1、四川AAAA醫(yī)藥有限公司ToMon itor GSP溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告四川 AAAA 有限公司2014-4報告審核批準(zhǔn)單驗證報告審核批準(zhǔn)單編號：THH-2014-007冷庫驗證小組于 2014 年 3 月 27 日至 2014 年 3 月 27 日對四川AAAA 醫(yī)藥有限公司監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證， 對驗證所得的原始溫度數(shù)據(jù)進 行分析，得出該溫度場驗證報告。報告的撰寫及審批項目姓名所屬公司簽名日期報告撰寫四川AAAA有限公司報告審核四川AAAA有限公司報告批準(zhǔn)四川AAAA有限公司驗證指導(dǎo)何楊四川省萬智信息技術(shù)有限責(zé)任公司參與驗證單位簽章:四川AAAA有限公司四川xxxxxxXt限責(zé)任公司1.

2、概述四川 AAAAAAAA 醫(yī)藥有限公司是藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，需要對藥品倉庫溫濕度進行嚴(yán)格的控制，必須對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的進行驗證確認(rèn)；其溫濕度系統(tǒng)運行于20142014 年 3 3 月，整個庫房共配置 4343 臺溫濕度記錄儀，主要用于藥品倉庫的溫濕度監(jiān)測與報警，要求陰涼溫 濕度控制在 0-200-20 C,常溫溫度控制在 10-3010-30 C,濕度控制在 35-75%35-75%。并對照新 版 GSPGSP 規(guī)范，驗證溫濕度 ToMonitorToMonitor 環(huán)境自動監(jiān)測系統(tǒng)是否達到 GSFGSF 規(guī)范要求。1.1 硬件綜述本次安裝的倉庫溫濕

3、度監(jiān)控系統(tǒng)即可實行連續(xù)的溫濕度在線實時監(jiān)控，以及數(shù) 據(jù)處理、超標(biāo)報警等功能。該系統(tǒng)主要由 1 1 臺計算機（配置如下：）4343 臺 S500S500 溫濕度記錄儀、1 1 臺 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器、1 1臺 GSMGSM 艮警模塊、1 1 臺聲光報警器、1 1 套專業(yè)版 TomintorTomintor 集中式 環(huán)境監(jiān)測軟件及不間斷電源組成。溫濕度系統(tǒng)的監(jiān)測終端采用自帶后備電源和現(xiàn)場報警器的S500S500 溫濕度記錄儀（精度：士 0.50.5 C / / 士 5%R5%R）并配備獨立的監(jiān)控主機，安裝專業(yè)的溫濕 自動監(jiān)測系統(tǒng) ToMonitorToMonitor ;通過 RS485RS485 數(shù)據(jù)總線

4、，實時將數(shù)據(jù)傳輸至監(jiān)控主機。 系統(tǒng)實時采集各監(jiān)測點數(shù)據(jù)，報警內(nèi)容包括短信報警，聲光報警，監(jiān)測界面報2.Tomintor集中式環(huán)境監(jiān)測軟件ToMoToMo nini tortor分布式環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)由硬件和軟件部分組成。硬件部分由不同精度等級的溫濕度監(jiān)控探頭、短信報警平臺、服務(wù)器和客戶端組成。溫濕度監(jiān)控 探頭分別安裝在陰涼庫、冷庫、冷車、常溫庫、保溫箱、冷藏箱。軟件系統(tǒng)客戶端采用 ToClientToClient 軟件，用來實現(xiàn)客戶端對歷史數(shù)據(jù)查詢與實 時數(shù)據(jù)查看，服務(wù)器端采用 ToMonitorToMonitor 軟件，用于對參數(shù)的設(shè)置和處理。本項目里采用關(guān)系型數(shù)據(jù)庫，對數(shù)據(jù)進行了加密處理，任何

