1、第三章良好生產規范第三章良好生產規范 (GMP)2022年1月第第3章章良好生產規范良好生產規范(GMP) (Good Manufacturing Practice) 良好生產規范（良好生產規范（GMP）概述）概述食品良好生產規范的內容與要求食品良好生產規范的內容與要求食品生產良好生產規范的文件管理食品生產良好生產規范的文件管理2022年1月第一節第一節 食品良好生產規范（食品良好生產規范（GMP）概述）概述 一、一、GMP的概念的概念 GMP是為保障產品質量而制定的貫穿生產全過是為保障產品質量而制定的貫穿生產全過程的一系列控制措施、方法和技術要求，是一種重程的一系列控制措施、方法和技術要求，

2、是一種重視生產過程中產品品質與質量安全的自主性管理制視生產過程中產品品質與質量安全的自主性管理制度，也可以說是一種具體的產品質量保證體系。度，也可以說是一種具體的產品質量保證體系。 2022年1月GMP的主要內容有下面幾方面：的主要內容有下面幾方面：（1）對加工環境、廠房設施與結構的規范性要求。）對加工環境、廠房設施與結構的規范性要求。（2）對加工設備與器具的規范性要求。）對加工設備與器具的規范性要求。（3）對加工過程中用水的規范性要求。）對加工過程中用水的規范性要求。（4）對原輔材料管理的規范性要求。）對原輔材料管理的規范性要求。（5）對生產管理（加工、包裝、消毒、標簽、貯運）對生產管理（加

3、工、包裝、消毒、標簽、貯運等環節）的規范性要求。等環節）的規范性要求。（6）對成品管理與實驗室檢測的規范性要求。）對成品管理與實驗室檢測的規范性要求。（7）對企業衛生設施的規范性要求。）對企業衛生設施的規范性要求。（8）對衛生和食品安全控制的規范性要求。）對衛生和食品安全控制的規范性要求。（9）對人員衛生管理的規范性要求等。）對人員衛生管理的規范性要求等。2022年1月二二 、食品良好生產規范（食品良好生產規范（GMP）的起源）的起源 美國食品藥品管理局（美國食品藥品管理局（FDA）根據修改法的規）根據修改法的規定，制定了世界上第一部藥品的定，制定了世界上第一部藥品的GMP，并于，并于1963

4、年通過美國國會第一次以法令的形式予以頒布。年通過美國國會第一次以法令的形式予以頒布。 1969年，美國食品藥品管理局將實施年，美國食品藥品管理局將實施GMP管理管理的觀點引用到食品的生產法規中。的觀點引用到食品的生產法規中。 WHO在在1969年第年第22屆世界衛生大會上，向各屆世界衛生大會上，向各成員國首次推薦了成員國首次推薦了GMP。2022年1月三、三、 GMP在國際組織和中美兩國的發展與應用情況在國際組織和中美兩國的發展與應用情況(一一) CAC 國際食品法典委員會頒布的國際標準及文件國際食品法典委員會頒布的國際標準及文件共有共有13卷，包括卷，包括237個食品產品標準，個食品產品標準

5、，41個衛個衛生或技術規范，生或技術規范，2374種農藥殘留限量、種農藥殘留限量、1005種種食品添加劑、有關農藥獸藥的規定等。食品添加劑、有關農藥獸藥的規定等。2022年1月(二二) 美國美國 1963年年FDA制定了藥品制定了藥品GMP，并于第二年開始實施。，并于第二年開始實施。1969年美國年美國又公布了又公布了食品制造、加工、包裝儲存的現行規范食品制造、加工、包裝儲存的現行規范，簡稱，簡稱CGMP或或FGMP基本法。基本法。l 1969年美國公布的年美國公布的食品制造、加工、包裝儲存的現行良好制造規食品制造、加工、包裝儲存的現行良好制造規范范主要內容包括：主要內容包括：l A部分部分總

