1、精選優質文檔-傾情為你奉上樂普醫療未來發展與規劃 本公司聲明：在上市后將通過定期報告持續公告公司發展規劃實施和發展目標實現的情況。 一、業務發展目標及戰略 本公司將以本次發行新股和上市為契機，以公司發展目標為導向，通過募集資金投資項目的建設，繼續保持公司在藥物支架系列和先心封堵器系列醫療器械行業的領先地位；牽引心臟介入相關產品的規模化和市場化，實現公司持續、快速、健康發展，不斷提升公司價值，實現投資者利益最大化。 （一）發展目標 基于對以心臟病介入診療市場為核心的高端介入醫療器械市場的發展趨勢分析，以及公司的研發能力持續增強和經營業務的不斷拓展，公司制定了未來三年（2010年2012年）的發展

2、目標：未來3年年均增長20%25%，2012年銷售收入達到9-10億元；將樂普醫療打造成國內領先、國際一流的"髙技術、高療效、高性價比"的高端介入醫療器械及診療設備研發生產企業。根據這一發展目標，本公司制定下面四個分目標。 1、依靠公司強大的自主創新能力和工程化應用能力，不斷研發、推出藥物支架、封堵器新產品，豐富公司產品線，鞏固發展公司在國內冠狀動脈藥物支架、封堵器等產品線的領導地位。 2、以冠狀動脈介入產品相關技術和營銷網絡為基礎，以IPO項目建設為契機，大力發展心臟介入相關產品，球囊導管、造影導管、指引導管、鞘管、介入導絲等介入配件的規模產業化，并占據與藥物支架相匹配的

3、市場份額和市場領導地位。 3、通過公司核心產品藥物支架的品牌及營銷網絡的影響力，通過自主研發和收購兼并相結合的辦法，積極向相近的其他心血管介入醫療器械及診療設備領域（如電生理導管、心臟瓣膜、介入用專有中小型設備）滲透，并努力在新進入的領域占據領導地位。 4、通過對核心研發能力、研發組織模式的持續提升，以及對市場營銷能力的不斷延展和企業品牌經營，采取自主研發與合作經營的經營模式，實現公司自主品牌和OEM出口戰略，同時將"樂普"品牌打造成為國內外知名的高端醫療器械品牌。（二）發展戰略 為實現上述發展目標，公司制定了如下發展戰略要點： 1、技術創新研發戰略 公司依托軍工科研優勢，

4、堅持以"生產銷售一代、研制注冊一代、預先研究一代"的思想推進研發工作，通過"準確、領先、快速"的六字方針和高效的管理體系與人才團隊，逐步實現了在心臟介入治療產品與技術上從跟跑到領跑的轉換，是使公司在近幾年實現高速發展的原動力。在未來三年，公司仍將保持持續研發投入，以藥物支架、封堵器為研發核心，以電生理導管、心臟瓣膜以及球囊擴張導管等介入輔助器械為重點，進而保證公司在未來市場競爭中占領戰略制高點。 2、產品發展戰略 以冠狀動脈支架系統和先心封堵器市場拓展為牽引，依托藥物支架強大的銷售網絡平臺，積極開發和產業化球囊擴張導管、介入導絲、鞘管、介入配件等冠心病介

5、入治療輔助器械配套產品，實現公司冠心病介入產品的系列化、配套化及規模化，大幅提升公司在冠心病介入產品領域的綜合研發水平、生產規模和營銷能力，使公司在國內冠心病介入醫療器械領域內處于整體領先地位并具備較強的市場競爭力。 3、資本戰略 公司的產品經營實力已有一定基礎，開始從單純產品經營，正逐步跨入以產品經營帶動資本經營，又以資本經營促進產品經營的軌道。公司將在現有產品經營基礎上，按現代企業制度規范，通過IPO上市，做強做大現有產品經營業績，加大資本經營力度，實現低成本擴張戰略。即通過收購兼并心臟病相關介入醫療器械和診療設備企業，逐步實現公司產品的多元化，并在新進入的領域占有一定的主導地位。 4、市

6、場戰略 介入醫療器械產品的銷售具有專業性較高、銷售地域較廣等特點，因此行業內公司大多采用經銷商經銷模式向醫院銷售。但由于我國介入醫療器械經銷商的銷售體系建設僅有幾年的歷史，具有經營資格、一定專業服務能力的經銷商已經逐漸成為稀缺資源。在未來的公司發展過程中，公司將利用藥物支架形成強大的銷售網絡平臺，一方面加強、完善自身渠道建設，另一方面開展多元化產品營銷，即強力開拓心臟病高端介入診療器械市場，在保證自有產品國內穩定銷售的基礎上，公司積極開拓代理銷售市場，爭取代理國外相關高端品牌產品（目前已是美國Ev3公司外周介入產品、美國LightLab公司OCT光學相干斷層成像系統、瑞士Acrostak公司耐

