1、受控狀態：受 控質 量 管 理 體 系 文件編號：SRD-QM-2014質量手冊GB/T190012008 idt ISO 90012008 編制： 審核： 批準： xxx模具制造有限公司版本B0發布日期2014/03/10實施日期2014/03/10質 量 手 冊編 號：SRD-QM-2014版本號： B0標題： 目 錄第1頁 共1頁序號文 件 名 稱備注1目錄2頒布令3前言4質量手冊的控制5質量方針、目標6主題內容和適用范圍7引用標準8術語、定義、和縮略語9質量管理體系10管理職責11資源管理12產品實現13測量分析和改進附錄1質量管理體組織機構圖、網絡圖附錄2質量管理體職系能分配表附錄3

2、程序文件目錄編 號：SRD-QM-2014版本號： B0 第1頁 共1頁頒 布 令 質量手冊闡述了企業的質量方針、目標和質量管理體系。依據GB/T19001-2008ISO9001：2008標準要求，建立的質量管理體系，是企業實施質量活動的法規性文件，是企業職工必須遵循的準則。同時也適用于第二或第三方對企業質量審核認證。 為確保質量手冊全面實施和質量管理體系有效運行,我授權俞豪飛為企業管理者代表；履行管理者代表職責，主持日常質量管理體系運行工作，確保企業質量管理體系滿足標準要求，保持質量管理體系持續改進。質量手冊經過本人審閱予以批準，自二一四年三月十日起正式頒布實施。要求全廠員工必須嚴格執行手

3、冊的各項規定，確保我們的工作滿足標準要求。 總經理： 日 期：2014.03.10 質 量 手 冊編 號： SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 前 言 第1頁 共26頁 前 言xxx模具制造有限公司坐落于上海市嘉定區科盛路518號。產品有：模具的設計和制造等 “客戶是上帝、質量是生命”是的經營理念。本著務實、執著、創新的開拓精神制造出更多、更好、更實用的新產品。 公司正按ISO9001:2008的標準建立質量管理體系,通過領導決策培訓、體系文件的增減和修訂、試運行、內審、改進、管理評審等階段進一步把質量管理納入科學化、文件化、程序化、規范化的軌道做到有法可依、違法必究.開展質量體系的

4、認證,對于促進企業管理水平的提高、促進企業生產進步、提高產品質量、提高企業市場競爭力、等方面都必將產生現實意義和深遠的歷史意義。公司名稱：xxx模具制造有限公司公司地址：上海市嘉定區科盛路518號 電 話 量 手 冊編號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 質量手冊的控制第2頁 共26頁1、質量手冊編制質量手冊在總經理指令下，由綜合部文控負責編寫，經管理者代表審核，總經理批準后，按“文件控制程序”進行發放,并根據質量手冊封面的實施日期在企業內實施。2、質量手冊的發放和保管2.1質量手冊的發放對象為企業的部門主管以上。2.2按合同要求或其它特殊情況下，可向外

5、部提供。2.3質量手冊有受控和非受控,為便于區別,在手冊的封面上蓋“受控”印章 3、質量手冊的更改3.1由各職能部門提出更改條款的理由，更改建議報綜合部。3.2文控中心對所提出的更改內容進行調查，并組織討論，確定更改的條款，填寫更改記錄表，經管理者代表審核后，總經理批準，由文控負責更改，按文件控制程序發放并及時收回被改頁,進行統一處理。4、質量手冊持有者的責任4.1負責接收質量手冊的更改頁，并及時進行裝訂和隨即交換被改頁。4.2質量手冊持有者必須履行簽名手續，并注意保管，不得遺失和擅自外傳，工作調離時應做好質量手冊的交接工作。5、質量手冊的復審 為保證質量手冊的符合性、適用性，由總經理主持進行

