1、文件發放、回收記錄編號：Z-01序號文件名稱編號分發號版本發放記錄回收記錄部門簽收日期份數簽回日期份數編號：ZG04文件更改申請文件名稱編號版本序號:更改位置及原因：更改后內容:受此影響引起的其它更改文件：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期:審批部門意見:簽名:日期:文件銷毀申請編號：ZG05序號：文件名稱編號版本份數銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：管理者代表意見：簽名：日期：質量記錄清單編號ZG01序號記錄名稱編號保存期（年）備注質量策劃實施情況檢查表編號ZG01序號：質量策劃項目名稱:執行部門：執行情況：檢查結論（成果及改進的要求、建議、

2、措施）：檢查人：日期：批準人：日期：對改進的要求、建議、措施落實的驗證情況：驗證人：日期：一管理評審計劃編號：ZG01序號：評審目的:評審參加部門、人員：評審內容：各部門評審準備工作要求：計劃的評審時間：編制：審核：批準：日期：管理評審通知單編號：ZG02序號：評審會議時間:評審會議地點：參加人員：評審內容要點：編制：審核：批準：日期：管理評審報告編號：ZG03序號:評審會議時間、地點：評審目的：參加評審人員：評審內容摘要: 評審結論：改進、糾正和預防措施摘要及責任部門：編制：審核：批準：日期:培訓記錄表編號序號時間：培訓題目：培訓教師地點：培訓方式：參加培訓人員名單（共人）：培訓內容摘要：考

3、核方式及成績考核合格率：備注培訓申請單編號：申請部 n -申請 人：申請日期：培訓方式：期限：培訓對象共 人申請原因：培訓內容：申請部門負責人意見：簽名：日期：管理者代表意見：簽名：日期：年度培訓計劃編號:日期受培訓部門參加培訓人員培訓方式培訓內容考核方式備注編制：審核：批準：日期：生產設施配置申請單編號序號:設施名稱：購置數量型號（規格）單價預算使用部門到廠日期主要技術參數：用途說明：預定的訂購廠家對廠家質量控制能力的評價（必要時附各種證明資料）：申請人：審核：批準：日期：日期：日期：設備驗收單編號：序號:設備名稱出廠編號型號（規格）價格生產廠家進廠日期主要技術參數：隨機附件及數量：隨機資料

4、：設備安裝調試情況：設備驗收結論：參加驗收人員備注：使用部門簽名：日期：生產部簽名：日期：設施管理卡編號：序號：設施名稱本廠編號型號（規格）驗收日期生產廠家使用部門主要技術參數：隨機附件及資料：檢修歷史記錄：備注：慎與人：日期：生產設施一覽表編號:序號本廠編號設施名稱、型號規格價格起用日期使用部門放置地點備注編制：日期:設施日常保養項目表設施名稱：設施編號：使用部門：保養人：月:保有3456789設施檢修計劃編號：執行部門：序號:序號設施編號設施名稱檢修內容檢修時間檢修人編制：口期：批準：口期:設施檢修單編號：設施使用部門：序號:設施名稱設施編號型號規格檢修申請人故障發生時間和現象：檢修記錄：

5、驗收人：時間：驗收記錄：驗收人：時間：備注；設施報廢單編號：使用部門：序號:設施名稱設施編號起用時間型號規格化原價格報廢申請人報廢原因：審批意見：批準入：時間：備注：領物單編號：序號;設施名稱規格型號碼數量設施編號隨機附件及資料：領用部門：使用人：批準：經手日期：產品要求評審表編號初次評審修訂（原評審號：） 序號:顧客名稱定貨日期交付日期定貨數量信息來源電話記錄附招標書或合同草案等共頁顧客對產品明示與 潛在的要求（技術要 求、質量要求、支持服務、價格 等）填寫人：日期：本公司為滿足顧客要 求作出的承諾填寫人：日期：國家、行業法律、法 規要求填寫人：日期：供應部（評審物料供 應能力）填寫人：日期

6、：開發部（評審物料供 應能力）填寫人：日期：生產部（評審物料供 應能力）填寫人：日期：質管部（評審物料供 應能力）填寫人：日期：營銷部門評審標書或 合同的合法、完整 性、明確性）填寫人：日期：評審結論填寫人：日期：備注：1 .本表只用于對沒有現貨的常規產品或有特殊要求的特殊合何產品的評審；2 .沒有現貨的常規產品要求評審部門：生產部，供應部，營銷部；3 .特殊合同產品要求評審部門：全體部門；定單確認表編號：序號:項目建議書編號：序號:提出部門建議人項目名稱規格銷售對象建議日期基本要求（包括主要功能、配方、外觀包裝、技術參數說明等):市場預測分析（包括市場需求、用戶期望、競爭對手情況、產品質量現

