1、溫度驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)方案2016.06驗(yàn)證小組成員部門人員職務(wù)職責(zé)質(zhì)量部組長(zhǎng)負(fù)責(zé)承擔(dān)具體確認(rèn)項(xiàng)目的組織實(shí)施工作。督促確認(rèn)人員做好記錄；審核確認(rèn)方案，組織相關(guān)培訓(xùn)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草工作，設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程的編寫。負(fù)責(zé)各階段確認(rèn)結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、組織起草 確 認(rèn)報(bào)告。設(shè)備動(dòng)力部組員負(fù)責(zé)儀器儀表的校驗(yàn)和設(shè)備資料的收集與整理。質(zhì)量保證部組員負(fù)責(zé)公司確認(rèn)的調(diào)度協(xié)調(diào)工作質(zhì)量控制部組員負(fù)責(zé)組織確認(rèn)過(guò)程中的檢測(cè)工作質(zhì)量保證部組員負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)采集工作。方案起草部門起草日期方案審核部門起草日期方案批準(zhǔn)部門起草日期專業(yè)資料專業(yè)資料1. 驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)符合GMP 標(biāo)

2、準(zhǔn)及溫度驗(yàn)證要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP 要求， 特根據(jù) GMP 要求制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù).2. 驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證主要對(duì)用于我公司由FLUKE2635A 數(shù)據(jù)采集器、FLUKE9172 干井爐、 FLUKE9170 干井爐、聯(lián)想G480 筆記本電腦所組成的溫度溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。3. 職責(zé)3.1. 驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1. 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。3.1.2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施的指導(dǎo)與監(jiān)督。3.1.3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充的審核與批準(zhǔn)。3.1.4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證系統(tǒng)變更的審核與批準(zhǔn)。3.1.5. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

3、估結(jié)果進(jìn)行審核與批準(zhǔn)。3.1.6. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)。3.1.7. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，再驗(yàn)證周期的批準(zhǔn)。3.2. 驗(yàn)證小組3.2.1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的匯總及整理，驗(yàn)證結(jié)果的分析討論和起草驗(yàn)證報(bào)告。3.2.3. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充提出申請(qǐng)3.2.4. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)3.2.5. 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。3.2.6. 再驗(yàn)證的時(shí)間安排3.3. 質(zhì)量保證部3.3.1. 負(fù)責(zé)參與驗(yàn)

4、證的調(diào)度協(xié)調(diào)工作3.3.2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核3.3.3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)督、取（采）樣工作3.3.4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件歸檔。3.4. 質(zhì)量控制部3.4.1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中相關(guān)的檢測(cè)工作、并填寫檢驗(yàn)記錄3.4.2. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄的審核及OOS/OOT/ 的報(bào)告及處理3.5. 設(shè)備動(dòng)力部3.5.1. 負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備的管理，為設(shè)備的驗(yàn)證提供技術(shù)指導(dǎo)3.5.2. 負(fù)責(zé)儀器、設(shè)備資料的收集。3.6. 生產(chǎn)部3.6.1. 負(fù)責(zé)配合相關(guān)儀器、設(shè)備的具體驗(yàn)證工作3.6.2. 負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證記錄和輔助記錄填寫。3.6.3. 負(fù)責(zé)組織相關(guān)車間做好驗(yàn)證過(guò)程中操作間的清潔。4. 確認(rèn)指導(dǎo)文

5、件下列文件是確認(rèn)的基礎(chǔ)文件：專業(yè)資料4.1. 內(nèi)部文件文件名稱文件編號(hào)驗(yàn)證總計(jì)劃確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程變更控制管理規(guī)程偏差調(diào)查管理規(guī)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程4.2. 相關(guān)法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版附錄：確認(rèn)與驗(yàn)證5. 術(shù)語(yǔ)縮寫縮寫描述Hardware硬件Software軟件Electronic record電子記錄IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)OS操作CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證6.概述我公司實(shí)所采購(gòu)的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)是由美國(guó)FLUKE 2635A 數(shù)據(jù)采集器、FLUKE9170 干井爐、 FLUKE9172

