1、精選優質文檔-傾情為你奉上醫用耗材管理制度流程第一章、 一、 質量否決制度 一、目的:為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。 二、質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決: 1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。 2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。 3、來貨驗收中，對不符合公司醫療器械驗收制度的醫療器械，有權拒收。 4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的

2、退貨、報損、銷毀。 5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。 6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。 7、對不符合公司首營企業審核制度、首營品種審核制度的首營企業、首營品種，有權提出否決。 8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差;對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。 9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。 10、對醫療器械質量有影響的其他事項。 二、 醫療器械購進管理制度 一、為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不

3、合格醫療器械進入本公司，特制定本制度。 二、經營部為醫療器械購進職能部門。 三、經營部根據市場和經營需要按年、月認真編制進貨計劃。 四、進貨計劃應以醫療器械質量為重要依據。編制計劃應有質量管理部參加審核，協同把好進貨質量關。 五、購進的醫療器械應符合以下基本條件: 1、合法企業所生產或經營的醫療器械; 2、應當符合醫療器械國家標準或醫療器械行業標準; 3、購入產品必須有醫療器械注冊證書， 應有法定的批準文號和產品批號，如產品有效期的應規范注明有效期。 4、說明書、標簽、包裝應符合國家食品藥品監督管理局醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定的規定。 六、對首營企業進行合法資格和質量保證能力審核，

4、并按首營企業審核制度辦理審批手續，批準后方可進貨。 七、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，并按首營品種審核制度辦理審批手續，批準后方可進貨。 八、購進醫療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質量條款;電話、傳真要貨必須有質量約定，事后須補簽書面合同并明確質量條款。 九、購貨合同應明確質量條款: 1、質量應符合醫療器械國家標準或醫療器械行業標準; 2、醫療器械附產品合格證; 3、醫療器械包裝符合有關規定和貨物運輸要求; 4、進口醫療器械必須有加蓋供貨單位質量管理部原印章的進口醫療器械注冊證復印件。 十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。 十一、購進醫療器械應要求供貨方

5、開具合法票據。票據上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的醫療器械生產(經營)許可證、營業執照相一致。 三、 首營企業審核制度 一目的:為了確認首次供貨單位的合法資格及質量保證能力，特制定本制度。 二、首營企業是指與本企業首次發生醫療器械購銷關系的醫療器械生產企業或醫療器械經營企業。 三、首營企業審核的項目有: 1、供貨單位合法資格:蓋有供貨單位原印章的醫療器械經營企業許可證、醫療器械生產企業許可證和營業執照復印件，并核對生產、經營范圍。 2、銷售人員合法資格:蓋有本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及授權時限;與委托書一致的銷售人員身份證復印

6、件; 3、企業質量保證能力:蓋有企業原印章的企業質量認證證書復印件及質量保證協議。 四、經營部負責索取相關資料，并填寫首營企業審批表，交質量管理部進行審核，必要時進行實地考察。 五、首營企業須經質量副總經理批準后方可與該企業建立購銷關系。 六、對具有合法資格和質量保證能力，且超過六個月合作的首營企業，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規供貨企業，其檔案資料轉入供貨單位檔案管理。 四、 首營品種審核制度 一、目的:為了保證新開發醫療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。 二、首營品種是指公司向醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。 三、首營品種審核的項目有: 1、醫療器械產

7、品注冊證、產品合格證明和其他附件; 2、醫療器械國家標準或醫療器械行業標準; 3、醫療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監督管理局醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定; 4、醫療器械的性能、用途及儲存條件; 5、樣品同批號的檢驗報告書; 6、質量認證情況; 四、首營品種由經營部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質量管理部審核。 五、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量副總經理批準后方可購進。 六、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量信息，對質量不穩定的品種應向經營部提出否決意見，停止進貨和銷售;對質量穩定，適應市場需要且超過六個月試銷期的品種，經進貨質量評審會議討