7、狀、預期首批銷量、交貨期限、出廠價格等）：可引用的原有技術：可行性分析（包括技術'采購、工藝、成本等方面）*項目所需費用，參加人員：總工程師審核：簽名:日期:總經理批示:簽名：日期:（所列各項，可另加頁敘述）設計開發任務書編號：序號：項目名稱化起止日期型號規格預算費用依據的標準、法律法?覘及技術協議的主要內容：設計內容（包括產品主要功能、技術指標、主要結構等）：設計部門及項目負責人：備注：總工程師簽名：年 月日設計開發方案編號：序號:項目名稱化起止日期型號規格預算依據的標準、法律法規及技術協議的主要內容：設計內容（包括產品主要功能、性能、技術指標、主要結構等）：設計原理及路線概述（可另

8、加頁敘述）：備注：編制審核批準時間時間時間設計開發計劃書編號：序號:項目名稱起止日期型號規格預算職責設計開發人員職責設計開發人員資源配置（包括人員、生產及檢測設備、設計經費預算分配及信息交流手段等）要求：設計開發階段的劃分及主要內容設計開發人員負責人配合部門完成期限備注：編制：日期：審核：日期：批準：日期：設計開發輸入清單編號：序號:項目名稱型號規格設計開發輸入清單（附相關資料份）：備注：編制：日期：審核：日期：批準：日期：設計開發信息聯絡單編號：序號：發出部門發出人發出時間接收部門接收人接收時間要傳遞的設計開發信息描述：接收部門處理意見：備注：1本聯絡單用于設計開發不同組別或不同相關部門之間

9、的信息聯絡。2本單一式三份，發出部門、接收部門各一份，項目負責人一份。3本單也用于產品定型后，各相關部門提出設計開發更改建議。批準：時間：設計開發評審報告編號：序號:項目名稱型號規格設計開發階段化負責人評審人員工職務或職稱評審人員職務或職稱評審內容：“口”內打“2”表評審通過。表有建議或疑問，“X”表不同意1合同標準符合性口2米購可行性口3加工可行性口4結構合理性口5可維修性口6可檢驗性口7美觀性口8環境影響口9 安全性口101112存在問題及改進建議：評審結論：對糾正、改進措施的跟蹤驗證結果：驗證人：日期：備注：1評審會議記錄應予以保留。2可另加頁敘述。編制：日期：審核：日期：批準：日期：設

10、計開發驗證報告編號：序號:項目名稱型號規格驗證單位及參加驗證人員試驗樣品編號試驗起止日期設計開發輸入綜述（功能、技術參數及依據的標準或法律法規等）：主要試驗儀器和設備：序號儀器設備編號儀器設備名稱操作者針對輸入要求的各專項試驗/檢測報告內容摘要及其結論：設計開發驗證結論：對驗證結論的跟蹤結果：備注：可另附頁敘述：編制：日期：審核：日期：批準：日期：設計開發輸出清單編號：序號:項目名稱型號規格設計開發輸出清單（附'寸相關資料份）：備注；編制：日期：審核：日期：批準：日期：試產報告編號：序號:產品名稱試產數量規格試產日期試產人員分工：總負責人生產設備負責人材料供應負責人技術指導工序控制負責

11、人工藝負費人質量控制負責人工藝路線及可行性評審：現有過程能力的評估太需增加或調配的資源：結論：評審參加人員單位職務或職稱評審參加人員單位職務或職稱編制：日期：審核：日期：批準：日期：試產總結報告編號：序號:產品名稱試產數量型號規格試產起止日期試產過程簡介（E 性評價、設備加工白樣品到小批量試制轉化主要的困難及克服辦法、主要質量控制點、足要求等）：工藝合理匚能力評價、人員能力是否滿產品檢驗、試驗結果簡介及其結論（附各階段的檢測報告記錄） 試產結論及建議：簽名：日期：總工程師審核意見：簽名：日期：總經理批示：簽名：日期：客戶試用報告編號：序號:項目名稱產品型號規格試樣數量生產日期客戶名稱試用報告地

