1、兒科肺系疾病的辨證治療體會兒科肺系疾病的辨證治療體會南京中醫藥大學中醫兒科學研究所南京中醫藥大學中醫兒科學研究所汪汪受受傳傳 主要內容主要內容l肺系疾病的辨證肺系疾病的辨證 臨床辨證體會臨床辨證體會 證候特點研究證候特點研究l肺系疾病的治療肺系疾病的治療 臨床治療要領臨床治療要領 肺炎治療研究肺炎治療研究肺系疾病的辨證肺系疾病的辨證 臨床辨證體會臨床辨證體會小兒肺系疾病病機特點為肺氣失調，宣肅失司小兒肺系疾病病機特點為肺氣失調，宣肅失司 肺主氣功能表現為清宣和肅降兩方面 向上向外為宣，向下向內為肅 肺氣宣發，則呼氣順暢，腠理開合有致，濁氣外泄 肺氣肅降，則吸氣平穩，氣液通利調達，清氣內布 肺吸

2、入自然界之清氣，與脾胃運化水谷之精氣相合 布于全身，維持小兒正常生理活動和生長發育 肺系疾病辨證之要在虛實辨證肺系疾病辨證之要在虛實辨證 發病之初以實證為主 病久及反復發作者以虛證居多 小兒藥證直訣脈證治法“肺主喘”指出 肺系疾病主要證候是呼吸氣息的改變“喘” 實證證候：氣急喘促,胸悶性情煩亂, 傷津 虛證證候：哽氣和呼氣延長 “喘喘” ” 的量化指標可確定為呼吸頻率加快的量化指標可確定為呼吸頻率加快 我們在科研中提出 正常呼吸頻率：3月1歲 4030次/分 13歲 3025次/分 超過相應年齡正常值上限為氣喘 輕度10次/分，中度1120次/分，重度21次/分 臨床觀察到臨床觀察到小兒（尤嬰

3、幼兒）患肺系疾病（肺炎、哮喘） 首先表現為呼吸頻率的改變（“喘”）國外資料提出國外資料提出小兒肺炎的診斷和療效評價 呼吸頻率增快比肺部濕性啰音、X線胸片的炎性病灶更為重要 在兒科臨床上 小兒，特別是嬰幼兒 常不能主訴是否惡寒、頭痛 不會咯痰，不知痰液是清是黃 風寒證和風熱證的證候鑒別風寒證和風熱證的證候鑒別 注重采用望診和聞診注重采用望診和聞診 l聞診聞診 啼哭不寧：常因疼痛（頭痛、身痛、腹痛） 寒證哭聲較突然、間歇而尖厲、陣陣發作 熱證哭聲較持續、響亮，久哭者聲音沙啞l望診望診 惡寒：見風畏縮、蜷縮母懷、欲近暖處 寒戰、皮膚起雞皮疙瘩等 舌苔：寒證薄白 熱證薄黃（初起可薄白） 咽部：依據咽部

4、辨證 咽部不紅為風寒證，咽部紅腫為風熱證 肺氣失宣與肺氣失肅的辨證肺氣失宣與肺氣失肅的辨證 感冒證屬肺氣失宣 支氣管炎多屬肺氣失宣 肺炎證屬肺氣閉郁（失宣、失肅） 哮喘多屬肺氣失肅咳嗽：每咳單聲或二三聲多屬肺氣失宣 連咳、嗆咳氣逆，咳劇引吐屬肺氣失肅哮喘：哮鳴喘促屬肺氣失肅而上逆 初起鼻塞流清涕、噴嚏咳嗽屬肺氣失宣以上證候也都可以宣肅失司二者兼有以上證候也都可以宣肅失司二者兼有 小兒肺系疾病病程遷延及反復發作者小兒肺系疾病病程遷延及反復發作者 主要包括反復呼吸道感染與哮喘緩解期 多從肺、脾、腎不足，痰飲留伏辨證從肺、脾、腎不足，痰飲留伏辨證 我們認為還應結合氣、陰、陽辨證結合氣、陰、陽辨證近年

5、來臨床觀察：該類患兒反復發病多由該類患兒反復發病多由 肺衛不固肺衛不固 肺氣虛弱、衛表不固 營衛不和營衛不和 衛陽不足、營陰外泄l辨證客觀化、規范化 需要作臨床調查，進行證候學研究l我們在20012003年完成 “十五”國家科技攻關計劃課題 “小兒肺炎中醫證治規律研究” 對小兒病毒性肺炎進行了中醫證候學研究 l通過臨床多中心、大樣本調查 獲得證的各種信息資料 采用數理統計方法 對本病證候學作系統研究l總結小兒病毒性肺炎中醫學辨證的規律和特點總結小兒病毒性肺炎中醫學辨證的規律和特點 分析 中醫證型與微觀指標之間的客觀聯系 臨床表現與各證型之間關系 建立判別函數協助辨證分型l為小兒病毒性肺炎辨證論

