1、起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：頒發部門：質量部拷貝號：變更記載修訂號批準日期生效日期變更內容000102分發部門質量部QA質量部QC提取前處理車間固體制劑車間動力維修室采購倉儲部行政部銷售部財務部提取車間生產線清洗驗證方案驗證小組會簽驗證起草簽名日期-r -h- 口 丄乙貝驗證審核簽名日期質量管理員-r -h- 口 丄乙員質量部QA質量部QC動力維修室主任固體制劑車間主任生產部經理驗證批準簽名日期質量部經理目錄1概述41.1產品相關信息4I. 2生產設備信息42驗證目的53驗證范圍54引用標準55 驗證管理55.1 驗證計戈U 55.2驗證小組人員名單 55.3驗證小組職責矩陣

2、 65.4驗證記錄和數據 65.5驗證文件要求 66設備的清潔程序 77風險評估78最難清洗關鍵部位 79驗證原理810清潔驗證項目 811驗證方法及接受標準 9II. 1目檢911.1.1設備整體目檢 911.1.2棉簽取樣目檢911.1.3顏色比對目檢 1011.2化學檢驗取樣 1011.2.1 PH 值測試1011.2.2終淋水不揮發物檢測 1011.2.3 TOC 檢測1012取樣方法1012.1棉簽擦拭法1012.2淋洗法1112.3樣品編號原則 1113檢驗1114清潔驗證執行1114.1 3m3多功能提取罐清潔驗證 1214.2提取液儲罐清潔驗證 1514.3雙效節能濃縮器清潔驗

3、證 1814.4 高位貯罐清潔驗證 2114.5醇沉罐清潔驗證 2414.6單效濃縮器清潔驗證 2714.7上清液緩沖罐清潔驗證 3014.8 1000L配制罐清潔驗證 3314.9中藥浸膏噴霧干燥機清潔驗證 3615有效期的驗證 3916偏差報告3917驗證結果評價與建議 4018再驗證401概述四川宇妥藏藥股份有限公司提取生產線目前主要用于趕黃草提取物的生產，于2013年6月啟動新建，并購進了相關設備，以適應生產與 GMP要求。GMP要求，在每次提取中藥材時，要認真按清洗規程，對設備、容器、生產場地進行清潔。 設備清潔在制藥生產中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。生產設備的清洗是指從設

4、備表 面去除可見及不可見物質的過程。這些物質包括中藥材活性成分及雜質、環境污染物質、沖洗水殘留物及設備運行過程中釋放出的異物。為正確評估清洗程序的效果，需定期對直接接觸藥品的 設備進行清洗驗證。中藥生產環境相對于化學藥生產環境更適宜微生物繁殖和生長，特別是提取濃縮設備及管道，設備死角處如果清潔不徹底，殘留藥液不僅會污染下批產品，而且還非常容易 滋生霉菌、細菌等微生物，從而污染藥品。中藥材提取及制劑生產過程中直接接觸藥品的生產設 備、容器、管道，在生產完成后，就要對其進行清洗，以防藥物活性成分殘留物及微生物對下一 生產批次物料的污染。但由于藥材原料成分復雜，有的中藥材有效成分可以檢測含量，有的中

5、藥 材有效成分卻沒有含量檢測，只能作一些定性分析檢查，所以應根據生產品種的具體情況確定清 潔驗證方法及清潔驗證可接受的標準。我們根據已制定的清潔規程要求，對中藥提取液設備、管道進行在線進行清潔，視鏡、孔板 等能拆下的拆下清洗，管道能拆的逐段拆開清洗，以避免管道接口、盲管及某些死角清潔不干凈 而造成污染。1.1產品相關信息產品參數趕黃草提取物產品批量（kg）1500罐投料量（kg）250罐加水量（kg）2500*3乙醇用量約 660L1.2生產設備信息設備名稱設備型號用途提取罐DT-3rr®中藥煎煮提取提取液儲罐ZJ-8000提取液儲存雙效節能濃縮器SJN-2000B提取液濃縮高位貯罐

