1、藥品不良反應報告和監測管理規程- -1616 - -分發部門目的：制訂醫院藥品不良反應報告和監測管理規程范圍：全院責任人：藥品不良反應報告人員、相關管理人員內容：1.1.藥品不良反應（ADRADR 是指合格藥品在正常用法用量下所出現的與用藥目的無關的 或意外的有害反應。藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導 合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。2.2. 藥品不良反應報告：2.12.1 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。2.22.2 必須指定專（兼）職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作，發現可能 與用藥有關的不良反應應詳

2、細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反 應/ /事件報告表，每季度集中向江蘇省藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重 的藥品不良反應應于發現之日起 1515 日內報告，死亡病例必須及時報告。2.32.3藥品不良反應/ /事件報告表的填寫內容應真實、完整、準確。2.42.4 新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥 品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5 5 年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5 5 年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。2.52.5 發現群體不良反應，應立即向江蘇省食品藥品監督管理局、衛

3、生廳以及藥品不 良反應監測中心報告。3.3.應設立“院藥品不良反應報告和監測委員會”、“院藥品不良反應報告和監測委員 會專家咨詢委員會”、“臨床科室藥品不良反應報告和監測組”，并設立藥品不良反應文件編號起草/日期批準/日期SMP-XZ03-0分頁/總頁審核/日期執行日期1/2藥品不良反應報告和監測管理規程- -1717 - -文件編號SMP-XZ03-0分頁/總頁2/2起草/日期審核/日期批準/日期執行日期分發部門藥品不良反應報告和監測管理規程- -1818 - -報告和監測辦公室。4.4.各臨床科室、臨床醫師發現藥品不良反應時，應及時通知各臨床科室藥品不良反應 報告和監測組，認真填報藥品不良

4、反應/ /事件報告表，及時報藥品不良反應報告和監 測辦公室。5.5.藥品不良反應報告和監測辦公室設在藥劑科， 負責對藥品不良反應進行核實、咨詢、分析，并組織上報。- - 1919 - -藥品不良反應報告和監測管理制度1.1.藥品不良反應（ADRADR 是指合格藥品在正常用法用量下所出現的與用藥目的無關的或意 外的有害反應。藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥 的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。2.2. 藥品不良反應報告：2.12.1 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。2.22.2 必須指定專（兼）職人員負責本單位藥品不良

5、反應報告和監測工作，發現可能與用 藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應 / / 事件 報告表，每季度集中向江蘇省藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良 反應應于發現之日起 1 1 5 5 日內報告，死亡病例必須及時報告。2.32.3藥品不良反應 / / 事件報告表的填寫內容應真實、完整、準確。2.42.4 新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5 5 年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿 5 5 年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反 應。2.52.5 發現群體不良反應，應立即向江蘇省食品藥品監督管理局、衛生廳以及藥品不良反 應監測中心報告。3.3.有條件的應設立“院藥品不良反應報告和監測委員會” 、“院藥品不良反應報告和監測委員會專家咨詢委員會” 、“臨床科室藥品不良反應報告和監測組” ， 并設立藥品不良反應報 告和監測辦公室。4.4. 各臨床科室、臨床醫師發現藥品不良反應時，應及時通知各臨床科室藥品不良反應報 告和監測組，認真填報藥品不良反應 / / 事件報告表，及時報藥品不良反應報告和監測辦 公