6、治規范化提供依據為小兒病毒性肺炎辨證論治規范化提供依據 為臨床辨證治療本病提高療效建立良好的基礎 小兒肺炎中醫證治規律研究小兒肺炎中醫證治規律研究課題承擔單位課題承擔單位南京中醫藥大學主要參加單位主要參加單位天津中醫藥大學第一附屬醫院 湖南中醫藥大學第一附屬醫院 南京中醫藥大學附屬醫院 南京軍區南京總醫院提出了提出了34項辨證學研究指標項辨證學研究指標一般資料9項、主癥5項、次癥15項、理化檢查5項制訂了制訂了“小兒肺炎中醫證治規律研究”證候研究觀察表在四個中心同時進行臨床調查在四個中心同時進行臨床調查采用SAS 6.12統計軟件作統計學分析 CMH卡方分析、方差分析、判別分析等統計方法進行小

7、兒病毒性肺炎中醫證候特點的研究進行小兒病毒性肺炎中醫證候特點的研究1.主癥主癥l發熱發熱（口溫） 正常0分 39.4l咳嗽咳嗽 正常0分 無l 輕度2分 時有，單聲咳l 中度4分 陣作，每咳數聲l 重度6分 頻咳，連聲咳l咯痰痰鳴咯痰痰鳴 正常0分 無l 輕度2分 喉中時有痰聲，少量粘痰l 中度4分 喉中痰嘶，咯痰黃粘l 重度6分 喉中痰吼，黃粘痰量多l氣促氣促 正常0分 無l 輕度1分 偶有l 中度2分 明顯l 重度4分 需吸氧l鼻煽鼻煽 正常0分 無l 輕度1分 偶有l 中度2分 明顯l 重度4分 重，張口抬肩l肺部聽診肺部聽診 正常0分 呼吸音清晰l 輕度異常2分 呼吸音粗糙，可聞及干羅

8、音 l 中度異常4分 一側肺部出現中、細濕羅音 l 重度異常6分 兩側肺部出現中、細濕羅音l胸片胸片 正常l 輕度異常2分 肺紋理增多紊亂l 中度異常4分 一側肺部炎性病灶 l 重度異常6分 兩側肺部炎性病灶l2.次癥次癥l惡寒惡寒 正常0分 無l 輕度1分 惡風l 重度2分 惡寒l紫紺紫紺 正常0分 無l 輕度1分 唇紺l 重度2分 唇指紫紺 l面色面色 正常0分 正常l 輕度異常1分 少華l 重度異常2分 潮紅、淡白l精神精神 正常0分 正常l 輕度異常1分 煩躁l 重度異常2分 神疲乏力l出汗出汗 正常0分 正常l 輕度1分 微汗l 重度2分 汗多濕衣l口渴口渴 正常0分 無l 輕度1分

9、 輕度l 重度2分 干渴多飲l食欲食欲 正常0分 正常l 輕度異常1分 納差l 重度異常2分 不思進食l惡心嘔吐惡心嘔吐 正常0分 無l 輕度1分 惡心l 重度2分 嘔吐l大便大便 正常0分 正常l 輕度異常1分 便干l 重度異常2分 大便稀溏l小便小便 正常0分 正常l 異常1分 黃少l四肢四肢 正常0分 正常l 異常1分 欠溫l舌質舌質 正常0分 正常l 異常1分 質紅或質淡l舌苔舌苔 正常0分 正常l 異常1分 薄黃、黃膩或花剝l指紋（脈象）指紋（脈象）正常0分 正常l 異常1分 指紋淡紅、紫滯、浮紅、浮紫、淡紫l 脈象浮、緊、數、細、滑調查小兒病毒性肺炎住院患兒調查小兒病毒性肺炎住院患

10、兒480例例證候分布證候分布風寒襲肺證14例 （2.92%） 風熱犯肺證78例 （16.25%） 痰熱閉肺證360例 （75.00%） 陰虛肺熱證13例 （2.71%） 肺脾氣虛證15例 （3.12%） 證候分布有明顯差異 痰熱閉肺證最為多見病原學分布病原學分布呼吸道合胞病毒最多 （占26.30%） 流感A病毒次之 （占21.10%）發熱發熱 痰熱閉肺證、風熱犯肺證 重于 肺脾氣虛證、陰虛肺熱證 風寒襲肺證與風熱犯肺證都可有發熱 但高熱者風熱犯肺證較多 咯痰痰鳴咯痰痰鳴 各證型之間上有高度統計學意義 痰熱閉肺證顯著重于 風熱犯肺證、肺脾氣虛證 肺脾氣虛證顯著重于陰虛肺熱證氣促氣促 各證型之間無