7、高壓球囊等產品的中國境內總經銷商），逐步形成多形式、多渠道、多層次開發，拓展市場。 5、出口戰略 隨著國內市場競爭越來越激烈，未來介入醫療器械企業成長速度與空間將逐漸縮小。如何利用國外市場，打開出口渠道，是未來企業經濟新增長點重要的途徑之一。隨著公司核心產品藥物支架產品和其他介入配套產品（鞘管、導管、導絲等）技術的突破，并通過IPO產能項目的建設，將實現上述相關產品的規模化和市場化。與國外廠商相比，本公司生產產品具有質優價廉的優勢，為公司實現國外出口奠定了堅實的基礎。公司在未來三年將以IPO項目為依托，通過銷售自主品牌、代理OEM以及與國外合作等途徑拓展海外銷售渠道。 二、擬定上述規劃所依據的

8、假定條件 1、國家及地方的現行法律、法規等無重大改變； 2、公司所處行業的監管政策未發生重大不利改變； 3、公司本次股票發行取得成功，募集資金及時到位，計劃投資項目能夠順利完工并投產； 4、公司執行的財務、稅收政策無重大改變； 5、無其他人力不可抗拒及不可預見因素而造成重大不利影響。 三、實施上述規劃面臨的主要困難 1、核心產品產能不能適應市場增長要求 近年來國內藥物支架市場需求增長迅速，公司為適應市場需要，通過擴充生產關鍵設備及租賃增加生產車間面積，使公司2008年藥物支架系統產能提高至7萬套，在生產工人輪班、生產設備超負荷運作條件下，最終實現藥物支架系統產量8.2萬套。經測算，2008年公

9、司實際產量超過設計產能17.14%。根據市場預測，未來3-5年我國支架系統需求仍將保持30%年復合增長率。因此，抓緊建設支架系統核心產品產能是樂普醫療加快發展的關鍵環節。 2、研發條件嚴重不足 介入醫療器械是一個新興的、正在高速成長的高科技行業，它的突出特點首先是以工程、醫療、材料等多專業跨專業的結合；同時也以全球市場為背景，由少數公司壟斷控制核心技術為特征。近年來，樂普醫療等國內企業打破國外技術壟斷，創出了自己的品牌，在國內市場占據了主動權。但是，樂普醫療目前的科研試驗測試條件起點低，配套差，難以滿足新型支架關鍵技術的研究和產品開發的需要，迫使公司將大量關鍵技術研究和基礎性測試委托第三方的科

10、研機構進行，使公司對關鍵核心技術掌控出現空檔，存在周期長、協調難度大且具體研發人員無法親自參與等問題。同時，由于公司缺乏產品工程測試條件，新產品研發被迫以產品生產貢獻測試。上述狀況大大制約了公司多項研發工作的開展。只有盡快建設設施齊全、功能完善的產品研發中心，全面有效地推進公司在研產品和預先研究的各項工作，才能保障公司在新一輪技術競爭中贏得主動，真正建設中國介入醫療產業。 3、急需突破介入輔助/配套產品規模化生產 本世紀以來，隨著支架、藥物支架、封堵器等心臟介入產品市場需求以年均40%以上的速度迅速增長，介入醫療輔助/配套產品的市場需求也隨之發生了重大變化。按介入核心產品銷售價40%的配比關系

11、，未來我國輔助/配套產品將是介入醫療產業又一新生市場。 就目前國內市場而言，上述輔助/配套產品仍由國外廠家壟斷。近年來，樂普醫療在積極研發支架等核心產品的同時，加大了導管、導絲、鞘管等關鍵輔助/配套產品的研發工作，取得國家多項生產許可證，并實現批量/小批量生產，如PCTA球囊擴張導管、藥物中心靜脈導管、鞘管等，為全面實現介入醫療輔助/配套產品國產化奠定了基礎，也為公司拓展提供了機遇。 4、管理能力有待進一步提高 目前公司已有員工500多人，設有營銷中心、產品研發工程中心等重要職能機構；下設6個子公司，分布北京昌平、豐臺、順義及上海等地；產品涉及支架、導管、封堵器及醫療設備等多種醫療產品。公司的

12、研發、生產、銷售、財務等方面的管理難度日益增大。近年來，公司面對產能、產量不斷拓展的形勢，實施了正確有效管理，提高了公司管理層、董事會的管理能力。今后三年，公司的產能、產量拓展將進一步加快，公司將進一步加強整體科學管理水平，確保公司的有效正常運行。 5、高端人力資源不足 根據公司對未來介入醫療器械市場發展趨勢的預判和業務發展目標，未來幾年介入醫療器械行業仍將處于快速發展時期。隨著公司上市融資的完成，生產經營規模將迅速擴大，必然對研發、生產、銷售和管理等各類高端人才需求越來越多、越來越高，公司現有人員在數量、知識結構和專業技能等方面將不能完全滿足發展的需求。因此，公司亟需通過加快內部培養和外部引

13、進人才兩種途徑，確保培養和引進各類高技術人才，尤其要十分重視引進具有國際化背景的研發、營銷和管理人才，滿足公司快速發展的需要，盡快實現三年發展目標。 四、實施上述規劃擬采用的策略 1、技術創新和保障策略 公司制定了具有前瞻性的產品研發戰略，始終把技術研發和創新能力建設放在公司發展的首要位置，密切跟蹤國際醫療器械行業最新動態，以保持技術研發的先進性。與此同時，公司還要遵循產品的研發必須與市場需求緊密結合的原則。因此，公司始終堅持研發以市場為導向，強調研發的全員參與。在研發過程中積極傾聽醫生、患者的臨床需求，合理運用臨床醫生的實踐經驗，充分吸收核心醫生的原創思想，強化營銷人員直接參與新產品立項和研

