1、l滿足臨床診療的需求，為病人效力滿足臨床診療的需求，為病人效力l的要求的要求l“醫療機構間醫學檢驗結果互認的要求醫療機構間醫學檢驗結果互認的要求l“醫院管理年醫院管理年 檢查的要求檢查的要求l應對贊揚、舉證倒置、自我維護應對贊揚、舉證倒置、自我維護l實驗室認可實驗室認可ISO/CAP的要求的要求l其他：科研、教學等任務的需求其他：科研、教學等任務的需求l人員l設備和環境條件l實驗室設備l檢驗前程序l檢驗程序l檢驗程序的質量保證l檢驗后程序l結果的報告對專業組長/審核人的要求對崗位描畫、培訓內容和方案應有詳細的規定根據崗位特點規定技術才干評價的方法和目的對任務人員技藝的重新培訓和評價提出詳細要求

2、l培訓目的培訓目的l培訓內容：包括專業實際培訓內容：包括專業實際/ /操作技藝操作技藝/ /信息系統信息系統/ /平安平安等等l參與培訓的人員、時間參與培訓的人員、時間l提供培訓經費提供培訓經費l提供培訓時間提供培訓時間l可供運用的最新參考資料可供運用的最新參考資料l方式：內部培訓、定期學術交流、病案分析等方式：內部培訓、定期學術交流、病案分析等l初次培訓的考核結果l現場考核l檢驗結果的分析與判別l檢查任務單與各種記錄l人員的職責發生改動l當程序、方法更改時l人員長時間離崗后l未到達要求時，需求采取的措施實驗室應明確劃分并規定檢測區和清潔任務區的要求與控 制方法包括空間和平安的要求實驗室管理層

3、應確定對環境條件進展監測的規范，并確保到達此規范，應咨詢儀器制造商，明確能夠對檢驗結果呵斥影響的要素和程度實驗室運用的保管標本或試劑的冷藏箱和冷凍箱應滿足要求，應提供其溫度在制冷過程中不超出允許范圍的證據對檢測系統的評價應有明確的要求 如評價目的/方法/規范/范圍工程/系統 對非配套檢測系統的要求等對評價規范進展研討(根據制造商的規定、 臨床允許范圍和公布文件的要求l對儀器、試劑和耗材的要求對儀器、試劑和耗材的要求23條條l 符合國家有關規定：注冊證、批文號符合國家有關規定：注冊證、批文號l -醫療器械監視管理條例醫療器械監視管理條例l -醫療器械注冊管理方法醫療器械注冊管理方法l -體外診斷

4、試劑注冊管理方法體外診斷試劑注冊管理方法l保證檢測系統的完好性和有效性保證檢測系統的完好性和有效性24條條l存在的問題存在的問題l -按系統進展注冊和管理有難度按系統進展注冊和管理有難度l -檢測規范檢測規范l -校準物和質控物的管理校準物和質控物的管理l符合國家有關規定符合國家有關規定l l提供證明檢測系統有效性的實驗數據提供證明檢測系統有效性的實驗數據l 與配套檢測系統進展結果的比對與配套檢測系統進展結果的比對 EP-9文件文件l精細度：精細度： 批內批內 日間日間l線性范圍線性范圍l可比性：可比性：NCCLS EP9文件文件/5份標本份標本l準確性準確性l抗干擾性抗干擾性根據不同的工程類

5、型提出檢驗前程序的要求合理設計任務流程 加強與臨床科室的溝通 不合格標本及處置原那么： 明確列出不合格 標本的類型如有凝塊、采集量缺乏、肉眼觀 察有溶血等和拒收程序l血液凝固實驗標本的采集要求運用枸櫞酸鈉抗凝劑；血液凝固實驗標本的采集要求運用枸櫞酸鈉抗凝劑；血液與抗凝劑的體積比普通為血液與抗凝劑的體積比普通為9191，當標本的，當標本的HCT0.55HCT0.55時，應對血液與抗凝劑的體積比進展調整時，應對血液與抗凝劑的體積比進展調整l應規定標本運送的溫度條件和送達時間。標本應在實應規定標本運送的溫度條件和送達時間。標本應在實驗室規定的時間內離心并分別血漿驗室規定的時間內離心并分別血漿 ；假設