11、統計學意義鼻煽鼻煽 各證型之間有統計學意義 痰熱閉肺證鼻煽程度 顯著重于 風熱犯肺證、陰虛肺熱證肺部聽診肺部聽診 各證型之間無統計學意義胸片胸片 各證型之間無統計學意義脈象（指紋）脈象（指紋）風寒襲肺證 浮緊（浮紅）為主 風熱犯肺證 浮數（浮紫）為主 陰虛肺熱證 細數（淡紫）為主 痰熱閉肺證 滑數（紫滯）為主 肺脾氣虛證 脈細（淡紫）為主 證證候候分分析析證證 候候 分分 析析舌質舌質 風寒襲肺證以舌質淡為主 風熱犯肺證、痰熱閉肺證、陰虛肺熱證以舌質紅為主 肺脾氣虛證以舌質淡為主證證 候候 分分 析析舌苔舌苔 風寒襲肺證 薄白為主 風熱犯肺證 薄黃為主 痰熱閉肺證 黃膩為主 陰虛肺熱證 花剝為

12、主 肺脾氣虛證 薄白為主 證證 候候 分分 析析小便、口渴、出汗小便、口渴、出汗 陰虛肺熱證與其他各證型之間有差異陰虛肺熱證小便黃少、口渴、多汗者較多證證 候候 分分 析析咽紅咽紅 風熱犯肺證中重度咽部紅腫者明顯居多證證 候候 分分 析析鼻塞流涕鼻塞流涕 各證型之間有統計學意義 風熱犯肺證鼻塞流黃涕較明顯 風寒襲肺證鼻塞流清涕較明顯 痰熱閉肺證、陰虛肺熱證、肺脾氣虛證不明顯l各證型之間病毒檢出率比較各證型之間病毒檢出率比較 辨證分型辨證分型（n）病毒檢測陰性病毒檢測陰性陽性陽性（1種）種）陽性陽性（2種）種）風寒襲肺證 （14） 10 (71.43%) 4 (28.57%) 0 (0.00%)

13、風熱犯肺證 （78） 44 (56.41%) 31 (39.74%) 3 (3.85%)痰熱閉肺證（360）214 (59.44%) 143 (39.72%) 3 (0.83%)陰虛肺熱證 （13） 9 (69.23%) 4 (30.77%) 0 (0.00%)肺脾氣虛證 （15） 13 (86.67%) 2 (13.33%) 0 (0.00%) 經Cochran-Mantel-Haenszel test，卡方值10.84，p0.2109，p0.05各證型之間在病毒檢出率上無統計學意義各證型之間在病毒檢出率上無統計學意義證證 候候 分分 析析證候分析結果表明小兒病毒性肺炎辨證分型價值較大的指標

14、小兒病毒性肺炎辨證分型價值較大的指標 發熱、咯痰痰鳴、氣促、惡寒、鼻煽 汗、咽紅腫、舌質、舌苔、指紋脈象 面紅、小便、口渴、鼻塞流涕等 起病時間 陰虛肺熱證和肺脾氣虛證較長發熱、鼻煽、痰鳴在痰熱閉肺證型中最明顯逐步判別分析逐步判別分析根據證候分析，結合臨床，篩選出30個變量 （舌質、舌苔、脈象指紋為啞變量）逐步判別分析，每次提取信息量最大的一個變量提取至第21步時，P均大于0.05，不再篩選建立判別函數建立判別函數提取出判別分析的提取出判別分析的變量變量起病病程 鼻煽 面色 X線胸片 惡心嘔吐 咯痰痰鳴 發熱 精神 咳嗽啞變量啞變量舌質 舌苔 脈象（指紋）建立各證型的建立各證型的Bayes判別

15、函數判別函數風寒襲肺證風寒襲肺證Y154.660840.12751起病時間起病時間1.60098鼻鼻煽煽1.19192面色面色0.64180胸片胸片0.72506惡心惡心0.08102痰鳴痰鳴0.10290發熱發熱0.47943精神精神1.89742咳嗽咳嗽+【0.74083細（淡紅）細（淡紅）0.86131滑數（紫滯）滑數（紫滯）228.45860浮緊（浮紅）浮緊（浮紅）0.15088浮數（浮紫）浮數（浮紫）4.99750細數（淡紫）】【細數（淡紫）】【30.29555舌質紅舌質紅83.58948舌質淡】【舌質淡】【0.64606薄黃薄黃0.92115黃膩黃膩3.42710光剝光剝】風熱犯肺