14、制，從而形成具備原創概念和市場前景的新產品、新技術。 在保持技術領先和市場導向的前提下，持續不斷推出新產品是公司研發的核心任務。公司將圍繞心臟介入治療領域，繼續堅持"生產一代、注冊一代、研制一代、預研一代"的整體研發布局，計劃未來兩年內完成無載體藥物支架和分叉藥物支架的注冊上市；三至五年內完成鈷基合金可降解藥物支架、抗體藥物聯合支架、變徑球囊導管、電生理導管等新產品的研發、注冊、生產并投放市場。 為確保公司技術創新工作的順利開展，并使其持續適應產業發展的要求，公司將在以下方面加強投入和建設： （1）依托公司現有技術水平和產業規模，加大研發投資力度，增強公司的技術儲備和市場競

15、爭力，同時強力開展新產品的工藝創新和工程轉化。到2011年，力爭研發費用達到銷售收入的8-10%左右。 （2）持續引進具有世界先進水平的介入醫療產品科研測試設備，升級改造現有支架系統、介入導管、導絲等核心介入產品的生產工藝技術，并為新研發產品建立具有國際一流水平的研發測試條件和工程化應用技術平臺。 （3）堅持"產、學、研、醫"的研發模式，在"準確、領先、快速"指導原則下，充分發揮自身優勢，選擇以前沿介入醫療器械為核心技術方向的產品為重點突破口，培養和組建一支醫療器械研發核心團隊，增強與國外企業競爭的實力，最終建成國家級的介入醫療產品工程技術中心和產業轉化

16、基地。 （4）在加大國內專利的申請和保護的同時，逐步在世界范圍內對具有自主知識產權的技術和產品進行更全面的專利保護。 2、產業發展策略 公司將以冠狀動脈藥物支架系統的發展為牽引，以現有的醫用精密導管產品的制造技術、支架平臺設計技術、支架制造技術、醫用醫療器械表面涂膜技術、醫療器械檢驗技術平臺、封堵器技術開發平臺等專有技術平臺為基礎，抓緊進行藥物支架和配套球囊導管的擴能建設，以滿足市場快速增長的需求，同時積極推動納米微孔無載體藥物支架和分叉藥物支架的上市，以保障公司銷售額和利潤快速穩定的成長。積極發展冠狀動脈介入輔助器械等配套產品，包括導絲、導管和配件的產業化，實現公司在國內冠脈介入市場經營和產

17、業規模的整體領先地位。 隨著業務的發展，公司還將通過并購進一步整合心臟病相關醫療器械和診療設備企業，注入資金、技術和先進的管理理念，使其逐步發展成為行業的領先企業，為公司產業的多元化奠定基礎，并成為新的利潤增長點。 3、生產保障策略 目前，公司正從小批量、以研發為主導的小型創業公司快速成長為規模化生產與研發并舉的科技產業公司，規范化、制度化、精細化的生產管理是公司持續發展的重要保證。公司將通過以下方式加強公司生產管理體系： （1）提高核心產品和配套產品生產基礎設施、設備的管理水平，確保生產供應的及時性和高效率；同時理順生產工藝流程，鼓勵工藝創新，加強工藝驗證和關鍵工序控制，確保產品生產有效性、

18、安全性。 （2）依靠網絡資源，建立內部快速物流流通渠道，搭建原材料采購、生產、銷售、財務和客戶信息管理平臺，為公司生產決策、產品質量改進等提供準確的數據支撐。 （3）健全完善安全生產體系，確保生產安全有序。 4、質量保障策略 （1）根據國家藥監局醫療器械生產企業質量管理體系規范（GMP）的要求不斷完善質量運行體系平臺，切實強化產品質量控制，確保所有產品的安全性和有效性。 （2）嚴格按照公司的質量體系管理要求，完成產品的研發、生產和檢驗，并通過管理評審、過程評審、內部審核等措施保證質量體系的有效運行。 （3）通過產品研制、工藝研究、檢驗監控、設備運行與維護、環境維護、顧客反饋信息的收集處理分析、

19、不良事件的監測等具體實施環節，持續細化、完善質量管理體系內涵。 5、市場營銷策略 公司擬在上海等12個大中城市投資建立營銷分部，配置辦公、物流分區管理系統及專業培訓設備，建設PCI模擬培訓中心。通過建設營銷網絡，一方面打造先進的市場營銷網絡系統，使公司在競爭激烈的市場中，提高市場營銷能力和水平，建立健全市場管理能力，有效地掌握和影響市場，成為介入醫療器械行業中的市場主導型企業，鞏固企業領先地位；另一方面通過模擬培訓中心，擴大宣傳、培訓心血管疾病的預防、診斷及治療方法，持續不斷地普及心血管介入治療技術，并向廣大低收入人群、患者和開展介入診療技術的中小型醫院傾斜，使越來越多的人了解心血管疾病防治知