6、標本不能在；假設標本不能在4 4小時之內檢測，應分別出血漿并轉移至干凈枯燥的符小時之內檢測，應分別出血漿并轉移至干凈枯燥的符合要求的試管中加蓋保管于合要求的試管中加蓋保管于2-82-8。當天不能檢測的樣。當天不能檢測的樣本應在本應在-20-20條件下保管，兩周內完成檢測；條件下保管，兩周內完成檢測；-70-70條條件下標本的保管期限可達件下標本的保管期限可達6 6個月個月 列出參考規范如設備闡明書、參考文獻、學術組織公布的文件等，要求對不同類型的檢驗工程制定科學、完善、適用的SOP文件 舉例：實驗室的SOP文件應包括如下內容： - 按照闡明書和相關規范的要求建立操作程序 - 對患者標本進展反復

7、檢驗的規范及程序l溯源和校準l室內質量控制l室間質量評價l結果的比對l參考范圍的驗證l參與適當的實驗室間比對方案參與適當的實驗室間比對方案l運用有證書闡明其資料特性的適當參考物質運用有證書闡明其資料特性的適當參考物質l用其他程序進展檢驗或校準用其他程序進展檢驗或校準l運用已明確建立的、經規定的、性能已確定的、運用已明確建立的、經規定的、性能已確定的、l 被各方成認的協議規范或方法被各方成認的協議規范或方法l假設由供應商或制造商提供溯源性，應有關于試劑假設由供應商或制造商提供溯源性，應有關于試劑、程序或檢驗系統溯源性的聲明文件、程序或檢驗系統溯源性的聲明文件校準校準儀器儀器 加樣器天平天平有校準

8、物的工程有校準物的工程無校準物的工程無校準物的工程設備的校準設備的校準離心機器離心機器規范物：適用于特定檢測系統的定值具有溯源性的規范物：適用于特定檢測系統的定值具有溯源性的血漿，可用于部分檢測工程規范曲線的建立血漿，可用于部分檢測工程規范曲線的建立PT PT 百分活動度百分活動度Clauss Clauss 法定量檢測纖維蛋白原法定量檢測纖維蛋白原AT-III PC PS D-DimerAT-III PC PS D-Dimer校準物和校準工程校準物和校準工程例如：例如：無法定標的測定工程如無法定標的測定工程如APTTAPTT，可運用配套的，可運用配套的定值質控物進展測定，測定結果應在允許范圍內

9、，定值質控物進展測定，測定結果應在允許范圍內，同時參與同時參與EQAEQAl來來 源：源： 口服抗凝劑香豆素類病人血漿口服抗凝劑香豆素類病人血漿l 人工去因子血漿人工去因子血漿l處置方式：處置方式： 凍干凍干 冷凍冷凍l獲得途徑：獲得途徑： 中心機構中心機構 廠商廠商lINR定值方法：直接用定值方法：直接用IRP或或WRP測定測定l 多個實驗室的多個實驗室的INR均值均值 6瓶 x 1ml (凍干品) PT-多點定標 程度 1 1 x for 1ml PT-多點定標 程度 2 1 x for 1ml PT-多點定標 程度 3 1 x for 1ml PT-多點定標 程度 4 1 x for 1

10、ml PT-多點定標 程度 5 1 x for 1ml PT-多點定標 程度 6 1 x for 1ml 注: 彩色蓋以示區別例：例：包裝包裝盒盒INR定標血漿定標血漿 Thromborel S Innovin Thromboplastin C Plus%INR%INRINRLevel 1980.971030.990.91Level 2621.24631.181.08Level 3371.82381.561.47Level 4193.49192.672.79Level 5135.05133.704.34Level 6- -104.766.02INR定標血漿進展檢測定標血漿進展檢測例：例：l投入

11、運用前投入運用前l在改換試劑批號后應重新建立規范曲線在改換試劑批號后應重新建立規范曲線l維修后需確認檢測結果的可靠性維修后需確認檢測結果的可靠性l室內質量控制結果失控室內質量控制結果失控l室間質量評價成果不理想室間質量評價成果不理想l與臨床病癥、體征不符與臨床病癥、體征不符l其他：如贊揚其他：如贊揚l質控品的選擇：定值或非定值質控物質控品的選擇：定值或非定值質控物l質控品的數量：至少質控品的數量：至少1個程度個程度l質控工程質控工程l質控頻度：檢測當天質控頻度：檢測當天1次次l質控方法：至少運用質控方法：至少運用L-J方法方法 l靶值確實定靶值確實定l失控的判別規那么：實驗室自定，引薦至少運用