6、ZJ-1m3濃縮液儲存醇沉罐JC-3000濃縮液醇沉上清液儲罐JC-3000醇沉后上清液儲存單效濃縮器DJN-500A上清液再濃縮1000L配制罐PYG-1000浸膏配制噴霧干燥機ZLPG-100噴霧干燥2驗證目的按相關設備清洗清潔SOP進行清洗后，能將設備上殘留污染物的量清除到規定的限度標準 要求，以證實提取車間清潔 SOP的有效性、可靠性。以保證設備上殘留物量符合規定的限度標 準要求，消除了生產產品受前批產品遺留物及清洗過程中所帶來的污染的風險，從而給患者提供安全、有效的藥品3驗證范圍本方案適用于提取車間生產線設備的清洗驗證。4引用標準藥品生產質量管理規范（2010年修訂） 藥品生產驗證指

7、南5驗證管理5.1驗證計劃工作內容負責人實施時間備注VP驗證管理員2014年10月清潔SOP工藝員2014年10月風險評估驗證管理員2014年10月驗證實施車間主任2014年11月VP總結驗證管理員2014年11月5.2驗證小組人員名單成員姓名部門職務c生產部制劑車間主任兼工藝員生產部提取車間主任兼飲片車間主任質量部QC室QC主任質量部QC室理化檢驗員質量部QC室微生物限度檢驗員質量部QA室QA質量部QA室QA主任兼現場QA質量部QA室驗證管理員設備部主任生產部經理質量部經理培訓：由部門負責人組織對參加驗證的人員進行全面性的培訓，并記錄。驗證檢查人經過系 統的IQ/OQ/PQ培訓后，可以在驗證

8、過程中進行操作及記錄工作。5.3驗證小組職責矩陣工作內容生產部設備部QAQC驗證管理員生產負責人質量負責人VPW、ERRRRASOPW、ERRERRA風險評估W、ERRERRA驗證實施EERERRAVP總結RW、RRA備注W:編寫R:審核E:執行A:批準5.4驗證記錄和數據該方案中必須包括來自確認和測試中的原始數據，以及其它系統相關的文件。在驗證執行中產生的原始數據，包括收集的附加數據單，計算機建立和打印的數據、系統產生的數據單、色譜圖等，必須作為驗證報告的附件。這些附加的數據單必須附加索引號、日期和 執行者的簽名。5.5驗證文件要求書寫或打印應清晰所有的工作只使用不退色的筆記錄。修改時要求在

9、錯處劃單線，簽名、日期和必要時的說明該方案相關的數據單，用于填寫數據前必須由驗證團隊確定。數據單必須用不褪色的筆手寫。6設備的清潔程序3m3多功能提取罐清潔SOP雙效節能濃縮器清潔SOP高位貯罐清潔SOP單效濃縮器清潔SOP醇沉罐清潔SOP上清液緩沖罐清潔SOP中藥浸膏噴霧干燥機清潔SOP1000L配制罐清潔SOP酒精回收塔清潔SOP稀酒精貯罐清潔SOP回收乙醇儲罐清潔SOP95%乙醇儲罐清潔SOP乙醇配制罐清潔SOP7風險評估為確保本次驗證的可靠性、規范性，本次驗證的范圍和程度是根據提取車間趕黃草提取物 工藝風險評估確定的。8最難清洗關鍵部位根據風險評估確定，設備最難清洗關鍵部位見下表:設備

10、名稱最難清洗關鍵部位3m多功能提取罐設備內壁拐彎抹角處、接縫處、濾網、密封圈、藥液管道出 料口、循環管道出料口及雙聯過濾器濾網提取液儲罐藥液管道進料口、出料口，設備內壁拐彎抹角處、接縫處雙效節能濃縮器加熱器官壁、蒸發器內壁、出液口、回液彎官、官與官之間 的接口高位貯罐藥液管道進料口、出料口，設備內壁拐彎抹角處、接縫處單效濃縮器加熱器官壁、蒸發器內壁、出液口、回液彎官、官與官之間 的接口醇沉罐攪拌槳、上清液抽液管（管道內外）、藥液管道進料口、出 料口，設備內壁拐彎抹角處、接縫處上清液緩沖罐藥液管道進料口、出料口，設備內壁拐彎抹角處、接縫處中藥浸膏噴霧干燥機設備內壁、內壁拐彎抹角處、旋風分離器螺旋

