1、精心整理實驗室信息治理系統,LaboratoryInformationManagementSystem一、實驗室信息治理系統 LIMS介紹：1、實驗室信息治理系統即LIMS的概念：LIMS是英文單詞 LaboratoryInformationManagementSystem 的縮寫.它是由計算機硬 件和應用軟件組成,能夠完成實驗室數據和信息的收集、分析、報告和治理.LIMS基于計算機局域網,專門針對一個實驗室的整體環境而設計,是一個包括了信號采集設備、數據通 訊軟件、數據庫治理軟件在內的高效集成系統.它以實驗室為中央,將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試 劑、標準方法、圖

2、書資料、文件記錄、科研治理、工程治理、客戶治理等等影響分析數據的 因素有機結合起來,采用先進的計算機網絡技術、數據庫技術和標準化的實驗室治理思想, 組成一個全面、標準的治理體系,為實現分析數據網上調度、分析數據自動采集、快速分布、 信息共享、分析報告無紙化、質量保證體系順利實施、本錢嚴格限制、人員量化考核、實驗 室治理水平整體提升等各方面提供技術支持,是連接實驗室、生產車間、質管部門及客戶的 信息平臺,同時引入先進的數理統計技術,如方差分析、相關和回歸分析、顯著性檢驗、累 積和限制圖、抽樣檢驗等,協助職能部門發現和限制影響產品質量的關鍵因素.2、與LIMS相關的國際標準標準標準的制定與實施,表

3、達了高新技術的開展和產品成熟的標志.為提升分析數據質 量,已將其納入法制軌道,七十年代提出了質量治理 QC概念,九十年代,各行業的標 準化組織相繼制定和公布了各種治理標準,質量保證標準和各種技術協議,對推動高新技術 的開展、改良產品質量,提升生產效率產生了重大影響.實驗室的質量保證/質量治理的國際標準如下：由于計算機在實驗室普遍應用,增訂了優良的自動化實驗室標準GALP,它對實驗室的方法、責任、治理和使用計算機處理實驗室數據等,都制訂了技術細那么.美國環保局EPA制訂了有關健康和環境產品的治理標準.美國材料測試協會ASTM,官方分析化學協會AOAC,美國實驗室聯合委員會 ACIL,制訂了許多相

4、關的標準和協議.歐共體EEC公布了實驗室認證指南,促使歐共體成員國成為 EEC認證的實驗室,這些實驗室出示的證書,為歐共 體各國認可,翻開了商品流通的渠道.國際標準化機構ISO,制訂的ISO-9000系列標準成為國際公認的標準,國內一些企業已通過ISO認證,或正在努力實施.由于分析儀器的計算機硬軟件各不相同,尤其是分析數據缺乏標準,制約了實驗室的自 動化和信息資源的開發和共享,這已成為科學儀器廠商和分析化學家的共識.ASTM公布了分析化學技術有關的標準,其中有1998年公布的色譜分析數據交換協議AIA,協議制訂了原始數據文件和結果文件的標準化格式和結構,其目的是1有利于各廠商的儀器之間傳輸數據

5、,2為LIMS提供了通信接口, 3可將數據鏈接到文檔環境和電子表格中,4數據存檔.還有分析數據交換和信息存儲標準ADISS,這是一種面向分析數據對象的標準,已被分析儀器與數據通信標準委員會,美國質譜協會、真空協會采納和使用.美國的國家標準 技術協會NIST方案建立實驗室自動化聯合會CAALS,并制訂分析儀器和計算機之間的信息交換協議.精心整理當前全球性的商品市場競爭日益加劇,美國極為重視分析測試技術,它每天要進行2.5億次測試工作,占國民產值的3.5% o同時它嚴格實施標準化標準化的質量治理,這使得其科技水平和商品質量均處于領先水平,在全球的市場競爭中保持絕對優勢.歐美國家用質量 標準指標制約