6、則：定義、現行的良好操作規范、人員、例外情況；總則：定義、現行的良好操作規范、人員、例外情況；l B部分部分建筑物與設施廠房和場地、衛生操作、設施衛生和控制；建筑物與設施廠房和場地、衛生操作、設施衛生和控制；l C部分部分設備和工器具；設備和工器具；l D部分部分（用作預留未來補充）；（用作預留未來補充）；l E部分部分生產和加工控制、倉貯和分銷；生產和加工控制、倉貯和分銷；l F部分部分（用作預留未來補充）；（用作預留未來補充）；l G部分部分缺陷水平部分。缺陷水平部分。 2022年1月 美美 國國l21CFR part 110：適用于一切食品的加工生產和貯存l 21CFRpart106 適

7、用于嬰兒食品的營養品質控制l 21CFRpart113 適用于低酸罐頭食品加工企業l 21CFR part114 適用于酸化食品加工企業l 21CFR part129 適用于瓶裝飲料2022年1月（三）（三）GMP在中國的發展及應用在中國的發展及應用在我國實施在我國實施GMP的意義：的意義：1. 為食品生產過程提供一套必須遵循的組合標準；為食品生產過程提供一套必須遵循的組合標準；2. 有助于食品生產企業采用新技術、新設備，保證有助于食品生產企業采用新技術、新設備，保證食品質量；食品質量；3. 為衛生行政部門提供監督檢查依據；為衛生行政部門提供監督檢查依據；4. 便于食品的國際貿易。便于食品的國

8、際貿易。 2022年1月 出口食品企業出口食品企業GMP：1、1984年，原國家商檢局首先制定了類似年，原國家商檢局首先制定了類似GMP的的衛生法規衛生法規出口食品廠、庫最低衛生要求出口食品廠、庫最低衛生要求；2、幾經修改后，于、幾經修改后，于1994年年11月發布了月發布了出口食品廠、出口食品廠、庫衛生要求庫衛生要求；3、2002年年4月，國家質量監督檢驗檢疫總局頒布月，國家質量監督檢驗檢疫總局頒布出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定，這一規定的附件二相當于我國最新的食品這一規定的附件二相當于我國最新的食品GMP,其主要內容共其主要內容共19條，其核心是條

9、，其核心是“衛衛 生質量體系生質量體系”的建立和有效運行。的建立和有效運行。 2022年1月食品生產衛生規范食品生產衛生規范1、自、自1988年衛生部開始制定食品企業衛生規范，以年衛生部開始制定食品企業衛生規范，以國家標準的形式予以發布，類似于國外廣泛應用國家標準的形式予以發布，類似于國外廣泛應用的的GMP管理方法。管理方法。2、至今衛生部共發布、至今衛生部共發布20個國標個國標GMP，其中含有，其中含有1個通個通用用GMP和和19個專用個專用GMP，并作為強制性標準予以，并作為強制性標準予以發布。發布。3、食品企業通用衛生規范食品企業通用衛生規范（GB14881-1994）2022年1月國內

10、國內GMPGMP： 食品衛生法(1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布)各類食品衛生管理辦法 食品企業通用衛生規范GB7718-2004出口食品生產企業衛生注冊GB 14881-1994預包裝食品標簽通則登記管理規定(9個)19類食品企業衛生規范GB134322004預包裝特殊膳食用食品標簽通則 2022年1月各類食品衛生管理辦法l 乳與乳制品衛生管理辦法l 食用菌衛生管理辦法l 糕點類食品衛生管理辦法l 食用煎炸油衛生管理辦法l 混合消毒牛乳的衛生管理辦法l 食糖衛生管理辦法l 糖果衛生管理辦法l 食用植物油衛生管理辦法l 冷飲食品衛生管理辦法l 酒類衛生管理辦法l 糧食衛生

