1、淺談醫療器械的未來發展趨勢【摘要】：隨著社會的進步，醫療器械產品的持續發展更是與時俱進。我國醫 療器械行業目前主要有過分依賴進口、技術不高的劣勢，但隨著醫療業的產業升 級和政府的大力扶持，發展前景可觀。具體來說，自動化分析儀、X線機、醫學 影像技術、醫用激光器、計算機輔助外科系統和心電圖機都有極大的發展前景， 本文將做簡要分析。【關鍵詞】：醫療儀器概述、行業發展現狀、行業未來前景、自動化分析儀、 X線機、醫學影像技術、醫用激光器、計算機輔助外科系統、心電圖機【正文】：一.醫療儀器概述醫療器械產品是防病治病、醫療保健、抗災除疫的特殊商品，從其自然屬 性來看，它的服務主體對象是人。醫療器械產品在保

2、障社會發展原動力一延長人 的生命和提高生存質量方面的作用，已日益為人民所認識。隨著社會的進步，人 類對生命的日益關懷，作為醫療衛生事業三大重要支柱之一的醫療器械產品的持 續發展更是與時俱進。醫療器械產品是多學科的高技術密集型產品，而且往往是邊緣學科的知識 交叉，故是最及時最迅速應用新技術、新材料和新工藝的工業產品群。它的發展 是社會經濟和科學技術發的必然結果。上世紀末，醫療器械工業不斷采用新的物理、化學方法以及各種現代工程 技術，得到空前發展，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的標志， 被譽為具有高增長率，聚集著大量高新技術（諸如現代計算機技術、精密機械技 術、放射技術、激光技術、核技

3、術、磁技術、檢測傳感技術、化學檢測技術、宇 航技術、生物醫學工程技術以及信息技術等）的或明星工業。本世紀將是生命科 學和信息科學兩大科學高速、同步、相互滲透和協調發展的世紀，其發展將進一 步促進醫用診療設備的高度數字化、信息化和網絡化。換言之，醫療器械精密類 產品將具備更強的信息宗合分析處理能力，智能化工作程度更高，通過網絡化和 系統化使得診斷、監護和治療能相互結合，以在臨床應用中發揮最佳效能。二.我國醫療器械行業現狀（一）產品主要依賴進口由于我國醫療器械市場競爭能力不足，我國的醫療器械研發力量遠遠不能 滿足醫療器械產業發展的需求。目前,我國醫療器械產品只占國醫療器械市場年 容量的50%60%

4、,進口產品大量占據國市場。我國醫療器械行業存在的問題, 主要是研發能力不足、創新能力薄弱、研究設備和基礎條件差、研發投入不足、 科技成果轉化能力薄弱。（二）進口設備開發利用率低目前各大醫院普遍存在著儀器設備引進購置與應用開發、效益評估脫節的情 況。我國三甲醫院的醫療設備是全球最先進的，但管理卻很不到位。諸如CT等 儀器的功能開發率只達到30%,資源嚴重浪費。由于醫生對醫療設備的認識跟 不上醫療設備更新的速度，儀器一旦出現故障，醫生無法做出判斷，只能依靠廠 商維修，這通常需要花費很長的周期，也大大縮短了儀器的使用壽命。（三）高端市場為國外廠商占據我國醫療器械出口以技術含量較低的中小型產品為主，高

5、端醫療設備的 市場大多是飛利浦、通用電氣和西門子3家巨頭的產品。國絕大多數企業，除了 邁瑞等少數幾家，都因技術不足、穩定性欠佳而幾乎無望涉足這個領域。我國正 在逐步成為生產醫療器械的大國，如何成為醫療器械強國應該提到議事日程上 來。三.各類醫學儀器的發展趨勢（一）自動生化分析儀自動生化分析儀在發展中不斷采用尖端技術，在其可測的反應類型和相應的 檢驗項目使測定的精密度、準確性和速度大大增加，其軟件功能較以往也在不斷 增加。儀器在檢測過程中也避免了不必要的人為干擾，人工參與程度大大下降， 儀器的靈活性和自動化程度大大提高。而在試劑的消耗上，全自動生化分析儀消 耗量不斷減少。在自動生化分析儀的類型上

6、，正向開放式、合理化、自動化、智能化、組合 化、網絡化和尖端化方向發展，借助于電子計算機的聯網功能的日益成熟，一個 臨床實驗室的儀器將組合成一體化。在自動生化分析儀的基礎上，更將全自動免 疫分析系統、全自動血球計數儀，樣本分析前處理及運送系統組合起來，使發展 中的高新技術在臨床實驗室中得到充分體現，實現實驗室檢測的全自動化過程。 向全能型全自動生化分析儀方向發展，傳統的臨床分析儀中局限在一般臨床化學 分析上，隨著電極分析技術的發展，特別是電極的使用，豐富了測定項目和分析 手段，目前血氣酸堿分析儀不光是測定血氣酸堿分析項目，增加了測定電解質容, 如附件上測定代產物（尿毒、肌酊、乳酸）和血紅蛋白（

