1、B C - 5 8 0 0血液細胞分析儀標準操作程序1儀器的檢測原理及檢驗項目本分析儀采用半導體激光流式細胞技術獲得白細胞總數和五類白細胞的分類統計 計數；采用比色法測量血紅蛋白濃度； 采用電阻抗法檢測紅細胞和血小板的數目以及體 積分布。 在此基礎之上，分析儀計算出其余參數的結果。適用于血液白細胞計數及分類， 紅細胞計數，血紅蛋白，血小板計數，紅細胞壓積, 紅細胞體積分布寬度，平均紅細胞血紅蛋白含量，平均紅細胞血紅蛋白濃度，平均紅細 胞體積，血小板體積分布寬度、平均血小板體積、血小板壓積、大血小板數目和比例等 檢驗。2儀器設備試劑BC-5800血液細胞分析儀專用試劑：M-58D稀釋液；M-58

2、LEO(I)溶血劑、M-58LEO(II)溶血劑、；M-58LH溶血劑、M-58LBA溶血劑、M-58清潔液、探頭清潔液。所有試劑應參 照試劑的使用說明進行保存。變質、超過效期的所有試劑不能使用。3儀器設備標本原始樣品采集、制備、處理、檢驗和存放見檢驗科相關規范。4儀器設備性能參數BC-5800血液細胞分析儀一般資料見附件1; BC-5800血液細胞分析儀性能指標見附 件2。5儀器設備環境要求，使用安全措施5.1儀器設備環境要求5.1.1空間安裝要求儀器應安裝在穩固工作臺上。在儀器兩側各保留至少1米的空間，以方便維護和保養。儀器和氣源后部分別至少要有0.50米的空間，以防止阻礙熱氣的排放并保證

3、主機 后的液路管道不受擠壓。將BC-5800血液細胞分析儀安放在通風良好、灰塵少的地方。 避免在過熱或過冷以及日光直射的環境中使用BC-5800血液細胞分析儀。保證操作臺面以及主機下方有足夠的空間放置稀釋液、廢液桶。5.1.2運行條件環境溫度要求：10C40C。環境相對濕度要求：10%90%電源電壓要求：(100V-240V)0%，(50/60HZ)土Hz。儀器設備周圍應盡可能無塵、無機械振動、無污染、無大噪音源和電源干擾；遠離 強電磁場干擾源；不要靠近電刷型電機、閃爍熒光燈和經常開關的電接觸性設備；建議 在運行設備之前對實驗室的電磁環境進行評估； 避免強光直接照射； 避免置于熱源及風 源前；

4、 選擇一個通風良好的位置；具有良好的接地環境；不要將主機放置在斜面上；室 內使用。5.2儀器安全在儀器設備上面和周圍不要使用可燃性危險品，避免引起火災和爆炸。在電源打開狀態下，禁止打開儀器前上面、側面及背面面板，以免損害線路板；禁 止觸摸BC-5800血液細胞分析儀外殼里面的電子元件，尤其避免濕手觸摸，以免造成電 擊。儀器設備使用前，必須認真檢查設備之間連接及外接線（件）是否正確（連接方法見BC-5800使用說明書4.3節）、正常，電源插頭是否正確插接，設備是否處于正常狀態。 實驗過程中如遇水、電故障或中斷，應立即關閉影響儀器設備安全的有關開關，并實施 安全保護措施。禁止魯莽裝卸儀器設備，運輸

5、過程中應避免傾斜，振動和碰撞。如果標本、試劑溢出在分析儀上，立即擦掉并依照檢驗科相關規范處理。5.3人員安全儀器設備中所有與病人的樣品接觸或有潛在性接觸可能的表面與零件都視污染物。 在操作、維護儀器設備時有必要穿戴保護性的外套和手套， 頭發、 衣物、 手指等與所有 的活動部件保持距離。在儀器工作過程中，勿觸及所有運動部件，避免人身傷害。禁止觸摸BC-5800血液細胞分析儀內部的電路，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。所有物品（樣本、質控物、校準物、試劑、廢液等），以及同這些物質接觸的區域 都有潛在的生物傳染性危險。操作者在實驗室接觸相關物品和區域時，應遵守實驗室安 全操作規定，并穿戴好個人防護裝