12、址：電話傳真郵編聯系人客戶試用意見（包括對產品的適用性、符合標準或合何要求的評價意見）客戶試用結論及建議：客戶簽名：公章：日期：（可另加頁敘述）新產品鑒定報告編號：序號:項目名稱產品型號規格鑒定方式（會審或函審）會審時間會審地點鑒定過程及主要內容：鑒定結論及建議（如函審，附參審人員函件）：鑒定人員單位職稱或職務鑒定人員單位職稱或職務編制：日期：批準：日期:供方評定記錄表:編號：序號:供方名稱地址電話傳真聯系人本公司主要的采購產品:供方簡介及質量能力評價（附對其質量管理能力調查報告或體系認證證書及供方或其顧客提供的其他證明資料共 頁）： 供應部簽名：日期：首次供貨樣品檢測結果及結論（是否小批供貨

13、）：檢測報告編號：質管部簽名：日期：小批量試用加工適用性結果及結論：生產部簽名：日期：小批量試用加工檢測結果及結論：質管部簽名：日期：評定結論（是否列入合格供方名錄）管理者代表簽名：日期：年度復評記錄年度是否繼續列入合格供方名錄批準時間年度是否繼續列入合格供方名錄批準時間年度是否繼續列入合格供方名錄批準時間供方評定記錄表:編號：編制：批準：日期:序號供方名稱供應的產品名稱及類別（A ' B 'C）首次列入日期評定表序號年度復評結果供方業績評定表:編號：序號：供方名稱：地址：電話、傳真：聯系人：供應產品及類別（A、B、C）:進貨物資質量控制方式（在（）內標注V）:進貨檢驗（）；進

14、貨外觀驗證（）；本公司到供方現場驗證（）；顧客到供方現場驗證（）；顧客到本公司現場驗證（）。質量得分（占60%）:（合格批次侄IJ貨總批次）X60質量評分：按期交貨得分（占20%）：（按時到貨批次/到貨總批次）X 20交期評分：其他情況（占20%）,如包裝質量、售后服務、配合 度。交期評分：總評分及處理建議：供應部經理簽名：日期；管理者代表意見（部分100分，低于60分或質量得分低于48分量填此欄）：簽名：日期：月采購計劃編號：序號:序號采購物品名稱型號規格計劃數量采購數量計劃到貨日期實際到貨日期備注編制：日期：審核：日期：批準：RI期:臨時采購要求單編號：序號:物品名稱型號規格單價計劃數量買

15、購數量計劃到貨日期買際到貨日期備汪臨時采購原因1:申請人：日期：部門負責人：日期：批準：日期：采購單編號：序號:序號物品名稱型號規格數量單位單價實購數量到貨日期備注其他事項：采購員：日期：供應部經理批準：日期：供應商確認（請貴公司日內確認，將此單傳回）：簽名（蓋章）：日期：月生產計劃車間編號產品名稱型號規格生產數量完成日期實際完成數量實際完成日期周生產計劃周生產計劃產品名稱型號規格生產數量不合格件數不合格品率備注主要不合格項目不合格次數原因返工、返修、報廢、降級或改它用編制：日期：審核：日期：批準：日期：車間：日期：編號:領料單領料部門：編號序號材料名稱規格單位數量備注領料人：經手：時間：隨工

16、單編號：序號:產品名稱規格工序號工序名 稱班組完成日 期計劃數 量完成數量完工日操作者檢驗員備注合格返工返修廢品物料標識卡編號:品名規格型號數量進廠日期檢驗狀態備注倉庫保管員：日期；物料收發卡編號：倉庫保管員: n-o規格型號入庫數量時間出庫數量領用人時間節存測量監控設備履歷卡編號：序號:設備名稱生產廠家出廠編號型號、規格驗收日期本廠編號校準機構首校日期校準日期1主要技術參數及精度等級：隨機附件及資料：歷次校準時間及結論：歷次維修原因、時間及結果：使用地點（包括遷移記錄）：備注：填表人:測量監控設備一覽表編號:序 號設備 編號名稱及型號 規格價格生產 廠家驗收 日期放置地點測量范圍精度首校 日