6、我國的商品出口.紡織品、服裝、食品和藥品是我國出口的強項,但須要有FDA等質量保證認證書,方能輸入歐美市場.假設要與歐共體開展業務,必須辦理IS9000標準證書.在全球化商品交易與競爭中,要具有國際標準認證的通行證,而實驗室是為商品進出 口提供質量保證書的重要單位,因此,提升我國實驗室整體素質和治理水平,實驗室的治理規范如何與國際標準化標準接軌,是亟待研究的課題.現在我國已參加了WTO ,所以我國實驗室必須嚴格實施國際標準標準,這是我國與國際接軌的重要舉措.目前,國內實驗室在國家技術監督局的組織下,開展了質量認證工作,深入研究實施國際標準與國際標準標準接軌, 是我國經濟持續高速開展的重要技術保

7、證之一.3、LIMS的國際標準美國材料測試學會于 1987年籌劃訂定LIMS標準,現已發布了以下三個標準和數十個 計算機化的標準.1) E-1578、2) E-2066、3) E 1639.1) E-1578LIMS 標準指南是1978年成立LIMS分會后著手制訂的,歷時 7年1993年 完成,1994年在ASTM年刊14.01卷公布,每隔五年修訂一次.指南參考了 ASTM、IEEE、 ANSI、ISO等標準,并對 LIMS原理、技術進行了高度概括和總結.它對 LIMS用戶、方案 實施人員、經銷商、開發商、工程審批部門提供指南.目的是使新用戶掌握LIMS知識,為廠商、用戶提供 LIMS標準術語

8、,制定主要功能.為 LIMS技術標準、實施、評估、工程管 理、培訓、建立文檔提供指導.標準共由13局部組成,并有附表詳細列出了LIMS功能、考核LIMS的指標,等級評分依據.2) E-2066,2000 年發布的LIMS認證的指南 指南描述了對實驗室信息治理系統進行認證的方法.它是對商品化LIMS進行認證的.認證過程可用于其他類型的系統,但指南并未完全包含其他類型系統的所有事項.另外,內部開發的LIMS 即由內外部程序員專門為某組織開發的LIMS ,也可利用這一指南.要注意的是有許多相關的軟件開發組織沒有使用該指南.致力于 開發LIMS的各種人員也可以參考相關的ASTM,ISO 和IEEE軟件

9、開發標準.指南意圖對認證 LIMS的人員進行培訓,為與參謀互相討論問題提供標準的術語,為認 證方案、測試方案所需標準操作過程以及最終認證報告提供指南.近兩年LIMS開發商紛紛聲明其產品符合GLP、ALP、ISO、21CFRpart11 標準和標準,遵循國際質量標準來研發LIMS成為各公司的共,我國 LIMS商品亦應符合國際和國內質量標準.二.建立實驗室信息治理的必要性1、改良質量治理手段1.1 提升分析數據的綜合利用率1.2 提升分析數據的時效性1.3 挖掘分析數據的潛在價值2、標準實驗室內部治理在實驗室內部,根據實驗室業務及質量治理流程,實現樣品登記申請、樣品登記、任務 分配、分析數據的快速

10、采集,審核、處理、統計、查詢,直至報表自動生成,最后將有用的 信息傳遞給桌面用戶.精心整理將人員、儀器、試劑、方法、環境、文件等影響分析數據的質量要素有機結合起來,整 體內部治理體系遵循 ISO9000及實驗室評審國際標準ISO/IEC17025 ,全面提升實驗室的分析水平和標準化治理.LIMS系統的建立也為企業實驗室進行標準化認證創造條件.3、實現質量數據大范圍共享LIMS系統的主要治理對象是實驗室,它既是實驗室的信息集成,又支持企業其它治理 系統對質量數據的快速訪問.只要有相應的訪問權限,LIMS終端用戶可以選擇瀏覽數據.通過樣品鏈,在同一個界面中完成對分析數據的瀏覽.4、強化質量監測手段

