1、附件4生物制品通用名稱申請報送資料要求申請藥品通用名稱核準的申請人應提供本文所需申報資料全部內容的紙質版資料，同時提供電子稿件(以光盤形式或其他形式)。資料撰寫要求與格式詳見藥品注冊申報資料基本要求。 一、申請函（詳見附:申請函）提交國家藥典委員會藥品通用名稱的申請。二、目錄按照不同內容分別提交申報資料目錄。三、產品信息相關資料（一）說明函主要對于申請藥品關鍵信息的概括與說明。可參見M4模塊一1.0。（二）申請表 主要包括產品名稱、劑型、規格及申請事項等產品基本信息。可參見M4模塊一1.2。（三）說明書和包裝標簽 1.上市藥品說明書。可參見M4模塊一1.3.1.2。2.上市藥品包裝標簽。可參見

2、M4模塊一1.3.2.2。（四）藥品上市證明相關資料（如適用）1.生物類似藥或非原研新藥應提供原研藥（或對照藥）的產品說明書（如為境外上市產品，應同時提供英文版和中文譯文版）。 2.境外已上市藥品的命名應提供國外批準的藥品證書（Certificate of a pharmaceutical product，CPP）文件復印件和產品說明書（應同時提供英文版和中文譯文版）。四、質量綜述 （一）原料藥/原液的名稱（中英文）、結構、基本性質（二）制劑描述與組成（三）特性鑒定1.采用INN命名原則的生物制品，需要提供確證其化學結構的相關資料（詳見附:特性鑒定的相關資料）。2.已有INN的應提供INN通用

3、名稱證明文件（INN證明文件官網截圖或者官方郵件均可）或符合INN結構描述的相關研究結果/資料。 上述三部分資料可參見M4模塊二2.3.S、2.3.P和模塊三3.2.S.3。五、非臨床綜述可參見M4模塊二2.4。六、臨床綜述可參見M4模塊二2.5。七、其他企業根據上述資料要求提供相關資料，如不適用某項資料要求，應在該部分資料中予以說明，并根據自身產品特性提供相關資料。附：申請函關于申報XX產品通用名稱的申請（可根據產品的具體情形做適當調整）國家藥典委員會：我單位申請_的通用名稱核準，該產品屬于注冊分類_類。根據活性成分結構特點以及制劑的劑型特點，我單位對產品通用名稱分別提出如下建議：原料藥/原

4、液：建議中文通用名稱為（五個以內），相應英文名稱為。理由陳述：。制劑：建議中文通用名稱為（五個以內），相應英文名稱為。理由陳述：。我單位保證所提交的資料內容真實、有效，并對申報資料實質內容的真實性負責。如有不實之處，愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。特此聲明！聯系人：聯系電話：地址： 申請人或代理機構單位名稱（蓋章） 年 月 日 附：特性鑒定的相關資料 以下資料要求系基于INN相關申報資料要求的內容，按具體類別要求，申請人提交資料時應關注INN官網的實時更新。一、細胞治療產品（一）名稱/代碼。（二）特性/描述。對于干細胞和基質細胞應提供特定的相關信息以證明其具有相應的功能。（三）細

5、胞來源。（四）列舉并描述所有操作（包括細胞培養條件）。（五）如有基因修飾操作：提供載體及插入基因詳細描述。二、核酸類制品（如寡核苷酸，基因治療產品）（一）該物質的核苷酸全序列。（二）需要對核苷酸序列中相關序列進行注釋（如編碼區或控制區）。（三）顯示基因插入/刪除和相關功能區域的核苷酸示意圖（短的寡核苷酸不需要）。三、聚乙二醇化物質（一）聚乙二醇化細節：末端集團以及標注重復單位平均數的聚合鏈。（二）連接物細節（所用試劑除外）：連接物與活性基團結合的位點；理想情況下，如果有多個位點參與，應說明修飾的比例。四、所有蛋白質（包括單抗）（一）完整的氨基酸序列。（二）完整的前導核苷酸序列。（三）如可能，闡

6、明并解釋氨基酸序列不同于天然結構的理由。（四）所有二硫鍵的位置（申報資料應注明該結構是檢測的還是預測的）。（五）所有翻譯后修飾（申報資料應注明該結構是檢測的還是預測的）。（六）表達系統（用于表達的細胞型別，特定細胞株以及克隆名稱）。（七）如可能，提供蛋白質數據庫格式的三維結構和蛋白質數據庫的對應編碼。（八）如有糖基化修飾，糖基化形式（包括糖基化位點、糖型等），并說明是檢測的還是預測的；工程細胞表達的蛋白/多肽，提供工程化對糖基化修飾影響的細節信息。（九）如有結合，需提供結合的平均分子數，如已知，需提供連接位點。五、重組單抗（一）免疫球蛋白類別、亞類及輕鏈型別。（二）抗體形式（如完整抗體、Fab

7、、scFv等），對于非標準形式，包括雙特異性抗體，盡可能具體（如，scFv融合到VH區域的起始部位，通過靜電突變的具有兩條不同輕鏈和兩條不同重鏈的IgG形式）。（三）提供結合親和力的源抗體來源【如雜交瘤（包括物種來源如小鼠、大鼠等），永生化的人B細胞EBV，轉入人基因的小鼠、人工的人噬菌體展示庫，原人噬菌體展示庫，免疫的人噬菌體展示庫】，盡可能具體。（四）V區的工程化，如，無工程化、CDR轉移的人源化（使用的CDR具體的具體定義），通過突變重構骨架的人源化等，如有差異，應提供每個V區域的信息。（五）用表格或圖展示每個結構域排列和域的連接。（六）CDR-IMGT（序列和殘基范圍）。（七）CDR-Kabat（序列和殘基范圍）。（八）最接近的基因組種系V、J、C基因以及采用IMGT種系基因名稱的等位基因。（九）對于V區域，如果該區域名義上為人的（如，來自人的抗體，永生化的人B細胞EBV，人噬菌體展示庫，轉入人V結構域基因的小鼠或類似情況），應提供最接近的人基因/等位基因。（十）如果V區通過CDR移植到人的框架產生的人源化，應提供最接近于父本人框架的人基因或等位基因，否則需要提供最接近的種系（人或其他種屬）。（十一）應提供單抗結合抗原的名稱和結構，以及編碼該靶點的官方基因名稱，如抗體提供兩種或多組分的