7、氧合血紅蛋白、高鐵血紅蛋 白、碳氧血紅蛋白）等項目，更方便臨床診治。（二）X線機X射線本質是一種波長極短能量很大的電磁波，而它應用在醫學上就是醫用 X線機，它是醫學上六大成像設備之一，也是診斷疾病的常用工具和各醫院的經 濟增長點，醫用X線機是醫療單位所必需的常規設備，自1952年10月我國研 制出第一臺200毫安醫用X線機以來，由于生產技術的不斷提高和生產廠點的 增多，品種和產量都有大幅度的增加，技術水平也有大幅度的提高。由于醫用X線機相對低端，而新醫改國家的側重點也在基礎的農村市場， 我國有16000家左右的縣級醫院，新醫改對它們巨大的需求將使低端的醫用X 線機在未來3-5年保持穩定的發展。

8、我國的醫療X光機設備市場的年復合增長率 將在10%左右，預計到2012年，我國醫用X線機將達到9億美元的市場規模， 而新醫改的推進將是我國醫用X線機發展主要推動力。雖然我國醫用X線機未來擁有廣闊的發展前景，但是在一些技術水平方面 與國外先進產品相比仍有很大差距，如自動化程度較低，專用機品種不全，沒有 形成規模生產，軟件開發薄弱等等，因此在利好環境的影響下我國醫用X線機 還需要加強自身建設。（三）醫學影像技術1 MRSMRS是一種無創研究人體組織生理化的極有用的工具。它所得到的生化信息可 與人體組織代相關聯，并表明它正常組織的方式有差別。目前MRS還沒有常規 用于臨床，但已有大量技術正在進行正式

9、適用。2 SPECT 和 PET單光子發射成像（SPECT）和正電子成像（PET）是核醫學的兩種CT技術。 由于它們都是接受病人體發射的射線成像，故統稱為發射型計算機斷層成像 （ECT）o ECT依據核醫學的放射性示蹤原理進行體診斷，要在人體中使用放射 性核素。ECT存在的主要問題是空間分辨率低。最近的技術發展可能促進推廣 ECT的應用。3阻抗成像（EIT）EIT是通過對人體加電壓，測量在電極間流動的電流，得到組織電導率變化 的圖像。目的在于形成對體某點阻抗的估計。這種技術的優點是，所采用的電 流對人體是無害的，因而對成像對象無任何限制。這種技術的時間分辨率很好， 因而可連續監測實際的應用，已

10、實現以視頻幀速的醫用EIT的實驗樣機。4光學成像（OTC或NIR）近期的一些實質性的進展表明，光學成像有可能在最近幾年發展成為一種能 真正用于臨床的影像設備。它的優點是：光波長的輻射是非離子化的，因而對人 體是無傷害的，可重復曝光；它們可區分那些在光波長下具有不同吸收與散射， 但不能由其它技術識別的軟組織；天然色團所特有的吸收使得能夠獲得功能信 息。它正在開辟它的臨床領域。在逝去的20世紀，醫學影像技術經歷了從孕育、成長到發展的過程，回顧過去 可以斷言它在防治人類疾病及延長平均壽命方面是功不可沒的。在一切“以人類 為本”的21世紀中，人們將繼續用醫學影像技術來為人們的健康服務。（四）醫用激光器

11、L激光器的小型化、智能化。未來在醫學上使用的激光治療機將向大功率、 小型化、智能化方向發展。隨著半導體激光器波長圍的擴展、功率的提高，它將 逐漸取代多種氣體、固體激光器，在醫學上獲得廣泛的應用。激光器將更多地與 微機聯用實現激光器的智能化，軟件界面的操作控制取代旋鈕控制，并使激光治 療機具有網絡功能。2 .多波長激光的組合使用可以產生優于單一波長的醫療效果。比如，大量實 驗研究和臨床應用證實：波長為630670nm的低功率激光對人體具有促進局部 血液循環、提高局部免疫功能、促進傷口愈合和防治傷口感染等生物效應，其穿 透組織的深度較淺；而波長為800830nm的低功率激光在促進神經修復、減輕 傷

12、口疼痛等方面有顯著效果，其穿透組織的深度較深。若使用兩臺激光治療儀麻 煩且治療費用也較高。雙波長組合的激光治療機將更方便而乂經濟的滿足臨床對 傷口治療和護理的需要。3 .激光與光纖技術相結合。激光應用中，主要有兩個關鍵所在，一是符合要 求的激光器的研制，另一個則是激光的傳輸。毫無疑問，光纖是最為理想的激光 傳輸教體，它具有高度靈活性，但它的使用還有一定的局限。另一方面，目前光 纖只能用于傳輸可見光（390770nm）和近紅外激光。對于紫外光和遠紅外光，如 二氧化碳激光，還沒有理想的光纖能予以有效傳輸。還有，高能脈沖在進入光纖 時會產生沖擊波，造成光纖的損傷，限制了進一步的傳輸。美國、日本等很多

