1、恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗證方案方案起草人：年月日方案審核人：年月日方案批準(zhǔn)人：年月日目錄1.綜述2. 驗證的目的3. 職責(zé)與成員3.1驗證委員會職責(zé)3.2質(zhì)量保證部職責(zé)3.3成員3.4驗證實施的時間進(jìn)度4. 驗證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)儀器基本信息設(shè)備檔案安裝條件確認(rèn)安裝確認(rèn)4.2運行確認(rèn)測試程序及接受標(biāo)準(zhǔn)4.3性能確認(rèn)：4.3.1 空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性4.3.2 滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性4.4偏差處理5. 擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期6. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論7. 附件1. 綜 述:XXXX型恒溫恒濕培養(yǎng)箱采用微電腦技術(shù)可編程控溫、控濕、控時間。溫度傳感器 為PT100,濕度傳感

2、器為0-1V的濕度變送器。設(shè)有超溫報警功能。箱體內(nèi)裝有風(fēng)機(jī)形 成強(qiáng)制對流，使工作室平均溫度更好。2. 驗證的目的：通過對XXXX型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的的確認(rèn)，確定該恒溫恒濕培養(yǎng)箱的安裝已經(jīng)按照 公司要求及設(shè)備說明書進(jìn)行安裝，性能符合預(yù)期目標(biāo)，運行穩(wěn)定可靠，能滿足 GMP要 求。3. 職責(zé)與成員3.1驗證委員會職責(zé)負(fù)責(zé)驗證方案的審批負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核負(fù)責(zé)驗證報告的審批負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書負(fù)責(zé)再驗證周期的確認(rèn)3.2質(zhì)量保證部職責(zé)3.2.1 負(fù)責(zé)驗證用樣品及其它消耗性備品的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)備品、備件的保存。負(fù)責(zé)設(shè)備儀器的操作。負(fù)責(zé)記錄各種測試結(jié)果。負(fù)責(zé)擬

3、訂再驗證項目及周期。負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，起草驗證報告，報驗證委員會。3.3成員姓名職責(zé)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告的起草，并參與確認(rèn)，對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。負(fù)責(zé)確認(rèn)中所需確認(rèn)儀器設(shè)備的操作。負(fù)責(zé)收集確認(rèn)中的各種數(shù)據(jù)，并及時 記錄。負(fù)責(zé)確認(rèn)中所需確認(rèn)儀器設(shè)備的操作。責(zé)收集確認(rèn)中的各種數(shù)據(jù)，并及時記 錄。負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報口的審核并組織實施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)實施、確認(rèn)報告的批準(zhǔn)3.4驗證實施的時間進(jìn)度安裝確認(rèn)年月日至年月日運行確認(rèn)年月日至年月日性能確認(rèn)年月日至年月日4. 驗證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)儀器基本信息設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號生產(chǎn)廠家安裝日期年 月曰安裝地點化驗室設(shè)備檔案文件名稱有無存放地點使用說

4、明書保修卡合格證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程安裝條件確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計的條件確認(rèn)項目安裝條件要求潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔，無腐蝕性氣體。溫度10-30 C相對濕度30-70%工作臺應(yīng)穩(wěn)固、水平、無振動線路連接各接口連接正確4.2運行確認(rèn)：測試程序及接受標(biāo)準(zhǔn):測試程序接受標(biāo)準(zhǔn)操作開關(guān)開啟/關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備應(yīng)有對應(yīng)的并正確的反應(yīng)。按鍵輕觸個個按鍵，應(yīng)具有相應(yīng)的命令動作。LED顯示器LED顯示器應(yīng)能清晰可辨的顯示設(shè)備的當(dāng)前狀態(tài)。溫濕度控制設(shè)置25 °C，60%RH 30 C，65%RH 40C，75%RH設(shè)備能達(dá)到設(shè)定的 溫濕度。門恒溫恒濕培養(yǎng)箱的門應(yīng)能和箱體精密閉合，應(yīng)具有密封膠墊。燈在門開啟時