20、識并獲得專業技術服務。 （1）結合公司核心產品結構和市場特點，進一步建設完善高效的全國產品營銷網絡，提高網絡銷售能力；繼續加大產品服務優勢，全面提高服務質量，迅速提升公司核心產品的專業形象。 （2）借助強大的藥物支架銷售平臺，依托冠心病介入治療輔助器械等配套產品的質量價格優勢，強力開拓配套產品市場銷售；同時大力推進血管介入產品代理銷售市場，重點推廣國際知名品牌器械及診療設備。 （3）推行"藍海戰略"，與中小醫院開展全方位的合作，共同建立介入治療中心或聯合實驗室，提供整套介入臨床治療解決方案，開展血管造影機等診療設備及核心、配套產品的營銷。 （4）啟動海外市場營銷工作，重點開

21、展介入核心產品出口新興人口大國市場；同時推動重癥監護產品、介入配件及醫用組件開展與歐美醫療器械企業的OEM外包業務。 （5）與經銷商全面建立互利互惠的雙贏機制，通過技術培訓、市場服務等措施給予經銷商經營支持，提高其對公司的忠誠度，以保證整體銷售目標的實現。 6、對外合作策略 公司將積極與國外專業醫療器械企業合作，使公司具備市場競爭力的產品能夠通過國外合作伙伴的營銷渠道在國際市場進行銷售，也可通過合作的模式為國外醫療器械合作伙伴提供委托加工服務。 公司將加大真正具備自主知識產權的產品的國際化專利保護力度，在條件成熟時，與國外企業合作研發、生產、銷售產品，實現技術和產品的國際化。 為有效提高技術研

22、發效率，降低技術研發風險，公司還將充分利用和整合各種優勢技術資源和產業資源，積極與國際、國內專業技術機構開展技術合作，在專業化分工的基礎上，與高校或科研院所進行多種形式的協作與聯合，實現優勢互補；同時聯合具有高技術、高附加值的醫療器械先進企業，開展工程化應用和產業合作，從而顯著提升公司的技術和產業競爭實力。 7、管理及風險控制策略 隨著公司各項業務的不斷拓展，公司研發、生產、銷售以及各項管理工作都將按照上市公司的要求，再上一個新的臺階。公司將進一步制訂更高的工作標準，不斷完善法人治理結構，建立健全合理、高效的企業運營組織機構，提高工作效率，全面推進精細化管理，不斷提高整體管理水平。 為適應當前

23、及未來介入醫療器械產業發展和市場監管的變化，確保公司市場營銷、產品開發、生產質量、財務收支等活動的有效平穩運行，公司將不斷完善各項內部控制制度，建立風險預警機制，加強風險控制措施，努力提高公司運行管理的風險控制水平能力。 8、人才引進策略 公司始終把對人才的引進、培養和優化配置作為實現公司可持續發展的重要舉措。募集資金到位后，公司生產經營規模將迅速擴大，公司將： （1）多渠道引進研發、營銷、管理等方面的復合型人才，并建立長效培訓機制，努力打造高素質專業化的人才隊伍，造就一批優秀的管理骨干。 （2）加強一線專業的生產操作人員和技術工藝人員的招聘和培訓，不斷提高員工的業務素質和生產技能，培養一批專

24、業化的生產操作能手，為公司未來的產業擴張提供有力的人力資源保障。 （3）加強技術營銷的培訓力度，把營銷和技術創新相融合，大幅提升營銷團隊的技術營銷能力。 （4）建立有競爭力的薪酬、福利與績效考核體系，努力創造良好的工作、生活環境以吸引和留住人才。9、融資策略公司高度重視資本市場的融資和投資功能，重視通過資本市場實現企業的快速發展。在本次股票發行上市完成后，公司首先將集中精力做好募集資金項目的建設，努力以規范的運作、科學的管理創造持續增長的經營業績，給股東以豐厚的回報。同時，公司將根據業務發展實際和資金需求，科學利用資本市場再融資功能進行股權融資方式融資，或發行債券、利用銀行貸款等債權融資方式融

25、資，以保持公司健康合理的資本結構，促進公司長期戰略目標的實現。 五、上述業務發展規劃與現有業務的關系 上述發展規劃的實施既是公司現有業務發展的基礎，又是現有業務提升與拓展的關鍵。通過上述計劃的實施，將有效地提高公司核心產品和介入器械配套的生產和銷售能力；有效地提升公司研究開發能力和整體技術水平；進一步提高產品質量和企業管理水平，從而持續擴大公司的產業規模、收入盈利能力和提升公司核心競爭能力。 （一）本公司現有業務是業務發展計劃的基礎 公司成立十年來，始終堅持科研投入和創新，始終堅持以市場需求為導向進行研發、生產，通過組織強大的技術營銷隊伍，將產品推向市場，實現企業快速成長。在近幾年來，公司實現

26、了高速發展，從2005年至2008年，銷售額和凈利潤分別實現超過100%和200%的復合增長率增長。2008年實現銷售近4億元人民幣。 上述業務發展計劃的擬定，是依靠公司多年來創業經驗的總結；是根據介入醫療企業行業發展規律及未來發展趨勢而制定；是充分利用公司現有強大的研發創新能力、生產能力和市場營銷能力等研究而制定，會對公司未來業務發展起到較強的支撐作用。 （二）本公司業務發展計劃是現有業務的拓展與提升 本公司現有業務仍然存在著產品類別相對集中、后續發展資金相對不足、公司規模偏小、人才貯備有限等問題。業務發展計劃的實施可有效地解決這些問題。發展計劃的順利實施，一是可以進一步提高公司自主創新能力