11、三、實驗室信息治理系統 (LIMS)主要特點1完整的質量保證體系,遵循導那么17025對于影響實驗室質量的諸多要素進行全面治理和限制,形成人、機、料、法、環、測、 抽樣的閉環限制.對實驗室整體環境、儀器設備、標物標液、人員、方法標準、圖書資料、 文件治理、科研治理、工程治理、客戶治理等實驗室的各種資源進行全面、詳實的治理.2支持質量體系的持續性改良,有利于投資保護采用最先進的開發技術,使工程的升級改良非常方便的進行.3儀器信號的自動采集-提升實驗室自動化水平通過對儀器信號的自動采集,提升實驗室的自動化水平,提升工作效率,同時保證數據 的真實有效.4對方法標準執行情況的跟蹤與審計對質量的深刻理解

12、5B/S結構的設計客戶端零維護6智能治理7方便任務的友好錄入、自動和快速的分工、批次樣品的登記、批次數據的友好錄入、一個按 鈕實現自動采集等為使用者著想的方便功能,讓工作更加輕松和愉快.8成熟的接口,開放的平臺添翼實驗室電子檢驗審批平臺cube-LIMS3實驗室電子檢驗審批平臺 (cube-LIMS3)對所有實驗室的各項業務進行信息化改造, 使得 業務流程、現場數據采集與處理、實驗室資源治理、工程治理、文件與檔案治理、定單和樣 品治理得以整合起來,最大限度地提升實驗室的工作效率,并快捷地獲取和治理高可用性的 各類數據.另外,治理層人員、客戶以及普通員工均可通過該系統的查詢/統計模塊對該系統中的

13、相關信息進行查詢,而接口模塊那么使得本系統可以與外部系統進行數據交換以實現系統 問的無縫聯接.全面、細致.它所含蓋的內容幾乎包括所有實驗室的治理.實用、方便.它的所有功能幾乎都是每個實驗室必不可少的,同時也提供了各種查詢的 方式,可以方便地為您效勞.易學、易用.只需有初步的WINDOWS的操作知識,即可輕松學會LIMS的操作.低價、高效.LIMS所需要的硬軟件很有限,因此,用戶的投入很低.二、添翼實驗室電子檢驗審批平臺cube-LIMS3模塊構成?樣品治理?資源治理精心整理?查詢統計?辦公自動化?資源治理?系統治理如圖：點擊查看大圖三、cube-LIMS3分析儀器數據接口分析儀器數據接口對一套

14、實驗室信息治理系統是非常重要的.分析儀器產生的數據如果 能自動傳入系統,不僅增加了工作效率, 而且從根本上防止了由于人為因素造成的數據錯誤. 如果儀器具有 RS232接口、限制系統能輸出文件或者限制儀器的計算機系統帶有數據系統, cube-LIMS3都能提供最直接和最平安的方法,保證數據準確、及時傳入系統中來.cube-LIMS3的分析儀器數據接口完全基于組件模型COM,系統呈現給用戶的是統一的接口界面,統一的使用方法.cube-LIMS3的儀器數據接口有如下優點：.方便用戶使用由于系統呈現在用戶面前的是統一的界面,簡化了用戶學習的內容,方便 了操作.便于升級改造如果用戶的儀器升級改造了,數據

15、接口同樣面臨升級的問題.這時只需要 系統供給商升級或更換相應的COM就行了,而呈現在用戶面前的仍然是熟悉的界面,不需學習新的東西.*數據采集與維護本模塊的實現是本系統的首要目標之一,由它實現現場數據的采集、傳送、存儲、加工 維護和輸出.?現場數據采集子模塊現場數據采集子模塊應位于現場的每一工位上,其根本功能是接收上一級模塊一一現場數據監控子模塊發來的命令,根據數據監控子模塊的要求,采集原始的測試數據并將其通過 現場總線CANBUS傳回上一級模塊.現場數據采集子模塊是一個具備一定智能化能夠脫離 上一級監控子模塊而獨立進行數據采集和暫存的系統,同時也要具備測試任務識別、實時人 機交互及顯示等功能.