6、備（如實驗室防護衣，手套等）。試劑一旦接觸皮膚， 立即用大量水沖洗，如有需要請接受醫生治療；試劑一旦接觸眼睛，立即用大量水沖洗， 并接受醫生治療。6開關機程序6.1開機準備6.2開機程序6.3關機程序7儀器校準7.1儀器校準原則7.1.1血液細胞分析儀校準周期為一年1至2次；7.1.2BC-5800血液細胞分析儀更換了關鍵的部件（如寶石孔或電路板等）及儀器故障引 起的失控，需要進行校準；7.1.3血液細胞分析儀維修后，應先測試質控物進行驗證。如果質控結果合格，儀器不 用校準；如果質控結果不合格，則需要進行校準。7.1.4儀器在進行校準前必須對液路系統進行徹底清洗。7.1.5“校準”（Calib

7、ration）用于校正影響準確性的系統偏差。因此“校準”對于系統 準確性是至關重要的。偏差的校準是通過向BC-5800機器的計算機中輸入校準系數來實 現的。7.1.6機器的初始校準是由邁瑞公司授權人員在安裝機器時進行的。在安裝校準后，使 用者僅僅在需要時才進行機器校準，并維持良好的質控操作性能，確保系統的準確度。7.1.7校準之后應將原始數據記錄填寫在BC-5800血液細胞分析儀校準記錄，并報實驗室負責人審核后才能投入使用。7.2儀器校準步驟7.2.1校準用樣本的選擇與定值選擇EDTA-2K抗凝的新鮮正常的全血樣本（抽血8mL，平均分為4份），用標準血 液細胞分析儀精確測量白細胞、紅細胞、血紅

8、蛋白、MCV和血小板的平均值、標準差及CV值，其統計結果作該正常全血樣本的定值（確認各參數檢測結果的精密度在儀器說明 書B.6節要求的范圍內）。722校準過程7.221用1管校準物，連續檢測10次，將結果記錄，計算出WBC RBC HGB MCV及PLT參數的平均值、標準差及CVo7.2.2.2用上述檢測校準物的均值與定值比較，以判斷是否需要校準儀器計算各參數的均值與定值相差的百分數（不計正負號），即偏差，計算公式：（|均值-定 值|/定值）X 100%用偏差與儀器校準的判別標準進行比較。WBCRBC HGB MCV及PLT參數均值與定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列數值 時，儀器不需要進

9、行校準，記錄偏差的數據。若各參數均值與定值的偏差大于附表中的 第二列數值時，儀器不能校準，需請維修人員檢查原因并進行處理；若各參數均值與定 值的偏差在表中第一列與第二列數值之間時，需要對儀器進行校準，具體校準方法可按 說明書9.3節的要求進行。7.2.2.3若儀器需要校準，則計算出WBC RBC HGB MCM PLT參數新的校準系數（儀 器原有的校準系數乘以定值除以所測校準物的均值，即為新的校準系數7.3校準結果的確認BC-5800血液細胞分析儀校準通過標準條件為：儀器校準后，應重新測試同一份校 準物三次。只有當被校準參數的測定值與定值的偏差等于或小于下表第一列數值，該校 準才被認可。附表儀

10、器校準的判別標準參數百分數偏差一列二列WBC5.0%10%RBC2.5%10%HGB2.5%10%MCV3.0%10%PLT8.0%15%8室內質控室內質控流程如下：8.1質控分析8.2質控結果回顧8.2.1質控圖回顧8.2.2質控列表回顧8.3失控處理8.3.1失控原因分析及采取相應措施如果質控結果超出質控偏差范圍，建議按以下步驟操作，直至問題解決。1.檢查質控編輯內容，如輸入有誤，進行修改。2.執行本底檢測，如本底異常，參考“故障處理”進行排除。3.重新執行質控計數。當質控測試超出偏差限，用同瓶質控再測試一次，在偏差限范圍則儀器工作正常， 如還超偏差限，記錄“室內質控失控報告單”。同一批號