11、葉片、出料口1000L配制罐攪拌槳、上清液抽液管（管道內外）、藥液管道進料口、出 料口，設備內壁拐彎抹角處、接縫處9驗證原理本方案根據公司提取車間趕黃草提取物生產的實際情況而制定的，該生產線用于趕黃草提取物的提取、濃縮、醇沉和噴霧干燥，為了達到清洗驗證的目的，我們在生產后按相應設備清洗 SOP對設備清潔后，對設備整體進行物理外觀檢查，最難清洗部位用棉簽擦拭檢查和相應的化學 檢驗，將檢驗結果與可接受限度比較，若低于殘留物限度或符合規定標準，則可證實清潔SOP的有效性。10清潔驗證項目清潔驗證主要針對的與產品直接接觸的設備表面的清潔。通常在清潔驗證中應重點關注如下項目：清潔后目視檢查是否有可見異物

12、化學活性成分的殘留清洗劑的殘留因提取生產線在連續生產 4批后或停產半個月以上再對生產線設備進行 B類清潔，才使用 1%氫氧化鈉溶液作為清潔劑，在本次清潔驗證驗證中，采用同步驗證，在連續3批工藝驗證每批次生產結束后進行清潔、取樣和檢驗，在本次清潔驗證中均采用 A類清潔方法，只使用清潔劑飲 用水和純化水，無需考慮清洗機的殘留。根據上述要求，總結得出提取車間設備清潔驗證項目矩陣表：設備名稱污物清潔劑驗證項目外觀檢杳化學殘留3m多功能提取罐藥液飲用水提取液儲罐藥液飲用水雙效節能濃縮器藥液飲用水高位貯罐藥液飲用水單效濃縮器藥液飲用水醇沉罐藥液飲用水上清液緩沖罐藥液飲用水中藥浸膏噴霧干燥機藥液飲用水/純化

13、水1000L配制罐藥液飲用水注： 目檢 棉簽擦拭目檢 PH測試 終淋水不揮發物檢測 TOC僉測11驗證方法及接受標準11.1目檢11.1.1設備整體目檢按設備清潔操作規程清潔后，對所有與產品直接接觸的設備的立即進行目視檢查，表面應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺留物。11.1.2棉簽取樣目檢用棉球擦拭設備關鍵性最難清潔的部位，進行外觀檢查，應無污跡。11.1.3顏色比對目檢取最終沖洗的水及空白終淋水10ml，置25ml納氏比色管中，兩管同置白色背景上，自上向 下透視，最終沖洗的水及空白終淋水的顏色應基本一致。11.2化學檢驗取樣11.2.1 PH值測試取設備終淋水，測定PH值，應顯中性。1

14、1.2.2終淋水不揮發物檢測取最后一次淋洗溶液100ml，置105C恒重蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105C干燥至恒重，同法做溶液空白試驗。遺留殘渣不得過空白溶液的不揮發物。11.2.3 TOC 檢測TOC檢測針對噴霧干燥機，該設備清洗時先用飲用水沖洗，再用純化水作為終淋水清洗設 備內壁，取終淋水檢測TOC，該檢測值不得過純化水的標準12取樣方法12.1棉簽擦拭法根據設備的特點，對設備最難清潔部位用75%乙醇潤濕的棉簽用力按下擦拭，在擦拭過程中 首先橫向擦拭，然后翻轉棉簽再縱向擦拭，注意在擦拭時棉簽一定沿一個方向擦拭。取樣位置：設備最難清潔部位取樣工具：普通棉簽（15cm）取樣面積：10cm