13、國 家都在積極進行特殊光纖的研制，并取得了一定的進展。光纖技術的突破將會為 激光在醫學領域開辟更為廣闊的應用前景。4 .激光工程人員和醫務工作者的交流更加緊密。激光醫療設備是從事激光技 術研究人員與醫務人員共同努力的產物。臨床醫生在了解醫用激光系統性能的基 礎上，才能正確使用，并充分發揮激光治療的優點。而臨床的應用研究，不但能 促進和催生出新的激光醫療設備，而且還擴大了激光的應用圍。（五）計算機輔助外科手術（CAS）系統這種系統一種全新的神經外科、整形外科和矯形外科手術的模擬仿真系統及 術中導航系統。利用三維坐標測量技術、體素處理技術以及各種醫學圖像的偽三 維顯示技術，利用X - CT、MRI

14、、PEL DSA等圖像數據，可進行術前的手術模 擬、治療計劃的制訂、術中手術路徑的查找以及術后的治療控制等，它將臨床診 斷技術和臨床治療技術有效地結合起來，將尖端的工程技術和復雜的醫學干預技 術有效地結合起來，將圖像處理、立體定位、精密機械和外科手術有效地結合起 來，具有廣闊的發展空間。CAS,或稱導航外科是用導引圖像的照相機和計算機來導引外科醫生的手。 照相機接收來自醫生所持器械的信號，然后將圖像投射在監視器上。這就使得醫 生更為精準的操作，使病人少受損傷，縮短恢復期。CAS在三個主要的方面提高了外科手術，它便于更精確地切開骨和對準組 織，減少了外露部分和能采用少損傷技術。它還能提供與主要可

15、變因素如韌帶擺 動、腿長和活動圍等有關的定量信息。手術室中的計算機要求醫療儀器要適合較高的技術環境。CAS大影響著微創 外科手術。采用CAS可將切口作得更小，也更為精準。不過，切口一小，醫生 也就年得不清楚。此外，CAS的研究趨勢還有：將虛擬現實技術加入CAS系統, 利用PACS實現三維圖像分布式計算機以及信息融合技術等。（六）心電圖機由于心電圖已應用于各個層次的醫療機構的臨床和科研中，特別是人們對其 的深入認識和廣泛用于臨床中的各個疾病。由于心電圖機的非創傷性和多功能 化，使心電圖不局限于心臟疾患的圍，而且可用于臨床電解質監測，非心臟疾病 的鑒別診斷等等。隨著人們生活節奏的加快和生活方式的改

16、變，心血管疾病的發 病率不斷上升，心電圖也在今后相當長的時間更現重要。心電圖機正相著多通道, 數字智能型，網絡共享型等方向發展。1、新型的記錄方式記錄方式由先進的高分辨率熱點陣式輸出系統替代熱筆式。熱點陣記錄頭是 利用先進的元件技術，在瓷基體上高密度集成了大量發熱元件及其控制電路所制 成的一種高科技部件。其頻率響應大為提高，記錄的心電波形不再失真，可以記 錄文字信息及獲得更多信息，從而提高了診斷準確率。2、多導同步記錄可同步整體觀察和測量多導同一心動周期的波形，提高了各種參數測量的準確 性，便于早博的定位，心律失常的分型，預激綜合疹的分型，定位，寬QRS波 心動過速的鑒別診斷。3、臨床信息系統

17、的參與及管理由于心電圖機采用數字技術及通信接口，心電圖機可以作為一種信息系統的 終端，進行原始心電信號的采集與出理，并與中心處理系統聯網通信，使心電信 號可以進行集中處理和管理，還可以充分利用所采集到的信息。4、運用數字化技術運用先進的高精度數字信號處理技術，使心電信號處理的速度及能力明顯 提高，靈敏度高，抗干擾能力強，同時也徹底解決了心電信號放大失真與描記受 諸多外界因素影響等問題。四.我國醫療器械的發展趨勢（一）經濟發展加速帶動醫療服務需求升級在發達國家，醫療設備與器械產業和制藥業的產值大體相當。而在我國，前 者產值只是后者的1/5,這種比例的嚴重失調預示著醫療設備與器械產業在我國 還有巨

18、大的發展空間。一是我國大部分醫院，尤其是一些中小型醫院的醫療器械 多購買于80年代，設備舊，使用不便，急待更新；二是隨著高新科技不斷被醫 療器械采用，使醫療器械的適用圍不斷擴大，在靈敏度、微量分析以及診斷治療 等方面的特異性和有效率，也得到大大提高；三是改善經濟欠發達地區現有的落 后醫療衛生條件，也必將促進醫療器械消費需求的增加。（二）醫院信息化趨勢引發醫療器械需求增長隨著計算機和網絡技術的發展，醫療領域的信息化和網絡化是今后醫療管理 的發展趨勢，這個趨勢會引發對影像化、數字化等高、精、尖醫療設備的需求增 長。醫院信息化趨勢給醫療器械生產企業帶來了巨大的市場空間。（三）國家政策變化帶來醫療器械的需求增長醫療體制改革的加快，無疑成為我國醫療衛生機構設備更新和完備的一助推 劑。對醫院而言，如果沒有了藥品收入的支撐，單純依靠財政補貼很難生存