6、評審，一年至少一次（12個月）,一般與管理評審同時進行,以重新確認與現行質量要求和有關范圍的一致性、有效性。6、 記錄 更改記錄表 更改記錄表 更改章節(頁碼)更 改原因更 改 前更 改 后版本號編制: 日期:審核: 日期:批準: 日期:質 量 手 冊編號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 質量方針、目標第4頁 共26頁質量方針： “品質第一，交期最速，服務最佳，持續改進”。質量方針含義：持續改進 顧客滿意，遵守法律法規，信守對顧客的質量、交期等承諾；建立質量目標，持續改進，提高質量績效，滿足顧客不斷變化的要求，確保顧客滿意。總目標：顧客滿意度90分以上 ； 產品一次交驗合格率90

7、% 。 部門目標:綜合部: 員工培訓有效率100%；原材料檢驗率100%；模具部: 生產計劃按期完成率100% ；產品一次交驗合格率90%；計量器具設備周檢率100%；設計部: 產品設計完成率98%；市場部：合同履行率98%；顧客滿意度90分以上。 總經理： 日 期：2014.03.10 質 量 手 冊編 號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 1主題內容與應用范圍 第5頁 共26頁主題內容與應用范圍1.1主題內容質量手冊按照ISO9001:2008質量管理體系要求，對企業從事模具的設計、生產和服務的管理職責、資源管理、產品實現、測量分析改進等過程及其子過程的要求進行描述，規定了質量

8、管理體系的要求，用于向顧客或第三方證實企業質量管理體系有能力穩定地提供滿足顧客和法律法規要求的產品；通過ISO9001:2008質量管理體系要求的有效應用和對企業質量管理體系的持續改進以保證符合顧客與適用的法規要求，達到顧客滿意。1.2應用范圍本質量手冊應用于企業質量管理體系所覆蓋的模具的設計、生產和服務。既應用于企業質量管理體系的管理，又適用于顧客和第三方質量體系審核。1.3關于刪減的說明對7.3“設計和開發”的條款無刪減，企業內有設計和開發。質 量 手 冊編 號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 2引用標準 第 6 頁 共26頁2.0引用標準: 下列文件中的條款通過本標準的引用

9、而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T19000-2008 質量管理體系 基礎和術語（idtISO 9000: 2005.IDT）GB/T19001-2008質量管理體系 要求（idtISO 9001: 2008.IDT）2.1適用的國家標準： 2.2適用技術標準2.2.1企業產品標準規定于相應的生產控制程序及作業指導書中,并體現在文件清單中。2.2.2如特殊要求以與顧客商定的標準為準；質 量 手 冊編

10、號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 3 術語、定義和縮略語 第 7 頁 共26頁3 術語、定義和縮略語3.1 企業質量管理體系采用ISO9000:2005質量管理體系基本原則和術語中所確立的定義。3.2 為方便企業人員使用，摘要如下術語、定義及縮略語：3.2.1 企業：“xxx模具制造有限公司”的簡稱。3.2.2 顧客：企業提供產品的接受者。3.2.3 供方：向企業提供產品和服務的單位。3.2.4 合格：滿足要求。3.2.5 不合格：不滿足要求。質 量 手 冊編 號：SRD-QM-2014版本號： A2 標題： 質量管理體系 第 8 頁 共26頁4.01目的企業按ISO9001:

11、2008標準的質量管理體系要求編制質量手冊，建立質量管理體系組織機構。依據質量管理體系要求確定組織機構各部門的職責，使之有效實施質量管理體系要求，并保持和持續改進企業的質量管理體系。4.02應用范圍本文件應用于從事企業質量管理體系所覆蓋產品制造活動所需的管理、資源、產品實現、測量分析和改進過程及其子過程的實施管理。4.1質量管理體系的總要求4.1.1為建立和實施質量管理體系以及改進其有效性，采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。4.1.2質量管理體系過程及其相互關系確定如下：4.1.2.1質量管理體系的范圍:模具的設計、生產和銷售 資源管理 管理職責4.1.2.2質量管理體系過程為管理