16、證風熱犯肺證Y31.350940.20040起病時間起病時間0.43745鼻鼻煽煽0.49852面色面色1.20946胸片胸片2.07477惡心惡心0.19014痰鳴痰鳴0.75861發熱發熱0.76200精神精神2.77526咳嗽【咳嗽【4.30735細（淡紅）細（淡紅）2.77528滑數（紫滯）滑數（紫滯）3.32034浮緊（浮紅）浮緊（浮紅）15.75872浮數（浮紫）浮數（浮紫）2.45301細數（淡紫）】【細數（淡紫）】【28.93715舌質紅舌質紅27.06750舌質淡】【舌質淡】【7.35672薄黃薄黃2.46024黃膩黃膩1.46219光剝光剝】痰熱閉肺證痰熱閉肺證Y25.66

17、9520.19052起病時間起病時間0.42710鼻鼻煽煽1.23706面色面色0.84923胸片胸片1.56852惡心惡心0.70779痰鳴痰鳴0.61548發熱發熱0.16533精神精神2.43220咳嗽【咳嗽【5.17178細（淡紅）細（淡紅）4.23698滑數（紫滯）滑數（紫滯）2.48418浮緊（浮紅）浮緊（浮紅）3.23079浮數（浮紫）浮數（浮紫）3.01220細數（淡紫）】【細數（淡紫）】【26.83746舌質紅舌質紅28.47771舌質淡】【舌質淡】【0.23646薄黃薄黃2.40305黃膩黃膩0.59303光剝光剝】陰虛肺熱證陰虛肺熱證Y42.467210.40903起病時

18、間起病時間1.28517鼻鼻煽煽0.06144面色面色0.73078胸片胸片1.44581惡心惡心0.48218痰鳴痰鳴0.54299發熱發熱0.03268精神精神2.18455咳嗽【咳嗽【8.31668細（淡紅）細（淡紅）2.88391滑數（紫滯）滑數（紫滯）2.74079浮緊（浮紅）浮緊（浮紅）4.02224浮數（浮紫）浮數（浮紫）14.73081細數（淡紫）】【細數（淡紫）】【32.76940舌質紅舌質紅17.73409舌質淡】【舌質淡】【1.64385薄黃薄黃2.72541黃膩黃膩19.24835光剝光剝】判別函數應用判別函數應用計算新觀察值得分，最高者就是其相應證型計算新觀察值得分，

19、最高者就是其相應證型回代驗證回代驗證該判別函數對各類辨證分型的回代判別正確率該判別函數對各類辨證分型的回代判別正確率風寒襲肺證 92.86 風熱犯肺證 79.49 痰熱閉肺證 93.06 肺脾氣虛證 100 陰虛肺熱證 100說明該判別函數有較好的穩定性說明該判別函數有較好的穩定性該判別函數可用于小兒病毒性肺炎辨證客觀化該判別函數可用于小兒病毒性肺炎辨證客觀化肺系疾病的治療肺系疾病的治療臨床治療要領臨床治療要領 小兒肺系疾病多屬急性病，多屬病毒感染中醫藥治療小兒肺系疾病有明顯特色和優勢中醫藥治療小兒肺系疾病有明顯特色和優勢 有效性好 安全性佳 成本效果分析顯著優于西藥療法我國社會經濟發展水平尚

20、不高濫用抗菌素已經形成公害 中醫藥療法值得大力提倡、擴大應用中醫藥療法值得大力提倡、擴大應用 小兒肺系疾病的主要病機是肺失宣肅辨證治療辨證治療治療綱領 調肺氣宣肺、肅肺 結合疾病寒溫屬性 溫肺、清肺 夾痰（痰濕、痰熱） 溫化、清化理論指導理論指導 祛邪安正，扶正祛邪，整體效應臨床總結感冒、咳嗽、肺炎喘嗽、哮喘急性期辨證用藥規律辨證用藥規律可以用以下圖表歸納可以用以下圖表歸納 l小兒肺系疾病用藥規律表小兒肺系疾病用藥規律表 溫溫肺肺清清肺肺宣發肺氣宣發肺氣 荊芥 防風 蘇葉 羌活 桂枝 桔梗 麻黃 杏仁 百部 細辛 金銀花 連翹 薄荷 牛蒡子桑葉 菊花 蟬蛻 大青葉 魚腥草 生石膏 肅肺瀉肺肅肺

