1、冷鏈冷庫醫療器械管理制度文件名稱冷庫、冷鏈醫療器械管理制度編號類別制度文件起草：修訂，新訂版本號第二版起草部門質管部審核人批準人蟲他1/5起草日期審核日期批準日期執行日期變更記錄變更原因依據 新版醫療器械經營質量管理規范等法律法規要求1、目的：為了加強公司冷藏醫療器械儲存質量，確保冷藏醫療器械在收貨、儲存、流經過程中溫度始終控制在規定范圍內，確保醫療器械的質量, 特制定本制度2、依據：醫療器械經營質量管理規范第58號、修訂醫療器械監督管理條例第650號、醫療器械經營管理辦法第 8號文件等法律法規冷鏈物流技術與管理規范 DB33T 713一、保溫車、冷藏車技術條件 QC/T450- ( )、&#

2、171; GB50072冷庫設計規范。3、適用范圍：適用于公司冷庫醫療器械的儲存、冷藏醫療器械在收貨、驗收、貯藏、養護、出庫、運輸過程的控制與管理全過程。4、職責：收貨員、驗收員、保管員、養護員、出庫復核員、運輸員對本制 度實施負責。4.1、 質量經理負責冷庫溫度控制進行監督。4.2、 營運經理負責對冷庫日常操作的管理。4.3、 養護員負責冷庫設備的管理和維修處理。4.4、 營運部經理和質量保證部經理負責冷庫質量事件的調查和處理。5、內容：5.1、 術語和定義：5.1.1. 冷藏醫療器械指對醫療器械貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。5.1.2. 冷處指溫度符合2c10c的貯藏運輸

3、條件。文檔僅供參考，不當之處，請聯系改正。5.1.3. 冷凍指溫度符合-10C-25C的貯藏運輸條件。5.1.4. 醫療器械冷鏈物流指醫療器械生產企業、經營企業、物流企業和 使用單位采用專用設施，使冷藏體外診斷試劑從生產企業成品庫到使用單位 冷庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。5.2、 冷庫5.2.1. 庫的溫度范圍應控制在2-8C,報警溫度設置在 3c和7C,冷凍指溫度符合-10 C-25C的貯藏運輸條件。不得隨意改變。5.2.2. 質量保證部定期對冷庫進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。文件名稱：冷庫、冷鏈醫療器械管理制度文件編號：ZLZD-030-類

4、別：制度文件起草：修訂，新訂貞他：2/55.2.3. 冷庫必須配備24小時自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，按照倉庫溫度控制標準操作規程進行管理。5.2.4. 養護員每日定時查看冷庫溫濕度監控情況，質量管理人員進行監 督。5.2.5. 冷庫應有專人管理，冷庫操作人員應當接受相關培訓及考核。進 出人員應符合進出人員規定。5.2.6. 冷庫內設置退貨區、待驗區、合格品區、不合格區、包裝材料預冷區、發貨區5.2.7. 養護員對冷庫制冷系統應定期進行檢查、維護保養并做好記錄。5.2.8. 冷庫供電應有應急措施，配備發電機組，防止因停電造成醫療器械儲存溫度升高。5.2.9.對員工違反上

5、述規定造成醫療器械儲存質量 問題的要按公司規定處罰。5.3、 冷藏醫療器械體外診斷試劑的收貨、驗收5.3.1. 冷庫要合理劃分收貨、驗收、儲存、包裝物料預冷、發貨等區 域，并有明顯的標識。相應的作業活動在相應的區域內完成。冷藏醫療器械 的收貨區應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會 提升周圍環境溫度的位置。5.3.2. 收貨時應檢查醫療器械運輸途中的實時溫度，并做好實時溫度記 錄。符合規定的，將醫療器械放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合 規定的應當拒收，將醫療器械隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量 管理部門處理。5.3.3. 冷藏醫療器械收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄， 并簽字確認。有多個交接環節，每個交接環節的都要簽收交接單。5.3.4. 冷藏醫療器械從收貨轉移到待驗區的時間，冷處醫療器械應在30分鐘內，冷凍醫療器械應在15分鐘內。5.3.5. 驗收應在陰涼或冷藏環境下進行，驗收合格的醫療器械，應迅速 將其轉到說明書規定的貯藏環境中。5.3.6. 對退回的醫療器械，接