11、換一瓶質控進行測試2次,如其中一次結果在偏差限范圍則儀器工作正常, 如都超偏差限，記錄“室內質控失控報告單”，評估是否對儀器進行校準或維修。4.確認是否為儀器校準的問題。5.如果上述步驟都未能得到在控結果，提示儀器可能出現故障，應聯系維修人員。8.3.2填寫失控報告1.操作人員發現失控后，應立即通報主班。失控期間，失控項目不得發出報告，如 有發出應予以追回。盡快查明引起失控的原因，采取相應的糾正措施。2.糾正完畢后，須填寫失控報告，由經手人、專業組長和科主任簽字，并保存失控 處理記錄（附表1：室內質控失控報告單）。8.3.3室內質控數據管理1.每個月的月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統計

12、處理，并填寫當月所有 測定項目的室內質控月報表（見附表2）。2.每個月的月末，應對室內質控數據進行周期性評價。如果發現有顯著性的變異， 就要對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。3.每個月的月末，應填寫該月所有測定項目的 室內失控情況匯總表（見附表3）。9常規標本測定9.1樣本準備9.1.1全血樣本準備計計計計計“f計”計f計計計“計+”計計計計計“1卄計計”卄計計計計計 計計計計計計 計計計計計和計計計計計計計計計計計I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I J J I I .I I計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計

13、計計計計計計計計注：分析過程中，如果有急診樣本需優先進行分析，可在“計數”界面下點擊“急診” 按鈕，在提示對話框中確認。待已開始進行分析的樣本分析完后，分析儀暫停自動進樣 操作，并將進樣模式由自動進樣切換為開放進樣。待計數狀態圖標變為黃色，就可按照 開放進樣的樣本分析方法分析急診樣本。分析完畢后，在“計數”界面下點擊“取消急 診”按鈕，分析儀將恢復自動進樣模式，樣本編號也恢復為急診前的下一樣本編號，可 繼續完成剩余的自動進樣樣本的分析。10試劑更換10.1試劑用完時儀器報警，并彈出故障對話框。10.2取一桶/瓶試劑，打開桶/瓶的包裝蓋，將試劑瓶蓋組件插入后擰緊（更換稀釋液時 需用稀釋液桶支撐板

14、卡住桶口）。10.3點擊故障對話框中的“消除故障”。9.1.2預稀釋樣本準備9.2計數過程計計計計計計計計計計計計計_計計計計計計計計計計計計計計計計“f計-計計”f計計計計計計計計計“計f”計f計計計計計計計計計計計計“f計-計 計計”f計計計計計計計計計“計計”計計計計計計計計計計計計計計計計-計計”計f計計計計計計計計計t”計+計計計計計計計計計/計計計計計“計計計計計計“計計計計”計“計T計“冊-計計”f計計計計計計計計計計“計計”計f計計計“計計計計”計“計T計“計計-計計計”計f計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計

15、計計計計計計計計“計計計計計計計“f計計計”計“計r計“訊-計計”計計計計計計計計計計計計計 計計計計計計計計計計計計 計計計計“計計計計計計計“f計計計”計“計r計“訊-計計”計計計計計計計計計計/計計計 計計計計計計計計計計計計 計計計JJ計計計計計計計計計計計計 計計計計計計計計計計計計 計計計計計計計計計計計計 計計計計計計計計計計計計 計計計計計計計計計計計計計計計計計計 計計計計計計計計計計計計 計計計計計計計計計計計計 計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計 計計計計計計計計計計 計計計計計計計計計計 計計計計計計計計計計 計計4計計計計計計計計計計計