27、，為公司持續、不斷地推出滿足市場需求的新產品提供了有力的保障；二是進一步提升公司現有產業規模、提高市場占有率，形成以藥物支架、封堵器產品為核心，介入導絲和導管為配套產品的介入醫療生產型企業，進一步鞏固和提升公司在行業內的領先地位；三是有利于通過自主品牌、合作開發、OEM等方式打開國際市場，創造公司利潤新的增長點；四是通過資本運作，采取自主研發和收購兼并等方式，使公司向心血管介入相關領域滲透，拓展公司業務的發展；五是引進高素質、多層次復合人才，提高公司運營管理能力，從而確保公司持續、穩定、高效地發展壯大。 六、本次募集資金的運用對于公司實現上述目標的作用 本次募投資金運用計劃是根據公司發展規劃而

28、制定的，對于實現上述目標至關重要，主要體現在： 1、募集資金將為公司的近期業務發展提供強有力的資金保障，有利于快速提升核心產品和配套產品的生產能力，極大地促進公司開展前沿技術和新產品開研究。主要作用有： （1）新增支架產品生產能力，為核心產品的市場增長和公司經營成長提供有力保障 雖然近幾年公司為適應支架市場快速增長持續開展了核心產品藥物支架生產能力建設，但目前仍不能完全滿足藥物支架日益增長的市場需求，生產能力的不足一方面對市場營銷和經營成長產生了相當的制約作用，同時由于經常加班加點生產，也增大了產品質量控制的難度和關鍵設備的運行風險。本次募集資金重點開展公司核心產品藥物支架的產能擴充，對于確保

29、公司核心產品的市場增長和海外市場開拓，提高質量控制能力，降低生產運行風險均將起到十分重要的保障作用。 （2）建設冠心病介入治療輔助器械等配套產品生產能力，將為公司配套產品的市場開拓和整體經營高成長奠定基礎 2006年-2008年，公司集中力量開展了核心產品藥物支架的市場銷售和生產能力建設，經營成長幾乎全部依靠藥物支架產品（約占全部銷售收入的95%以上）。雖然2007年建成了自主生產的球囊導管生產線，也主要是滿足當時藥物支架的生產配套需求。 目前冠心病介入治療輔助器械占據了30%的介入治療市場，增長潛力巨大，但基本被進口產品所壟斷。公司球囊擴張導管、鞘管、PTCA導絲、造影導管、藥物導管等配套產

30、品雖然取得產品注冊證，但由于基本不具備自主生產能力，僅依靠外購配件或OEM形式少量投放市場，市場營銷受到很大限制，到目前為止，配套產品還未真正大批量生產，占公司銷售收入比重偏低。 公司現已陸續研發并升級改造了現有配套產品，球囊擴張導管生產能力基本匹配現有支架生產能力，而鞘管、PTCA導絲、造影導管、藥物導管已全面實現小批量自主生產，經過大量工藝驗證和試驗測試，配套產品的生產工藝日趨成熟，產品性能和質量均達到國內同類產品先進水平。本次募集資金投入建設鞘管、PTCA導絲、造影導管、球囊擴張導管、藥物導管生產能力，將極大提升配套產品的市場供給能力，形成冠心病介入治療系列產品產業規模，對于保障公司配套

31、產品市場增長和海外市場開拓，確保公司經營高成長和降低經營風險將起到十分關鍵作用。 （3）建設介入器械產品研發工程中心，將極大增強公司高端高技術器械的自主創新能力和核心競爭力 雖然公司逐步完成了心臟病高端介入器械的產品研發布局，搭建了以支架結構設計為代表的七個專有技術平臺，為公司的技術和產業發展奠定了良好基礎，但與國外著名介入器械公司相比，目前公司在前沿技術研究、工程化應用以及檢測分析能力等方面仍存在很大差距，與國內外競爭對手在研發手段上處于不利地位。由于缺乏先進完備的實驗室分析檢測手段和工程試制條件，前沿技術和產品的研發受到很大程度的制約，產品的工程轉化和產業化也受到很大影響，使得公司自主創新

32、能力難以充分發揮，一定程度上限制了公司核心競爭力的提升。 本次部分募集資金建設心臟病介入器械產品研發工程中心，將以現有技術平臺為基礎，裝備世界一流的科學儀器及檢測設備，大幅縮小與國外企業在研發和檢測手段上的差距，不僅能夠迅速滿足公司新研發高技術產品對前沿技術研究手段的迫切需要，有力保障新研發和工程轉化項目的高效順利開展，而且可大大提升公司的產品檢測能力和質量控制水平，進一步提高公司產品的市場競爭力，同時亦可吸引高端技術人才到公司開展先進技術和前沿科學研究，持續提高公司的自主創新能力和核心競爭力。 2、本次發行上市為公司成功搭建資本市場融資通道，為后續的成長擴張提供可靠的資金來源和更多的購并工具