16、現場數據采集子模塊也可能僅僅是一些具有RS232/485,GPIP 接口的測試設備,這些設備經過接口轉換可以接入CANBUS進行數據交互.?現場數據傳送子模塊現場數據監控子模塊包括現場工控機IPC 及其上運行的工控軟件系統.其主要功能是：1通過CANBUS與現場數據采集子模塊交互,對現場數據采集模塊進行必要的模式和 參數設置；2從現場數據采集子模塊獲取所需的測試數據并保證數據獲取的完整性與健壯 性；3支持對數據進行靈活的處理以便對數據進行實時顯示、編輯、監測報警及故障處理. 4將有效數據寫入后臺數據庫系統進行存儲；?數據維護子模塊位于Web效勞器上的數據維護子模塊的主要功能是：1強大靈活的數據

17、分析水平,對數據根據可設定的邏輯進行處理并進行直觀顯示；2根據權限機制向用戶提供完善的本地或遠程的查詢、統計、檢索功能； 3按指定的格式生成常規報表、檢索報表、統計分析報 表、日報、月報和年報輸出；4具有方便的可擴展性和可維護性；注：帶有“不勺功能說明是指要求客戶的硬件環境到達所指定的技術層次四、用戶應用情況精心整理應用用戶：遼寧省藥品檢驗所-正在應用升級中收樣人員正登記樣品信息,生成檢驗品卡片收樣人員正在為檢驗人生成繳費通知單辦公室文書正在進行公文處理實驗人員正在操作實驗數據并打印實驗結果卡片儀器操作人員正在讀取實驗中的數據領導正在審批檢驗結果cube-LIMS3系統遍布整個工作環境,圖為檢

18、品收樣窗五、cube-LIMS3 系統功能1、基于ISO-17025標準2、以LotusDomino 群件系統為平臺3、系統完全基于 B/S構建4、簡單輕松的圖形化流程自定義5、高效率的即時協同辦公伙伴6、INTERNET與內部辦公完美結合7、與其他系統集成的開放性治理平臺8、界面美觀,易學易用9、便于維護,靈活的二次開發1 0、嚴密的用戶權限治理六、cube-LIMS3系統主要簡介檢驗事務邏輯流程樣品工作是從用戶交接樣品清單到把樣品檢測報告送到用戶手中整個過程,通過樣品的登記、調度、審核系統、組織和標準實驗室的工作程序,保證實驗在最優化的方式下運行.提供各種樣品的測試標準、方法和處理技術.樣

19、品治理模塊對樣品的整個生命周期進行全程治理.根據不同部門的人員,由其訪問權 限獲得樣品的信息：如試驗狀態、測試的信息以及結果等等.注：具體的治理方案要結合 實際情況進行設計一、業務流程庫業務流程庫是不同檢品審批實驗環節的業務集中處理核心庫.功能包括：1、檢品信息的登記與打印登記單、檢品卡、回執、交費通知單、留樣標簽.檢品信息可以通過以下幾種方法進行錄入：?手工錄入檢品信息?激光掃描錄入檢品信息?模板錄入檢品信息2、與檢品相關的科室主任簽收并為相應的檢驗人員分配檢驗任務.3、檢驗人員在實驗過程中的檢驗原始數據的登記,根據各種不同的檢驗工程所涉及的 儀器的使用記錄、操作過程儀器的狀態、實驗室的溫度

