1、離子導入儀臨床試驗報告產品名稱：數字式電子體溫計型號規格： 離子導入儀實 施 者： 呼和浩特市康泰德祥醫療器械制造有限公司承擔臨床試驗的醫療機構：內蒙古醫學院附屬醫院臨床試驗類別：臨床驗證臨床試驗負責人（簽字） ： XXXXXX2007年月日精品目錄.2 .2 . 3 . 4 . .5 . 6 . .7 . 8 . 8 9 99 .10 . .11感謝下載載精品說明1 、負責臨床驗證的醫療機構本著認真負責的態度，公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床驗證，并填寫本報告。2 、本報告由臨床試驗機構中有經驗的主治醫師以上的臨床試驗負責人簽字。3 、臨床試驗類別為臨床驗證。感謝下載載精品數字式電子體溫

2、計臨床試驗報告體溫計是醫生診斷病情和家庭自我保健的基本儀表，傳統的水銀玻璃體溫計具有價格低廉等優點，隨著電子科技的快速發展，數字式電子體溫計產品技術已經成熟，國外已得到普及，產品性能已得到認可。由 XXX 公司研制生產的 TDB 型數字式電子體溫計，綜合了國內外產品的先進技術，在結構和性能上進行了創新和提高，具有精度高、適用范圍廣、使用方便、外形美觀大方、色彩典雅的特點。經國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械產品質量監督檢驗中心檢驗，符合企業標準要求。 根據國家食品藥品監督管理局 2004 年第 5 號令的要求，符合醫療器械臨床試驗的前提條件， 在 XXX 醫院和 XXX 醫院進行臨床驗證。一、

3、臨床一般資料（病種、病例總數和病例的選擇）（一）試驗目的驗證 XXX 公司生產的 TDB 型數字式電子體溫計在測量人體腋窩溫度的準確性及使用性能和安全性。（二）病例的選擇分別選擇 XXX 醫院呼吸科、 XXX 醫院心內科 2007 年 1 月住院或門診患者。采用自身前后對照實驗，兩個中心各 30 例，共計 60 例符合入選 / 排除標準的患者進入本試驗。1 病例選擇1)入選標準 :感謝下載載精品年齡 18 歲 75 歲的患者。知情同意并簽署知情同意書。2) 排除標準：患有影響患者行為能力的疾病，如昏迷、精神障礙等患者。腋窩局部有皮膚破損者。二、臨床試驗方法（包括對照組的設置）（一）試驗方法產品

4、的臨床試驗由護理人員負責實施，采取自身對照試驗方法。采用該產品與經過校準的水銀玻璃體溫計同步測定的方法，驗證數字式電子體溫計的準確度，進行自身對比研究。患者按照入組的順序：奇數患者先用試驗產品測量，然后再使用對照產品測量；偶數患者先用對照產品測量，然后再使用試驗產品測量。（二）試驗器械和對照器械的來源1. 試驗器械名稱： TDB 型數字式電子體溫計來源： XXX 公司2. 對照器械名稱：水銀玻璃體溫計來源： XXX 公司選擇理由：對照器械水銀玻璃體溫計與試驗用數字式電子體溫計是同一類產品，其已經在國內外上市并廣泛應用，性能確切，不良反應少，安全性高，適合做試驗用數字式電子體溫計的臨床驗證對照品

5、。感謝下載載精品3. 具體操作步驟電子體溫計測量方法：1) 棉花棒或衛生紙沾取酒精，擦拭消毒體溫計量溫棒部分，為避免機件受損，請勿以酒精或其它溶液接觸量溫棒以外之機件。2) 手指按開關按鈕，液晶示幕顯示 188.8 ，代表體溫計各機件正常且電力充足。3) 放開按鈕隨即顯示 37.0 ,顯示出記憶中上一次溫度 ,然后再顯示L0oC(閃爍 oC),表示開始準備測溫。4) 測量腋窩溫度：測溫前拭凈患者腋下皮膚（應以干毛巾擦拭，以免影響測量結果），將體溫計溫度感應端放于腋窩深處緊貼皮膚，囑其屈臂過胸，將體溫計夾緊，等到顯示幕 oC 符號停止閃爍，且聽到嘩嘩聲，即表示體溫已測溫完成，查看讀數并記錄。5)

6、 輕按開關按鈕，即關閉電源，如未切斷電源時，操作系統將在 10 分鐘后自動切斷電源。汞柱式體溫計測量方法：1) 測溫前先檢查體溫計水銀端有無破損， 水銀柱是否在 35 oC 以下。2) 測溫前拭凈患者腋下皮膚（應以干毛巾擦拭，以免影響測量結果），將體溫計水銀端放于腋窩深處緊貼皮膚，囑其屈臂過胸，將體溫計夾緊， 510 分鐘后取出，查看讀數并記錄，將水銀柱甩到 35 oC 以下。三、所采用的統計方法和評價方法（一）統計方法：感謝下載載精品將受試產品性能的臨床檢測結果進行匯總，與對照產品水銀玻璃體溫計進行對比，綜合評價該受試產品的安全性及適用性能，對受試產品的整體臨床性能進行評價。 計量資料數據的