12、職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進，分別對應標準的第5、6、7、8章，其中產品實現為主過程，其他為支持過程。 顧 客 要求 顧 客 滿 意 產 品 實 現 輸入 輸出 測量分析和改進 質 量 手 冊編 號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 質量管理體系 第 9 頁 共26頁4.1.2.4生產制造過程模具的實現過程為：產品分析-模具設計-模具評審-制作工藝-來料-檢查加工-檢測-組裝檢測-試模-檢驗-交付-售后服務 加工為關鍵過程 ；特殊過程無。 4.1.3文件化體系4.1.3.1企業采用了由質量手冊、程序文件以及部門三級文件構成的三個層次的文件框架，規定了質量體系各過程有效運

13、行和控制的具體準則。其中，質量手冊規定了企業質量管理體系的過程，明確了各部門職責，規定了公司質量管理體系所要達到的目標，提出了總過程及各子過程的總要求，是企業質量管理體系綱領性的文件，也是企業的法規性文件。4.1.3.2企業制定了7個程序文件，對質量管理體系的子過程如何有效運行和控制，其接口、輸入、輸出以及資源配備上做出了明確的規定，使手冊中規定的目標及過程的總要求科學地結合在一起，確保了質量管理體系的有效運行和控制。4.1.3.3企業體系覆蓋了4個部門的質量管理文件,質量記錄,使得各子過程中的輸入、輸出以及為此開展活動的方法及個具體要求得以明確的規定，是各部門質量工作的具體操作指導性文件。4

14、.1.4企業在三個層次的質量管理體系文件中規定了監視、測量和分析的要求。為使質量目標在質量管理體系運行中得以完成、各子過程都受到有效的監控，著重從以下五方面要求做好監視、測量、分析及持續改進工作：顧客滿意度、內部審核、產品實現各過程的質量指標、產品的實物質量、管理評審，各職能部門利用監視、測量得到的數據，通過進行數據分析，持續改進產品、體系、過程及管理，不斷完善質量管理體系，向顧客提供穩定、滿意質 量 手 冊編 號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 質量管理體系 第 10頁 共26頁的產品和服務。4.1.5外包過程:本公司外包過程：熱處理。（如有按照7.4采購控制）4.2文件要求4

15、.2.1質量管理體系文件結構質量管理體系的文件由形成文件的質量方針和目標的聲明，質量手冊、程序文件，作業指導書、檢驗規范、記錄等 。文件可采用任何形式或類型的媒介.4.2.2.1質量手冊 企業綜合部部按照ISO9001:2008標準要求，結合企業實際的情況組織編制。質量手冊內容包括：1) 企業概況;2)引用的標準;3)質量方針，目標;4)質量管理體系的范圍，包括對刪減的細節和正當的理由的說明;5)支持質量手冊的程序文件目錄;6)按質量管理體系要求對包括的過程順序和相互作用進行描述.4.2.2.2程序文件程序文件是對質量手冊中的有關內容的具體描述，是和質量手冊相一致的文件，它描述了實施質量管理體

16、系要求所涉及到各部門的活動過程的順序和相互作用，并規定了活動的途徑和方法。共制定了7個程序文件。4.2.2.3技術性文件 國家及行業有關標準，檢驗文件、作業指導書.外來文件等是質量手冊和程序文件的支持性文件，由相關部門按“文件控制程序”規定收集、編制、制定。質 量 手 冊編 號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 質量管理體系 第 11 頁 共26頁4.2.2.4管理性文件 企業內部行政性管理文件以及相應的規章制度，是各過程控制程序文件的支持性文件，是為確保各過程有效運行和得到控制而編制的文件.4.2.3文件控制綜合部文控中心（以下簡稱文控）對質量管理體系的所要求的文件均予以控制，管

17、理。記錄是一種特殊類型的文件必須按要求進行控制。 文控必須編制“文件控制程序”以規定下列所需的控制： A、為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準； B、在內外部環境發生變化時對文件進行評審與更新，并再次批準； C、確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； D、確保在使用處可獲得有關版本的適用文件； E、確保文件保持清晰、易于識別； F、確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。具體內容見程序文件“文件控制程序”。4.2.4記錄 為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建