8、論通過，轉為常規經營品種，其檔案資料歸入質量檔案。 五、醫療器械入庫驗收制度 一、目的:為保證入庫醫療器械的合法性及質量，特制定本制度。 二、驗收組織:公司設立直屬質量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。 三、驗收必須在規定的驗收區內進行。 四、驗收時限:常溫儲存的醫療器械須在該工作日內驗收完畢;陰涼儲存的醫療器械隨到隨驗收。 五、驗收依據:供貨合同及約定的質量條款。 六、驗收原則:按產品批號逐批驗收，不得遺漏。 七、驗收抽樣: 1、比例:每批50件以內(含)抽2件;50件以上，每增加50件增抽1 件;不足50件以50件計; 2、代

9、表性:抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3 個小包裝; 3、標志:抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。 八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。 九、驗收項目: 1、供貨單位、醫療器械品名、規格、數量應與合同相符; 2、包裝中應有產品合格證; 3、醫療器械的大、中、小包裝應整潔無污染、破損; 4、醫療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容: (一)品名、型號、規格; (二)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式; (三)醫療器械注冊證書編號; (四)產品標準編號; (五)產品生產日期或者批(編)號; (六)電源連接條件、輸入功率; (七)限期使用的產品，應當標明有效期限; (八)依據產品

10、特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。 5、驗收一次性無菌醫療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。 6、進口醫療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的進口醫療器械注冊證，并有中文說明書; 7、醫療器械的質量驗收還應檢查醫療器械的外觀性狀，包括色澤、發霉異物、包裝破損等。 十、銷后退回的醫療器械產品，應開箱檢查，核對生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續。 十一、驗收過程中發現與合同不符或驗收不合格的醫療器械，填寫拒收報告單報質量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。 十二、驗收員在

11、驗收醫療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、品名、規格、產品注冊證號、產品批號、有效期、數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。 十三、驗收記錄保存至超過醫療器械產品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產品的有效證件保存期限為永久。S 六、醫療器械保管制度 一、目的:為保證在庫儲存醫療器械產品的質量，特制定本制度。 二、醫療器械產品入庫后，按各類產品對儲存的要求不同合理安排儲存區域。 三、藥品儲存實行色標管理。其統一標準是: 待驗庫(區)、退貨庫為黃色; 合格品庫、待運庫(區)為綠色; 不合格藥品庫為紅色。 四、搬運和堆

12、垛要嚴格按照醫療器械產品外包裝圖示的要求，規范操作。怕壓醫療器械產品控制堆放高度。 五、醫療器械產品堆垛要留有一定距離。醫療器械產品與墻、柱、屋頂(房梁)、設施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 六、醫療器械產品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。 七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫療器械分區儲存。 八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。 九、醫療器械入庫時，必須認真核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等。對貨與單不符或質量異常的產品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。 十、保管員核對無誤后，應在入庫交

13、接單上簽字。 十一、保管員憑銷售發票發貨，嚴禁無票發貨和白條發貨。發貨時，核對品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等內容。發貨完畢，交復核員復核。 十二、發貨時如發現下列情況保管員有權拒絕發貨，并通知養護組處理: 1、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、生銹、包裝破損、質量變異等。 2一次性無菌醫療器械小包裝出現破損。 3、包裝標識模糊不清或脫落; 4、產品已超過有效期。 十三、每月下旬對有效期在6個月內的醫療器械填寫近效期商品催銷表，報經營部、質量管理部各一份。 十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。 十五、貯存中發現醫療器械質量問題應及時通知養護員進行處理。 十六、認真做好倉庫

14、的衛生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。 做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。 七、醫療器械出庫復核制度 一、目的:為保證出庫醫療器械質量,防止不合格產品流向社會，特制定本制度。 二、倉庫必須配備復核員，對出庫醫療器械的有關項目進行核對。 三、整件復核:復核員必須按發貨憑證對實物進行品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。 四、拼箱復核:必須逐一對醫療器械的品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內。封箱后，外貼“拼箱”標志。 五、凡復核中發現品名、規格、數量、產品批號、有效期、生產

15、廠商與票不符及質量不合格的，必須退給保管員加以糾正。 六、為便于質量跟蹤，必須做好醫療器械出庫復核記錄。記錄內容有購貨單位、品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況，復核員必須簽章。 七、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。 八、醫療器械養護制度 一、目的:為保證在庫儲存醫療器械的質量，特制定本制度。 二、養護組織:公司設立直屬質量管理部的養護組，負責公司醫療器械養護工作。 三、養護員應指導保管員對醫療器械按其溫濕度要求合理儲存。 四、養護員每日做好溫、濕度記錄，并在規定時間內完成(上午8時-9時，下午2時-3時)。 五、庫房溫、濕度超過規定范圍，養護員要及