7、組間比較采用t 檢驗，以 p<0.05為差異有顯著性。（二）產品臨床適用性評價標準及評價方法：（1 ）產品臨床適用性評價標準：a.電子體溫計與水銀玻璃體溫計測定的體溫數值進行配對比較，判斷其是否有差異。b. 儀器使用性能的評價：觀察數字式電子體溫計是否能夠正常使用，觀察指標包括：讀數顯示是否正常，測量完成是否有提示音，測量完成后讀數是否固定。c.產品各部件設計合理， 操作簡便，使用性能是否符合行業標準的要求。（2 ）適用性及安全性的評價方法：以使用過程中對產品臨床適用性評價標準的密切觀察的結果與對照品的對比結果來評價本產品的適用性。以本產品臨床驗證過程中出現的不良反應來評價產品的安全性。

8、四、臨床評價標準（1 ）性能的評價標準a.電子體溫計與水銀玻璃體溫計測定的體溫數值進行配對比較，判斷其是否有差異。b. 觀察數字式電子體溫計是否能夠正常使用：讀數顯示是否正常，測量完成是否有提示音，測量完成后讀數是否固定。感謝下載載精品c.產品各部件設計合理， 操作簡便，使用性能是否符合行業標準的要求。以上各項在使用產品過程中觀察的結果作為本產品性能的臨床評價標準。（2 ）安全性的評價標準觀察受試產品在臨床使用過程中有無不良反應發生。五、臨床試驗結果（一）入選病例及脫落情況：本臨床試驗在 XXX 醫院、 XXX 醫院兩個中心各篩選30 例，共計60 例符合入選標準的受試者， 自身對照。 入組

9、60 例中男性 26 例，女性 34 例，年齡最小 18 歲，最大 75 歲，平均年齡 40.3 ±17.8 歲。試驗過程中，共有 0 例脫落。（二）臨床試驗結果：60 例受試者應用兩種體溫計測量溫度準確，電子體溫計測量的最低體溫為 35.7 ，最高體溫為 38.9 ，平均 36.48 ±0.57 ；水銀體溫計測量的最低體溫為 35.6 ，最高體溫為 39.0 ，平均 36.51 ±0.57 ；平均相差 0.03 ；兩組體溫差值最小為 0，最大為 0.2 ，平均差值為0.077 ，符合該產品 0.10.17 的企業標準。兩組體溫比較差異無顯著性（ P0.05 ）（

10、見表 1 ）。各中心兩種體溫計測量溫度比較差異無顯著性（ P0.05 ）（見表 2 ）。電子體溫計讀數顯示正常，測量完成后有提示音，測量完成后讀數固定。產品各部件設計合理，操作簡便，使用性能符合行業標準的感謝下載載精品要求。表1兩種體溫計測量溫度比較（ x±s）組 別病例數溫度測量值（ ）電子體溫計6036.48 ±0.57水銀體溫計6036.51 ±0.57P值>0.05表2各中心兩種體溫計測量溫度比較（ x±s）中心電子體溫計水銀體溫計P病例數溫度測量值（ ） 溫度測量值（ ）XXX醫院3036.54 ±0.3736.57 ±

11、;0.39>0.05XXX醫院3036.43 ±0.7136.44 ±0.69>0.05（3 ）臨床安全性分析所有受試者應用兩種體溫計測量過程中及測量后均無不良反應發生。不良反應發生率均為0 。六、臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況60 例受試者在使用試驗產品和對照產品均無不良事件發生。產品經國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械產品質量監督檢驗中心檢驗，達到全性能合格。因而本受試產品與臨床使用的其他同類產品相比較沒有增加任何副作用。所以，整個臨床驗證過程中沒有發現相關不良事件和副作用的出現。七、臨床試驗效果分析（1）電子體溫計經臨床觀察，達到了預期目的，

12、測量體溫使用簡單方便，測量溫度準確，與對照產品差異無顯著性。感謝下載載精品（2）電子體溫計讀數顯示正常，測量完成后有提示音，測量完成后讀數固定，具有較好的臨床適用性。（3 ）電子體溫計及對照產品在使用時均無不良反應發生。八、臨床驗證結論及討論（1）XXX 公司生產的 TDB 型數字式電子體溫計具有良好的臨床適用性：測量體溫準確，使用簡單方便。（2 ）XXX 公司生產的 TDB 型數字式電子體溫計具有良好的安全性，試驗過程中未發現任何不良事件和不良反應。九、適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項（ 1 ）適應癥、適應范圍：數字式電子體溫計適用于正常體溫及各種程度的體溫偏高患者的體溫測量。（ 2 ）禁

13、忌癥：無。（ 3 ）注意事項：a. 請勿掉落地面及扭曲機體。b. 請勿將顯示幕以上部分浸入水中，因只有感溫體至顯示幕前端才有防水功能。c. 感溫至顯示幕前可用酒精消毒，顯示幕以上部分只可用于布擦拭，因無防水裝置，切不可放入水中或熱水中煮沸消毒。d. 除更換電池外，請勿分解機體。e. 勿置于高溫、陽光直射處及接觸任何化學溶劑，以防止機件感謝下載載精品產生化學變化，影響操作功能。f. 廢電池請妥善處理，切勿隨意丟棄，污染環境及水源。g. 請保存在通風干燥處。十、存在問題和改進建議建議增加相應裝置，在測量溫度高于或低于正常人體溫度時，體溫計能發出相應的報警聲音，以提醒使用者注意。感謝下載載精品十一、試驗參加單