5、用戶都不能對 數(shù)據(jù)進行修改，若有用戶企圖修改，所修改的數(shù)據(jù)將被視為無效數(shù)據(jù)，不能被 查詢出來。ToMoToMo nini tortor分布式環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)同時存儲在數(shù)據(jù)庫和記錄儀中，即使服務(wù)器未啟動或者線路故障，記錄儀也可以自動記錄數(shù)據(jù)，不會出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟 失的情況，每一條數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)都進行了加密校驗保存，用戶若手工修改，則 校驗將不合格，導(dǎo)致數(shù)據(jù)被視為無效數(shù)據(jù)，不能被ToClientToClient 客戶端軟件查詢出來。報警功能：若數(shù)據(jù)超出所設(shè)置的上下限，則系統(tǒng)自動播放報警聲音，并發(fā)送報 警短信到管理員手機。2.1、登錄打開 ToMonitorToMonitor 軟件，進入登錄界面，如下圖所

6、示，在用戶帳號后面輸入用戶的登錄帳號，登陸后才能對系統(tǒng)進行配置，如下圖 1-21-2 所示J分叵舟去n i倉庫：r mi漳轉(zhuǎn)?r.D |00.255r. u3.D J11-016.6gUM0-IC:tt3H . 0HliAi: :褰褰72.0jETtr賓 FNSS聶聶1翦翦49775.5用戶容秫：25.656. 0用戶帝碼：14.97N Q18.443.617.7357CT-. u朋.QzsFTTTS. D16.53S. DI帝oTsTorrf-Mi. u K.trICMIjLjl3. a片阿劃劃I昭昭4qp14.43. D44.3JS. 00u：nTariT圖1-2登錄界面配置界面22、界面

7、介紹（實時監(jiān)控主界面如下）2.3系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)每隔 1 1 分鐘至少更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，每隔 3030 分鐘至少自動 記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時，每隔 2 2 分鐘至少記錄一 次實時溫濕度數(shù)據(jù)。下面兩幅圖形分別顯示 4949 分鐘與 5050 分鐘測點數(shù)據(jù)刷新。茶蜿 甘理iJD監(jiān)測CD運疔a）授權(quán)1）關(guān)于（A）STP 25.6480 -0 3GSP&據(jù)自動備粉蒂靈2.5 系統(tǒng)安全性能確認(rèn)為了符合GSP規(guī)范，以下條件需要滿足:（1 1） 只有經(jīng)過授權(quán)的人員可以進入操作程序（2 2） 設(shè)立使用的授權(quán)等級來限制使用者的范圍（3 3） 每個使用者有唯一的 IDID 號。

8、這些測試用于確立使用者的權(quán)限，使用者的特定性，自動保護一個無人看管的系統(tǒng)和拒絕未經(jīng)授權(quán)的人員進入程序系統(tǒng)安全性測試表編號行動輸出結(jié)論1UkeyUkey 賬戶登陸安全驗證UkeyUkey 加密識別通過失敗2登陸系統(tǒng)需要使用者 IDID 和密碼AdminAdmin 賬戶通過失敗3使用管理員的權(quán)限進行系統(tǒng)設(shè)定，創(chuàng)建二級管理員權(quán)限的使用者帳號（操作者）。一個新的使用者被創(chuàng)建通過失敗4系統(tǒng)長時候不操作，需重新登錄系 統(tǒng)無操作自動休眠通過失敗5使用未登記賬戶，登錄系統(tǒng)。系統(tǒng)提示登錄錯誤。通過失敗2.6 數(shù)據(jù)安全性測試進行這個測試，是為了防止修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)條件結(jié)果結(jié)論用戶更改數(shù)據(jù)不能正確

9、用戶刪除數(shù)據(jù)不能失敗用戶反向?qū)霐?shù)據(jù)不能結(jié)論：該數(shù)據(jù)不能修改，刪除和反向?qū)耄蚁到y(tǒng)自動生成不同格式的報表（如: 圖形、pdpdf f等）。具體情況見系統(tǒng)具體操作顒?chuàng)獔笤図?査著験EXCEL FDF打印I. L中茹材庫2744中藥粘庫2839代回中藥飲片間4匡中茹飲片9006居1-2332LL略庫1-235BLA拎庫2-2336拎庫2-2352IJL 冷柜3034玲柜倒論芳砸1280方制劑2697大廳I960大廳如22犬廳匡JT8158丨込第溫庫（中J 2768當(dāng)溫庫（中）2783L1 常蟲庫14號UL 當(dāng)溫庫汩麗當(dāng)溫庫19定常溫庫19TB 蒂直庫41廠錘Siw間幵黠：塔東：12014-