5、，燈應(yīng)開啟；門關(guān)閉時，燈關(guān)閉。報警裝置當(dāng)內(nèi)部溫度超過設(shè)定值的報警范圍時應(yīng)報警并斷電保護(hù)。4.3性能確認(rèn)：4.3.1 空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性431.1 XXXX）型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的腔體面積為 0.25m3 w 2卅，故溫度測量的布點數(shù)為9個，濕度布點數(shù)為3個。溫濕度布點圖如下：溫度用數(shù)字1、2、3、4表示；濕度用A、B、C、D表示：上層中層下層431.2參數(shù)設(shè)置溫度25 C25 C40 C40 C濕度60%RH75%RH60%RH75%RH431.3計算公式：溫度偏差： Ti=Ti-To式中： Ti 溫度偏差，C；To-中心點（B）的溫度平均值，C；Ti 其他點的溫度平均值，C。溫

6、度均勻度： Tu=工（Tjmax-Tjmin）/n式中：ATu溫度上偏差，CTjmax各測點在第j次測量中的實測最高溫度值，C；Tjmin 各測點在第j次測量中的實測最低溫度值，C。n：測量次數(shù)溫度穩(wěn)定性（以中心的溫度探頭即B點數(shù)據(jù)計算）：Tf=（tomax-tomi n）/2式中：tomax:中心點（B點）的最高溫度tomin:中心點（B點）的最低溫度濕度偏差： Hi=hi-ho式中： Ti 濕度偏差，C；ho中心點（B）的濕度平均值，C；hi 其他點的濕度平均值，C。濕度均勻度： hu=工（hjmax-hjmin）/n式中：Ahu濕度上偏差，Chjmax各測點在第j次測量中的實測最高濕度值

7、，C；hjmin 各測點在第j次測量中的實測最低濕度值，C。n：測量次數(shù)濕度穩(wěn)定性（以中心的濕度探頭即B點數(shù)據(jù)計算）：hf=（homax-homi n）/2式中：homax:中心點（B點）的最高濕度homin:中心點（B點）的最低濕度按照431.2 項目下的參數(shù)設(shè)置恒溫恒濕培養(yǎng)箱的參數(shù)，待溫濕度穩(wěn)定 后，每2min測量一次溫濕度，在30min內(nèi)共記錄15次。記算恒溫恒濕培養(yǎng)箱的溫濕度偏差，溫濕度均勻性及溫濕度穩(wěn)定性。431.4接受標(biāo)準(zhǔn):項目溫度偏差濕度偏差溫度均勻度相對濕度均勻度溫度穩(wěn)定性相對濕度穩(wěn)定性接受標(biāo)準(zhǔn)± 2C± 5%RH±C± 5%RH

8、7; 0.5 C± 3%RH432 滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性XXXX）型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的腔體面積為 0.25m3<2ni,故溫度測量的布點數(shù)為9 個, 濕度布點數(shù)為3個。溫濕度布點圖如下：溫度用數(shù)字1、2、3、4表示；濕度用A、B、C、D表示：上層中層下層參數(shù)設(shè)置溫度25 C40 C濕度60%RH75%RH按照431.2項目下的參數(shù)設(shè)置恒溫恒濕培養(yǎng)箱的參數(shù)，待溫濕度穩(wěn)定后，每30min測量一次溫濕度，在12h內(nèi)共記錄24次。記算恒溫恒濕培養(yǎng)箱的溫濕度偏差，溫濕度均勻性及溫濕度穩(wěn)定性。接受標(biāo)準(zhǔn):項目溫度偏差濕度偏差溫度均勻度相對濕度均勻度溫度穩(wěn)定性相對濕度穩(wěn)定性接受標(biāo)

9、準(zhǔn)± 2C± 5%RH± 1C± 5%RH± 0.5 C± 3%RH4.4偏差處理若有一個以上檢查項不符合要求，則應(yīng)檢查培養(yǎng)箱的運行狀況等相關(guān)因素, 若有異常采取糾正措施后重新進(jìn)行驗證試驗。442若屬系統(tǒng)方面的原因，需報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處 理。5. 擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期質(zhì)保部負(fù)責(zé)恒溫恒濕培養(yǎng)箱的確認(rèn)、運行情況，擬訂再驗證周期（附件5），報驗證委員會審核。6. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論質(zhì)保部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，報驗證委員會。驗證委員會負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審， 做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件6）