21、瀉肺 麻黃 射干 旋復花白前 紫菀 款冬花 桑白皮 地骨皮 前胡 枇杷葉黃芩 梔子 金蕎麥 一枝黃花 燥濕化痰燥濕化痰 法半夏 陳皮 茯苓細辛 干姜 浙貝母 瓜蔞皮 黛蛤散 天竺黃 僵蠶 滌痰降氣滌痰降氣 白芥子 蘇子 萊菔子沉香 葶藶子 青礞石 枳殼 猴棗 大黃 玄明粉 麻黃麻黃 既能宣肺，又能肅肺。咳喘多用蜜炙蘇葉、蘇子，桑葉、桑白皮蘇葉、蘇子，桑葉、桑白皮 一物兩用 其葉輕清宣肺，子、皮質重瀉肺 若需宣肅兼施，又可二者同用細辛、沉香細辛、沉香 降逆平喘 用量13枳實、枳殼枳實、枳殼 本草綱目：“枳實、枳殼，大抵其功皆能利氣，氣下則痰喘止，氣行則痞脹消，氣通則痛刺止，氣利則后重除，故以枳殼

22、利胸膈，枳實利腸胃。” 證候以肺衛不固、營衛不和證兼見為多證候以肺衛不固、營衛不和證兼見為多現代研究表明 哮喘緩解期雖有肺脾腎不足之分 因呼吸道感染而引起發作者最多 緩解期肺衛不固、營衛不和證多見 針對這一病機 提出了補肺固表、調和營衛治法補肺固表、調和營衛治法玉屏風散合桂枝龍骨牡蠣湯加減玉屏風散合桂枝龍骨牡蠣湯加減 玉屏風散補肺固表 桂枝龍骨牡蠣湯中桂枝湯調和營衛 煅龍骨、煅牡蠣固表止汗 制成了院內制劑防感口服液防感口服液80年代系統臨床觀察86例患兒 顯效57例、有效27例、無效2例 療效顯著優于左旋咪唑對照組療效顯著優于左旋咪唑對照組藥理研究證實該藥 具有抗呼吸道合胞病毒和誘生干擾素等作

23、用 急性者以湯劑為首選急性者以湯劑為首選 能最大程度地發揮辨證論治的特色 有最大的生物利用度 可以取得最佳療效但是，部份患兒畏服湯劑 家長工作忙煎藥困難也是現今兒科臨床常碰到的實際問題中成藥在兒科應用中成藥在兒科應用 口服液 口感較好、服用方便，但用途受限 注射液 作用迅速、使用方便，但反應較多我在臨床上常使用辨證處方糖漿劑辨證處方糖漿劑 根據患兒的證情辨證處方 由患兒家長按法煎熬 每次熬制的糖漿服用10天至1個月這種方法發揮了辨證優勢，服用方便，受到歡迎 肺肺 炎炎 治治 療療 研研 究究中醫藥治療小兒肺系疾病有較好的療效 在病毒感染性疾病中更有優勢為了證實和推廣 需要我們在嚴密設計的基礎上

24、 一個病一個病、一種證一種證研究 拿出有說服力的數據來說明問題 l江蘇省社會發展計劃項目一項l“十五”國家科技攻關計劃課題兩項l國家自然科學基金項目二項小兒肺炎中醫證治規律研究小兒肺炎中醫證治規律研究“十五十五”國家科技攻關計劃課題一國家科技攻關計劃課題一2001BA701A16b2001年年11月至月至2003年年11月月按照按照“小兒病毒性肺炎痰熱閉肺證治療方法研究小兒病毒性肺炎痰熱閉肺證治療方法研究”實施方案實施方案在四個中心同時進行臨床研究在四個中心同時進行臨床研究天津中醫藥大學第一附屬醫院天津中醫藥大學第一附屬醫院湖南中醫藥大學第一附屬醫院湖南中醫藥大學第一附屬醫院南京中醫藥大學附屬

25、醫院南京中醫藥大學附屬醫院南京軍區南京總醫院南京軍區南京總醫院 小兒病毒性肺炎痰熱閉肺證病機特點小兒病毒性肺炎痰熱閉肺證病機特點痰熱壅肺，肺氣閉郁確定治法確定治法開肺化痰，解毒活血以利巴韋林注射液為對照以利巴韋林注射液為對照分層區組隨機、平行對照、盲法、多中心 臨床研究評價清肺口服液治療病毒性肺炎痰熱閉肺證評價清肺口服液治療病毒性肺炎痰熱閉肺證有效性和安全性有效性和安全性病原學檢查病原學檢查 取鼻咽部分泌物 APAAP橋聯酶標法 測定脫落細胞中的病毒抗原 RSV 腺病毒3、7 流感A 流感B 副流感2 副流感1、310天為天為1個療程個療程清肺口服液清肺口服液以傷寒論麻杏石甘湯為基礎傷寒論“發

