1、原gsp新版GSP【新規范將第二條修改為：“本規范是藥品經營管理和質量控 制的基本準則。企業應當在藥品米購、儲存、銷售、運輸等環 節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。”】【新規范將第二十二條第二款修改為：從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗 收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或 者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷?！薄俊拘乱幏秾⒌谌鶙l第二十一項修改為：藥品追溯的規 疋；】【新規范將第四十九條修改為：儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當

2、配備以下設施設備：“（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；“（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報 警的設備；第二條本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品 采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相 關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；（二一）執行藥品電子監管的規定;第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個 以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄

3、、調控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設“（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系備；統；“（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存 要求的設施設備；“（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備?！保ㄎ澹├洳剀嚰败囕d冷藏箱或者保溫箱等設備?！拘乱幏秾⒌谖迨邨l修改為：企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追第五十七條企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。溯?！薄俊拘乱幏秾⒌诹l修

4、改為：對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產許可證或者藥品經營許可證復 印件；“（二）營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印第六十二條對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；（二）營業執照復印件及其上一年度企業年度報告公示情況；（三）藥品生產質量管理規范認證證書或者藥品經營質量管理件，及上一年度企業年度報告公示情況；（三）藥品生產質量管理規范認證證書或者藥品 經營質量管理規范認證證書復印件；“（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；規范認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨

5、同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務登記證和組織機構代碼證復印件。“（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。”【新規范刪除第八十一條】第八十一條對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。（刪除）1【新規范刪除第八十二條】企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不 符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及 時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地食品藥品監督管理部門報告。（刪除）【新規范將第八十四條改為第八十二條，修改為：企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥 品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品，并建 立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信第八十四條企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品和 進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調