11、管理辦法l 蜂蜜衛生管理辦法l 蛋與蛋制品衛生管理辦法l 麥乳精（含乳固體飲料）衛生管理辦法l 汽酒衛生管理辦法l 茶葉衛生管理辦法l 食用氫化油及其制品衛生管理辦法l 肉與肉制品衛生管理辦法l 豆制品、醬腌菜衛生管理辦法l 水產品衛生管理辦法l 調味品衛生管理辦法l 保健食品管理辦法l 新資源食品衛生管理辦法l 輻照食品衛生管理辦法l 街頭食品衛生管理暫行辦法l 食品添加劑衛生管理辦法l 轉基因食品衛生管理辦法2022年1月各類食品衛生管理辦法l 食品用塑料制品及原材料衛生管理辦法l 食品包裝用原紙衛生管理辦法l 陶瓷食具容器衛生管理辦法l 食品用橡膠制品衛生管理辦法l 鋁制食具容器衛生管理

12、辦法l 搪瓷食具容器衛生管理辦法l 食品容器內壁涂料衛生管理辦法l 食品罐頭內壁環氧酚醛涂料衛生管理辦法2022年1月19類食品企業衛生規范類食品企業衛生規范1 1 罐頭廠衛生規范罐頭廠衛生規范 11 11葡萄酒廠衛生規范葡萄酒廠衛生規范2 2 白酒廠衛生規范白酒廠衛生規范 12 12果酒廠衛生規范果酒廠衛生規范3 3 啤酒廠衛生規范啤酒廠衛生規范 13 13黃酒廠衛生規范黃酒廠衛生規范4 4 醬油廠衛生規范醬油廠衛生規范 14 14面粉廠衛生規范面粉廠衛生規范5 5 食醋廠衛生規范食醋廠衛生規范 15 15巧克力廠衛生規范巧克力廠衛生規范6 6 蜜餞廠衛生規范蜜餞廠衛生規范 16 16食用植

13、物油廠衛生規范食用植物油廠衛生規范7 7 糕點廠衛生規范糕點廠衛生規范 17 17膨化食品良好生產規范膨化食品良好生產規范8 8 乳品廠衛生規范乳品廠衛生規范 18 18保健食品良好生產規范保健食品良好生產規范9 9 肉類加工廠衛生規范肉類加工廠衛生規范 19 19飲用天然礦泉水廠衛生規范飲用天然礦泉水廠衛生規范10 10 飲料廠衛生規范飲料廠衛生規范 2022年1月更新更新l GB12693-2003乳制品企業良好生產規范l GB12695-2003飲料企業良好生產規范l GB19303-2003熟肉制品企業生產衛生規范l GB19304-2003定型包裝飲用水企業生產衛生規范2022年1月

14、 我國食品我國食品GMP與國際組織相比存在的差距與國際組織相比存在的差距 具體體現在：具體體現在： 1、CAC食品衛生通則食品衛生通則強調整個強調整個“食品鏈食品鏈”的衛生控制，而的衛生控制，而我國尚未引入我國尚未引入“食品鏈食品鏈”的概念。的概念。 2、我國、我國食品企業通用衛生規范食品企業通用衛生規范沒有引入沒有引入“HACCP”概念。概念。 3、我國、我國食品企業通用衛生規范食品企業通用衛生規范沒有對沒有對“產品信息和消費者產品信息和消費者意識意識”做任何說明。做任何說明。 4、我國、我國食品企業通用衛生規范食品企業通用衛生規范沒有對沒有對“培訓培訓”做任何說明。做任何說明。 5、我國沒