10、 1- 1-0-00:12014- 4- 3+*3:59:丑十週出蠶詢開贈查詢各列表PBFPT 118 325 224 . 8lZ4. sl%RH-163 1zn n另冇為中藥材中藥材2744數(shù)據(jù)分檸數(shù)據(jù)分檸24. S24. 824 S24. 724. T24. T24. T24. T24. T24. 724. T24. T24. T24. T24 . T24. T24. T24 . T24. T24. 724. S24. 624 . 624. 624. a24 . &24. 524. B24a5|圈桌面我的亦檔豬的電腦抵警列議板模總料描歸費檔腦居裁料件證文電鄆導(dǎo)資丈驗的的上氓Ur茴新

11、50皿我魯簾驗質(zhì)曇Z3IB1完ITU-I笙|20140401Hi亡r*a*it BMP (* bmp)保存館18. 325. 224 . 8Z4. 324. 324 . B24.824.724.7Z4 TZ4 T24 724.724.724.7Z4. T24. T24. T24. T24.724 724. T24. 724. T24. &24. B24 BMiH-l 中藥材中藥材2744數(shù)據(jù)分?jǐn)?shù)據(jù)分: :24.6Z4. &24. 624. B24. B24. S24. 5a u&3. 1系統(tǒng)僅能到處 PDFPDF 以及 BMPBMP 格式，無逆向?qū)霐?shù)據(jù)功能2.7 報警

12、功能測試證實儀器的警報符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)表格的指示模擬警報，以證實警報可以激活 警報功能符合下表的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。超限、斷電報警測試動作預(yù)期結(jié)果實測結(jié)果結(jié)論設(shè)置倉庫溫濕度 報警限度， 在溫濕 度監(jiān)控探頭附近，冷庫使用冰塊模 擬低溫超標(biāo)超標(biāo)，使用加熱方式模 擬高溫超標(biāo)； 陰涼 庫使用加濕方式模擬濕度超標(biāo)， 使 用加熱方式模擬 高溫超標(biāo)。用戶界面將會出現(xiàn)對應(yīng)探頭的報警信息用戶界面將會出現(xiàn)對應(yīng)探頭的報警信息通過失敗軟件播放報警聲音軟件播放報警聲音通過失敗報警信息發(fā)送至指定短信。報警信息發(fā)送至指定手機通過失敗報警將記錄在日志上報警記錄在日志上：通過失敗啟動系統(tǒng)，人工干擾產(chǎn)生一個報警和蜂鳴信號報警信息發(fā)送至指定

13、短信。報警信息發(fā)送至指定手機通過失敗軟件播放報警聲音軟件播放報警聲音通過失敗75%報警將記錄在日 志上。報警記錄在日志上通過失敗掉線報警測點終端掉線報警記錄在日志上，并發(fā)送短信報警信息通過失敗斷電報警系統(tǒng)主機斷電或斷電檢測報警器通過者倉庫停電發(fā)送報警器信息失敗超限短信與聲光報警如下: 短信至少發(fā)給 3 3 人以上；所有測點終端自帶聲光報警，超限立即報警十861828137842676:002074-04-02 14:19冷關(guān)閉關(guān)閉k刪除刪除回復(fù)回復(fù)75%l-2336-chl超限：7測點終端聲光報警測試：手握住測點終端探頭位置，讓溫度或濕度超標(biāo)，測點終端發(fā)出聲光報警, 如下圖：3、測點終端確認(rèn)及