26、汗后，不可更行桂枝湯，汗出而喘，無大熱者，可與麻黃杏仁甘草石膏湯。”加用桑白皮、前胡肅肺止咳 僵蠶祛風化痰 葶藶子滌痰平喘 丹參活血化瘀 虎杖解毒活血 拳參清肺解毒全方有開肺化痰、解毒活血之功 參照國家中醫藥管理局 中醫病證診斷療效標準 肺炎喘嗽的療效評定標準 中醫新藥臨床研究指導原則 風溫肺熱療效標準制定本項研究療效評價標準制定本項研究療效評價標準 痊愈痊愈 癥狀體征基本消失 主癥積分為0 總積分減少0.8 療前呼吸道病毒檢測陽性者轉為陰性 （上述指標中若有1項未達標者，評為顯效）顯效顯效 癥狀體征大多消失，主癥積分減少2/3進步進步 癥狀體征減輕，主癥積分減少1/3，2/3無效無效 癥狀體

27、征無明顯變化或加重，主癥積分減少1/3總的病例數確定為總的病例數確定為360例例按按2：1對照原則對照原則試驗組240例 對照組120例每一試驗中心每一試驗中心90例例試驗組60例 對照組30例 試驗入組 360例 脫落14例 脫落率3.89 剔除 0例 剔除率 0 符合方案集 346例 全分析集 350例 安全集 358例符合方案集符合方案集試驗組痊愈率 51.52 痊愈顯效率 89.62 對照組痊愈率 28.7 痊愈顯效率 73.92試驗組總療效，痊愈率、痊愈顯效率試驗組總療效，痊愈率、痊愈顯效率均優于對照組，有高度統計學意義均優于對照組，有高度統計學意義兩組綜合療效的比較兩組綜合療效的比

28、較綜合療效綜合療效例數例數痊愈（）痊愈（）顯效（）顯效（）進步（）無效（）進步（）無效（）試驗組試驗組231119(51.52)88(38.1)22(9.52)2(0.87)對照組對照組11533(28.7)52(45.22)27(23.48)3(2.61)兩組療效比較兩組療效比較Z4.6297P0.0001兩組痊愈率比較兩組痊愈率比較P0.0001兩組痊愈顯效率比較兩組痊愈顯效率比較P0.0002全分析集全分析集試驗組痊愈率 51.07 痊愈顯效率 88.84 對照組痊愈率 28.21 痊愈顯效率 72.65試驗組療效，痊愈率、痊愈顯效率試驗組療效，痊愈率、痊愈顯效率均優于對照組，有高度統計

29、學差異均優于對照組，有高度統計學差異綜合療效綜合療效例數例數痊愈痊愈()顯效顯效()進步進步()無效無效()試驗組試驗組233119（51.07）88(37.77)22(9.44)9(1.72)對照組對照組11733(28.21)52(44.44)27(23.08)8(4.27)兩組療效比較兩組療效比較Z4.6297P0.0001兩組痊愈率比較兩組痊愈率比較P0.0001兩組痊愈顯效率比較兩組痊愈顯效率比較P0.05）年齡構成差異有統計學意義年齡構成差異有統計學意義 （P0.05）1.清開靈注射液清開靈注射液北中醫藥大藥廠產北中醫藥大藥廠產用法：用法：3月月1歲歲10ml1+3歲歲15ml加入

30、加入10%葡萄糖注射葡萄糖注射液靜脈點滴，液靜脈點滴，1日日1次次2.兒童清肺口服液兒童清肺口服液北京同仁堂制藥廠產北京同仁堂制藥廠產用法：每次用法：每次10ml口服，口服，1日日3次次1.利巴韋林注射液利巴韋林注射液華北制藥集團生產華北制藥集團生產用法：用法：10mg/kgd1mg加入加入10%葡萄葡萄糖注射液糖注射液1ml中靜滴中靜滴2.復方愈創木酚磺酸復方愈創木酚磺酸鉀口服液，安徽精鉀口服液，安徽精方藥業公司生產方藥業公司生產用法：用法：36月月2.5ml6+月月3歲歲5ml口服，口服，1日日3次次試驗組用藥試驗組用藥對照組用藥對照組用藥療程療程1010天天痊痊愈愈體溫正常，咳嗽消失或偶

