1、1附件3醫(yī)療器械再評價工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）一、編制目的為加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，明確各部門的職責(zé)分工， 規(guī)范再評價工作程序與內(nèi)容， 指導(dǎo)相關(guān)主體開展再評價 工作,根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法制 定本指導(dǎo)原則。醫(yī)療器械再評價， 是指對已注冊或者備案、 上市銷售的 醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應(yīng)措施 的過程。二、職責(zé)分工（一）國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國醫(yī)療器械再評價的 監(jiān)督管理工作；國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔(dān)全 國醫(yī)療器械安全性再評價的相關(guān)技術(shù)工作；國家醫(yī)療器械技 術(shù)審評機構(gòu)承擔(dān)全國醫(yī)療器械有效性再評價的相關(guān)技術(shù)工 作。（二）省、 自治區(qū)、 直轄市

2、藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政 區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械再評價的監(jiān)督管理工作；省、自 治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)（以下 簡稱“監(jiān)測機構(gòu)” ）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療2器械安全性再評價的相關(guān)技術(shù)工作；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的技術(shù)審評機構(gòu)（以下簡稱“審評機構(gòu)”）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械有效性再評價的相關(guān)技術(shù)工作。（三）醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人” ）負責(zé)所持有的醫(yī)療器械產(chǎn)品的再評價工作，并配合醫(yī)療器械監(jiān)管部門 （以下簡稱：“監(jiān)管部門” ）組織開展的再評價工作。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合持有人和監(jiān)管部門組織開展的醫(yī)療

3、器械再評價工作。三、工作程序 醫(yī)療器械再評價包括持有人主動開展的、省級以上監(jiān)管 部門責(zé)令持有人開展的和省級以上監(jiān)管部門自行組織開展 的三種類型。依照上述三種再評價類型，分別執(zhí)行以下工作程序：（一）持有人主動開展的 持有人通過對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風(fēng) 險情況，認為產(chǎn)品存在有效性、安全性問題，應(yīng)當(dāng)自主開展 再評價。1啟動條件有下列情形之一的，持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價：（1） 通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、 評估結(jié)果表明醫(yī)療 器械可能存在缺陷的；（2）通過臨床數(shù)據(jù)、使用經(jīng)驗、科學(xué)研究等，對產(chǎn)品 功能和效果有新的認識的；（3）認為有必要開展再評價的其他情形。32制定再評價工作方案 持有人負責(zé)

4、組織制定所持有產(chǎn)品的再評價工作方案。再 評價工作方案應(yīng)包括啟動原因、目前質(zhì)量體系運行情況（產(chǎn) 品基本情況、銷售、工藝、原材料、人員等） 、目標(biāo)、評價 方法和時間進度表等。3工作內(nèi)容 持有人主動開展的醫(yī)療器械再評價，應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價啟 動原因，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、 臨床評價資料、 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、 產(chǎn)品技術(shù)要求、 說明書、 標(biāo)簽等內(nèi)容進行重新評價。4組織實施 持有人應(yīng)按照再評價工作方案的要求，組織開展再評價 工作。在實施過程中，原則上不得對其方案進行重大調(diào)整。 安全性再評價具體操作流程可參照上市許可持有人醫(yī)療器 械產(chǎn)品風(fēng)險評價指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容。有效性再評價具體操 作流程由

5、國家醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)制定。5形成并上報再評價報告 持有人在再評價工作完成后應(yīng)形成再評價報告，并確保 報告的真實性、科學(xué)性。報告的格式和內(nèi)容見附件。再評價 報告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、社會經(jīng)濟效益評估、技術(shù) 進展評估、擬采取的措施建議等。通過再評價確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評價結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評價報告。其中，國家藥品監(jiān)督 管理局批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國家監(jiān)測機構(gòu)提 交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)提6再評價報告的審核和確認 監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)會同審評機構(gòu)對收到的持有人再評價報告 中有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性內(nèi)容分別進行審核，并將審核意 見報相應(yīng)的監(jiān)管部門。監(jiān)

6、管部門對持有人開展的再評價結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認再評價結(jié)果或重新開展 再4評價。（二）監(jiān)管部門責(zé)令開展的再評價1啟動條件 有下列情形之一的，省級及以上監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有 人按要求開展再評價：（1）持有人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評價義務(wù)的。（2）監(jiān)管部門對持有人開展的再評價結(jié)論有異議的。（3）監(jiān)管部門認為有必要開展再評價的其他情形。2.提交再評價方案 省級及以上監(jiān)管部門責(zé)令開展再評價的，持有人應(yīng)當(dāng)在 再評價實施前30日內(nèi)向相應(yīng)監(jiān)管部門及監(jiān)測機構(gòu)提交再評 價工作方案，備案存檔。再評價工作方案應(yīng)包括啟動原因、目前質(zhì)量體系運行情況（產(chǎn)品基本情況、銷售、工藝、原材料、人員等）

7、 、目標(biāo)、評價方法和時間進度表等。 再評價實施期限超過1年的， 持 有人應(yīng)當(dāng)每年度報告進展情況。3.工作內(nèi)容 持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價啟動原因，對原醫(yī)療器械注冊資 料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析 資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行 重新評價。4.組織實施 持有人應(yīng)按照再評價工作方案的要求，組織開展再評價 工作。在實施過程中，原則上持有人不得對其方案進行重大 調(diào)整。同時，接受監(jiān)管部門的檢查與指導(dǎo)，確保方案的有效 實施。安全性再評價具體操作流程可參照上市許可持有人 醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評價指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容。有效性再評價 具體操作流程由國家醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)制定。5