20、濕度記錄、檢驗員的信息等,以及實 驗結果的登記.4、復核人員對檢驗結果的審核.5、主任對檢驗結果的修改意見及所改痕跡保存、終止審批申請、打印底稿、檢查結果.精心整理6、技術室對檢驗結果的再次審核,中止審批申請.7、所長對檢驗結果的審批、并可以看到前一天的檢品結果匯總、并可以通過系統設置 對所長的修改權限的限制.在此庫中根據不同用戶操作的權限出現對應的功能按鈕,操作用戶只能看到他所在權限 級別的文檔.二、檢品留樣庫檢品留樣庫是在登記檢品信息時所做的檢品留樣信息庫.功能包括：1、留樣庫的信息按不同標準的查看2、使用留樣庫的申請流程3、調用留樣庫的申請歷史記錄4、留樣庫的銷毀期限、轉待銷毀日期5、歷

21、史留樣庫-三、報告書庫所長審批結束后的檢品報告存于此庫中,由具有角色為 打印員的操作人員進行報告書 和報告書底稿的打印.其它市所的4.6片的數據同步.四、統計查詢庫通過添翼數據接口 DDI 進行報告書統計,主任要清楚本科室的實驗人員完成情況、 檢品的分工情況、進度情況、費用情況.抽樣同品種查詢,防止有同樣的檢品,不同的檢驗結果.五、當年歸檔庫將當年不同狀態的檢品審批文檔,包括：已審批結束、已中斷、等非正式報告書文檔 六、終級歸檔庫歷年的檢品審批文檔的倉儲庫七、系統中央配置庫不同操作人員的權限分配等二、儀器、設備跟蹤監控與數據采集一、工作站模式儀器監控及采集工作站模式是指檢驗儀器及設備與PC化學

22、工作站相連接,PC化學工作站安裝有限制和操作檢儀器及設備的軟件,LIMSAnyControl可以對工作站模式進行限制與采集試驗數據,當科室主任簽收后并把檢驗任務下到達實驗人員時,AnyControlGatherer 可以根據系統數據設定的情況是否自動彈出原始記錄的采集錄入,并能自動把檢驗后的結果數據進行64位的電子簽名加密,再傳送到效勞器上,保證了數據的唯一性和平安性.二、非工作站模式儀器監控及采集非工作站模式是指檢驗儀器及設備本身孤立,不與任何設備或PC工作站相連也可以完成正常的工作任務,但同時也可以與有關設備及PC工作站相連,類似這樣的儀器及設備應該具有RS-232C接口和相關的操控命令集

23、合,我們的LIMSAnyControl的成員之一 AnyControlManipulator就可以完全的對這樣符合條件的儀器進行限制,包括自動檢測、啟動、鎖定、讀取檢驗結果數據、復位等.然后把數據采集的結果,填到原始記錄登記卡上及傳送效勞器 上,保證原始數據的不可變更性和平安性.精心整理資源治理資源治理是對實驗室的現有資源進行有效的治理.是其更能有效節約實驗室不必要的開 支.?人員治理記錄了實驗室的組成結構,人員的檔案根本信息,培訓考核記錄,資質,工作情況,獎 懲,薪金記錄.人員的現行工作狀態.所完成的工程,和正在做的工程,及現在和將來的任 務安排.?設備儀器治理儀器、設備、計量器具是實驗室的

24、固定資產,其投資大,在使用上易磨損,消耗.如果 沒有一套有效的治理體制,會造成嚴重后果.本系統對儀器、設備、計量器具進行了有效的 治理.包括了設備、儀器、計量器具的購置、審批、驗收、檢定、保管、標準操作、校正、 校驗、保養、維護、使用狀況、降級、報廢規定等記錄并對記錄產量和故障統計等舉措,加 強其治理.減少人為和其它因素造成的影響.?客戶治理對于商業實驗室,廣泛聯系客戶對于實驗室的正常運行是至關重要的,特別是參加WTO后,競爭會更加劇烈,如何能抓住客戶、留住客戶？面對龐大的客戶群,有潛在的、有感 興趣的、有意向的、有已簽合同的,客戶關系治理模塊能給你一個滿意的答復,從最初的開 始接觸,到簽訂合

