1、附件 2醫(yī)用低溫保存箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類醫(yī)用低溫保存箱 產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫， 同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注 冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用低溫保存箱的一般要求， 申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù) 產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用， 若不適用， 需具體闡述 理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)， 并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料 的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件， 不涉及 注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)， 亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行， 如有能夠滿足法 規(guī)要求的其他方法， 也可以采用， 但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn) 證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則

2、。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定 的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展， 本 指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則所指的醫(yī)用低溫保存箱是一個(gè)具有適當(dāng)容積和裝置的絕熱箱，箱內(nèi)溫度可控制在-25 C-164 C溫度區(qū)間內(nèi)，用消耗電能的手段來制冷，具有一個(gè)或多個(gè)間室。本指導(dǎo)原則僅適用于采用蒸汽壓縮式制冷的醫(yī)用低溫保存箱。處于其他溫度范圍的醫(yī)用低溫儲(chǔ)存設(shè)備可參考本指導(dǎo)原則。 1 根據(jù)新醫(yī)療器械分類目錄 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 公告 2017 年第 104 號(hào)），分類編碼為 22（臨床檢驗(yàn)器械） 15 （檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備） 04（低溫儲(chǔ)存

3、設(shè)備） 。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求 產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、 控制方式為依據(jù)命名， 應(yīng)符 合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 令第 19 號(hào)）的要求。建議使用的名稱有：低溫保存箱、 醫(yī)用低溫保存箱、 醫(yī)用冷 凍箱等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 醫(yī)用低溫保存箱按門或蓋的打開形式可分為頂開式（臥式） 和直立式（立式）。醫(yī)用低溫保存箱一般由圍護(hù)結(jié)構(gòu)、 制冷系統(tǒng)、 控制系統(tǒng)、數(shù) 據(jù)記錄系統(tǒng)（可選配）及相關(guān)附件組成。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品， 在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可不完全與本部分描述一致。1. 圍護(hù)結(jié)構(gòu)用于醫(yī)用低溫保存箱的

4、存儲(chǔ)空間結(jié)構(gòu)的組成及 保溫。2. 制冷系統(tǒng)用于實(shí)現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移，使存儲(chǔ)空間內(nèi)維持所需求 的溫度環(huán)境。3. 控制系統(tǒng)（可包括相應(yīng)軟件及獨(dú)立電源部分等）用于溫度 等參數(shù)的監(jiān)控及供電。4. 數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)（可選配）用于箱內(nèi)溫度或存儲(chǔ)樣品信息等 的記錄，包括打印機(jī)、溫度記錄儀、電子存儲(chǔ)設(shè)備等。 2 5. 附件一般包括容器和擱架，也包括需用人工取出的盛物盤 等。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理1. 產(chǎn)品以消耗電能的手段實(shí)現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移，從而主動(dòng)制造出 所需的低溫環(huán)境。蒸汽壓縮式制冷是指液態(tài)制冷劑在蒸發(fā)器中汽化變成氣態(tài) 制冷劑進(jìn)入壓縮機(jī)，被壓縮成高溫高壓的氣體，然后排放到冷凝器中，在冷凝器的作用下， 氣態(tài)制冷劑被冷

5、卻成高壓的液體，然后進(jìn)入節(jié)流裝置（常見的有毛細(xì)管和膨脹閥），被節(jié)流的液態(tài)制冷劑的壓力和溫度再次降低，液態(tài)制冷劑進(jìn)入蒸發(fā)器后， 會(huì)再次汽化吸熱，周而復(fù)始達(dá)到制冷效果。圖1工作原理示意圖2. 因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品 作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠话阋援a(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)原則上該指導(dǎo)原則涵蓋的產(chǎn)品可劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191 2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 4706.132014家用和類似用途電器的安全制冷器具冰淇淋機(jī)

6、和制冰機(jī)的特殊要求GB 4793.1 2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求GB/T 14710 2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 18268.1 2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T 20154 2014低溫保存箱YY/T 0316 2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 0466.1 2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信 息的符號(hào)第1部分：通用要求上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先

7、對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí) 與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用， 以及引用是 否準(zhǔn)確。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引4 用。這種引用通常采用兩種方式， 文字表述繁多、 內(nèi)容復(fù)雜的可 以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要 求。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施， 產(chǎn)品性能指 標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍 /預(yù)期用途、禁忌癥 用于提供低溫冷凍環(huán)境，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存血漿等樣本。 產(chǎn)品無絕對(duì)禁忌癥。（七）產(chǎn)品研究要求1. 產(chǎn)