18、立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 具體內容見程序文件“記錄控制程序”。4.3相關文件文件控制程序記錄控制程序 質 量 手 冊編號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 管理職責第12頁 共26頁5.0.1目的 明確管理職責以確保企業質量管理體系有效實施和持續改進.5.0.2應用范圍 企業質量管理體系所覆蓋產品實現過程及其支持過程。5.1管理承諾 總經理通過以下活動來證明質量管理體系的建立和不斷改進A通過會議、文件等形式及時向各級人員傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性；B制定和批

19、準企業的質量方針和質量目標；C每年至少一次進行管理評審，時間間隔期為12個月；D在質量管理體系實施過程中確保獲得必要資源包括人力、物力等方面。5.2以顧客為關注焦點 總經理確保顧客的需求和期望以及法律、法規的要求得到確定,并轉化為企業內部的要求予以滿足，以實現增強顧客滿意的目的。5.3質量方針5.3.1總經理確保質量方針與組織的宗旨相適應；質量方針承諾滿足要求和持續改進質量管理體系有效性；質量方針提供制定和評審質量目標的框架，質量目標是可檢查測量并可進行分解。本公司的質量方針是：“品質第一，交期最速，服務最佳，持續改進”。質量方針的內涵是：持續改進 顧客滿意，遵守法律法規，信守對顧客的質量、交

20、期等承諾；建立質量目標，持續改進，提高質量績效，滿足顧客不斷變化的要求，確保顧客滿意。5.3.2總經理確保質量方針傳達到每個員工，采取培訓、考核、內部質量審核等方法確保質量方針得到理解和貫徹。對質量方針的適宜性和貫徹執行情況作為管理評審的主要輸入內容之一，必要時對其進行修改。5.3.3質量方針由總經理批準以文件形式發布,修訂由總經理批準后重新發布。5.4策劃5.4.1質量目標 質 量 手 冊編號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 管理職責第13頁 共26頁5.4.1.1總經理會同各部門建立總的質量目標，質量目標是可測量的并可與設定值進行比較，以確保實現的程度。各部門的質量目標由各部

21、門根據總的質量目標分解制定并轉化為各自的工作任務。5.4.1.2質量總目標、部門質量目標經總經理批準以文件形式發布，修訂由總經理批準后重新發布。5.4.2質量管理體系策劃5.4.2.1由總經理召開會議對質量管理體系進行策劃并由管理者代表根據策劃的結果編寫質量計劃，經總經理批準后各部門按計劃實施。5.4.2.2質量策劃包括以下內容： A、質量管理體系中所需要的過程； B、確定這些過程的順序及相互作用； C、確定所需的準則和方法以確保這些過程的有效運行和控制； D、對所允許的剪裁必須說明理由； E、需要的資源和信息； F、測量、監控分析這些過程，保持質量管理體系的持續改進。 G、質量管理體系發生更

22、改時。5.4.2.3對質量管理體系更改進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性。5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限 A、總經理根據實際工作需要設立了組織結構（見附錄1），規定各綜合部門的職責、權限和相互關系。質量管理體系職能分配（見附錄2） B、本公司組織機構和職責的確定、變更都需總經理召集管理層會議討論，并由總經理批準以文件形式通知各有關部門和人員。 C、對從事與質量有關的管理、執行和驗證人員，特別是對需要獨立行使權力防止、消除不合格和對不合格控制、處置的人員，都用文件形式明確規定其職責和權限。 D、各部門通過會議、質量記錄等就質量管理體系事宜進行溝通5.5.2管理者代表A、總經理

23、應在本組織管理層中指定一名成員，授權其負責質量管理體系的建立和日常管理工作，確保按ISO9001:2008標準建立的質量管理體系實施和保持。 質 量 手 冊編號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 管理職責第14頁 共26頁B、管理者代表向總經理報告質量管理體系的運作狀況和來自顧客的信息，將質量管理體系的績效提供管理評審和作為任何改進的需求。C、管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡。D、在本公司內部制定相應的措施，通過會議、培訓等方法促進顧客要求意識的形成。5.5.3內部溝通 總經理應確保質量管理體系的有效性，本公司內部不同層次和職能之間的溝通可通過會議、文件

