1、標準操作規(guī)程 Standard Operating Procedure編號No.H3-SOP-72030版本號Version01外送樣品檢驗流程Analysis Procedure of Sample Sended to External Laboratory頁碼Page5 of 5外送樣品檢驗流程Analysis Procedure of Sample Sended to External Laboratory 部門：Department簽字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by QC分析技術支持部 審核人：Reviewed byAPI QC 審核人：Review

2、ed by API QA 批準人：Approved by 質量負責人 頒發(fā)部門Issued by質量法規(guī)部執(zhí)行日期Effective Date替換文件Replaced ForH3-SOP-72030 00版復審日期Review Date分發(fā)部門Distributed to質量法規(guī)部、API QA、API QC、分析中心1 目的 需要建立本實驗室不具備檢測條件時的樣品外送檢驗流程，確保在外部實驗室進行的檢驗操作亦符合規(guī)范要求和現(xiàn)行GMP要求。2 適用范圍 適用于API QC不具備檢測條件時的某些項目的樣品檢驗（檢驗項目涉及原輔包材、產品和穩(wěn)定性樣品），該樣品僅指商業(yè)批樣品，送檢的項目是法定質量標

3、準（包括企業(yè)標準，藥典標準或注冊標準）的一部分。非法定質量標準中的項目或者非樣品批外送僅屬于測試用，得到的信息不用于產品的放行。3 定義和術語 3.1 外部實驗室（External Laboratory）：是指本實驗室之外的實驗室，包括技術中心分析室、海正制劑QC和合同實驗室。3.2 合同實驗室（Contract Laboratory）：是指獨立于海正之外的，將/已與海正簽訂委托檢驗合同的外部實驗室，檢驗項目涉及原輔包材、產品和穩(wěn)定性樣品。3.3 技術中心分析室（Research Center）：海正集團內部建立的對研發(fā)類產品進行質量檢驗及研究的實驗室。3.4 海正制劑QC：海正集團內部建立的

4、對制劑產品檢驗的實驗室。4 責任4.1 API QC：負責根據(jù)待檢驗項目選擇外部實驗室；負責分發(fā)待檢樣品，接收檢驗報告；參與外部實驗室的現(xiàn)場審計。4.2 API QA：負責決定是否對要確認的外部實驗室/已確認的外部實驗室進行現(xiàn)場審計，并組織實施現(xiàn)場審計，以評估其設施和質量體系符合要求。5 EHS要求 N/A6 程序6.1 概述目前API QC的檢驗樣品范圍主要包括原輔料和包材、原料藥成品和部分獸藥制劑的放行檢驗和穩(wěn)定性研究、環(huán)境監(jiān)控等。主要的檢驗設備有液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計、紅外分光光度計、旋光儀、顆粒測定儀、總有機碳檢測儀、動態(tài)濁度內毒素分析儀、比濁儀、效價測定儀等。基于以上

5、原理檢測的項目本實驗室均具備檢測能力，對于某些不具備檢測設備時的檢驗項目，或臨時發(fā)生的如儀器損壞造成的暫時不具備檢測能力時的樣品檢驗，樣品需要送到外部實驗室進行檢驗。6.2 外送樣品的實驗室選擇6.2.1 外送到技術中心分析室檢驗a QC選擇外部實驗室時首先考慮外送到技術中心分析室檢驗。b 技術中心分析室屬于海正藥業(yè)一部分，除配備目前API QC已有的大多數(shù)品種的設備外，還具備多種先進檢驗設備：比如X-衍射、核磁共振（NMR）、液質聯(lián)用分析儀（LC-MS）、氣質聯(lián)用分析儀（GC-MS）、熱重分析儀（TGA）。對于某些產品的晶型測定、熱重分析法測干燥失重、核磁共振法鑒別等項目的測定具備檢驗能力。

6、c 樣品在技術中心分析室檢驗時應確保（不限于以下項目）：l 設施應符合測試要求，包括儀器數(shù)量、進度、校驗狀況、量程等；l 人員應符合測試要求，包括人員數(shù)量、培訓狀況、學歷、經驗等；l 檢驗方法符合要求，包括版本、實用性、靈敏性、重現(xiàn)性等；l 樣品管理符合要求，包括代表性、標識、接收、存放等；l 標準/對照品管理符合海正要求，包括準備、配制、標識、貯存、效期等；l 檢驗記錄符合海正要求，包括分發(fā)、貯存、使用、更改等。d 若僅借用技術中心分析室的儀器或者場地，由QC 派人去做時，由技術中心分析室負責提供經確認和校正的儀器，QC負責人員的培訓、操作規(guī)程的編寫、記錄的提供、現(xiàn)場測試并按照規(guī)范進行記錄并

7、出具報告。6.3 海正制劑QC臨時發(fā)生的如儀器損壞造成的暫時不具備檢測能力時的樣品檢驗，可選擇此實驗室，由QC派人去做相關實驗。6.3.1 外送合同實驗室檢驗a 若本公司內部的其它實驗室均不具備該項目的檢驗能力，則建立合同實驗室。b 合同實驗室優(yōu)選藥檢所等機構。合同實驗室的管理詳見H3-SOP-71028“合同實驗室管理程序”。c 若僅借用合同實驗室的儀器或者場地，由QC派人去做時，需要在協(xié)議中明確雙方的職責。職責應包括但不局限于以下內容：l 由儀器或者場地借用方負責提供經確認和校正的儀器；l QC 負責人員的培訓，操作規(guī)程的編寫和記錄的提供；l QC 人員進行現(xiàn)場測試，按照規(guī)范進行記錄并出具

8、報告。d 由合同實驗室進行樣品測試，需要確保以下要素：l 需要有儀器操作規(guī)程，受控的操作方法；l 確保檢驗此外送樣品的化驗員經受相關的培訓（儀器操作規(guī)程，操作方法等）；l 確保使用經確認和校正的儀器；l 操作符合規(guī)范性和原始記錄符合GMP要求；l 合同實驗室在規(guī)定時限內出具檢測報告；l QC根據(jù)合同實驗室檢測報告放行對應的物料批次個人覺得應建立樣品送外部檢驗的審批流程或物料檢驗項目清單。6.4 外送樣品的申請流程6.4.1 目前API QC的產品中外送至其它實驗室的清單見H3-SOP-72030-R02“外送樣品檢驗清單”，若有增減需更新此清單。6.4.2 建立質量標準的同時，對該產品的檢驗項

9、目的分析方法進行評估，如本實驗室不具備此項目的檢驗條件，填寫H3-SOP-72030-R01“外送樣品檢驗申請表”。經QC經理審核并簽署意見，最終經QC總監(jiān)批準后此項目的檢驗可送外檢驗。6.4.3 若該項目不再需外送檢驗時，在原申請單的備注欄填寫注銷日期及原因，同時更新H3-SOP-72030-R02“外送樣品檢驗清單”。6.4.4 化驗員每次到外部實驗室請驗時填寫，H3-SOP-72030-R03“外送樣品請驗單”，填寫一式三份，二份由對方實驗室留存，一份存檔于該批次的檢驗原始記錄中。若僅借用合同實驗室的儀器或者場地，由QC派人去做時不需要填寫此請驗單。7 附件7.1 H3-SOP-72030-R01 “外送樣品檢驗申請表”7.2 H3-SOP-72030-R02“外送樣品檢驗清單”7.3 H3-SOP-72030-R03“樣品外