8、品性能研究 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編 制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以 及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方 法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。研究資料中， 需對(duì)醫(yī)用低溫保存箱產(chǎn)品所采用的制冷原理進(jìn) 行詳細(xì)描述，寫明制冷原理類型， 如單級(jí)制冷系統(tǒng)、 雙級(jí)或多級(jí) 復(fù)疊制冷系統(tǒng)，應(yīng)列明工作原理框圖，并提供詳細(xì)的解釋說明。 需要對(duì)制冷系統(tǒng)所使用的制冷劑組分進(jìn)行描述， 應(yīng)列明制冷劑制 冷循環(huán)圖、壓焓圖，并提供詳細(xì)的解釋說明。 應(yīng)對(duì)預(yù)期冷凍的樣 本提供相應(yīng)的描述及驗(yàn)證資料。2. 消毒工藝研究應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝 （方法和參數(shù)） 以及所推薦消毒

9、方 法的確定依據(jù)及必要的驗(yàn)證資料。3. 產(chǎn)品有效期和包裝研究因各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同， 同時(shí)考慮到使用頻次的不 同及一些不可預(yù)期的因素， 產(chǎn)品的實(shí)際有效期會(huì)不同。 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品 有效期進(jìn)行研究驗(yàn)證。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證， 包裝應(yīng)符合運(yùn)輸和貯 存的要求。4. 軟件研究參見醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理總局通告 2015 年第 50 號(hào)）的相關(guān)要求。對(duì)于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)的 產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2017 年第 13號(hào)）單獨(dú)提交一 份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。5. 其他資料證明

10、產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1. 醫(yī)用低溫保存箱的風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)符合YY/T 0316 2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要 點(diǎn)包括：（ 1）識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問題，可參考YY/T0316 2016 的附錄 C。（ 2）危險(xiǎn)（源） 、可預(yù)見的事件序列和危險(xiǎn)情況，可參考 YY/T 0316 2016 的附錄 E、I。（ 3）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn) 的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。（ 4）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)， 可參考 YY/T 0316 2016 的附錄 F、 G、J。2. 根據(jù)丫丫

11、/T 0316 2016的附錄E,列舉了醫(yī)用低溫保存箱 產(chǎn)品可能涉及的危險(xiǎn)（源）（見表2）,企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特 點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì) 措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系危險(xiǎn)（源）可預(yù)見的事件序列傷害電能保護(hù)接地阻抗、可觸及部分的接觸電壓、 電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求； 機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良；不適當(dāng)?shù)?供電電壓；電磁兼容性能不符合要求。嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致操作 人員觸電死亡； 影響其他設(shè)備的 正常運(yùn)轉(zhuǎn)，導(dǎo)致人 體傷害。熱能操作人員不戴手套到箱內(nèi)存放或取出樣 品。可能造成操作人員凍傷。機(jī)械設(shè)備外殼粗糙、有毛

12、刺；設(shè)備沒有足夠 的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度；機(jī)械穩(wěn)定性不 夠。導(dǎo)致操作人員碰 傷、擠傷、劃傷等 傷害。噪聲系統(tǒng)管路互碰或運(yùn)動(dòng)部件損壞；壓縮機(jī) 噪聲。噪聲污染。化學(xué)物質(zhì)使用不適當(dāng)?shù)谋夭牧希恍铍姵剡_(dá)到壽 命隨意丟棄。污染環(huán)境。功能制冷劑泄露、密封不良；軟件失效；實(shí) 際儲(chǔ)存溫度與顯示板溫度不符、故障提 示異常。產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期使用溫度，保存的產(chǎn)品失效。人為因素操作人員使用不當(dāng)；軟件被誤操作、長(zhǎng) 時(shí)間打開門或蓋以及忘記關(guān)門或蓋。保存產(chǎn)品的質(zhì)量 受到影響。隨機(jī)信息外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或 不能夠清楚易認(rèn)，標(biāo)記位置不恰當(dāng)，以 及標(biāo)記不能夠永久貼牢；說明書缺少必 要的警告說明和詳細(xì)的使用方法；缺少 詳

13、細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范；說明書中有 關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：預(yù)防 性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等；對(duì)設(shè)備 的使用壽命或終止使用的條件沒有明確 規(guī)定。保存產(chǎn)品的質(zhì)量 受到影響。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)對(duì)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的審查，可以通過對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的審查來評(píng)價(jià)是否達(dá)到了要求，檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容是否齊全又可以通過對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容是否齊全來進(jìn)行審查。因此產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。可以通過是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評(píng)。1. 規(guī)格型號(hào)醫(yī)用低溫保存箱可按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、總有效容積、特性點(diǎn)溫度等分為不同規(guī)格型號(hào)，可參照 GB/T 201542014

