1、淺談QC小組活動方法在特殊過程能力確認中的應用中國鋁業廣西分公司 郭蘭提要： ISO9001-2000標準要求對特殊過程實施確認和控制，而標準并未明確如何實施，使許多企業感到操作困難，造成特殊過程確認不充分或形成的記錄沒有可追溯性等問題。為此，本文就如何采用QC小組活動過程中要因確認方法來實施特殊過程能力確認進行簡單介紹，以望能給同行提供幫助。關鍵詞：QC小組 要因確認 特殊過程能力確認 前 言特殊過程是指對形成產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程。在ISO9001-2000標準的7.5.2生產和服務提供過程的確認中對特殊過程的描述為：“當生產和服務過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗

2、證時，組織應對任何這樣的過程實施確認”。這包括那些僅在產品使用后或服務提供后才明顯地成為缺陷的任何一個過程。& ?. ?7 a/ g" F確認應證實過程實現所策劃的結果的能力。.組織應對確認的安排作出相應的規定，適用時包括：) I) I9 H' g$ _- oa) 為過程的評審和批準所確定的準則；( / f; X; d6 v0 Xb) 設備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用規定的方法和程序；d) 質量記錄的要求；e) 再確認。因此，需要通過對過程或構成過程的因素進行測量監控、驗證、評價等，以確保過程正常，結果合格。為確保這些過程的輸出能持續滿足要求，除進行過程監視與測

3、量外，還應采用過程確認的手段，證實這些過程有能力達到預期的結果。確認的目的在于加強對過程的質量控制，通過確認可以減少或降低檢驗或試驗的頻次或要求，同樣保證其輸出的符合性。但標準未明確如何實施，使許多企業感到操作困難，造成特殊過程確認不充分或形成的記錄沒有可追溯性。為此，本文就如何運用QC小組活動過程中要因確認方法來實施特殊過程能力確認進行簡單介紹。1.特殊過程的識別確認前，應按產品的重要程度，對特殊過程進行識別。只有充分識別后，才能有計劃地組織實施確認工作。判斷特殊過程的依據有：1） 在過程中無法檢驗是否達到輸出要求，只能通過工藝參數控制來間接實現對質量特性的控制；2） 過程中形成的缺陷困難在

4、后續的生產和服務乃至在產品使用或服務交付后才能顯露出來的質量特性；3） 不可重復的過程和具有昂貴價值的產品，不能經濟地進行測試；4） 顧客有特殊要求；5） 如不對過程實施確認，可能導致嚴重后果。2. 特殊過程需要確認的內容特殊過程需要確認的內容有：人、機、料、法、環、測（5M1E）的能力。由于不同產品的技術要求不同，故可采用不同的控制方式，控制程度可以有區別。不同特殊過程及不同的產品，可有不同的確認測重點。但都應證實這些過程具有滿足圖紙、工藝文件要求的能力，能夠穩定起生產出合格產品。例如：壓力容器的焊接和普通焊接件的確認的要求是不同的，在確認壓力容器焊接過程時必須對5M1E全部進行確認；確認普

5、通件焊接時，只需對人員和焊接設備進行確認，就可滿足過程控制要求。確認時企業應根據自身的情況采用定性或定量評分的方式進行。3. QC小組活動過程-要因確認方法a） 現場驗證；現場驗證是到現場通過試驗取得數據來證明，這對工藝方法類的確認常常是很有效的。如對某個參數的確認，就需要到現場做一些試驗，看結果是否在規定的范圍內或是否符合產品質量要求。b） 現場測試、測量；現場測試、測量是到現場通過親自測試、測量，取得數據，與標準進行比較，看其符合程度來確認。這對機器設備、材料、環境類因素進行確認時，常常是很有效的。如對機器的某部位的精度、環境指標，可借助儀器、儀表到現場實測區得數據；對材料方面的因素可到現

6、場抽樣檢測，取得數據，與標準進行比較來確認。c） 調查、分析；對于人的方面的一些因素，不能用試驗或測量的方法來取得數據，則可采用設計調查表的方法，到現場進行調查、分析，取得數據來確認。4. 要因確認常用的統計工具要因確認常用的統計工具主要有調查表、簡易圖表、散布圖、正交試驗設計、控制圖、頭腦風暴法等。5. 運用要因確認方法從人、機、料、法、環、測（5M1E）方面實施特殊過程確認見下圖：設備材料工藝檢測環境確認內容崗位資格檢測方法是否恰當檢測設備是否按規定定期檢定人員技術能力設備標稱能力是否滿足工藝的要求設備實際工況能力質量特性是否達到工藝要求包裝、儲存是否符合規定文件編制是否符合設計及標準要求

