1、原料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMPE書、GSPffi書、原料藥生產(chǎn)批件、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；進(jìn)口物料的進(jìn)口批件、樣品檢驗報告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書）、海關(guān)證明文件等。合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。輔料審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、具有藥品批準(zhǔn)文號的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗報告書合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料同。I類內(nèi)包材審計內(nèi)容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥包材注冊證（進(jìn)口藥包材注冊證）、經(jīng)營授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料同。審計內(nèi)容：機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施設(shè)備、

2、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與控制、檢驗手段、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制、風(fēng)險管理、售后服務(wù)。1、供應(yīng)商資質(zhì)審核表2、供應(yīng)商樣品質(zhì)量檢驗、小試及穩(wěn)定性試驗審核表3、物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計記錄4、供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告5、聚氯乙烯固體藥用硬片供應(yīng)商質(zhì)量審計詳細(xì)信息6、聚氯乙烯固體藥用硬片I類包裝材料主要檢測項目及檢測設(shè)備7、相關(guān)影像資料阿普嚏侖原料供應(yīng)商審計報告編號：起草人： 起草日期： 審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：藥業(yè)有限公司目錄1、目的2、質(zhì)量審計（質(zhì)量評估）小組及責(zé)任3、阿普嚏侖原料 供應(yīng)商的選擇和評價流程圖：4、阿普嚏侖原料 供應(yīng)商的資質(zhì)審核5、與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議6、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告7、阿

3、普嚏侖原料 供應(yīng)商的現(xiàn)場審核8、審核的批準(zhǔn)9、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察10、定期質(zhì)量回顧分析11、供應(yīng)商變更審批1目的：為確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的 阿普哇侖片，根 據(jù)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)程， 對阿普哇侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審計，并對 其進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，以確定是否批準(zhǔn)其為阿普哇侖原料定點供應(yīng)商； 通過現(xiàn)場 審計與交流，確定簽訂質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容；確定物料定點使用周期、審計周期等程序。 范圍：適用于本公司 阿普哇侖原料供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)。2成立質(zhì)量審計小組質(zhì)量審計小組成員及責(zé)任：小組各成員保證在客觀公正的立場上，認(rèn)真履行自己的職責(zé)，對阿普哇侖原 料供應(yīng)商進(jìn)行審計，得出正確的結(jié)論，并對其進(jìn)

4、行風(fēng)險評估。小組組長：簽名：年 月 日小組成員簽名：3 供應(yīng)商 的 審計和評價流程圖： 供應(yīng)部索取資料，進(jìn)行初步審查擬部味麻得審-一否決通過，報質(zhì)保部擬定點供應(yīng)商 質(zhì)保部進(jìn)行資質(zhì)審查一未通過審 通過，小樣請驗、檢驗擬定點供應(yīng)商質(zhì)控部進(jìn)行檢驗、報告書比對上>1比對不合.檢驗、比對通過擬定點供應(yīng)商報質(zhì)量副總批準(zhǔn)，進(jìn)行現(xiàn)場審計 未通過市）V通過擬定點供應(yīng)商形成審計報告，報質(zhì)量副總批準(zhǔn)H未通過品 q r通過批準(zhǔn)資質(zhì)審核定點供應(yīng)商一供應(yīng)部通過初步審核資料，質(zhì)保部對供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審查，各項資料符合程 序規(guī)定，通過審查。（相信審核內(nèi)容見審計方案） 供應(yīng)部成員簽名: 質(zhì)保部成員簽名: 5樣品檢驗和報告比

5、對：根據(jù)供應(yīng)商提供的樣品及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告書，由質(zhì)控部進(jìn)行比對，確認(rèn)其報告真實性和檢測水平符合程序規(guī)定。質(zhì)控部成員簽名:6現(xiàn)場審計對通過資質(zhì)審核的供應(yīng)商，質(zhì)保部組織質(zhì)量審計小組（兩人以上）到供應(yīng)商 的生產(chǎn)現(xiàn)場按照預(yù)定方案進(jìn)行客觀公正質(zhì)量審計。現(xiàn)場審計時，如實填寫供應(yīng)商現(xiàn)場審計表。現(xiàn)場審計人員簽名：7定點供應(yīng)商的批準(zhǔn)通過對阿普哇侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)審核、樣品檢驗及小試情況、現(xiàn)場審計情況等，各項審計指標(biāo)符合方案要求，現(xiàn)給出綜合分析意見，同意此供應(yīng)商為我公司阿普口坐侖定點供應(yīng)商。定點周期為 年質(zhì)量副總批準(zhǔn)：簽字：年 月 日阿普哇侖原料供應(yīng)商資質(zhì)審核表編號：RE(M)-ZB-0001(1)-01名稱供應(yīng)商種類物料級別P阿普晚侖原料某某某廠家原料A級質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話供 應(yīng) 商 資 質(zhì)藥品生產(chǎn)許可證 口企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照口藥品GMPE書 口 稅務(wù)登記證口藥品注冊證口組織機(jī)構(gòu)代碼證 口備注：時間檢查存在問