8、.形成并上報再評價報告 持有人在再評價工作完成后5應(yīng)形成再評價報告，并于再 評價結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)的監(jiān)管部門及監(jiān)測機構(gòu)提交再評 價報告。持有人應(yīng)確保報告的真實性、 科學(xué)性。 再評價報告應(yīng)當(dāng) 包括產(chǎn)品風(fēng)險受益評估、 社會經(jīng)濟效益評估、 技術(shù)進展評估、擬采取的措施建議等。報告的格式和內(nèi)容見附件。6.再評價報告的審核和確認 監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)會同審評機構(gòu)對收到的持有人再評價報告 中有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性內(nèi)容分別進行審核，并將審核意 見報相應(yīng)的監(jiān)管部門。監(jiān)管部門對持有人開展的再評價結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認再評價結(jié)果或者重新開 展再評價。（三）監(jiān)管部門組織開展的再評價1啟動條件有下列

9、情形之一的，監(jiān)管部門組織開展再評價：1）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械品種的安全、有效有認識上改變的；（2） 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、 評估結(jié)果表明醫(yī)療器械 品種可能存在重大缺陷的；（3）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應(yīng)當(dāng)開展再評價的其他情形。2組織領(lǐng)導(dǎo) 省級及以上監(jiān)管部門組織開展的醫(yī)療器械再評價應(yīng)成 立領(lǐng)導(dǎo)小組。（1） 國家監(jiān)管部門組織開展的醫(yī)療器械再評價由國家 局醫(yī)療器械監(jiān)管司任組長單位，國家醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu) 及6國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)等其他相關(guān)單位任 組員單位，負責(zé)全國醫(yī)療器械再評價的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。（2） 省級監(jiān)管部門組織開展的醫(yī)療器械再評價由省級 監(jiān)管部門任組長單位，省級技術(shù)審評機

10、構(gòu)及省級監(jiān)測機構(gòu)等 其他相關(guān)單位任組員單位，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)注冊的醫(yī) 療器械再評價的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。（3）以產(chǎn)品安全性為主的再評價工作，由省級及以上 監(jiān)測機構(gòu)牽頭成立再評價工作小組，制定再評價工作方案， 形成并上報再評價報告；以產(chǎn)品有效性為主的再評價，由省 級及以上審評機構(gòu)牽頭成立再評價工作小組，制定再評價工 作方案，形成并上報再評價報告。3.提交再評價工作方案監(jiān)管部門組織開展醫(yī)療器械再評價的，由指定的再評價工作小組制定再評價方案。再評價方案應(yīng)包括背景及啟動原因、參與單位、產(chǎn)品基本情況、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗、目標(biāo) 和評價方法、時間進度表等內(nèi)容。4.組織實施再評價工作小組制定再評價工作方案后，報

11、組織開展再評價的監(jiān)管部門， 批準(zhǔn)后組織實施。 安全性再評價具體操作 流程可參照上市許可持有人醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評價指導(dǎo)原 則相關(guān)內(nèi)容。有效性再評價具體操作流程由國家醫(yī)療器械 技術(shù)審評機構(gòu)制定。監(jiān)管部門負責(zé)再評價工作的組織管理，督促相關(guān)持有人開展再評價工作， 督查再評價工作實施過程， 組織協(xié)調(diào)相關(guān) 部7門，并提供必要保障。再評價工作小組負責(zé)再評價的技術(shù)工作，組織相關(guān)持有人、 使用單位和技術(shù)機構(gòu)、 科研機構(gòu)等開展再評價工作， 并 負責(zé)匯總、撰寫再評價報告。5.形成并上報再評價報告再評價工作小組形成再評價報告后向相應(yīng)監(jiān)管部門報告，監(jiān)管部門負責(zé)審核與確認醫(yī)療器械再評價結(jié)論。四、控制措施（一）再評價結(jié)果表

12、明已注冊的醫(yī)療器械存在危及人身 安全的缺陷的，分以下兩種情況采取控制措施：1.可通過技術(shù)改進、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制， 其受益仍大于風(fēng)險的， 可在產(chǎn)品實施風(fēng)險控制措施后 繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用。2.無法通過技術(shù)改進、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或 者控制風(fēng)險，或者風(fēng)險獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動 申請注銷醫(yī)療器械注冊證；持有人未申請注銷醫(yī)療器械注冊 證的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證。監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將注銷醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)信息及時 向社會公布。（二） 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價結(jié)論， 可以對醫(yī) 療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注 冊證由原發(fā)證部門予以注銷或者取消。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、 進口、 經(jīng) 營和使用。8再評價類型：持有人主動開展監(jiān)管部門要求持有人開展監(jiān)管部門開展1.1.醫(yī)療器械信息（冋注冊信息）產(chǎn)品名稱：注冊證號：規(guī)格型號：填表人：_填表日期：_附醫(yī)療器械安全性再評價報告表92.2.再評價啟動原因（可附頁）：3 3