25、同以及后續的效勞支持,在這中間涉及的每一個人、每一件事都有詳細的 記錄治理.系統還能根據你的商業方案,自動作出智能判斷,靈活決策,保證不遺漏一個客 戶.事實上,這個模塊也可以作為一個獨立的軟件使用.客戶治理包括了用戶根本信息單位,聯系方式等,用戶的反應意見,用戶抱怨處理, 用戶送樣的歷史信息,用戶樣品測試信息等治理,及時的和用戶溝通,挖掘潛力客戶擴大實 驗室業務量.客戶的根本信息,客戶提交的樣品信息,客戶的意見反應.與客戶的自動聯系, 客戶與本實驗室業務來往統計,費用統計,用戶信譽度等信息.?標物治理標準物質標準溶液等的使用、購置、保存的治理.包括購置申請、申請審核、費用 驗收、使用記錄、存放

26、要求、報廢處理詳細信息記錄.計量器具治理計量器具的購置、審批、檢定、保管、標準操作、校正、校驗、保養、維護、數據查詢 使用狀況.查詢統計模塊信息查詢是信息系統必需的功能,信息查詢的性能在某種程度上決定了系統的整體性 能.查詢模塊提供了對 LIMS系統內所有信息的查詢,并且根據各類信息的特點進行了分類,每一類形成一個獨立的模塊,便于迅速從系統中找到所需信息,防止多余信息的出現.同時 還提供一個通用查詢模塊,方便用戶進行特定的、自定義查找.所有查詢結果都可以進行排 序、分類、統計.注意：您所能查到的信息是與您在系統中的權限相關的,具體說明如下：?實驗室主任所有信息均可查詢,樣品信息、狀態、人員信息

27、、人員工作狀態、人員工 作量、科研工程信息、進度、設備狀態等.?調度員樣品各類信息.?組長組內工作狀態、人員狀態、工作量等等?分析員,與他有關的樣品分析工程信息.精心整理?科研工程負責人,科研工程信息、進度、參與人信息、各類科研文檔.一、數據查詢用戶最關心的是數據的準確性、數據的精度及數據報告.綜合查詢根據使用者的權限級 別能很快的反映從原始數據到加工處理數據,及人員情況,工程進行情況,歷史數據,客戶, 標準資料,實驗室各種文件規定,各種報表,及各種技術資料的搜索.瀏覽當前或一段時間 范圍的歷史分析數據,符合指定查詢條件的分析數據,樣品或工程對應的圖譜數據.同一個 工程一段時間內的變化趨勢,超

28、標數據,加樣數據,復測數據,分析數據對應的原始記錄, 修改記錄,審核記錄,人工判定記錄及其他信息.二、樣品查詢對樣品的信息進行查詢,包括：樣品的歷史記錄,樣品統計信息,樣品的分類瀏覽,樣 品的進展情況等信息的查詢.四、標準、方法查詢提供各種相關的分析標準、分析方法的查詢.五、設備儀器查詢用戶所有的儀器設備均在系統中建檔,隨時提供查詢.六、文件治理文件治理是文件的制訂者根據實驗室相關規定,靈活的提供各種文件的編輯、審批、發 布.如：實驗室的規章制度、各種報表、工作流程完善了文件的治理、保存、修改、銷毀、 歸檔處理、備份等文件的歷史記錄.辦公自動化模塊LIMS特別關注對實驗室日常治理的系統實現,對辦公自動化的支持就是一個很有特色 的方面.事實上,不僅僅是一個實驗室,任何單位的日常辦公事物都是很瑣碎、很繁雜的. 通過軟件系統的支持,無疑將會帶來辦公效率的極大提升,同時各種文檔的治理、記錄等等 也得以走上一個新的臺階.LIMS的辦公自動化包括如下幾個方面：雜務、內部通告、人員去向、工作安排、文檔