33、選擇。 3、本次上市亦將極大地提高公司知名度和社會影響力，從而增強本公司對優秀人才的吸引力，進而提高公司的人才競爭優勢，為實現上述業務發展目標提供更有力的人才保障。 4、公司上市還將推動公司進一步完善法人治理結構、提高經營管理水平，為上述業務目標的實現奠定堅實的管理基礎。發行人主營業務及其變化情況 （一）主營業務概況 本公司主要從事冠狀動脈介入和先心病介入醫療器械的研發、生產和銷售，是 國內高端醫療器械領域能夠與國外產品形成強有力競爭的為數較少的企業之一。公司 主要產品包括血管內藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統、PTCA球囊擴張導管、先心病 封堵器、導絲及其他介入產品等。 本公司主導產品"

34、;血管內藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統"現已覆蓋了全國85%以 上的開展冠狀動脈介入手術的醫院，2008年國內市場占有率約為25.8%。自2005年上 市至2009年6月，該產品已累計銷售近21萬套，累計銷售收入超過10億元。公司控股 子公司上海形狀主要產品"先心封堵器"，2008年國內市場占有率約為25%，自2008年 10月至2009年6月，該產品已累計銷售0.52萬套，累計銷售收入2,327.49萬元。 目前公司擁有國家藥監局頒發的III類醫療器械產品注冊證9項，擁有北京藥監 局頒發的I類醫療器械產品注冊證2項，類醫療器械產品注冊證1項，擁有國家批準 的專利3

35、6項，待批準的有30項（其中4項正在申請國際專利）；公司控股子公司上海 形狀擁有國家藥監局頒發的III類醫療器械產品注冊證5項，已經獲得國家批準的專 利有8項；公司控股子公司天地和協擁有國家藥監局頒發的III類醫療器械產品注冊 證7項，北京市藥監局頒發的I類醫療器械產品注冊證1項，II類醫療器械產品注冊證 4項，正在申請待批準的國家專利4項。 （二）主營業務變化情況 公司設立以來主營業務未發生重大變化。 公司自1999年成立以來，一直致力于冠狀動脈支架、球囊導管等主營業務產品 的研發和生產銷售。 2000年，公司在國內首家獲得冠狀動脈支架輸送系統產品注冊證，隨后公司產 品開始進入市場。 200

36、2年，公司根據國內外冠心病介入治療器械的最新發展動態，及時啟動了冠 狀動脈藥物支架系統的研發工作。經過全體員工3年多的共同努力，公司研發的"血管 內藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統"于2005年11月成功獲得產品注冊證并上市銷售， 使公司成為國內較早擁有冠狀動脈藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統生產技術的企業。 目前該產品已成為公司的主導產品。 2007年，公司自主批量生產球囊導管的投產工作獲得成功，具備了為冠脈支架 系統所配套球囊導管的規模化生產能力，使公司成為國內為數極少的具備自主技術批 量生產加工PTCA球囊擴張導管的企業，改變了公司過去依靠OEM為支架系統提供配套 輸送系統的

37、窘境。 2008年，公司完成全資收購天地和協（導管、導絲、鞘管等配套器械或介入配 件）、上海形狀（先心介入封堵器）和上海形記，并增資北京衛金帆（血管造影 機），為完善公司介入醫療產品配套能力、豐富公司產品結構、增強公司市場綜合競 爭力提供了更多支持。 目前公司正在開展納米微孔無載體藥物支架和分叉藥物支架等新一代血管支架 產品的研發和產品注冊工作。【2.行業動態】 發行人所處行業的基本情況 公司所屬行業為醫療器械行業，所處細分行業為冠狀動脈介入醫療器械及先心 介入醫療器械行業。 （一）醫療器械行業現狀 醫療器械產業是事關人類生命健康的多學科交叉、知識密集、資金密集型的高 技術產業，許多醫療器械是

38、醫學與多種學科相結合的產物，其發展水平代表了一個國 家的綜合實力與科學技術發展水平。醫療器械行業產品品種繁多，制造技術涉及醫 藥、機械、電子、塑料等多個技術交叉領域，企業生產規模大小不一。大型高端醫療 器械產品對科技含量要求高、單個產品價值較高，適合小批量生產；中小型基礎醫療 器械產品對質量要求高、單個產品價值不高，適合大批量生產，比如介入導管、介入 導絲等介入醫療配件產品。 行業研究報告顯示，目前我國藥品與器械人均消費比例僅為10:1，而目前發達 國家人均醫藥衛生消費藥品和器械的比例已達到1:1。與發達國家相比，目前我國醫 療器械行業存在的問題,主要是研發能力不足、創新能力薄弱、研究設備和基

39、礎條件 差、研發投入不足、科技成果轉化能力薄弱。但由于龐大的消費群體和政府的積極支 持，我國醫療器械市場發展空間極為廣闊，主要表現在幾個方面：發展加速，人民 生活水平提高，人口逐步老齡化，醫療服務需求升級，促進了醫療消費的增長和醫療 器械的需求；信息化引發了醫療器械需求增長。隨著計算機和技術的發展，醫療領 域的信息化和網絡化引發了對影像化、數字化等高精尖醫療設備的需求增長，給醫療 器械生產企業帶來巨大的市場空間；國家政策變化帶動醫療器械需求增長。藥品集 中招標采購制度逐步降低了醫院對藥品收入的依賴程度，提高醫療服務收入是醫院減 少對藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產生的對中高檔醫療設備的需求將

