1、精品廣東省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）序號(hào)項(xiàng)目1企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)藥品管理法第75 條、第 82 條規(guī)定的情形。2企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。3企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、米購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合

2、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。4企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)處方藥，必須配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，應(yīng)為實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門(mén)店，并符合所在地特可編輯2017 年修訂）精品殊藥品經(jīng)宮布局要求。5企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積每超出開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)150 平方米，需增加 1 名執(zhí)業(yè)藥師。6質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，崗位職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。7企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并能正確理解并履

3、行職責(zé)。8企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管以及營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進(jìn)行崗前健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。9企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)處方藥的，其用于藥品經(jīng)營(yíng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不小于40 平方米（珠三角地區(qū)不小于60 平方米）。未設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)有驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)，并實(shí)行色標(biāo)管理。上述面積指冋一平面上的連續(xù)面積。10在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。11企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。12企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)環(huán)境整

4、潔、無(wú)污染物、地面和墻壁平整、清潔。13營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺(tái)；配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品包裝標(biāo)示的溫度要求的常溫、陰涼和冷藏存放和陳列的設(shè)施設(shè)可編輯精品備;經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備，實(shí)行 雙人雙鎖管理；藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品；銷(xiāo)售憑證打印設(shè)備等。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列布局應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，并在藥品營(yíng)業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方藥的警示

5、語(yǔ)和非處方藥的忠告語(yǔ)；（3）處方藥、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；14（ 4 ）外用藥與其他藥品分區(qū)擺放；（5 ）第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（6）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯有效隔離，并有醒目標(biāo)志；（7 ）設(shè)置坐堂醫(yī)師進(jìn)行診療活動(dòng)的，其診療場(chǎng)所應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所有物理隔離，并有明顯標(biāo)識(shí)； 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)不得購(gòu)進(jìn)和擺放藥品。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備有效監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)溫度的設(shè)施設(shè)備，必須安裝空調(diào)，有玻璃門(mén)、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要15求。可編輯精品16藥品陳列區(qū)域應(yīng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。17從事藥品拆零銷(xiāo)售業(yè)務(wù)

6、的，企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)；應(yīng)設(shè)置拆零藥品專(zhuān)柜和專(zhuān)用記錄本；拆零的工作臺(tái)及工具、包裝袋應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；包裝袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求，并具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)上監(jiān)管的條件。銷(xiāo)售憑證打18印設(shè)備應(yīng)與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)自動(dòng)連接，銷(xiāo)售憑證格式包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門(mén)店應(yīng)與總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)連接。19經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，與制劑分開(kāi)；并應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制

7、的設(shè)備。20中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字。21企業(yè)應(yīng)配備合格的計(jì)量器具以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。22企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。23企業(yè)設(shè)置的藥品倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄有關(guān)規(guī)定，應(yīng)設(shè)置有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房。24企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。可編輯企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度，主要包括:（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2 ）藥品采購(gòu)管理；（3 ）藥品驗(yàn)收管理；（4 ）藥品陳列管理；（5 ）藥品銷(xiāo)售管理；（6）供貨單位和采購(gòu)品種審核；（7）處方

8、藥銷(xiāo)售管理；（8 ）藥品拆零管理；（9 ）特殊管理藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理；（10 ）記錄和憑證管理；（11 ）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理；（12 ）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；精品可編輯25精品（13）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（14 ）藥品有效期的管理；（15 ）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（16 ）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；（17 ）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（18 ）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（19 ）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（20 ）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；（21 ）藥品追溯的規(guī)定；（22 ）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理

9、制度按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的操作規(guī)程，主要包括:26（1 ）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；可編輯精品（2 ）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（4 ）藥品拆零銷(xiāo)售；（5）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；（6）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（7）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（9）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門(mén)店的操作規(guī)程按照上述要求由總部統(tǒng)一制定，由連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括:（1 ）藥品采

10、購(gòu)記錄；（2 ）藥品驗(yàn)收記錄；（3）藥品陳列檢查記錄27可編輯精品（4 ）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；（5 ）藥品銷(xiāo)售記錄；（6）中藥飲片處方審核、調(diào)配核對(duì)記錄；（7）中藥飲片清斗裝斗記錄；（8）藥品拆零銷(xiāo)售記錄；（9）溫濕度監(jiān)測(cè)記錄；（10 ）藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；（11 ）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（12 ）不合格藥品處理記錄；（13）首營(yíng)企業(yè)審核記錄；（14 ）首營(yíng)品種審核記錄。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，應(yīng)設(shè)立特殊藥品專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理記錄格式由總部統(tǒng)一制定，按相關(guān)規(guī)定實(shí)施。可編輯精品說(shuō)明：1.本標(biāo)準(zhǔn)所指珠三角地區(qū)包括廣州、深圳、東莞、佛山、中山、珠海、惠州、江門(mén)、肇慶市。2 .廣東省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2017 年修訂）共 27 項(xiàng)。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，并 逐項(xiàng)作出合格或不合格的評(píng)定。除合理缺項(xiàng)外，所有項(xiàng)目全部合格，評(píng)定結(jié)果為通過(guò)；否則為不通過(guò)。例如：企業(yè) 僅申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)非處方藥的，經(jīng)營(yíng)處方藥所需條件為合理缺項(xiàng)等情況。3 .僅經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零