7、文件審批是否有效工藝參數是否標準要求范圍工藝驗證是否有效環境條件是否滿足工藝及產品質量控制要求環境因素及危險因素是否滿足環境/職業健康安全管理體系要求檢查工具是否有合格證檢測結果是否滿足產品質量控制要求5.1 人員的確認：特殊過程的操作人員應具有合格的崗位資格和技術能力。崗位資格需要確認：是否經過培訓并持證上崗，工種級別是否符合工藝文件的要求；技術能力需要確認：操作人員對工藝過程是否熟悉，重要工藝參數是否清楚，對過程能否實施有效控制。技術能力的確認須通過現場操作以及檢查人員對產品檢查合格話方能通過確認，這樣，可避免只確認崗位資格而忽視人員技能是否滿足要求的不足。表1 人員能力確認表特殊過程名稱

8、確認內容1、崗位資格確認姓名培訓時間證書號2、技術能力確認姓名關鍵工藝參數要求現場操作測試結果參加確認人員確認時間結論5.2機器設備、工裝：要求配套齊全、管理規范、狀態良好；其能力和精度應符合工藝及產品生產要求。表2 設備（工裝）能力特殊過程名稱確認內容設備（工裝）名稱設備（工裝）規格型號序號工藝要求設備（工裝）標稱能力設備（工裝）實際測試能力參加確認人員確認時間結論5.3 原材料確認：原材料應符合相關標準的要求。如有入廠復檢要求的原材料，應根據檢測部門的檢測報告進行確認，沒有入廠復檢要求的應根據供方提供的合格證明進行確認。另外還需對原材料的搬運、包裝、儲存是否符合要求進行確認。表3、原材料確

9、認表特殊過程名稱原材料名稱牌號供方名稱/批號確認內容1、 是否有合格證件合格 不合格2、 入廠檢測結果合格 不合格3、 搬運、包裝、儲存情況合格 不合格4、 現場抽樣檢測結果合格 不合格 不合格原因參加確認人員確認時間結論5.4 工藝方法確認：主要包括工藝路線、工藝參數（速度、溫度、電流和電壓等），一般應由技術人員、工序主管人員、操作人員共同進行確認，先由操作者按照工藝要求進行操作，技術人員現場觀察跟蹤并記錄相關數據，最后應對工序產品進行檢查確認是否合格來證實工藝方法是否可行；針對工藝文件的編制和修訂應符合文件控制要求。對于特殊過程的參數確認應針對關鍵的質量特性進行確認。表4 工藝方法確認特殊

10、過程名稱工藝文件名稱工藝文件編號確認內容1、文件內容是否符合設計及標準要求符合不符合2、文件編制和修訂是否符合文件控制要求符合不符合3、 工藝參數驗證情況：設計或標準規范要求： 實際測試結果：A： A：B： B：C： C：不符合情況參加確認人員確認時間結論5.5 監測方法、測量裝置及記錄的確認：過程參數、產品質量特性的檢測方法、手段及記錄的項目、方式等應合理、有效，結果應符合工藝要求。表5 監測方法、測量裝置確認表特殊過程名稱確認內容檢測裝置名稱檢測裝置編號精度等級1、 是否有合格證有 沒有2、檢定或校準情況檢定周期上次檢定時間結論3、檢測方法工藝規定方法實際檢測方法結論4、 相關記錄填寫是否

11、符合規定合格 不合格不符合情況參加確認人員確認時間結論5.6 工作場所的環境應從兩個方面進行控制。一是作業環境應滿足工藝及產品質量控制的要求；二是產品生產過程中的環境及危險因素應滿足環境/職業健康安全管理體系的要求。表6 環境條件確認表特殊過程名稱確認內容環境條件結論工藝要求實際測結果不符合情況參加確認人員確認時間結論上述因素確認后，形成一個綜合能力評審表，見表7 表7 特殊過程能力確認評審表組織評審單位： 評審時間：特殊過程名稱評審內容項目關鍵特性確認情況結論評審人備注人員資格人員能力設備能力工藝方法工藝參數檢測裝置檢測方法原材料控制環境要求最終結論6 確認中問題的處理方式：6.1 發現的問題（潛在）應進行原因分析，采取相應的糾正或糾正（預防）措施后重新確認。6.2 對確認后引發的過程更改（包括文件的更改）應進行驗證。7 特殊過程再確認的時機及確認的方式ISO90001-2000標準7.5.2e）中明確要求對特殊過程再確認。其原因在于：要保證特殊過程始終處于受控狀態。再確認的時機，一是根據不同情況，定期進行再確認，二是當過程有關因素發生變化時進行再確認。即在5M1E中的個別因素變化后，實施再確認。此時只需對變化的因素單獨進行再確認，例如，由于對設備進行了改造，因此需要對設備能力進行再確認，又如，某位操作人員經過長期的修假后復崗，應對該操作人員進行再