15、x 10cm取樣方法：將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩而緩慢地擦拭取樣表面。在向前移動 的同時將其從一邊移動到另一邊。 擦拭過程應覆蓋整個表面。翻轉棉簽，讓棉簽的另一面也進行 擦拭，但與前次擦拭移動方向垂直。棉簽擦拭取樣圖示意圖12.2淋洗法淋洗法對設備按清潔操作規程清洗后，取最終沖淋水，按顏色比對目檢法、PH測試法、不揮發物檢測法和TOC法檢測設備按清潔程序執行后，驗證能否達到預期的標準或可接受限度。 能對清洗用水進行循環、加熱等處理的設備在取樣時應避免直接簡單地取終淋水，應先經過適當的循環、攪拌等的處理后再取樣。取樣位置：出液口取樣工具：25ml納氏比色管、100ml錐形瓶250

16、ml錐形瓶取樣方法：在清潔結束后，在設備出液口用直接接取淋洗液，及時貼上標簽，表明取樣日期、取 樣位置號、產品名稱與批號及取樣目的。12.3樣品編號原則不揮發物測試樣品編碼原則為 TBG-測試批次順序號-樣品序列號，例如TBG-1-01，代表提 取車間不揮發物測試第一批的第一支樣品?？瞻讓φ諟y試樣品編碼原則為TBK-測試批次順序號- 樣品序列號，例如TBK-1-01代表提取車間空白樣品不揮發物測試第一批的第一支樣品TOC測試樣品編碼原則為 TT-測試批次順序號-樣品序列號，例如TT-1-01，代表提取車間 TOC測試第一批的第一支樣品。13檢驗在本次清潔驗證中，目檢、PH測試可由現場人員現場操

17、作，QA復核，終淋水不揮發物和 TOC檢測由QA取樣，送至QC實驗室按相應的檢驗方法檢驗， 做好檢驗記錄，并將檢驗記錄附 在本方案相應的位置。14清潔驗證執行14.1 3ml多功能提取罐清潔驗證產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間3m3 多功能提取罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果設備內壁10cm x 10cm應無污跡內壁拐彎抹角處10cm x 10cm設備出渣門10cm x 10cm藥液管道出料口/循環管道出料口/雙聯過濾器內壁10cm x

18、10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-1-01限度不得過空白溶液的不揮 發物TBK-1-01執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間3m3 多功能提取罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果設備內壁10cm x 10cm應無污跡內壁拐彎抹角處10cm x 10cm設備出渣門10cm x 10

19、cm藥液管道出料口/循環管道出料口/雙聯過濾器內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-2-01限度不得過空白溶液的不揮 才物TBK-2-01發執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間3m3 多功能提取罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果設備內壁10cm x 10cm應無污

20、跡內壁拐彎抹角處10cm x 10cm設備出渣門10cm x 10cm藥液管道出料口/循環管道出料口/雙聯過濾器內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-3-01限度不得過空白溶液的不揮 乞物TBK-3-01發執行人/日期復核人/日期備注/附頁14.2提取液儲罐清潔驗證產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間提取液儲罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物

21、棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-1-02限度不得過空白溶液的不揮K物TBK-1-02發執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間提取液儲罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液

22、管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內壁10cm x10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-2-02限度不得過空白溶液的不揮 才物TBK-2-02發執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間提取液儲罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內壁10c

23、m x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-3-02限度不得過空白溶液的不揮 乞物TBK-3-02發執行人/日期復核人/日期備注/附頁14.3雙效節能濃縮器清潔驗證產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間雙效節能縮水器設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果一效加熱室內壁10cm x 10cm應無污跡二效加熱室內部10cm

24、x 10cm一效蒸發室內部10cm x 10cm二效蒸發室內壁10cm x 10cm出料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-1-03限度不得過空白溶液的不揮 發物TBK-1-03執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間雙效節能縮水器設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果一效加熱室內壁1

25、0cm x 10cm應無污跡二效加熱室內部10cm x 10cm一效蒸發室內部10cm x 10cm二效蒸發室內壁10cm x 10cm出料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-2-03限度不得過空白溶液的不揮 才物TBK-2-03發執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間雙效節能縮水器設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣

26、目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果一效加熱室內壁10cm x 10cm應無污跡二效加熱室內部10cm x 10cm一效蒸發室內部10cm x 10cm二效蒸發室內壁10cm x 10cm出料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-3-03限度不得過空白溶液的不揮 乞物TBK-3-03發執行人/日期復核人/日期備注/附頁14.4高位貯罐清潔驗證產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間咼位貯罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢

