1、某縣藥品、醫療器械安全突發事件應急預案 第一章總則 第一條為有效預防、準時掌握和正確處置各類藥品、醫療器械安全突發事件，保障群眾的身體健康和生命安全，依據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例和醫療器械監督管理條例等法律法規，制定本預案。 第二條本預案適用于雙流縣行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品、醫療器械安全事件的應急處理工作。 第三條藥品、醫療器械安全突發事件（以下簡稱突發事件）是指突然發生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品、醫療器械質量事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品、醫療器械事件及其他嚴重影響群眾健康的突發事件。 第四條

2、依據突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級。 一級：重大突發事件。指在全縣范圍影響下，涉及面廣，擴散勢頭緊急，已經發生一人以上死亡，或三人以上重傷，或致人嚴重殘疾，或十人以上輕傷或其他特殊嚴重后果的事件。 二級：較大突發事件。指導在全縣范圍內影響大，有擴散上升趨勢，已經導致一人重傷、或五人以上輕傷或其他嚴重后果的事件。 三級：一航突發事件。指在一定區域內造成較大影響，危害較嚴重，已致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的事件。 第二章組織機構與職責 第五條藥監雙流分局成立由局長任組長，分管副局長任副組長的科室負責人為成員的突發事件應急工作領導

3、小組（以下簡稱領導小組），負責突發事件應急處理的指揮、協調和決策工作。 第六條領導小組下設辦公室，負責突發事件的組織、協調和處理日常工作，辦公室主任由分管副局長兼任。 第七條領導小組辦公室下設綜合督查和后勤保障二個工作組。 （一）綜合督查組：由監督科長任組長，在突發事件發生時，負責應急工作預案的實施，組織人員調查取證，必要時依法采取行政強制措施。 （二）后勤保障組：由辦公室主任任組長，負責經費保障、車輛調度等后勤服務，以及通訊聯絡和信息報送等工作。 第三章突發事件的報告 第八條任何單位和個人有權準時向藥監部門報告藥品、醫療器械安全突發事件，突發事件的發生單位有準時向有關部門報告的義務。 第九條

4、藥監部門在接到轄區內發生突發事件的信息或報告后，應馬上派人進行調查，并向上級報告，重大突發事件可越級上報。 第十條分局在接到突發事件信息報告后，應在1小時內向市局報告，同時報縣人民政府相關部門。 第四章應急預案的設定與啟動 第十一條藥品、醫療器械安全事件發生后，根據突發事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。 第一套預案：發生一級突發事件時啟動 1、接到突發事件報告后，局領導小組及辦公室應馬上進入應急狀態，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，督查組盡快趕赴現場，同時報告縣政府和市藥監局。 2、到達現場后應馬上組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，掌握事態發展；協調醫療部門，

5、開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取證據，對有可能危害人體健康的藥品及有關證據材料要采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要馬上采取緊急措施，對源頭和流通、使用渠道進行安全監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，快速組織協調有關單位采取措施，以掌握突發事件的進一步發展。 3、現場處理工作實行動態報告制度，每2小時向市場X縣政府報告一次突發性應急處理工作狀況，以便準時采取有效措施，掌握事態發展。 4、要做到領導在崗、車輛待命、通訊暢通，全部人員都要聽從單位的統一調度。 5、加強與新聞媒體的溝通，準時向媒體發布突發事件的動態，把握主動，穩定人心，消退恐

6、慌。 第二套預案：發生二級突發事件時啟動 1、接到突發事件報告后，局領導小組及辦公室應馬上進入應急狀態，對報告內容進行核實，確認后下達指令，馬上啟動相應的應急預案，督查組在第一時間內趕到現場。 2、到達現場后馬上組織開展以下工作：采取緊急措施，掌握事態發展，協助醫療部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取證據，對有可能危害人體健康的藥品及其他有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要馬上采取緊急掌握措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控，必要時會同公安、衛生等有關部門，快速組織協調有關單位采取緊急措施，掌握突發事件的進一步發展。 3

7、、現場處理工作實行動態報告制度，每4小時向市局X縣政府報告一次突發事件應急工作狀況，以便采取有效措施，掌握事態發展。 4、全部工作人員都要聽從單位統一調度，休假人員馬上返回工作崗位，開通全部通訊工具，保持通訊暢通。 5、加強與新聞媒體的溝通，準時與新聞媒體聯系，通報有關狀況，穩定勢態。 第三套預案：發生三級突發事件時啟動 1、接到突發事件報告后，局領導小組辦公室應馬上進入應急狀態，暢通應急通訊聯系系統，準時調度和綜合、分析、匯總應急工作狀況，向領導小組報告。 2、啟動相應的應急預案，督查組于2小時內趕到現場，快速開展突發事件調查處理工作。每12小時向市局X縣政府報告一次突發事件應急工作狀況，以便采取有效措施，掌握事態的發展。 3、有關人員要開通全部通訊工具，保持通訊暢通。 4、加強應急值班，支配雙人24小時值守電話，做好記錄，準時向領導匯報。 5、領導小組辦公室主動與有關部門聯系，溝通狀況，協調工作。 第五章后勤處置 第十二條突發事件得到有效掌握或消退后，應在1小時內向市局X縣政府報告，并在2日內將書面總結報市局X縣政府。 第十三條藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反有