24、、黑板報、質量記錄等，了解質量管理體系有關的各種信息，確保質量管理體系的有效性溝通。5.6管理評審5.6.1管理評審由總經理親自組織進行，以評價質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。管理評審每年至少一次，時間間隔期為12個月，需要時可提前進行。保存管理評審的記錄。5.6.2評審輸入 管理評審的輸入各部門以書面形式提供給最高管理者，主要包括以下方面的內容:A、內部質量審核、第二方審核、第三方審核結果；B、顧客反饋信息包括投訴、抱怨等情況；C、過程的績效和產品符合性情況；D、預防措施和糾正措施的狀況；E、以往管

25、理評審的跟蹤措施；F、可能影響質量管理體系的計劃發生變化，如：國家有關政策、法規的變動；同行業的產品質量、價格、市場占有率等。G、改進的建議5.6.3評審輸出 管理評審的輸出由綜合部根據評審會議的有關內容編寫成管理評審報告的輸出；經總經理批準后根據需要發放,各部門應按報告內的要求取相應的措施。管理評審輸出包括以下內容:A、質量管理體系有效性及其過程有效性的改進；B、與顧客要求有關的產品改進；C、資源需求。質 量 手 冊編號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 資源管理第15頁 共26頁6.0.1目的為實施和改進質量管理過程確定和提供所需的資源，確保有效運行。6.0.2應用范圍企業質量

26、管理體系所覆蓋產品實現過程及其支持過程和各子過程。6.0.3職責6.0.3.1各職能部門為達到顧客滿意，實施和改進質量管理體系的過程應及時申請提出所需的資源。6.0.3.2總經理及時確定并指令有關部門提供資源（配備資源）。6.1資源的提供總經理應及時確定并提供所需的資源，以確保：A、實施和保持質量管理體系的有效性，并持續改進；B、通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2人力資源6.2.1人員安排 從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。對能力的判定應從教育、培訓、技能和經歷方面考慮。6.2.2能力、培訓和意識 綜合部負責以下方面的工作A確定從事影響產品要求符合性各崗位人員所所需

27、能力與要求.并識別培訓要求；B對不能勝任其崗位工作人員適用時及時提供培訓或采取相應措施以滿足要求；C對所采取的措施評價其有效性；D確保組織的人員認識到從事活動的相關性和重要性，提高顧客要求的意識為實現質量目標作出貢獻；E保持教育、經歷、培訓和資格的記錄。質 量 手 冊編號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 資源管理第16頁 共26頁6.3基礎設施6.3.1模具部為實施實現產品的符合性需要的相應設施.適當時包括：A、辦公場所,生產場所,配電房等相應的設施；B、生產過程所需的設備(包括硬件和軟件)；C、支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。6.3.2本公司內的設施及設備的購置安裝與維護

28、工作,由模具部歸口管理。 6.4工作環境1)企業確定并提供各作業場所所必須的基礎設施，創造良好的工作環境，“工作環境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。確保為達到產品符合要求所需的工作環境以及員工生產活動符合勞動法規的要求。2)各部門對各自管轄的區域設施與環境進行整理、整頓、清掃、清潔、素養控制，以滿足生產的要求，提高工作效率。3)模具部每月對工作環境進行檢查，發現問題及時解決。質 量 手 冊編號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 產品實現第17頁 共26頁7.0.1目的 為確保產品實現的一組有序的過程及其子過程進行控制，實現顧客

29、滿意。7.0.2應用范圍 企業質量管理體系所覆蓋的產品實現過程及其支持過程。7.0.3職責7.0.3.1模具部負責產品實現的策劃;7.0.3.2市場部負責與顧客有關的過程; 顧客滿意過程;及產品交付以后的產品防護工作.綜合部負責與供方有關采購過程;7.0.3.3模具部負責生產和服務提供控制以及生產過程的產品防護工作;生產和服務提供過程的確認工作.標識和可追溯性工作.7.0.3.4模具部質檢負責產品實現過程的監視和測量設備的控制工作.7產品實現7.1產品實現的策劃 模具部組織部門負責人進行產品實現策劃.應確定以下方面的適當內容：A、根據產品及質量特性，確定質量目標和要求；B、針對產品確定過程、文

