.關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）的通知，2004五、 工作表格1臨床試驗用藥物庫存登記表（文件編號：JG-form-005-1.0）2藥物臨床試驗專用處方（文件編號：JG-form-007-1.

4、0）3臨床試驗用藥物發(fā)放表（文件編號：JG-form-008-1.0）4臨床試驗用藥品轉(zhuǎn)運(yùn)記錄（文件編碼：JG-form -029-1.0）六、 名詞解釋1分層的區(qū)組隨機(jī)化：多中心臨床試驗中以中心分層然后在各中心內(nèi)進(jìn)行區(qū)組隨機(jī)化即稱為分層的區(qū)組隨機(jī)化。 分層有助于層內(nèi)的均衡性同時還考慮分段即區(qū)組（block）隨機(jī)地安排受試者，這將有助于增加每一段的可比性；當(dāng)受試者的入組隨機(jī)時間有所變化時，按分段的安排可使每個分段內(nèi)試驗組與對照組的樣本大小安排完全符合 試驗方案的要求。分層區(qū)組隨機(jī)化是將區(qū)組隨機(jī)化和分層隨機(jī)化相結(jié)合的一種隨機(jī) 化方法，相對來說，是一種比較理想的隨機(jī)化方法。2動態(tài)隨機(jī)化：是指在臨床試驗的過程中每例患者分到各組的概率不是固定不變的，而是根據(jù)一定的條件進(jìn)行調(diào)整的方法，它能有效地保證各試驗組間例數(shù)和某些重要 的非處理因素接近一致。2七、藥物發(fā)放流程圖研究者開具藥物臨床試驗處方研究護(hù)士或臨床研究助理憑處方到機(jī)構(gòu)藥房領(lǐng)