16、計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計計“計計”計t計計計“計t計計”計計計計計計計計計計計計計計10.4進入“服務”“維護”界面的“更換試劑”標簽頁，對所更換的試劑執行“更換試劑”操作。10.5進行空白測試，測試合格后繼續進行樣本的測試。11儀器設備的維護保養程序11.1定時維護在自動保護設置界面設置每日定時清潔液浸泡的時間和提醒時間，則每天提醒時間到時會提示執行清潔液浸泡；設定探頭液維護整機的時間和周期，則會在設定的時間提 示執行探頭液維護整機。11.2定量維護在儀器計數次數達到一定閾值時，提醒執行定量維護整機，該閾值可在自動保護設 置界面查看。11.3按需維護1

17、1.3.1清洗在以下情況下需要對相應部件進行清洗：當散點圖出現異常放大的細胞群，且WBC相關參數本底均偏高，可能有氣泡黏附 于流動室，可執行流動室除氣泡。當分析儀各參數本底值均偏高，可執行整機清洗。如果殘液盤有廢液或結晶時，應手工清洗殘液盤。當分析儀運行兩個月左右，應手工清洗分血閥。如果發現開放進樣拭子有血樣或污物粘附，應手工清洗拭子。如果采樣針漏液池中累積有鹽分和污垢，應手工清洗漏液池。11.3.2探頭清潔液保養用戶可根據需要，利用探頭清潔液對分血閥、流動室、RBC也和整機進行日常清洗和浸泡。11.3.3其他維護當分析儀較長時間（1周以上）不使用，應執行打包功能并關機。12儀器退役前的處理1

18、2.1儀器表面消毒用0.21.0%的次氯酸鈉溶液對儀器表面進行消毒處理。12.2儀器內部消毒使用23%勺次氯酸鈉溶液氣霧膠對儀器內部進行消毒處理。12.3.管路消毒用23%勺次氯酸鈉溶液對儀器管道進行消毒處理。如果儀器不能正常使用時，只 能對部分可能的管道用23%勺次氯酸鈉溶液進行浸泡處理。附件1BC-5800血液細胞分析儀一般資料設備名稱五分類血液細胞分析儀設備英文名稱AUTOHEMATOLOGYANALZER型號BC-5800儀器編號技術規格儀器體積主機（未配置自動進樣器）：664X613X585mm主機（配置自動進樣器） ：664X740X585mm氣源：305X475M25mm測試原理

19、電阻抗法：紅細胞和血小板數目以及體積分布 比色法：血紅蛋白濃度激光流式細胞術：白細胞總數和白細胞五分類測試速度自動進樣：取大檢測速度不低于90樣本/小時；開放進樣（全血）：最大檢測速度不低于80樣本/小時光源半導體激光檢測系統流式細胞檢測器主機號國別中國制造商深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司出廠日期設備到貨日期設備到貨狀態新設備使用條件環境要求溫度范圍：15C30C；相對濕度：3085%。電源要求主機：(100V-240V)0%,(50/60HZ)Hz,300VA氣源：(220V)0%,(50Hz)1Hz,400VA設備驗收情況合格開始服役日期代理商代理商聯系人代理商電話設備安放位置設備當前狀

20、態良好儀器說明書狀態及存放處主要負責人使用人附件2BC-5800血液細胞分析儀性能指標設備操作條件:環境要求溫度范圍：1530C;相對濕度：3085%。電源要求主機：(100V-240V)0%,(50/60HZ)Hz,300VA氣源：(220V)0%,(50Hz)Hz,400VA空間要求左、右兩側不小于100cm，背面不小于50cm。主要參數顯示范圍:參數顯示范圍WBC(109/L)0.00999.99RBC(1012/L)0.0099.99HGB(g/L)0300MCV(fL)0.0250.0P LT(109/L)09999本底范圍:參數本底范圍WBC0.310嘰RBC0.031012/LHGB1 g/LPLT10 109/L線性范圍:測量項目線性范圍線性允差（全血模式）WBC(0200) X 109/L0.3 X09/L或5%RBC(010.0