30、件和資源的配備；C、確定產品所要求驗證,確認,監視, 測量,檢驗和試驗活動，及產品接受準則;D、確定為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄,并予保存. 策劃輸出形式應適合于組織的運作方式.注1:對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃. 7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定質 量 手 冊編號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 產品實現第18頁 共26頁市場部通過市場調查及顧客意見反饋等信息，協同組織各有關人員對顧客需求及期望進行分析與評估，以確定與產品有關的以下方面內容：A、顧客規定的要求，包括

31、對交付及交付后活動的要求； B、顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知和預期用途所必須的要求； C、適用于產品的法律法規要求；D、本公司認為必要的任何附加要求。交付后活動包括諸如擔保條款規定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。7.2.2與產品有關的要求的評審 市場部在向顧客做出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前，由市場部負責對顧客要求連同本公司確定的附加要求進行評審，一般評審方式為蓋章和簽字，以確保： A、產品的要求已得到規定； B、與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； C、本公司有能力滿足規定的要求;D、若顧客

32、沒有提供形成文件的要求.評審結果及評審所引發的措施的記錄均應保存。若顧客提供要求沒有形成文件，市場部在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，市場部應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如：網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產品信息，如：產品目錄、廣告內容等進行評審。7.2.3顧客溝通 市場部負責各有關部門配合，從以下有關方面確定并實施本公司與顧客溝通的有效安排： A、產品信息；質 量 手 冊編號： SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 產品實現第19頁 共26頁B、 問詢、合同或訂單的處理，包括對其

33、的修改；C、 顧客反饋，包括顧客投訴。7.3設計和開發7.3.1 設計與開發策劃設計部對產品的設計、開發應進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃應確定：A、設計和開發階段；B、適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；C、設計和開發的職責和權限。對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 D、隨設計與產品的進展，在必要時應當更新策劃的輸出。 E、設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的方式進行并記錄。7.3.2設計和開發輸入 設計部確保與產品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：A、功能要求和性能要求

34、； B、使用的法律法規要求； C、適用時，以前類設計提供的信息； D、設計和開發所必要的其他要求。應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。設計輸入必須考慮與產品有關的要求的評審活動的結果。7.3.3設計和開發輸出 通過設計和開發過程相關資源和活動所產生的設計、開發的成果，如圖樣、技術條件等形成文件輸出，設計和開發輸出的方式應適合于對照設計和開發的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準，以方便證明滿足輸入的要求。設計、開發輸出文件在發放前應由管理者批準后方可發放。 設計和開發輸出應符合下列要求； A、滿足設計和開發輸入的要求； B、為采購、生產和服務的運作提供適當的

35、信息；質 量 手 冊編號： XYXQM01版本號： A1 標題： 產品實現第20頁 共28頁C、提供驗收準則或引用產品接收準則；D、規定了對產品的安全和正常使用必須的產品特性。E、生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。7.3.4設計和開發評審 應依據所策劃的安排（見7.3.1），在適宜的階段對設計結果進行系統的評審，以便： A、評審設計和開發的結果滿足要求的能力； B、發現任何問題并提出必要的措施。 評審工作由設計部提出，管理者組織，所評審的設計階段的有關職能的人員參加。并保持評審結果及任何必要措施的記錄。7.3.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應通過觀察、測量、試驗

36、或其他手段對設計和開發進行驗證。并保持驗證結果及任何必要措施的記錄。 設計和開發驗證還可通過以下方法之一進行： 1、變換方法進行計算； 2、將新設計與證實的類似設計進行比較； 3、進行試驗和證實；4、對發放前的設計階段文件進行評審。5、邀請有關人員進行新品發布現場會。7.3.6設計和開發確認 為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求，應安照策劃的安排對設計和開發進行確定。可行時，確認應在產品交付或實施之前完成。并保持確認結果及任何必要措施的記錄。7.3.7設計和開發更改的控制 設計和開發更改包括在產品開發、生產（服務）和保障的整個壽命周期中；更改的原因涉及到顧客要求的更改、法律法規的