16、時采取調控措施。 六、養護員要定期對庫存醫療器械進行質量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環一次。對檢查中有疑義的醫療器械，掛黃牌暫停發貨，填寫停售通知單，通知經營部停止開票，同時填寫醫療器械質量復檢單，報質量管理部確認。經確認合格，則恢復銷售;不合格，則配合保管員將該醫療器械移入不合格品庫。 七、養護員應及時做好養護記錄。養護組每季度末對醫療器械的養護情況作出小結，于次月上旬報質量管理部。 八、各項記錄保存至超過醫療器械有效期一年，但不少于三年。 九、醫療器械有效期管理制度 一、目的:為加強醫療器械有效期的管理，保證使用醫療器械的安全有效，特制定本制度。 二、購進醫療器械除國家未規定外

17、，必須規范標明有效期。 三、銷售醫療器械必須按“先產先出，近期先出”的原則開票。 四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫療器械，要逐月填寫“近效期產品催銷表”及時報告經營、質量管理部門催銷處理。 五、有效期到期的醫療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質量管理部進行處理。 六、對醫療器械有效期的驗收應按下列規定執行: 1、有效期在二年以上的產品，驗收時距生產日期不得超過六個月; 2、有效期在二年以下的產品，驗收時距生產日期不得超過三個月; 3、超過以上規定期限，驗收人員有權拒收，并報請經營部處理。 七、對銷后退回的醫療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經營部與供貨

18、單位聯系處理。 十、不合格醫療器械管理制度 一、目的:為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械流向社會，保證醫療器械質量，特制訂本制度。 二、不合格醫療器械包括內在質量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產生破損、污染、生銹、變質、過期等現象。 三、不合格醫療器械的確認和處理: 1、來貨驗收中發現的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經質量管理部確認，移入不合格品庫; 2、在庫保管、養護和出庫復核過程中發現的不合格品，由養護員填寫質量復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫; 3、銷后退回發現的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫; 4、各級藥監部門抽檢或通報不合格品，

19、由質量管理部簽發通知，移入不合格品庫; 四、不合格醫療器械設專庫專人保管，并做好記錄。記錄內容包括:供貨單位、品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量、不合格原因等。 五、不合格醫療器械報損:由保管員填寫“報損單”，經質量管理部審核，報總經理批準后報損。 六、需銷毀的不合格醫療器械，由質量管理部會同儲運、經營部負責人組織、監督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。 十一、售后服務管理制度 一、目的:為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。 二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。 三、與供貨方簽訂質量保證協議時

20、，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。 四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。 五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。 六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。 七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解

21、決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。 八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。 九、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。 十二、醫療器械質量跟蹤管理制度 一、目的:為建立、維護本公司良好的質量信譽，特制定本制度。 二、職能部門:經營部及質量管理部為醫療器械質量跟蹤管理的職能部門。 三、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產企業。 四、驗收養護組在驗收、養護過程中也應注意觀察產

22、品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。 五、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。 六、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。 七、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。 十三、不良事件報告制度及處理程序 一、目的:明確醫療器械不良事件報告制度，加強醫療器械的監督管理,提高醫療器械使用安全和服務質量。 二、定義:醫療器械不良

23、事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。 三、適用范圍:適用于各部門醫療器械不良事件報告方面的管理。 四、職能部門:質量管理部、經營部、零售連鎖公司 五、報告及處理: 1、經營部應注意向醫院及零售企業收集醫療器械不良事件情況，如有發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質量管理部。 2、零售連鎖公司各門店應注意收集顧客反饋的醫療器械不良事件情況，若情況確實，應及時填表反饋。 3、各部門負責人應協助公司質量管理部，進一步了解醫療器械不良事件發生的情況。 4、質量管理部將經營部和零售連鎖

24、所收集的調查材料匯總后，及時向生產、經營單位反映，并按規定填寫“醫療器械不良事件報告表”，及時報藥品監督管理局。 5、對嚴重罕見的不良事件應隨時報告，并建檔保存。 十四、質量教育、培訓及考核制度 一、目的:為提高企業員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。 二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。 三、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行考核。 四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。 五、從事驗收、養護、計