15、對每一環節衛生標準進行準確、細致的描述。、我國沒對每一環節衛生標準進行準確、細致的描述。 6、與發達國家、與發達國家GMP等效性差。等效性差。2022年1月第二節第二節 食品良好生產規范（食品良好生產規范（GMP）內容與要求）內容與要求lGMP管理有四個關鍵要素：管理有四個關鍵要素：l 1由合適的人員來生產與管理由合適的人員來生產與管理l 2選用良好的原材料選用良好的原材料l 3采用規范的廠房及機器設備采用規范的廠房及機器設備l 4采用適當的工藝采用適當的工藝2022年1月一一. 食品良好生產規范（食品良好生產規范（GMP）內容的基本要素）內容的基本要素 其內容的基本要素包含先決條件、設施、加

16、工與儲其內容的基本要素包含先決條件、設施、加工與儲藏及分配操作、食品安全措施和管理職責五個方面。藏及分配操作、食品安全措施和管理職責五個方面。(一一) 先決條件先決條件工廠建筑、道路、行程；工廠建筑、道路、行程；適合的加工環境；適合的加工環境； 地表供水系統、廢物處理等。地表供水系統、廢物處理等。(二二) 設施設施制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的設置設置;排風、供水、排水、排污、照明等設施條件；排風、供水、排水、排污、照明等設施條件；1.適宜的人員組成等。適宜的人員組成等。2022年1月(三三) 加工、儲藏、分配操作加工、儲藏、分配操作1. 物料

17、購買和貯藏；物料購買和貯藏；2. 機器、機器配件、配料、包裝材料、添加機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔料的使用及合理性；劑、加工輔料的使用及合理性；3. 成品外觀、包裝、標簽和成品保存；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；4. 成品倉庫、運輸和分配；成品倉庫、運輸和分配；5. 成品的再加工；成品的再加工；6. 成品抽樣、檢驗和良好的實驗室操作等。成品抽樣、檢驗和良好的實驗室操作等。2022年1月(四四) 食品安全措施食品安全措施1. 特殊工藝條件如熱處理、冷藏、冷凍、特殊工藝條件如熱處理、冷藏、冷凍、脫水和化學保藏等的衛生措施；脫水和化學保藏等的衛生措施；2. 清洗計劃、清洗操作、污

18、水管理、蟲害清洗計劃、清洗操作、污水管理、蟲害控制；控制；3. 個人衛生的保障；個人衛生的保障；4. 外來物的控制、殘存金屬檢測、碎玻璃外來物的控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學物質檢測等。檢測以及化學物質檢測等。(五五) 管理職責管理職責1. 管理程序、管理標準、質量保證體系；管理程序、管理標準、質量保證體系； 2. 技術人員能力建設、人員培訓周期及預技術人員能力建設、人員培訓周期及預期目標期目標 。2022年1月二二.我國各類食品我國各類食品GMP中一般衛生管理規定中一般衛生管理規定(一一) 食品廠的設計食品廠的設計 1.選址選址 (1)地勢干燥、交通方便、有充足水源。地勢干燥、交通方

19、便、有充足水源。 (2)廠區周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質等污染源。廠區周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質等污染源。 (3)廠區遠離有害場所。廠區遠離有害場所。 2022年1月2.布局（以下布局（以下3條是最基本的）條是最基本的） (1)根據所生產產品的特性及本廠特點制定整體根據所生產產品的特性及本廠特點制定整體規劃。規劃。 (2)廠區布局合理，劃分生產區和生活區，生產廠區布局合理，劃分生產區和生活區，生產區應在生活區的下風向。區應在生活區的下風向。 (3) 建筑物、設備布局與工藝流程三者銜接合建筑物、設備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結構完整，并能滿足生產工藝和質量衛理，建筑結構完

20、整，并能滿足生產工藝和質量衛生要求；原料與半成品和成品、生原料與熟食品生要求；原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應杜絕交叉污染。均應杜絕交叉污染。2022年1月(二二) 廠房廠房1. 高度（不低于高度（不低于3米，能滿足工藝衛生要求）米，能滿足工藝衛生要求）2. 占地面積（人均占地不少與占地面積（人均占地不少與1.5m2）3. 地面地面( 平整、略高于道路路面，使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料鋪砌平整、略高于道路路面，使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料鋪砌)4. 屋頂（表面光潔、耐腐蝕、耐溫的淺色材料）屋頂（表面光潔、耐腐蝕、耐溫的淺色材料）5. 墻壁（用白瓷磚或其它防腐材料裝修高度不低于