40、構成醫療 器械行業發展的一個持續動力；加入WTO后，我國醫療器械出口的外向度加大，加 入國際市場的空間更為廣闊；醫療衛生事業的發展將促進醫療器械消費的增加，我 國現有醫療機構總數達17.5萬家，其中縣級以上的醫院只有1.3萬家，醫療儀器設備 的水平較差，亟待提高，這給我國醫療器械產業提供了廣闊的發展空間。 經過多年的努力，我國不僅有一些高精尖產品在逐步國際化，比如冠脈藥物支 架系統、MRI超聲治療儀等，而且形成了幾個產業聚集區，涌現出一批高成長性企 業，具有自主知識產權的產品日益增多，其中部分產品已進入包括歐美在內的國際市 場，產業發展整體勢頭良好，近幾年醫療器械產業年增長率達到13%15%（

41、同期經 濟增長約為9%），預計中國醫療器械行業2010年總產值將超過1000億元。 （二）行業監管情況 1、行業主管部門與行業監管體制 醫療器械行業是國家重點管理的行業之一。國務院藥品監督管理部門負責全國 的醫療器械監督管理工作，縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域 內的醫療器械監督管理工作。 國家藥監局負責對醫療器械的研究、生產、流通和使用進行行政監督和技術監 督。下屬醫療器械司是國家藥監局內設負責醫療器械監督管理工作的職能部門，其主 要職責是：起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械、衛生材料產品的行業標準、生 產質量管理規范并監督實施；商國務院衛生行政部門制定醫療器械產品分類管

42、理目 錄；負責醫療器械產品的注冊和監督管理；負責醫療器械生產企業許可的管理；負責 醫療器械不良事件監測和再評價；認可醫療器械臨床試驗基地、檢測機構、質量管理 規范評審機構的資格；負責醫療器械審評專家庫的管理；負責對醫療器械注冊和質量 相關問題的核實并提出處理意見等；承辦局交辦的其他事項。 省級藥監局主要負責對醫療器械產品質量及生產、使用實施監督；負責醫療器 械產品的法定標準和產品分類管理的監督實施；負責對醫療器械生產企業的審批；負 責對企業生產的I、II類醫療器械產品的注冊，III類產品生產質量體系考核；負責 II類醫療器械產品臨床試驗的審批；負責醫療器械產品不良反應再評價；負責推行醫 療器械

43、質量體系認證和產品安全認證工作。 地方藥監局主要負責對醫療器械產品質量及生產、使用實施每季度一次的日常 監督管理；負責生產企業許可證、經營企業許可證的審核發放。 由于醫療器械的使用直接影響到使用者的健康安全，因而醫療器械行業在國內 和國外都受到嚴格的管理。我國醫療器械監督管理的思路和模式借鑒了國際上通行的 方法，對醫療器械的生產采取生產許可證與產品注冊證制度。 開辦第I類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管 理部門備案。開辦第II類、第III類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市 人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械生產企業許可證。無醫 療器械生產企業

44、許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。醫療器械生產 企業許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度，醫療器械生產企業在取得醫療器械產 品生產注冊證書后，方可生產醫療器械。生產第I類醫療器械，由設區的市級人民政 府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第II類醫療器械，由 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證 書。生產第III類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產 注冊證書，其中國家對部分第III類醫療器械實行強制性安全認證制度。生產第II 類、第III類醫療器械，應當通過臨床

45、驗證。 2、國家相關產業政策國家高技術研究發展計劃（863計劃）指出未來生物 領域中重點發展目標之一是加強心血管病治療的研究。 2006年2月國務院發布了國家中長期科學和技術發展規劃綱要，指出“心腦 血管病、腫瘤等重大非傳染疾病防治”為未來科學和技術發展的重點領域及其優先主 題。 2007年12月國家發改委發布了產業結構調整指導目錄，鼓勵微創外科和介 入治療裝備及器械的開發制造。 2007年12月1日經國家發改委和商務部批準修訂的外商投資產業指導目錄， 指出我國要堅持擴大對外開放，促進產業結構升級，進一步鼓勵外商投資我國生物醫 學材料及制品產業。 3、主要行業監管法規與標準 國家藥監局以醫療器

46、械生產監督管理辦法為核心，制定和頒布了一系列醫 療器械生產監督的法律、法規，對醫療器械生產、經營企業實行嚴格的監督管理。我 國頒布的有關醫療器械行業的主要法律、法規及標準如下所示： （1）醫療器械監督管理條例國務院令第276號（2000年發布） （2）醫療器械臨床試驗規定局令第5號（2004年發布） （3）醫療器械生產監督管理辦法局令第12號（2004年發布） （4）醫療器械注冊管理辦法局令第16號（2004年發布） （5）一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）局令第24號 （6）醫藥工業潔凈廠房設計規范（簡稱GMP設計規范） （7）醫療器械生產企業質量體系管理規范 （8）醫療器械生產企業

47、質量體系管理規范植入性醫療器械實施細則（試點 用） （9）醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY/T0316-2003/ISO14971： 2000 （10）醫療器械質量管理體系用于法規的要求YY/T0287-2003/ISO13485： 2003 （11）質量管理體系要求GB/T19001-2000/ISO9001-2000 （12）醫療器械經營企業許可證管理辦法局令第15號（2004年發布） （13）醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定局令第10號（2004年發 布） （14）無菌醫療器具生產管理規范YY0033-2000（2000年發布）（三）冠 脈介入和先心介入醫療器械行業的情況1、冠