31、作，咯痰痰鳴消失，喘促體溫正常，咳嗽消失或偶作，咯痰痰鳴消失，喘促平息（每分鐘呼吸次數在正常范圍內），肺部啰音平息（每分鐘呼吸次數在正常范圍內），肺部啰音消失，肺部消失，肺部X線片示兩肺野炎性陰影吸收。線片示兩肺野炎性陰影吸收。顯顯效效體溫正常，咳嗽偶作，痰鳴消失或少痰，喘促平息體溫正常，咳嗽偶作，痰鳴消失或少痰，喘促平息（每分鐘呼吸次數在正常范圍內），肺部濕啰音消（每分鐘呼吸次數在正常范圍內），肺部濕啰音消失，可偶聞干啰音，胸部失，可偶聞干啰音，胸部X線片示兩肺野炎性陰影線片示兩肺野炎性陰影基本吸收。基本吸收。進進步步身熱下降，咳嗽減輕，少痰，喘促減輕（每分鐘呼身熱下降，咳嗽減輕，少痰，喘促

32、減輕（每分鐘呼吸次數超過正常值不大于吸次數超過正常值不大于10次），肺部聽診啰音減次），肺部聽診啰音減少，胸部少，胸部X線片示兩肺野炎性陰影部分吸收。線片示兩肺野炎性陰影部分吸收。無無效效癥狀體征無明顯改善或惡化。癥狀體征無明顯改善或惡化。1 兩組患兒的綜合療效比較兩組患兒的綜合療效比較 表表1 1 兩組多中心綜合療效比較（例，兩組多中心綜合療效比較（例，% %）表表2 兩組綜合療效的比較（例，兩組綜合療效的比較（例，%） 兩組綜合療效差異有統計學意義兩組綜合療效差異有統計學意義（P0.05P0.05）試驗組優于對照組）試驗組優于對照組1 兩組患兒的綜合療效比較兩組患兒的綜合療效比較 2 臨床

33、指標療效比較臨床指標療效比較 主癥發熱、咳嗽、痰壅、肺部診、主癥發熱、咳嗽、痰壅、肺部診、X X線全胸片等線全胸片等試驗組療效與起效時間均優于對照試驗組療效與起效時間均優于對照組（組（P0.05P0.05P0.05）主癥主癥發熱、咳嗽、痰壅、肺部聽診、發熱、咳嗽、痰壅、肺部聽診、X X線全胸片等線全胸片等次癥次癥面色、精神、食欲、汗出、舌象面色、精神、食欲、汗出、舌象等等異常異常 試驗組療效與起效時間均優于對照組（試驗組療效與起效時間均優于對照組（P0.05P0.05）l病毒性肺炎可由多種病毒引起病毒性肺炎可由多種病毒引起常見常見RSV、腺病毒、流感病毒、副流感病毒等、腺病毒、流感病毒、副流感

34、病毒等l來自來自10個發展中國家個發展中國家5歲以下兒童的資料表明歲以下兒童的資料表明lRSV是造成其急性下呼吸道感染最常見的病因是造成其急性下呼吸道感染最常見的病因l占所有病例的占所有病例的70%l唯一被美國兒科學會（唯一被美國兒科學會（AAP）推薦為）推薦為治療治療RSV“也許可以考慮也許可以考慮”的的西藥是利巴韋林（病毒唑）西藥是利巴韋林（病毒唑）中藥治療小兒病毒性肺炎的中藥治療小兒病毒性肺炎的多項現代多項現代研究研究療效療效肯定肯定本文對診斷明確的小兒本文對診斷明確的小兒RSV肺炎痰熱閉肺證肺炎痰熱閉肺證大樣本、多中心、隨機對照臨床研究表明大樣本、多中心、隨機對照臨床研究表明清開靈注射

35、液與兒童清肺口服液中藥方案清開靈注射液與兒童清肺口服液中藥方案療效顯著優于療效顯著優于利巴韋林注射液與復方愈創木酚磺酸鉀口服液西藥方案利巴韋林注射液與復方愈創木酚磺酸鉀口服液西藥方案中藥治療方案除了在終點綜合療效方面顯示出優勢外中藥治療方案除了在終點綜合療效方面顯示出優勢外還在主癥療效的起效時間方面明顯優于西藥對照組還在主癥療效的起效時間方面明顯優于西藥對照組臨床觀察并顯示其使用安全臨床觀察并顯示其使用安全 我們通過臨床研究提出我們通過臨床研究提出 病毒性肺炎最常見的證型為痰熱閉肺證病毒性肺炎最常見的證型為痰熱閉肺證 治療上應以開肺化痰解毒為主治療上應以開肺化痰解毒為主推薦使用治療方案推薦使用

36、治療方案清開靈注射液清開靈注射液 （北京中醫藥大學藥廠生產，國藥準字（北京中醫藥大學藥廠生產，國藥準字Z11020269Z11020269）用法：用法：3 3月月1 1歲歲10ml10ml，1 1+ +3 3歲歲15ml15ml加入加入10%10%葡萄糖注射液中靜脈點滴，葡萄糖注射液中靜脈點滴，1 1日日1 1次次兒童清肺口服液兒童清肺口服液 （北京同仁堂制藥廠生產，國藥準字（北京同仁堂制藥廠生產，國藥準字Z10890006Z10890006）用法：每次用法：每次10ml10ml，口服，口服，1 1日日3 3次次l中藥組 清開靈注射液靜滴 兒童清肺口服液口服用于痰熱閉肺證 小兒咳喘靈口服液用于

