1、產品質量計劃方案LOGODocument請填寫公司名稱合肥運濤光電科技有限公司質量計劃書編制：審核：質量保證審核：批準：合肥運濤光電科技有限公司質量部年 月 日目 次1 .品質概述12 .質量方針、目標13 .質量劃分14 .質量保證體系25 .質量控制26 .質量人員職責說明47 .質量保證措施1 .質量概述成品及成本部門是負責運濤光電科技有限公司所有的來料、半成品、 品的質量，為了使產品達到客戶之要求。特編制此質量計劃書。2 .質量方針和目標2. 1質量方針質量是我們的生命，服務是我們的宗旨。2.2質量目標1 .產品批次交檢合格率98%；年整機返修率（儀器）5%；2 .顧客滿意率達98%；

2、國家權威單位抽查：無不合格率。3 .質量劃分來料質量控制(IQC)制程質量控制(LQC)制程巡檢控制(IPQC)成品質量控制(QA)出貨質量控制(QA)質量記錄（文控）質量品質保證體作業流程圖4.>NONONO、半成品放 <5 質隼控制5. 1 質量控制程序相關樣品與材料由業務與采購實施完成后，山IQC對來料進行抽檢合格放 行后放入倉庫；再由倉庫依據加工訂制單數量與生產進行物料發放，IPQC對 相關物料、人員作業進行核對及監督、LQC對相關產品定點定位的在拉上全檢 以保證品質全部合格,成品后由生產將要出貨之產品送入QA手中全檢合格放行 后入倉O質量控制檢測點等級表5.1序號質量檢測

3、點控制要素1A點 （來料檢驗）檢驗時必須將采購所有來料，與樣板、承認書、BOM 表、核對，并做到來料受檢率100機如有不良品按不合格品控制程序進行處理2B點 （IPQC巡檢）必須在三個環節上對制程進行控制：1、首件的確認 （必須將產線做的首件與客戶的樣板進行一一核對 包括外觀、功能2、在制程中如有不良率超過3%功 能時必須發出異常品質報告并跟蹤改善3、對產線 人員的操作手法與物料抽檢一定要做到合格方能方 放行）3C點 （QA全檢）1、嚴格按照加工訂制的相關要求，對成品進行包 裝、性能、外觀的全檢。并對客戶不良的反饋進行 加嚴抽檢2、如有相關線材試驗要求，則由第三方 或自身來做5. 3質量記錄5

4、. 3.1質量檢驗和試驗記錄，質量部文員負責組織匯編和管理；質量記錄中包括：來料 檢驗、制程檢驗、成品全檢。以及運行中不合報告附帶的糾正預防措施報告。并同各項目的周、月報等的統計。以便于后續質量的更好保證及預防5.3.2質量記錄經品質主管審核后，及時整理歸檔。各項資料與品質操作同步，保證資 料的完整性、真實性。5.4質量的共檢及組織實施5. 4. 1根據線材質量特性和技術要求，將質量控制部位和工序分三個級別，即：A級（來料控制）、B級（制程控制）、C級（成品控制），使質量得到有效控制。A級質量控制點的執行程序當物料到經倉庫合格點收后，收到倉庫送檢單的2D工作時間內，全部 檢驗完。檢驗完畢后，寫

5、出相關的IQC來料檢驗報表由主管審核后，貼上相關 合格標識通知倉庫入庫。同時并對一天一周一月的報表進行相關的統計與 記錄對于檢查不合格的物料，應及時寫出不合格品通知單交由上級處理 后，發送到相關供應商批令整改、返工、退貨等要求，并跟蹤重工后的相 關質量情況并做好相關記錄B級質量控制點的制程控制程序當產線排拉時，IPQC必須對相關物料按BOM表與SOP一核對。核對物 料是否與BOM表相符，作業員是否按SOP作業。當產線正常生產時.，IPQC必須對生產的第一個產品進行首件確認，按照 客戶的樣品及要求。首件確認后每一個小時對LQC檢驗工位進行巡線，如 發現功能性不良超出3%時，對工程或生產發出相應的

6、口頭、書面的異常 通知，并跟蹤改善結果C級質量控制點的成品控制程序生產部發出成品檢驗申請單后，QA對每批產品進行檢驗，對性能、外觀 進行全檢。6質量保證措施6. 1嚴格執行公司YY/T0287-2003 idt IS013485： 2003醫療器械 質量管理體 系 用于法規的要求、GB/T19001-2008 idt ISO 9001： 2008質量管理 體系 要求、IVDD98/79/EC的標準質量程序文件，及時、準確地采集相關 數據，確保數據的準確性和完整性，嚴格按程序進行作業，杜絕不按要求作 業。6. 2嚴格執行物資采購管理制度，施工所用材料必須有合格證，并應保證合格項 目齊全并符合客戶要求。6.3 建立行之有效的質量保證體系，充分發揮各職能人員的監督、檢查作用。6.4 認真貫徹執行技術交底制度，各工序均應有切實可行的SOP,主要工序操作 前應組織技術交流會議。6.5 加強對全