48、狀動脈介入醫療器械行業 （1）市場需求狀況 近幾年來，隨著人們生活質量提高和即將到來的老齡化社會，我國對介入醫療 核心產品的需求不斷增加，冠狀動脈介入術（PCI）手術病例逐年增加，我國2000年 2008年冠狀動脈介入術（PCI）手術病例年均復合增長率超過40%，2008年我國完成 的PCI病例超過18萬例。冠狀動脈介入術（PCI）手術所使用的支架系統數量從2002 年的約4.0萬套增長到2008年的約29.8萬套。 由于冠狀動脈介入醫療器械行業發展迅速，而能夠生產該產品的廠商數量相對 較少，冠脈支架系統的供求基本平衡。 數據來源：20022007年數據引自介入治療產品冠脈支架年度統計和展望中

49、 國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會，2008年根據PCI手術病例數測算。 （2）行業競爭格局和市場化程度 2004年以前，國內冠脈支架系統市場主要被國外企業所占據，2004年，微創醫 療成為國內第一家藥物支架系統生產企業，2005年，公司成為國內第二家可以生產 雷帕霉素藥物支架系統企業，隨著國內企業對核心技術的不斷突破，國產藥物支架系 統的市場占有率逐年增加。根據中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會統計， 2006年、2007年、2008年國有產品市場占有率分別達到59%、65%、70%左右，徹底 打破了藥物支架系統行業被國外企業壟斷的局面。 2008年，國內冠脈支架系統市場占有率前

50、六名的企業為微創醫療、樂普醫療、 山東吉威、強生公司、波士頓公司和美敦力公司，共占據約93%的市場份額，其中國 產廠商日益占據競爭優勢。 （3）行業內的主要企業和主要企業的市場份額 2008年國內支架系統銷量約29.8萬套，其中93%為藥物支架系統。目前在國內市 場上銷售藥物支架系統的公司主要有：強生公司、波士頓公司、美敦力公司、樂普醫 療、微創醫療、山東吉威。其中，強生公司、波士頓公司和美敦力公司三家外國企業 約占27%的藥物支架市場份額，另外三家為國內企業，占73%的藥物支架市場份額， 其中樂普醫療占25.8%（占國內全部冠脈支架系統市場的24%左右）。 （4）中國未來冠狀動脈介入治療需求

51、旺盛、市場增長迅速 我國冠心病發病率已經接近美國等發達國家，目前冠心病患者達到2,000萬人， 每年新增患者人數超過一百萬。據統計，2007年我國發生過心肌梗塞的病人有320萬 例，而2007年我國完成的PCI病例僅有14.3萬例左右，心臟搭橋手術約1.8萬2.0萬 例。可見，近95%的心肌梗塞患者沒有得到有效的治療。而在人口為3億的美國，每 年實施的PCI例數高達100萬120萬例；人口為1億多的日本，每年PCI例數也達到28 萬例。我國與發達國家在冠狀動脈介入治療領域還存在較大的差距。2008年我國PCI 手術病例數超過18萬例，2000年以來PCI手術病例的年均復合增長率超過40%。 我

52、國接受冠狀動脈介入術（PCI）較少的原因，一是醫保制度不健全，使用支架 對患者來說經濟負擔較重：二是有經驗的醫生少。 中國十幾億人口造就了龐大的醫療消費群體，隨著國家醫保制度的逐漸健全， 人民收入水平的提高，有經驗的醫生數量的增加，我國冠狀動脈介入治療將有更廣闊 的發展空間。 如果按照冠狀動脈介入術（PCI）手術病例年均復合增長率30%推算，我國2012 年接受冠狀動脈介入術置入的患者將達到53.09萬例。按平均每例冠狀動脈介入術 （PCI）手術使用1.6個支架系統計算，預計2012年我國支架系統市場需求量將達到 85.03萬套。 （5）利潤水平及變動因素 冠狀動脈介入醫療器械屬于高科技、高附

53、加值的產品，具有一定的行業壁壘， 行業的集中度較高，優勢企業占據行業壟斷地位，并在一段時期內維持了較高的毛利 水平，2006年、2007年和2008年本公司的銷售毛利率分別為70.95%、75.18%和 78.58%。 該行業也是一個復雜多變，受多種因素制約的特殊行業。研發投入的持續投入 需求、產品單一的風險性、專用原材料供應的局限性、國家集中采購和市場競爭加劇 導致的產品價格下降等因素都可能使公司的盈利能力受到影響。 2、先天性心臟病介入醫療器械行業 （1）市場需求情況 先天性心臟病是一類常見的疾病，在新生嬰兒中的發病率比較高，居我國出生 缺陷性疾病的首位。我國是人口大國，每年新增先天性心臟病兒童患者約13萬15 萬人，目前大約有200多萬名先天性心病患者等待治療。除此之外，受醫療技術以及 患者經濟條件的限制，沒有在嬰幼兒時期進行及時治療的中青年先天性心臟病患者， 甚至老年患者，數量眾多。據統計，2007年我國進行