1、精品文檔共3頁第1頁文件名稱產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理制度編碼起草審查起草日期審查日期審核審核日期批準(zhǔn)頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量批準(zhǔn)日期分發(fā)部門生效日期變更情況變更原因1 .目的：采用一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧性分析，來確認(rèn)在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及 控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品具安全性、有效性、持續(xù)性及質(zhì)量符合規(guī)定的水平。發(fā)現(xiàn)明 顯趨勢，對產(chǎn)品作出正確分析和評價，以利于更好地改進(jìn)。通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧，可以向 公司決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息，還可以成為生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊事務(wù)和不良反應(yīng)監(jiān)測 的重要工具，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)及提高。尋找改進(jìn)產(chǎn)品或降低成本的途徑。評 估變更控制系統(tǒng)的有效性。2 .適用范圍：產(chǎn)品質(zhì)量回顧包

2、括本企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括委托生產(chǎn)及委托加工的產(chǎn) 品。3 .責(zé)任者：責(zé)任部門包括：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、財務(wù)部、生產(chǎn)車間、藥物研 究所、工程部等部門。4 .正文：4.1 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧包括供應(yīng)鏈的所有方面：原輔料、包裝材料、工藝過程、工藝環(huán) 境及成品質(zhì)量等4.1.1 產(chǎn)品基本信息：品名、編碼、規(guī)格、包裝規(guī)格、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號等。4.1.2 回顧時間段：通常為一年，例如：2011年8月至2012年7月；4.1.3 產(chǎn)品所用原輔料回顧；包括原輔料的供應(yīng)廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗(yàn)合 格批次、不合格批次，不合格批次的項目、原因及物料的最終處理意見；4.1.4

3、 回顧周期中每種產(chǎn)品所有生產(chǎn)批次的信息；產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、過程控制數(shù)據(jù) 及趨勢圖、異常數(shù)據(jù)分析、成品收率統(tǒng)計及分析、產(chǎn)品放行情況。共3頁第2頁文件名稱產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理制度編碼4.1.5產(chǎn)品的成品檢驗(yàn)結(jié)果回顧；產(chǎn)品化學(xué)、微生物檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)及趨勢圖、異常數(shù)據(jù) 分析、00的析；4.1.6 產(chǎn)品質(zhì)量信息；產(chǎn)品相關(guān)不符合事件統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、原因、措施及結(jié)果）； 不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品（僅指重新包裝）的統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果）；返回產(chǎn)品統(tǒng)計及分析（包括原因、數(shù)量及處理結(jié)果）；產(chǎn)品召回統(tǒng)計及分析（召回的批 次、數(shù)量、原因、措施及有效性）產(chǎn)品相關(guān)客戶投訴及不良反應(yīng)的統(tǒng)計分析（包括原因、

4、數(shù)量及處理措施及有效性）；4.1.7 產(chǎn)品的變更情況：產(chǎn)品相關(guān)變更統(tǒng)計及分析（包括內(nèi)容、申請時間及執(zhí)行情況）；產(chǎn)品及其原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及分析方法變更；產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、批 量及工藝參數(shù)的變更；與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更；4.1.8 產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和趨勢分析（回顧期間完成的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)）；包括試驗(yàn)原因、含量趨勢圖、異常點(diǎn)分析、各檢驗(yàn)項目趨勢總結(jié)；4.1.9 驗(yàn)證情況回顧：產(chǎn)品相關(guān)的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證；相關(guān)設(shè)備和設(shè) 施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；4.1.10 CAPA管理：上年度回顧報告中的糾正預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果確認(rèn)4.1.11 已批準(zhǔn)或備

5、案的藥品注冊所有變更；4.1.12 新獲批準(zhǔn)和有變更的產(chǎn)品，按照注冊要求上市后完成的工作情況；4.1.13 回顧分析的結(jié)果評估：提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評估意 見及理由，并及時、有效地完成整改。4.2 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的工作流程4.2.1 制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃并分派任務(wù)公司質(zhì)量管理部門制訂年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃，并按計劃實(shí)施。根據(jù)年度產(chǎn)品質(zhì)量 回顧管理程序所述的工作職責(zé)，QA 負(fù)責(zé)按產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的計劃任務(wù)分派到各職能部 門，并規(guī)定時限。4.2.2 信息收集與報告編制文件名稱產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理制度編碼各相關(guān)職能部門按要求收集產(chǎn)品相關(guān)信息/數(shù)據(jù)，并按時交至QA QA收集

6、產(chǎn)品相關(guān) 信息數(shù)據(jù)后，按規(guī)定格式進(jìn)行匯總及整理，并進(jìn)行趨勢分析；QA負(fù)責(zé)召集專門的會議，組織相關(guān)人員對產(chǎn)品的相關(guān)信息/數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、討論和評價，并對重大事項進(jìn)行風(fēng)險 評估。4.2.3 報告審批QA負(fù)責(zé)記錄匯總會議的分析討論結(jié)果及產(chǎn)品本回顧年度的質(zhì)量狀況作出總結(jié)；產(chǎn)品 本回顧年度的質(zhì)量狀態(tài)是否穩(wěn)定可控；對上一年度提出的建議的落實(shí)情況，或改進(jìn)措施 的實(shí)施情況及改進(jìn)效果進(jìn)行總結(jié)；對本回顧年度出現(xiàn)的不良趨勢提出建議（包括產(chǎn)品工 藝改進(jìn)、處方改進(jìn)、分析方法改進(jìn)、過程控制及成品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)改變、再驗(yàn)證需求、產(chǎn) 品召回建議等），最終形成報告，并呈報企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.2.4 報告分發(fā)批準(zhǔn)的年度回顧報告的復(fù)印件分發(fā)至各相關(guān)部門，原件在質(zhì)管部永久保存。4.2.5 CAPA勺實(shí)施與跟蹤各相關(guān)部門按照年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中制定的改進(jìn)措施及完成時間，進(jìn)行改進(jìn)措 施的實(shí)施；QA跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施，并將其執(zhí)行情況匯總在下