14、斷電應(yīng)急措施3.1 測點終端精度確認(rèn)本次驗證采用經(jīng)第三方校準(zhǔn)機構(gòu)校準(zhǔn)過的 S100S100 溫濕度記錄儀（精度：士 0.50.5 C / / 士 5%R5%RH H和 HE173HE173 溫濕度記錄儀（精度：士 0.50.5 C / /3%RH3%RH , ,對測點終端進行比對，比對結(jié)果請見附件溫濕度測點終端企業(yè)自檢報告。3.2 檢測終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)嚴(yán)格按照 20132013 版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄要求。每一獨立的藥 品倉庫安裝 2 2 個測點終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在300300 平方米以下的，至少安裝 2 2 個測點終端；300300 平方米以上的，每增加 30030

15、0 平方米至少增加 1 1 個測 點終端，不足 300300 平方米的按 300300 平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置 排除了門窗、通道、空調(diào)出風(fēng)口等位置容易受溫濕度影響較大的區(qū)域和位置，而選擇具有代表性的位置平均分布安裝測點，并且測點高度不得低于藥品貨架 或藥品堆碼垛高度的 2/32/3 位置。3.3 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)備無聯(lián)動狀態(tài)的獨立性安全運行性能確認(rèn)監(jiān)測系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)備物理沒有任何連接，且設(shè)備能獨立安全運行。3.4 監(jiān)測系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)3.4.1、記錄儀自帶后備電源，系統(tǒng)斷電后仍能連續(xù)采集和記錄數(shù)據(jù)5-75-7 天，記錄儀內(nèi)置存儲器，即使斷電數(shù)據(jù)

16、也不會丟失。3.4.23.4.2 系統(tǒng)配備不間斷電源，在停電的狀態(tài)下，監(jiān)測主機仍然可以繼續(xù)工作3030分鐘，3030 分鐘內(nèi)需要啟動備用應(yīng)急電源。3.4.33.4.3、供電系統(tǒng)采用雙電源供電，當(dāng)因故停電，且在較短時間內(nèi)無法恢復(fù)供電 時，啟用備用電源。步驟：1切除市電供電各斷路器（包括配電室控制柜各斷路器，雙電源切換箱市供電斷 電器），拉開雙投防倒送開關(guān)至自備電源一側(cè)， 保持雙電源切換箱內(nèi)自備電供電 斷路器處于斷開狀態(tài)。2啟動備用電源（柴油發(fā)電機組），待機組運轉(zhuǎn)正常時，順序閉合發(fā)電機空氣開關(guān)、自備電源控制柜內(nèi)各斷路器3逐個閉合電源切換箱內(nèi)各備用電源斷路器，向各負(fù)載送電。4備用電源運行期間，操作值

17、班人員不得離開發(fā)電機組，并根據(jù)負(fù)荷的變化及 時調(diào)整電壓、廠頻率等，發(fā)現(xiàn)異常及時處理。344344、市電恢復(fù)供電時，應(yīng)及時做好電源轉(zhuǎn)換工作，切斷備用電源，恢復(fù)市電 供電。步驟：1按順序逐個斷開自備電源各斷路器，順序是：雙電源切換箱自備電源斷路器T自備電源配電柜各斷路器T發(fā)電機總開關(guān)T將雙投開關(guān)撥至市電供電一側(cè)。2按柴油機停機步驟停機。3按順序，從市電供電總開關(guān)至各分路開關(guān)逐個閉合各斷路器，將雙電源切換 箱自市電供電斷路器置于閉合位置。3.4.53.4.5、 檢查各儀表及指示燈指示是否正常，啟動變壓器內(nèi)冷卻風(fēng)扇。從而保障 系統(tǒng)能夠正常運行。3.4.63.4.6、 偏差及偏差記錄處理偏差描述填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差原因分析填寫人/日期：復(fù)核人/日期：偏差處理填寫人/日期：復(fù)核人/日期：處理結(jié)果填寫人/日期：復(fù)核人/日期：4 4、驗證結(jié)論ToMoToMo nitornitor溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，滿足 GSPGSP 對藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的各項要求。再