17、期校準 周期校準機構備注計量校準計劃編號:序號設備編號設備名稱使用部門計劃校準日期校準機構備注編制批準日期內校記錄表編號：序號:設備名稱型號規格測量范圍設備編號使用部門精度要求校準依據如果用于生產藥它上監控，其使用部位校準所用設備、精度等級及編號：校準環境條件（溫、濕度等）：校準記錄：校準結論及有效期：備注：校準人：校準日期：核驗：日期:銷售情況反饋表編號：時間：從序號代理商名稱地址電話、傳真聯系人每月產品銷量及季度總銷量、庫存情況：破損情況（件數、主要原因及所占比率）：處理情況：顧客需求及期望：代理商評價意見、要求或建議：負責人簽名：日期：備注：年月年月（請按季度填寫，報告公司營銷部，電傳：

18、）出成品質量報告（第季度）編號:時間：從 年月一一年 月序號:公司及各代理商各產品銷量及總銷量庫存情況：主要破損數量及情況：處理情況：顧客的投訴、需求和期望：代理商評價意見、需求和建議：建議的改進、Z糾正和預防措施：備注：總經理批示：編制：時間：審核：時間：顧客滿意程度調查表編號：序號:顧客名稱地址電話、傳真聯系人訂購產品的時間、訂購方式、產品型號、規格、數量等：對本公司產品的滿意程度：質量：很滿意一般化不滿意價格：口很滿意一般化不滿意交貨期：口很滿意一般化不滿意請分別說明原因（可另附紙）：對本公司服務的滿意程度：售后服務：口很滿意一般化不滿意咨詢及對顧客使用指導：口很滿意一般化不滿意產品供應

19、：口很滿意一般化不滿意請分別說明原因（可另附紙）：對代理商的滿意程度：口很滿意一般化不滿意售后服務：口很滿意一般化不滿意咨詢及對顧客使用指導：口很滿意一般化不滿意產品供應：口很滿意口一般化不滿意請分別說明原因（可另附紙）：其他意見、要求或建議，如其他廠家同類產品的差距、市場信息、改進的建議等（對于好 的建議一經采用，本公司將對顧客給予獎勵）（可另附紙）：請貴單位填好此調查表并于2周內傳回我公司營銷部，電傳：編制：時間：審核：時間：年度審核計劃編號：審核目的：被審核部門：審核依據：審核方法：審核時間、持續時間；編制:時間:審核:時間:批準:時間:審核實施計劃編號序號審核組組長：組員年 月 日 第

20、 頁共 頁1審核目的：2 審核依據：GB/T190012000idtlS09001 : 2008本公司質量手冊第一版及質量管理體系其他文件3審核覆蓋產品：審核時間：年月日至年月日首次會議時間：月日時分首次會議時間：月日時分5現場審核期間請被審核方有關人員參加下列活動：首、末次會議：最高管理者或其代表及與審核有關的管理要員參加。審核活動：按審核日程安排，被審核方有關人員在本崗位。6審核安排:日期時間部門審核涉及的質量管理體系標準要求月 日首次會議審核組會議月 日與總經理、管理者代表談話審核組會議末次會議內審檢查編號： 審核員：共頁第頁受審部門時間年月日時-時質量標準條款審核內容、方法記錄評價不合

21、格報告編號 序號：受審核部門部門負責人審核員審核日期不合格事實陳述：不符合標準條款：不合格類型：審核員 日期:部門負責人：日期：不合格原因及對產品質量影響的分析:部門負責人:日期：建議的糾正措施計劃： 預定完成日期：部門負責人：日期：審核員認可：日期：糾正措施完成情況：部門負責人：日期：糾正措施的驗證：審核員：日期：內部質量管理體系審核報告（可另附紙敘述）編號：序號審核目的:審核范圍：一審核依據：審核日期：受審核部門：審核員：審核組長：審核過程綜述：不合格項統計與分析（包括：數量、嚴重程度、特定部門優缺點、特定要素執行情況、存 在的主要問題等）：對質量管理體系的評價（包括：文件化體系與標準的條例程度、實施效果、發現和改進體 系運行的機制及措施等）：結論：糾正措施要求及審核報告分發對象：一審核組長：日期：審核日期 批準日期內審首（末）會議簽到表時間：編號：序號姓名部門職務姓名部門職務不合格分布表編號 序號:部門標準要 求合計編制：日期：審核：日期:進貨驗證記錄表編號 序號產品名稱型號規格供應/生產單位進貨日期進貨數量檢驗數量驗證方式驗證項目標準要求驗證結果合格否驗證結論：合格（）不合格（）檢驗員：日期不合格外置：退貨（）讓步接收（）揀用（）報廢（批 準：)日期：半成品檢驗記錄編號 序號產品名稱型號規格生產單位生產日期進貨數量檢驗數量驗證方式驗證項目標準要