27、與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-1-04限度不得過空白溶液的不揮K物TBK-1-04發執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間咼位貯罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批

28、生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-2-04限度不得過空白溶液的不揮 發物TBK-2-04執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間咼位貯罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢

29、查結果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-3-04限度不得過空白溶液的不揮 發物TBK-3-04執行人/日期復核人/日期備注/附頁14.5醇沉罐清潔驗證產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間醇沉罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果設備內壁10cm x 10

30、cm應無污跡出渣口10cm x 10cm抽濾口內外壁/進料口/出料口/攪拌槳/顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-1-05限度不得過空白溶液的不揮 發物TBK-1-05執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間醇沉罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果設備內壁10cm x 10cm應無污跡出渣口1

31、0cm x 10cm抽濾口內外壁/進料口/出料口/攪拌槳/顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-2-05限度不得過空白溶液的不揮 才物TBK-2-05發執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間醇沉罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果設備內壁10cm x 10cm應無污跡出渣口10cm x 10c

32、m抽濾口內外壁/進料口/出料口/攪拌槳/顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-3-05限度不得過空白溶液的不揮 乞物TBK-3-05發執行人/日期復核人/日期備注/附頁14.6單效濃縮器清潔驗證產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間單效節能濃縮器設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果加熱室內壁10cm x 10cm應無污跡蒸發室內

33、部10cm x 10cm出料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-1-06限度不得過空白溶液的不揮 才物TBK-1-06發執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間單效節能濃縮器設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果加熱室內壁10cm x 10cm應無污跡蒸發室內部10cm x 10cm出

34、料口/管接口/顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-2-06限度不得過空白溶液的不揮 才物TBK-2-06發執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間單效節能濃縮器設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果加熱室內壁10cm x 10cm應無污跡蒸發室內部10cm x 10cm出料口/管接口/顏色比對目檢

35、取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-3-06限度不得過空白溶液的不揮 才物TBK-3-06發執行人/日期復核人/日期備注/附頁14.7上清液緩沖罐清潔驗證產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間上清液緩沖罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接

36、受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-1-07限度不得過空白溶液的不揮K物TBK-1-07發執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間上清液緩沖罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應

37、基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-2-07限度不得過空白溶液的不揮K物TBK-2-07發執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間上清液緩沖罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/設備內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣

38、位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-3-07限度不得過空白溶液的不揮K物TBK-3-07發執行人/日期復核人/日期備注/附頁14.8 1000L配制罐清潔驗證產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間1000L配制罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/攪拌槳/設備內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位

39、置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-1-08限度不得過空白溶液的不揮 文物TBK-1-08發執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間1000L配制罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/攪拌槳/設備內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-

40、2-08限度不得過空白溶液的不揮 乞物TBK-2-08發執行人/日期復核人/日期備注/附頁產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間1000L配制罐設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產遺 留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡藥液管道出料口/攪拌槳/設備內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋水不揮發物檢測取樣位置取樣編號可接受標準檢驗結果TB-3-08限度不得過空白溶液的不揮

41、乞物TBK-3-08發執行人/日期復核人/日期備注/附頁14.9中藥浸膏噴霧干燥機清潔驗證產品名稱趕黃草提取物產品批號生產日期清潔開始時間清潔結束時間中藥浸膏噴霧干燥機設備編碼項目檢杳位置可接受標準檢查結果設備整體目檢與藥液接觸的所有部位應光潔、干凈、無可見污跡、無前批生產 遺留物棉簽取樣目檢取樣位置取樣面積可接受標準檢查結果藥液管道進料口/應無污跡主機清洗排液口10cm x 10cm設備內壁10cm x 10cm一級旋風分離器內壁10cm x 10cm一級旋風分離器內壁10cm x 10cm顏色比對目檢取樣位置取樣里可接受標準測試結果最終沖洗的水及空白終淋水 的顏色應基本一致PH測試/應顯中性終淋