10、， 確認(rèn)恒溫恒濕培養(yǎng)箱的再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審包括：6.1驗證試驗是否有遺漏？6.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？6.3驗證記錄是否完整？6.4驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要 進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？7. 附件安裝確認(rèn):確認(rèn)項目安裝條件要求結(jié)論潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔，無腐蝕性氣體。溫度10-30 C相對濕度30-70%工作臺應(yīng)穩(wěn)固、水平、無振動線路連接各接口連接正確檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日運行確認(rèn):測試程序接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論操作開關(guān)開啟/關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備應(yīng)有對應(yīng)的并正確的 反應(yīng)。按鍵輕觸個個按鍵，應(yīng)具有相應(yīng)的命令動作。

11、LED顯示器LED顯示器應(yīng)能清晰可辨的顯示設(shè)備的當(dāng) 前狀態(tài)。數(shù)據(jù)輸出數(shù)據(jù)輸出端口應(yīng)能將設(shè)備在一段時間內(nèi)的 溫濕度記錄完整的輸出/答應(yīng)。溫濕度控制設(shè)置 25 C, 60%RH 30C, 65%RH 40C,75%RH設(shè)備能達(dá)到設(shè)定的溫濕度。門恒溫恒濕培養(yǎng)箱的門應(yīng)能和箱體精密閉合， 應(yīng)具有密封膠墊。燈在門開啟時，燈應(yīng)開啟；門關(guān)閉時，燈關(guān)閉。報警裝置當(dāng)內(nèi)部溫度超過設(shè)定值的報警范圍時應(yīng)報 警并斷電保護(hù)。檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日測量點:測量點對應(yīng)探頭編號測量點對應(yīng)探頭編號測量點對應(yīng)探頭編號147258369ABC25C, 60%RH條件下測量結(jié)果測試數(shù)據(jù):項目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論溫度偏差&#

12、177; 2C溫度均勻度±C溫度穩(wěn)定性± 0.5 C濕度偏差± 5%RH濕度均勻度± 5%RH濕度穩(wěn)定性± 3%RH檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日40C, 75%RH條件下測量結(jié)果測試數(shù)據(jù):項目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論溫度偏差± 2C溫度均勻度± 1C溫度穩(wěn)定性± 0.5 C濕度偏差± 5%RH濕度均勻度± 5%RH濕度穩(wěn)定性± 3%RH檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗證報告方案起草人：年月日方案審核人：年月日方案批準(zhǔn)人：年月日1概述2驗證內(nèi)容2.1安裝確認(rèn)儀

13、器基本信息設(shè)備檔案安裝條件確認(rèn)安裝確認(rèn)2.2運行確認(rèn)驗證程序及合格標(biāo)準(zhǔn)2.3性能確認(rèn)：2.3.1 空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性2.3.2 滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性3. 擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期4. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論：1.概述：XXXX型恒溫恒濕培養(yǎng)箱采用微電腦技術(shù)可編程控溫、控濕、控時間。溫度傳感器 為PT100,濕度傳感器為0-1V的濕度變送器。設(shè)有超溫報警功能。箱體內(nèi)裝有風(fēng)機(jī)形 成強(qiáng)制對流，使工作室平均溫度更好。2驗證內(nèi)容2.1安裝確認(rèn)儀器基本信息設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號Z-015生產(chǎn)廠家安裝日期年 月曰安裝地點化驗室確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日設(shè)備檔

14、案文件名稱有無存放地點使用說明書保修卡合格證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日安裝條件確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計的條件確認(rèn)項目安裝條件要求是否符合安裝要求安裝環(huán)境室內(nèi)應(yīng)保持清潔，無腐蝕性氣體。溫度10-30 C相對濕度30-70%線路連接各接口連接正確檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日2.2運行確認(rèn)：測試程序及接受標(biāo)準(zhǔn):測試程序接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論操作開關(guān)開啟/關(guān)閉開關(guān)，設(shè)備應(yīng)有對應(yīng)的并正確的 反應(yīng)。按鍵輕觸個個按鍵，應(yīng)具有相應(yīng)的命令動作。LED顯示器LED顯示器應(yīng)能清晰可辨的顯示設(shè)備的當(dāng) 前狀態(tài)。溫濕度控制設(shè)置 25 C, 60%RH 30C, 65%RH 40C,75