12、失控的判別規那么：實驗室自定，引薦至少運用1 3S規規那么那么l失控緣由的分析與處置，失控報告的填寫失控緣由的分析與處置，失控報告的填寫l質控數據的管理：原那么上每月統計質控數據的管理：原那么上每月統計1次次lEQA樣本的處置：應盡能夠運用與患者樣本一樣的處置方法樣本的處置：應盡能夠運用與患者樣本一樣的處置方法lEQA樣本的檢驗樣本的檢驗l - 與普通患者標本一樣由日常實施檢驗的人員運用一樣的方法進展與普通患者標本一樣由日常實施檢驗的人員運用一樣的方法進展 檢檢測測l - 與患者樣本日常檢測的次數一樣與患者樣本日常檢測的次數一樣l當沒有正式的實驗室間比對方案時，實驗室管理層應制定對該工程的檢當

13、沒有正式的實驗室間比對方案時，實驗室管理層應制定對該工程的檢測結果進展比對和確認的方法，例如與其他實驗室交換樣本和測結果進展比對和確認的方法，例如與其他實驗室交換樣本和/或用知或用知結果樣本的盲樣檢驗結果樣本的盲樣檢驗lEQA評價報告由實驗室擔任人審核并簽字評價報告由實驗室擔任人審核并簽字l根據運用試劑和儀器的種類進展分組根據運用試劑和儀器的種類進展分組l各組的實驗室數在各組的實驗室數在10個以上個以上Dade Behring 試劑試劑/ Sysmex儀器儀器Dade Behring 試劑試劑/除除Sysmex儀器外的其他儀器儀器外的其他儀器IL試劑試劑/ IL儀器儀器IL試劑試劑/ 除除IL

14、儀器外的其他儀器儀器外的其他儀器Stago 試劑試劑/ Stago 儀器儀器Stago 試劑試劑/ 除除Stago 儀器外的其他儀器儀器外的其他儀器Pacific 試劑試劑/ 各種類型儀器各種類型儀器不運用不運用IL、 Dade Behring 、Stago 、Pacific試劑的實驗室試劑的實驗室l靶值：各組的加權均值靶值：各組的加權均值l評價目的：偏向評價目的：偏向l評價規范：評價規范： PT 15%l APTT15%l FIB 20%l“試劑與儀器未配套組試劑與儀器未配套組 特別是特別是“其他組的其他組的CV偏偏大大l檢測異常質評物時檢測異常質評物時, CV偏大偏大l一些實驗室一些實驗室

15、Fbg報答結果的單位有誤報答結果的單位有誤l相互核對結果相互核對結果l系統內部評價性能：非配套檢測系統與配套檢測系統間的比對：NCCLS EP-9文件的要求l實驗室內部的比對l實驗室之間的比對：EQA/與其他實驗室的比較l內部比對：方法/分析系統/場所不同l運用臨床標本含正常和異常進展比對l選擇臨床標本的數量l比對頻率l比對結果的判別規范l 原那么：檢測數據/允許誤差/臨床可接受的范圍l結果超出判別規范的糾正措施：一致規范校準設備/信息系統調整參數/分別運用不同的參考范圍l參考范圍的制定應盡能夠符合參考范圍的制定應盡能夠符合NCCLS文件文件C28-A2中的建議中的建議l可由制造商或其他機構制

16、定參考區間后，由運用一樣分析可由制造商或其他機構制定參考區間后，由運用一樣分析 系統的實驗系統的實驗室對參考區間進展驗證室對參考區間進展驗證l確認實驗室運用的分析系統與制造商提供參考區間的分析系一致樣確認實驗室運用的分析系統與制造商提供參考區間的分析系一致樣l確認檢驗工程針對的人群一樣確認檢驗工程針對的人群一樣l確認檢驗前程序和分析檢測程序一致確認檢驗前程序和分析檢測程序一致l每組用每組用20份安康人標本檢測后進展驗證份安康人標本檢測后進展驗證l實驗室內部有一樣的檢測系統儀器型號、試劑批號以及耗費品等一樣時，可調用一樣的參考范圍l新儀器在檢測常規標本前/當系統、方法、程序更改時，應對參考范圍重新進展驗證l當臨床需求時，應根據年齡和/或性別分組建立參考范圍l系統評審的措施l不同類型樣本保管的要求l廢棄物處置方法的最低要求l報告內容的要求：完好 可識別l報告格式的規范：相對一致l檢驗周期確實定：滿足臨床需求 保證檢測質量l報告延期發出的處置：程序 記錄l危急值的報告：程序 記錄l對報告結果丈量單位的要