25、量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。 六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗。 七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。 八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。 十五、文件、質量記錄和憑證管理制度 一、目的:為加強質量記錄和憑證的管理，為質量跟蹤提供客觀證據，特制定本制度。 二、質量管理部負責質量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。 三、各相關部門負責本部門質量記錄和憑證的日常使用管理。 四、質量記錄和憑證的填寫要求: 填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤

26、應在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數據填寫在該項格框內空白處，且不得缺頁空格。 五、質量記錄和憑證的收集歸檔: 各部門指定專人保管本部門的質量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。 六、質量記錄和憑證的查閱: 1、公司內部工作人員查閱質量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經該部門負責人批準。查詢時不得損毀、更改原資料內容和數據。 2、外單位和個人查閱時，須經總經理批準，并由相關部門負責資料安全。 七、質量記錄和憑證的處理: 保存期滿的質量記錄和憑證，按照質量體系文件管理程序處理。 第二章、各級質量責任 一、總經理職責 一、保證企業執行國家食品藥品監督管理局頒發的醫療器械

27、監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。 二、按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事醫療器械經營活動。 三、對企業經營的醫療器械質量負領導責任。 四、簽發本企業的質量文件。 五、組織質量領導小組研究和處理質量管理工作的重大問題。 六、支持質量管理人員充分行使職權。 七、對不合格醫療器械報損的審批。 八、對質量文件、質量記錄和憑證到期銷毀的批準。 九、對質量事故作出處理決定。 二、質量副總經理職責 一、負責企業貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。 二、對企業質量管理

28、工作負領導責任。 三、負責領導企業質量方針、質量目標的實施。 四、督促和保持企業質量體系有效運行;主持質量體系審核工作。 五、指導、監督、檢查質量管理人員工作。 六、對首營企業、首營品種的審批。 七、負責對質量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。 三、質量管理部職責 一、貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。 二、起草企業醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。 三、負責首營企業和首營品種的質量審核。 四、負責建立企業所經營的醫療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。 五、負責醫療器械質量的查詢

29、和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 六、負責醫療器械的驗收和養護，指導和監督醫療器械保管和運輸中的質量工作。 七、負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。 八、收集和分析醫療器械質量信息。 九、參與購進計劃的質量審核。 十、協助開展對職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓。 十一、其他相關工作。 四、經營部職責 一、負責貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。 二、嚴格執行醫療器械購進管理制度，負責對供貨單位的合法資格確認。 三、負責對購進醫療器械合法性的審核。 四、對從

30、非法定單位購進醫療器械、購進不合法醫療器械承擔責任。 五、負責供貨單位合法資料及相關證明文件的收集。 六、負責對經營醫療器械的質量標準等資料的收集。 七、負責首營企業和首營品種所有資料的收集和申報。 八、堅持以“按需進貨，擇優采購”的原則編制進貨計劃。掌握醫療器械庫存情況，合理安排庫存結構，及時組織貨源，力求品種全、質量優、不積壓、不脫銷。 九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。 十、協助質量管理部作好質量查詢工作。 十一、嚴格執行醫療器械銷售管理制度，負責對購貨單位合法資格的確認。 十二、對銷售醫療器械給不合法單位或個人，承擔責任。 十三、負責購貨單位合法資料及相關證明文件的收集。 十四、負責

31、做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。 十五、負責近效期商品的促銷工作。 十六、負責銷后退回醫療器械的處理工作。 十七、負責對本部門人員執行制度情況的檢查、督促工作 五、儲運部職責 一、貫徹執行國家食品藥品監督管理局頒發的醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法及其他有關醫療器械管理方面的行政規章，嚴格執行公司醫療器械保管制度、醫療器械出庫復核制度等相關制度。 二、對醫療器械儲存和運輸發生質量問題負主要責任。 三、負責醫療器械的合理儲存。 四、負責在庫醫療器械的安全儲存。 五、負責在庫醫療器械的賬貨相符。 六、負責醫療器械運輸的及時和安全。 七、負責對保管員、復核員、運輸