21、墻壁（用白瓷磚或其它防腐材料裝修高度不低于2米的墻裙）米的墻裙）6. 門窗（嚴密不變形，有防蚊蠅、防塵設施，窗臺離地面門窗（嚴密不變形，有防蚊蠅、防塵設施，窗臺離地面1米以上，內側下斜米以上，內側下斜450）7. 通道（寬敞）通道（寬敞）8. 通風（良好。飲料、熟食、成品包裝等生產車間應增設水幕、風幕或空調通風（良好。飲料、熟食、成品包裝等生產車間應增設水幕、風幕或空調設施）設施）9. 采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明設備應加防護罩）采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明設備應加防護罩）10. 防鼠、防蚊蠅、防塵設施防鼠、防蚊蠅、防塵設施 2022年1月(三三) 設備與設施設備與設施

22、1. 設備、工具、管道（材質、結構、設置、安裝）設備、工具、管道（材質、結構、設置、安裝）2. 衛生設施衛生設施 (1)供水（符號飲用水標準供水（符號飲用水標準GB5749） (2)廢棄物臨時存放設施（不得污染廠區和道路）廢棄物臨時存放設施（不得污染廠區和道路） (3) 廢水、廢汽（氣）處理系統（排放符合國家環保規定）廢水、廢汽（氣）處理系統（排放符合國家環保規定） (4) 更衣室、淋浴室、廁所（設個人衣物存放柜、鞋架，廁更衣室、淋浴室、廁所（設個人衣物存放柜、鞋架，廁 所所不與車間相通）不與車間相通） (5) 洗手設備（設在車間入口處和車間內適當位置）洗手設備（設在車間入口處和車間內適當位置

23、） (6) 清洗、消毒設施（設備容器用具的清洗消毒設施，車間進清洗、消毒設施（設備容器用具的清洗消毒設施，車間進口處設工作鞋消毒池）口處設工作鞋消毒池）3. 儲存與運輸設備（原料庫、成品庫，地臺板，標識，必要時儲存與運輸設備（原料庫、成品庫，地臺板，標識，必要時配備冷藏車）配備冷藏車）4. 衛生質量控制設施（理化及微生物檢驗，有無菌室）衛生質量控制設施（理化及微生物檢驗，有無菌室）2022年1月2022年1月2022年1月2022年1月2022年1月2022年1月2022年1月2022年1月2022年1月某生產車間某生產車間2022年1月(四四) 人員人員1. 擁有具有專業技術知識的組織管理人

24、員，技術人員的擁有具有專業技術知識的組織管理人員，技術人員的比例不低于比例不低于5%；2. 負責人受過專門培訓，具有生產及質量、衛生管理經負責人受過專門培訓，具有生產及質量、衛生管理經驗；驗；3. 衛生質量控制部門負責人具有大專以上學歷，受過專衛生質量控制部門負責人具有大專以上學歷，受過專門培訓；門培訓；4. 衛生質量控制人員受過專門培訓；衛生質量控制人員受過專門培訓；5. 采購人員掌握鑒別原料符合質量、衛生要求的知識和采購人員掌握鑒別原料符合質量、衛生要求的知識和技能；技能；6. 生產人員受過上崗培訓，具備生產操作能力；生產人員受過上崗培訓，具備生產操作能力；7. 各類人員具備做好個人衛生的