15、%RH設(shè)備能達(dá)到設(shè)定的溫濕度。門恒溫恒濕培養(yǎng)箱的門應(yīng)能和箱體精密閉合， 應(yīng)具有密封膠墊。燈在門開啟時，燈應(yīng)開啟；門關(guān)閉時，燈關(guān)閉。報警裝置當(dāng)內(nèi)部溫度超過設(shè)定值的報警范圍時應(yīng)報 警并斷電保護(hù)。檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日2.3性能確認(rèn)：2.3.1空載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性2.3.1.1XXXX）型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的腔體面積為0.25m3< 2ml,故溫度測量的布點數(shù)為9個，濕度布點數(shù)為3個。溫濕度布點圖如下：溫度用數(shù)字1、2、 3、 4 表示；濕度用A、B、C、D表示:上層中層下層231.2測量點:測量點對應(yīng)探頭編號測量點對應(yīng)探頭編號測量點對應(yīng)探頭編號147258369

16、ABC231.3參數(shù)設(shè)置溫度25 C40 C濕度60%RH75%RH231.4計算公式：溫度偏差： Ti=Ti-To式中： Ti 溫度偏差，C；To-中心點（B）的溫度平均值，C；Ti 其他點的溫度平均值，C。溫度均勻度： Tu=工（Tjmax-Tjmin）/n式中：ATu溫度上偏差，CTjmax各測點在第j次測量中的實測最高溫度值，C；Tjmin 各測點在第j次測量中的實測最低溫度值，C。n：測量次數(shù)溫度穩(wěn)定性（以中心的溫度探頭即 B點數(shù)據(jù)計算）：Tf=（tomax-tomi n）/2式中：tomax:中心點（B點）的最高溫度tomin:中心點（B點）的最低溫度濕度偏差： Hi=hi-ho式

17、中： Ti 濕度偏差，C；ho中心點（B）的濕度平均值，C；hi 其他點的濕度平均值，C。濕度均勻度： hu=工（hjmax-hjmin）/n式中：Ahu濕度上偏差，Chjmax各測點在第j次測量中的實測最高濕度值，C；hjmin 各測點在第j次測量中的實測最低濕度值，C。n：測量次數(shù)濕度穩(wěn)定性（以中心的濕度探頭即 B點數(shù)據(jù)計算）：hf=（homax-homi n）/2式中：homax:中心點（B點）的最高濕度homin:中心點（B點）的最低濕度231.5測試方法按照項目下的參數(shù)設(shè)置恒溫恒濕培養(yǎng)箱的參數(shù)， 待溫濕度穩(wěn)定后，每2min 測量一次溫濕度，在30min內(nèi)共記錄15次。記算恒溫恒濕培養(yǎng)

18、箱的溫濕度偏差，溫濕度均勻性及溫濕度穩(wěn)定性。231.6溫濕度測試記錄25C, 60%RH條件下測試數(shù)據(jù):測量點123456789ABC測量 次 數(shù) 及 溫 濕 度123456789101112131415平均值25C, 60%RH條件下測量結(jié)果:項目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論溫度偏差± 2C溫度均勻度± 1C溫度穩(wěn)定性± 0.5 C濕度偏差± 5%RH濕度均勻度± 5%RH濕度穩(wěn)定性± 3%RH檢測人：日期：年 月 日日期:復(fù)核人:.專業(yè)資料.40C, 75%RH條件下測試數(shù)據(jù):測量點123456789ABC測量次數(shù) 及 溫濕 度1234567

19、89101112131415平均值40C, 75%RH條件下測量結(jié)果:項目接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)論溫度偏差± 2C溫度均勻度± 1C溫度穩(wěn)定性± 0.5 C濕度偏差± 5%RH濕度均勻度± 5%RH濕度穩(wěn)定性± 3%RH檢測人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日232 滿載條件下的溫濕度分布均勻性與穩(wěn)定性9 個,XXXX）型恒溫恒濕培養(yǎng)箱的腔體面積為 0.25m3<2ni,故溫度測量的布點數(shù)為濕度布點數(shù)為3個。溫濕度布點圖如下：溫度用數(shù)字1、2、3、4表示；濕度用A B、C、D表示：上層中層下層2.322參數(shù)設(shè)置溫度25 r40 r濕度60%RH75%RH4.323 按照項目下的參數(shù)設(shè)置恒溫恒濕培養(yǎng)箱的參數(shù)，待溫濕度穩(wěn)定