6、干井爐、聯(lián)想G480 商業(yè)化筆記本電腦、一組由20 根 K 型干熱探頭、一組 20 根 T 型濕熱探頭、一組9 根 K 型超細(xì)線濕熱探頭所組成。FLUKE2635A 數(shù)據(jù)采集器用于將探頭所采集的不同強(qiáng)度的電信號(hào)轉(zhuǎn)變成數(shù)字信號(hào)在面板上顯示，并將數(shù)字信號(hào)通過(guò)數(shù)據(jù)線傳送到聯(lián)想G480 筆記本電腦中安裝MET TEMP-VS 軟件中，并在軟件中完成數(shù)據(jù)的計(jì)算、報(bào)表的生成并輸出為不可更改的PDF 文件。 FLUKE9170 干井爐與 FLUKE9172 干井爐用于對(duì)探頭的校驗(yàn)，F(xiàn)LUKE9172 校準(zhǔn)溫度范圍為35 425 ，F(xiàn)LUKE9 170 的校準(zhǔn)溫度范圍為-45 145 。 溫度驗(yàn)證系統(tǒng)主要用于

7、車間的滅菌柜驗(yàn)證、隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證、熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證、凍干機(jī)驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)部分用與控制溫度設(shè)備的驗(yàn)證7. 確認(rèn)實(shí)施前提條件7.1. 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格，見(jiàn)附件 1 ： 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。7.2. 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批，見(jiàn)附件 2： 確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄。8. 人員確認(rèn)8.1. 驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)確認(rèn)方案的培訓(xùn)，記錄在附件4： 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表。9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表：專業(yè)資料風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性嚴(yán)重性檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)

8、優(yōu)先數(shù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施不能正供應(yīng)商提供選型不確采集IQ中對(duì)照探頭規(guī)格所需型號(hào)的說(shuō)明書合理溫度數(shù)探頭據(jù)溫度探頭溫度范 圍達(dá)不 到生產(chǎn) 工幺要能對(duì) 需要溫 度采集 的設(shè)備 進(jìn)行數(shù)按我公司生產(chǎn)工藝選 擇適合溫度 的IQ中對(duì)照探頭規(guī)格 說(shuō)明書求據(jù)采集;探探頭溫度探頭連接錯(cuò)誤專業(yè)資料數(shù)據(jù)采集器專業(yè)資料專業(yè)資料專業(yè)資料10. 確認(rèn)時(shí)間安排安裝確認(rèn)時(shí)間性能確認(rèn)時(shí)間性能確認(rèn)時(shí)間確認(rèn)報(bào)告起草時(shí)間11. 確認(rèn)內(nèi)容11.1. 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容項(xiàng)目編號(hào)檢查內(nèi)容記錄編p記錄名稱11.1.1安裝義件確認(rèn)安裝義件確認(rèn)記錄11.1.2系統(tǒng)配置清單系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄11.1.3干井爐安裝確認(rèn)干井爐安裝確認(rèn)記錄

9、11.1.4數(shù)據(jù)采集器安裝確認(rèn)數(shù)據(jù)采集器安裝確認(rèn)11.1.5筆記本安裝確認(rèn)筆記本安裝確認(rèn)記錄11.1.6探頭及數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)探頭及數(shù)據(jù)線連接檢查記錄11.1.7軟件安裝確認(rèn)軟件安裝確認(rèn)記錄11.1.8儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄11.1.1.安裝文件確認(rèn)a.目的確認(rèn)溫度驗(yàn)證儀系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單，說(shuō)明文件，配置圖，操作手冊(cè)和廠家提供的設(shè)計(jì)資料，技術(shù)資料是否齊全，是否符合設(shè)計(jì)要求。b.程序逐一檢查溫度驗(yàn)證儀系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單，說(shuō)明文件，配置圖， 操作手冊(cè)和廠家提供的設(shè)計(jì)資料，并對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)整理，檢查是否完整并符合要求。c.接受標(biāo)準(zhǔn) 所有的安裝文件及設(shè)計(jì)說(shuō)明齊全，符合設(shè)計(jì)要求。d.記錄見(jiàn)IQR表一安裝文件確認(rèn)記錄11.1.2. 系統(tǒng)配置清單確認(rèn)a.目的對(duì)系統(tǒng)配置清單進(jìn)行檢查，確認(rèn)系統(tǒng)配置清單中的配置齊全。b.程序?qū)φ障到y(tǒng)配置清單，及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料。檢查系統(tǒng)配置情況c.可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)配置清單中的配置齊全符合設(shè)計(jì)要求名稱型號(hào)版本數(shù)量廠家檢查方法數(shù)據(jù)采集器現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌和設(shè)備資料接線盒現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌和設(shè)備資料存儲(chǔ)卡現(xiàn)場(chǎng)檢查