25、能力；各類人員具備做好個人衛生的能力； 8. 工廠應建立各類人員的衛生、技術培訓及考核擋案工廠應建立各類人員的衛生、技術培訓及考核擋案。 2022年1月(五五) 衛生管理衛生管理1. 機構和人員機構和人員 建立專門衛生管理部門；配備專職衛生管理人員。建立專門衛生管理部門；配備專職衛生管理人員。2. 管理制度管理制度(1) 環境衛生制度環境衛生制度(2) 設備維修和保養制度設備維修和保養制度(3) 清洗、消毒制度清洗、消毒制度(4) 廢棄物處理制度廢棄物處理制度(5) 除蟲滅害制度除蟲滅害制度(6) 危險品管理制度危險品管理制度(7) 從業人員個人衛生制度從業人員個人衛生制度(8) 健康管理制度

26、健康管理制度2022年1月l (六六) 加工過程的衛生要求加工過程的衛生要求l 1、設備、用具及裝載成品食品的容器必須通過適當的清洗、設備、用具及裝載成品食品的容器必須通過適當的清洗和消毒使其保持達到標準的狀態。和消毒使其保持達到標準的狀態。l 2、食品加工的一切工序，盡量減少微生物生長繁殖的可能、食品加工的一切工序，盡量減少微生物生長繁殖的可能性。要對時間、溫度、水分活度、壓力、流速等物理因素，性。要對時間、溫度、水分活度、壓力、流速等物理因素，以及對冷凍、脫水、熱加工、酸化及冷藏等加工作業進行以及對冷凍、脫水、熱加工、酸化及冷藏等加工作業進行準確監控，確保食品不會因設備故障、時間延緩、溫度

27、波準確監控，確保食品不會因設備故障、時間延緩、溫度波動及其它因素不至造成品質變化或污染。動及其它因素不至造成品質變化或污染。l 3、必須注意食品存放方式，防止食品的微生物污染及繁殖。、必須注意食品存放方式，防止食品的微生物污染及繁殖?？梢圆捎孟铝械挠行Х椒ㄓ枰灶A防：可以采用下列的有效方法予以預防：l 冷藏食品保持在冷藏食品保持在7.2，或，或7.2以下的適當溫度。以下的適當溫度。l 熱的食品保持在熱的食品保持在60或或60以上。以上。l 當酸性或酸化食品要在常溫下置于密封的容器中存放時，當酸性或酸化食品要在常溫下置于密封的容器中存放時，需對其進行熱處理以殺滅嗜溫微生物。需對其進行熱處理以殺滅嗜

28、溫微生物。l 4、為消滅或防止不良微生物，可采取的各種措施如消毒、為消滅或防止不良微生物，可采取的各種措施如消毒、輻射、巴氏殺菌、冷凍、冷藏、控制輻射、巴氏殺菌、冷凍、冷藏、控制pH值、水活性。值、水活性。2022年1月l 5、必須采取有效措施防止成品食品受到原料、其、必須采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或廢料的污染；它配料或廢料的污染；l 6、必須采取有效措施防止其它外來物質摻入食品、必須采取有效措施防止其它外來物質摻入食品中?？捎煤Y子、捕捉器、磁體、電子探測器或其中?？捎煤Y子、捕捉器、磁體、電子探測器或其它適當的有效手段達到這一要求。它適當的有效手段達到這一要求。l 7、在處理已經被污染的食品、原料及其它配料時、在處理已經被污染的食品、原料及其它配料時必須防止其它食品因此受污染。必須防止其它食品因此受污染。l 8、進行清洗、剝皮、修邊、切割、分選以及搗碎、進行清洗、剝皮、修邊、切割、分選以及搗碎、脫脂、成型等機械加工步驟時必須防止食品受污脫脂、成型等機械加工步驟時必須防止食品受污染。在每個加工步驟及各步驟間進行時間和溫度染。在每個加工步驟及各步驟間進行時間和溫度的控制。的控制。l 9、原料或半成品需要熱燙漂時，應該加熱到一定、原料或半成品需要熱燙漂時，應該加熱到一定的溫度，并在此溫度下持續一定時間后，快速冷的溫