37、更改，以為提高競爭力采取措施而引起的更改等。對設計和開發的更改因素應進行識別，并保持記錄。應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 對任何一種原因引起的更改，都應按以下要求進行：質 量 手 冊編號： XYXQM01版本號： A1 標題： 產品實現第21頁 共28頁1、確保更改的需要及可行性。2、對更改需形成文件并受控：文件中應明確更改的原因、更改的內容和這些更改對交付產品整體或其中組成部分的影響程度，并對此進行評價。3、如更改對產品影響程度較大時應確定對更改進行驗證和確認。4、對確認的更改必須經總經

38、理批準后方可實施更改5、對更改評審的結果和必要措施予以記錄并保持。7.4采購7.4.1 采購過程1)綜合部負責原輔材料等物資的采購工作，企業實行以銷定購，根據庫存制訂采購計劃單。2) 綜合部負責編制采購文件,規定采購物質的技術標準與接收準則。負責采購原輔材料的檢驗或驗證工作.3) 對供方采購產品的采購要求選擇一般取決于采購的產品對產品實現或最終產品的影響程度.4)由綜合部選擇符合上述要求的供方,與綜合部、模具部一起對供方的能力評價. 對于供方質保能力的要求通常隨產品的重要性不同，選擇下述方法之一對供方進行評價：1）對供方歷史上以往供貨績效的質量能力、供貨價格、供貨周期等情況進行評價2）對評價驗

39、證的結果進行評定，證實供方具備滿足合同（協議書）要求的能力時，經管理者代表批準，列入合格供方名錄。6）對供方的管理：每年對所有合格供方進行一次評定。評定內容包括質量、價格、交貨期、服務等。質 量 手 冊編號： SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 產品實現第20頁 共26頁7）供方的停用與啟用：供方所提供的物資連續二次以上進公司檢驗不合格或發生質量波動，由綜合部開具停用通知給供方，同時停用其原材料。供方的質量有所改進且已經通過驗證，供銷部方可啟用其材料開具采購啟用通知。以上停用與啟用均需得到管理者代表或總經理廠長批準。7.4.2采購信息 采購文件應包括表述擬采購產品的信息，能夠清楚地說

40、明采購產品的要求， 在采購文件發放前應對采購文件的適宜性進行評審和審批。采購信息表述擬采購的產品，適當時包括： A、產品、程序、過程和設備的批準要求； B、人員的資格要求； C、質量管理體系要求。7.4.3采購產品的驗證為確保采購的產品滿足規定的采購要求，對采購產品一般采取到本公司后由模具部質檢、倉庫按采購進貨檢驗規范進行檢驗或驗證。模具部應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定采購要求。當公司或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，模具部質檢或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產品放行的方法作出規定。7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供

41、的控制模具部必須策劃并在受控條件下進行生產和服務提供，通過以下活動對生產和服務提供過程進行控制： A、具有表述產品特性的技術文件； B、具有有關必要作業指導書； C、使用和維護適宜的設備與設施；D、備齊和使用監視和測量設備；質 量 手 冊編號： SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 產品實現第21頁 共26頁 E、實施監視和測量活動； F、實施產品放行、交付和交付后的活動。 7.5.2生產和服務提供過程的確認 當生產和服務提供的過程輸出不能由后續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。同時包括在產品使用或服務已交付之后問題才顯現過程

42、。本公司特殊過程：焊接 技術部對這些過程證實實現所策劃的結果的能力確認包括以下方面： A、為過程的評審和批準所規定的準則；B、設備的認可和人員資格的鑒定；C、使用特定的方法和程序； D、記錄的要求； E、當工藝條件改變或停產半年以上恢復生產時再應確認。 生產和服務提供過程的確認，7.5.3標識和可追溯性A、在產品實現的全過程中，技術部采用標簽、標牌、區域、生產批號、質量檢驗報告或包裝標識的方法識別產品。B、檢驗和試驗狀態的標識，用“待檢”、“合格”、“不合格”、“待定”等標識進行產品狀態的標識。C、當有可追溯性要求的場合，本公司對其控制并記錄產品的規格型號、產品批號、生產日期等唯一性標識。 7