14、的規(guī) 定，如：DW 86L370表示一86C、立式、總有效容積為 370L的 低溫保存箱。2. 軟件信息需對(duì)軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則作出規(guī)定3. 一般性能應(yīng)符合 GB/T 20154 2014的技術(shù)要求。 應(yīng)對(duì)附件制定相應(yīng)要求，如容器、 擱架、 需用人工取出的盛 物盤、溫度傳感器等。軟件功能應(yīng)符合說明書及軟件描述文檔中的功能描述。 若產(chǎn)品具有用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)的網(wǎng)絡(luò)連接 功能，應(yīng)制定相應(yīng)要求。超出本指導(dǎo)原則溫度范圍的醫(yī)用低溫保存箱可參考上述條 款制定性能要求。4. 安全性能應(yīng)符合 GB 4793.12007的要求，并以附錄形式列明醫(yī)用實(shí) 驗(yàn)室用電氣設(shè)備基本安全

15、特征 （無需編寫詳細(xì)的電氣安全附錄） 。 如需編寫詳細(xì)的電氣安全附錄， 建議注明適用項(xiàng)目及不適用項(xiàng)目 理由。5. 電磁兼容應(yīng)符合 GB/T 18268.1 2010的要求。6. 環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T 14710 2009的要求。 應(yīng)逐項(xiàng)審查上述要求和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例 注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi) 其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品， 應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、 結(jié)構(gòu)組 成、控制方式及產(chǎn)品其他風(fēng)險(xiǎn)等方面。注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、 性能指標(biāo)不能被代表型 9 號(hào)全部涵蓋時(shí)， 則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、 性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作 為

16、代表產(chǎn)品， 同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被代表型號(hào)所涵蓋的安 全指標(biāo)及性能指標(biāo)。該產(chǎn)品代表型號(hào)的選擇應(yīng)著重考慮以下因素：結(jié)構(gòu)組成 （如立式和臥式）、特性點(diǎn)溫度、有效容積、制冷原理類型、關(guān)鍵元 器件（如壓縮機(jī)）等。此外，產(chǎn)品在實(shí)施 GB 4793.1 2007檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)按照 GB/T 18268.12010的要求實(shí)施電磁兼容檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì) 涉及電磁兼容性能的檢驗(yàn)出具檢驗(yàn)報(bào)告， 對(duì)于檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的 重大問題，如基本性能判據(jù)、 型號(hào)覆蓋等問題，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)?注中詳細(xì)載明有關(guān)問題并注明自身意見，以供技術(shù)審查部門參 考。電磁兼容檢驗(yàn)引起產(chǎn)品電氣安全發(fā)生變化的應(yīng)重新對(duì)電氣安 全進(jìn)行檢驗(yàn)。（十一）

17、產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程， 可采用流程圖的形式， 并說明 其過程控制點(diǎn)。本類產(chǎn)品的關(guān)鍵過程一般包括發(fā)泡、焊接、抽空、灌注、檢 漏、產(chǎn)品測(cè)試檢驗(yàn)等。 但當(dāng)上述過程中的一個(gè)或多個(gè)通過外包的 方式來實(shí)現(xiàn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)外包過程實(shí)施有效控制。有多個(gè)研制、 生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)分別明確每個(gè)研制、 生產(chǎn)場(chǎng)地 的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求 1.若注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品符合免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器 械目錄（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014 年第 12 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱目錄 ）中 “醫(yī)用低溫冰箱 ”的描述，則注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提 10 交以下臨床評(píng)價(jià)資料：（ 1）提交申報(bào)產(chǎn)品

18、相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的比對(duì)資 料，證明兩者具有等同性。（ 2）提交申報(bào)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說 明，比對(duì)內(nèi)容包括基本原理、所用材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、 適用范圍、使用方法等，并提供必要的支持性資料。2.超出目錄中所述的溫度范圍的產(chǎn)品，可通過同品種醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并按照 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總 局通告 2015年第 14 號(hào)）中相關(guān)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。 或按照 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量 管理規(guī)范 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育 委員會(huì)令第 25 號(hào)）的要求提交臨床試

19、驗(yàn)資料。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 該產(chǎn)品在上市后使用中出現(xiàn)的可疑不良事件主要有： 箱門密 封性不好、密封條老化；壓縮機(jī)、控溫器故障；制冷劑泄漏等。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合 并。說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求，并參照 GB/T20154 2014和相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。還 應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、軟件發(fā)布版本。2.關(guān)于制冷原理的說明、銘牌和圖示。3. 關(guān)于產(chǎn)品安裝的說明。4. 對(duì)于產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護(hù)保養(yǎng)等情況的說明。5. 對(duì)于電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容（預(yù)期場(chǎng)所、類別等）。6. 對(duì)于安全