37、風熱閉肺證l西藥組 利巴韋林注射液靜滴 復方愈創木酚磺酸鉀口服液口服l出現嚴重喘憋、高熱、合并細菌感染、心力衰竭、呼吸衰竭等合并癥時，均給予相應處理 痊愈 顯效 進步 無效風熱閉肺證 試驗組 20(50.00) 18(45.00) 02(5.00) 0(0.00) 對照組 27(52.94) 16(31.37) 18(15.69) 0(0.00)痰熱閉肺證 試驗組 60(55.56) 36(33.33) 12(11.11) 0(0.00) 對照組 41(41.84) 38(38.78) 18(18.37) 1(1.02)l兩組總病例綜合療效的差異有統計學意義 （P0.05）l痰熱閉肺證兩組綜合

38、療效差異有統計學意義 （P0.05） 試驗組優于對照組兩組合并癥發生率比較（例，%）組 別 合計 無合并癥 有合并癥試驗組 148 105(70.95) 43(29.05)對照組 149 88(59.06) 61(40.94)統計量 CMH 2=5.1413 P=0.0234 兩組安全性評價比較（例，%）組 別 例數 1級 2級 3級 4級試驗組 155 152(98.06) 2(1.29) 0(0.00) 1(0.65)對照組 150 131(87.33) 18(12.00) 1(0.67) 0(0.00)Z=3.5888 P=0.0003表3 兩組方案內成本-效果分析l組 別 方案內成本

39、痊愈顯效率(%) C/E C/E 試驗組 2157.49 88.89 24.27 21.84 對照組 2393.71 88.89 26.93 24.24 表4 總成本效果分析l組 別 總成本 痊愈顯效率(%) C/E C/E 試驗組 3546.73 80.62 43.99 39.59 對照組 4003.72 80.62 49.66 44.70 分析：試驗組、對照組方案內成本-效果（C/E）分析、總成本-效果（C/E）分析：均顯示試驗組成本-效果優于對照組。 l基于起效時間的主癥評分方法氣促 9分 2天呼吸平穩，呼吸頻率正常 6分 24天呼吸平穩，呼吸頻率正常 3分 46天呼吸平穩，呼吸頻率正常

40、 0分 6天后呼吸平穩，呼吸頻率正常肺部聽診 9分 4天肺部啰音消失 6分 47天肺部啰音消失 3分 710天肺部啰音消失 0分 10天肺部啰音仍未消失咳嗽 6分 4天消失 4分 47天消失 2分 710天消失 0分 10天仍未消失痰壅 6分 4天消失 4分 47天消失 2分 710天消失 0分 10天仍未消失發熱 6分 2天恢復正常（肛溫37.8） 4分 23天恢復正常（肛溫37.8） 2分 35天恢復正常（肛溫37.8） 0分 5天仍未恢復正常（肛溫37.8）X線全胸片 6分 第10天兩肺野無炎性病灶 4分 第10天肺紋理增多、增粗、紊亂 2分 第10天一側肺野點片狀模糊陰影 0分 第10

41、天一側肺野點片狀模糊陰影病毒病原學檢測 6分 4天轉陰 4分 47天轉陰 2分 710天轉陰 0分 10天仍未轉陰基于主癥起效時間的療效分級評價方法基于主癥起效時間的療效分級評價方法根據7項主要評價指標的得分計算總積分 按總積分值評價等級 1級：3748分 2級：2536分 3級：1324分 4級：012分 l本項目臨床研究結果的生存分析表明：病毒性肺炎的各項主癥起效時間不一；中藥試驗組與西藥對照組起效時間相比較，氣促起效時間無顯著性差異，咳嗽、痰壅、發熱、肺部啰音、病毒檢測轉陰的起效時間均為中藥組早于西藥對照組。因而現評價方法有利于彰顯中醫藥治療本病的優勢。l對用傳統終點主癥積分減少為標準的小兒病毒性肺炎療效評價方法與這一以主證起效時間為主要依據的新療效評價方法，進行了肯德爾相關分析，Kendall相關系數為0.485，p0.001，說明兩者存在正相關關系。 l病毒性肺炎療效評價方法研究病毒性肺炎療效評價方法研究 疾病療效評價研究 構成證候的指標變化的評價研究 合并癥發生率及合并用