1、2 0 10版GMP附錄1無菌藥品試題姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空 2 分、共 38 分）：1. 無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌 檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。2. 無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其 質(zhì)量 和 預(yù)定用途 的要求,應(yīng)當(dāng)最大限度降低 微生物、 各種微粒 和熱原的污染。生產(chǎn)人員的 技能、所接受的培訓(xùn) 及其 工作態(tài)度 是 達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn) （包括無菌檢查）。3. 無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序

2、米用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終火菌產(chǎn)品。4. 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個(gè)級(jí)別：A級(jí)、B 級(jí)、C 級(jí)、D 級(jí) 。5. 進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)猓话扇夹詺怏w）均應(yīng)經(jīng)過 除菌過濾，應(yīng)當(dāng)定期檢杳除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。6. 無菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。此試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行 3 次合格試驗(yàn)。7. 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程 更衣和洗手，盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵?潔凈區(qū)。8. 應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式 。9. 凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操 作符

3、合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 衛(wèi)生 和 微生物 方面的基礎(chǔ)知識(shí)。10. 菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品（如玻璃安 瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作 100%勺 檢漏，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行 抽樣檢查。二、選擇題（單選）（每題 2 分、共 12 分）：1. 一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的_ 階段。（B ）A.第二B.第一C.最后D.都可以2. 單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 _ （指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明 單 向 流 的 狀 態(tài) 并 經(jīng) 過 驗(yàn) 證。（A ）3.在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的 _ ，維持

4、良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。（C ）A.負(fù)壓B.同壓C.正壓D.都可以4. 可采用離子輻射、環(huán)氧乙烷、_的方式進(jìn)行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。(A)A.濕熱、干熱、過濾除菌B.濕熱、干熱C.濕熱、干熱、流通蒸汽處理D.濕熱、干熱、過濾除菌、 流通蒸汽處理5.A級(jí)動(dòng)態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)/立 方 米(C)mmA352029B3520020C352020D35202906.生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈 區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。（C ）30302020三、選擇題（多選）（每

5、題 3 分、共 18 分）1. 當(dāng) 無 菌 藥 品 生 產(chǎn) 正 在 進(jìn) 行 時(shí) ， 下 列 哪 些 活 動(dòng) 是 不 被 允 許 的（ ACD ）A. 隨意走動(dòng)B.按規(guī)程操作設(shè)備C.坐在地上D. 摘下口罩2. 無 菌 灌 裝 產(chǎn)品 的 無 菌 檢 查樣品必須包括。（ ABD ）A. 最初灌裝的產(chǎn)品B. 最終灌裝的產(chǎn)品C.灌裝過程中不合格的產(chǎn)品D.灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品3. 下列哪些情款的用水應(yīng)當(dāng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。ABCD ）（ ABCD ）A. 包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時(shí)間。B .包裝材料、容器和設(shè)備滅菌至使用的間隔時(shí)間。C.藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的

6、間隔時(shí)間。D .灌裝結(jié)束至滅菌 （熱處理）的間隔時(shí)間。5. 每次滅菌均應(yīng)當(dāng)記錄滅菌過程中的哪些參數(shù)。（ ABCD ）A.時(shí)間 B. 溫度C. 壓力 D. 產(chǎn)品信息（品名、規(guī)格、批號(hào)等）6.下 列 表 述 正 確 的是（ ABCE ）A.干熱滅菌時(shí)，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓，阻止非無菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過完整性測(cè)試。A. 無菌藥品配制洗B.直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清B 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑配制B 級(jí)潔凈區(qū)清潔劑配制4. 下 列 哪 些 操 作 應(yīng)盡可能的縮短間隔時(shí)間B.干熱滅菌過程中的溫度、時(shí)間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。C. 腔室

7、底部裝有排水口的滅菌柜，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)測(cè)定并記錄該點(diǎn)在滅菌全過程中的溫度 數(shù)據(jù)。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)腔室作檢漏測(cè)試。D. 應(yīng)當(dāng)采取措施降低過濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥 液，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離灌裝點(diǎn)。E. 過濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)確定過濾一定量藥液所需時(shí)間及過濾器二 側(cè)的壓力。任何明顯偏離正常時(shí)間或壓力的情況應(yīng)當(dāng)有記錄并進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng) 當(dāng)歸入批記錄。四、判斷題（正確打錯(cuò)誤打“X”）（每題2 分、共 20 分）：1. 每位員工每次進(jìn)入 A/B 級(jí)潔凈區(qū)， 應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服。 操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手 套，并在 必要 時(shí) 更

8、換 口 罩和 手 套。（v ）2. 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。（v ）3. 個(gè)人外衣可以帶入通向 B 級(jí)或 C 級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。（X ）4. 為了方便出入，氣鎖間兩側(cè)的門可以同時(shí)打開。（X ）5. 過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落纖維。嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā) 生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。（v ）6. 應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。壓差 數(shù)據(jù)可以不記 錄。（X ）7. 除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在 A/B 級(jí)潔凈區(qū)與 低 級(jí)別 潔 凈 區(qū) 之 間 穿 越。8.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。可以用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。(x )9. 除菌過濾器使用后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄，測(cè)試合 格后可以繼續(xù)使用，直至測(cè)試不合格(x )10. 在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對(duì)該區(qū)域進(jìn)行必 要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測(cè)合格方可重新開始生產(chǎn)操作(V )五、名詞解釋(每題 4 分、共 12 分)：1. “動(dòng)態(tài)”答：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。2.