32、員執行制度情況的檢查、督促。 八、檢查各項質量記錄和臺賬的登記工作，發現問題及時整改。 九、負責公司質量管理制度在本部門的貫徹實施。 六、驗收員職責 一、嚴格執行醫療器械驗收管理制度。 二、按醫療器械質量驗收程序進行操作。 三、對未按制度和程序驗收或人為不負責將不合格醫療器械驗收入庫的，驗收人承擔全部責任。 四、認真做好醫療器械質量驗收記錄，包括: 1、醫療器械驗收記錄; 2、進口藥品驗收記錄; 3、銷后退回藥品質量驗收記錄; 五、對所有質量記錄和憑證必須按質量記錄和憑證管理制度執行。 七、養護員職責 一、嚴格執行醫療器械養護制度。 二、按照醫療器械在庫養護程序進行操作。 三、對未按制度和程序

33、操作，造成醫療器械發生質量問題，承擔責任。 四、指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。 五、負責每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規定范圍，及時采取調控措施。 六、負責對在庫醫療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。 七、對檢查中發現有質量問題的醫療器械立即掛黃牌暫停發貨，并填停售通知單和質量復檢單，通知經營部停止銷售，質量管理部復查。 八、定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的醫療器械等質量信息。 九、負責建立藥品養護檔案。 八、倉庫保管員、復核員職責 一、嚴格執行醫療器械保管制度、醫療器械出庫復核制度等相關制度。 二、按照醫療器械入庫儲存程序、醫療器械出庫復核程序進行操作。 三、對

34、未按制度和程序操作，造成醫療器械發生質量問題，承擔責任。 四、負責對入庫醫療器械按規定的儲存要求分區、分類存放。 五、協助養護員做好在庫醫療器械養護工作。 六、必須遵循按批號發貨的原則。 七、醫療器械出庫必須進行復核和質量檢查。 八、負責“醫療器械出庫復核記錄”。 九、負責近效期醫療器械報告工作。 十、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。 九、開票員職責 一、熟練操作業務管理系統，嚴格執行計算機操作程序。 二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫療器械。 三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發票，確保所開票據內容的

35、準確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。 四、必須按“先產先出，近期先出”的原則開票。 五、銷后退回醫療器械的開票，必須經銷售員、驗收員簽字，經營部經理審批的“銷后退回產品通知單”，方可開票沖退;客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據方可開票沖退。 六、醫療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫療器械品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期等的準確率必須達到100%。 第三章、質量管理工作程序 一、醫療器械質量驗收程序 一、目的:為對醫療器械入庫質量控制及驗證，特制定本程序。 二、范圍:醫療器械入庫前的質量控制。 三、職責:驗收組(員)負責按本程序的規定操作

36、。 四、程序: 1、醫療器械進入待驗庫; 2、首營企業:核對首營企業審批表; 首營品種:核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書; 3、一次性無菌醫療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書; 4、進口醫療器械必須核對進口醫療器械注冊證。 5、核對:來貨與合同的品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期、供貨單位等是否一致; 6、檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規定; 7、驗收合格的醫療器械在抽驗醫療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽; 8、合格醫療器械辦理入庫手續，作好驗收記錄; 9、有質量疑義的產品填寫拒收報告單，報質量管理部確認處理。 二、醫療器械入庫儲存程序 一、目的

37、:為保證入庫儲存醫療器械質量，規范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。 二、范圍:所有入庫、在庫醫療器械及入庫儲存的過程。 三、職責:保管員負責按本程序的規定操作。 四、程序: 1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、生銹、包裝破損等醫療器械應拒收，有質量問題的醫療器械退回給驗收員。 2、銷后退回醫療器械憑經驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄; 3、對驗收合格的醫療器械，按其儲存要求分區、分類存放。 4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。 5、按產品批號及有效期依次分開堆垛。 6、按發貨憑證發貨:包括品名、規格、產品批號、有效期、生產廠商、數量等。 7、每月末填報近效期醫療器械催銷表。 三、醫療器械在庫養護程序 一、目的:為保證在庫醫療器械質量，規范養護過程的操作，特制定本程序。 二、范圍:醫療器械儲存過程中的質量控制管理。 三、職責:養護員負責按本程序規定操作。 四、程序: 1、每天上午8時-9時、