43、.5.4顧客財產 應妥善控制、使用、保管顧客財產，對顧客財產應進行標識、驗證和保護與維護。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，組織應向顧客報告，并保持記錄（見4.2.4）。并保存相應的資料。顧客財產可包括客戶提供圖稿和個人信息。7.5.5產品防護 組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 7.6監視和測量設備的控制質 量 手 冊編號： SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 產品實現第22頁 共26頁7.6.1為確保產品符合確定的要求，應確定所需實施監視和測量的過程并備齊相應的監視和測量設備以取得

44、證據。7.6.2模具部執行以確保監視和測量活動有效可行，并與監視和測量的要求相一致。7.6.3測量設備的控制要求：A、對影響產品質量的測量設備和監視設備，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據,則編制校準依據，形成文件并按文件規定實施；校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持，B、當監視測量設備發生失準時應進行調整或再調整；C、測量設備校準狀態必須標識，并保存記錄；D、防止可能使測量結果失效的調整； E、在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失準。7.6.4當發現測量和監視設備偏離校準狀態時，應及時對以往測量結果的有效性進行評價和記錄

45、。對該設備和有關受影響的產品采取相應措施并保存記錄。7.6.5當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時再予以重新確認。確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。 質 量 手 冊編號：SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 測量分析和改進第23頁 共26頁8.0.1目的 為確保企業質量管理體系和過程以及產品的符合性，實現其不斷的改進，對企業的監視、測量分析和改進過程進行控制，以保證持續改進質量管理體系的有效性。8.0.2應用范圍應用于企業質量管理體系所覆蓋產品的產品實現過程及其支持過程。8.0.3

46、職責8.0.3.1總經理負責測量、分析和改進過程的策劃，有關部門負責實施測量、分析和改進過程。8.0.3.2綜合部負責顧客滿意程度的有關信息的收集與測量工作。8.0.3.3管理者代表負責內部審核工作，各部門配合組織實施。8.0.3.4管理者代表歸口管理“測量、分析和改進”工作，各部門負責各自職能內相應的測量、分析和改進工作。8.0.3.5模具部負責產品的監視和測量工作以及不合格品控制工作。8.0.3.6管理者代表管理“數據分析”工作，各部門負責各自職能相關的數據分析。8.0.3.7各部門負責各自職能內相關的糾正措施和預防措施；管理者代表管理糾正措施和預防措施。8.1總則8.1.1總經理應確保并

47、實施所必須的監視、測量、分析和改進過程，以便：A、證實產品要求的符合性；B、確保質量管理體系的符合性；C、持續改進質量管理體系的有效性。8.1.2企業應用計算抽樣、調查表、統計表、等統計方法對質量管理體系的過程進行監視和測量。8.2監視和測量8.2.1顧客滿意 顧客滿意程度是作為對本公司質量管理體系績效的一種測量，市場部負責監視顧客對本公司是否滿足要求的感受的有關信息,監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關于已交付產品質量方面數據、用戶意見調查、流失業務分析、顧客贊揚、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入。 質 量 手 冊編號： SRD-QM-2014版本號： B0 標題： 測量

48、分析和改進第24頁 共26頁8.2.2內部審核應編制形成文件的程序，以規定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結果的職責和要求。A、本公司每年至少一次進行內部審核，以確定質量管理體系是否符合ISO9001標準的要求，以及質量管理體系的要求是否得到有效的實施與保持。B、組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇，應確保實施審核過程的客觀性、公證性。審核員不應該審核自己的工作。C、管理者代表負責組織有關人員編制并實施內部審核程序文件，在形成的文件中規定策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求。D、受審核部門的負責人應對審核發現的不合格應及時消除原因，采取必要的糾正和糾正措施。管理者代表負責組織后續活動包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告.E、應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4）8.2.3過程的監控和測量 管理者代表采用定性與定量相結合的數理統計的