1、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知2007-07-16 00:001.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)適用范圍 凡依據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法及其相關(guān)文件規(guī)定，向我所提出檢驗(yàn)申請(qǐng)的，屬藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。包括樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。2.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的分類(lèi)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)分類(lèi)由“申請(qǐng)分類(lèi)”、“申報(bào)階段”、“申請(qǐng)事項(xiàng)”或“注冊(cè)事項(xiàng)”組成。主要包括：新藥/申請(qǐng)臨床研究/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、新藥/臨床研究用藥品檢驗(yàn)、新藥/申請(qǐng)生產(chǎn)；已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品/申請(qǐng)臨床研究、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品/申請(qǐng)生產(chǎn)；進(jìn)口藥品/進(jìn)口注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、進(jìn)口藥品/臨床研究用藥品檢驗(yàn)、進(jìn)口藥品/申請(qǐng)國(guó)際多中心臨床、進(jìn)口藥品/國(guó)際多中心臨床研究用藥品檢驗(yàn)；補(bǔ)充申請(qǐng)/申請(qǐng)事項(xiàng)（如：變更生產(chǎn)場(chǎng)地，

2、試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正等）；再注冊(cè)等。 .申請(qǐng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)填寫(xiě)的表格申請(qǐng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，除報(bào)送資料及樣品外，還應(yīng)填寫(xiě)“注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表”。.申請(qǐng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)提交的資料藥品注冊(cè)檢驗(yàn)資料由以下部分組成：1）國(guó)家局或省藥監(jiān)部門(mén)對(duì)我所出具的注冊(cè)檢驗(yàn)通知單;或進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核通知件；或申報(bào)單位出具的申請(qǐng)函（需附注冊(cè)審批有關(guān)證明文件）。（注：藥品進(jìn)口注冊(cè)、申請(qǐng)國(guó)際多中心臨床、進(jìn)口中藥材等注冊(cè)檢驗(yàn)，需持國(guó)家局注冊(cè)檢驗(yàn)通知單到業(yè)務(wù)處換取“進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核通知件”后到收檢辦辦理登記手續(xù)。）2）注冊(cè)檢驗(yàn)通知單注明抽樣的，應(yīng)附“抽樣憑證及記錄”。3）藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（復(fù)印件）。4）本申請(qǐng)相關(guān)資料一套。包括藥學(xué)研究資料

3、，如“研究綜述資料”、“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明”、“制造記錄及自檢報(bào)告”等等。（各類(lèi)申請(qǐng)報(bào)送資料要求詳見(jiàn)藥品注冊(cè)管理辦法附件）申請(qǐng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)樣品的要求1）樣品數(shù)量要求：一般情況下，樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的藥品等），檢品不足三倍量時(shí)，委托方應(yīng)書(shū)面說(shuō)明情況，但不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量，同時(shí)在申請(qǐng)函或檢驗(yàn)申請(qǐng)表備注中注明“不申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)”，并簽名。2）樣品狀態(tài)要求：樣品應(yīng)包裝完整，有完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家局藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)文件規(guī)定，無(wú)正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時(shí)標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位；已確定效期的樣品標(biāo)簽上應(yīng)注明效期，有特

4、殊儲(chǔ)存條件要求的，標(biāo)簽上需注明儲(chǔ)存條件。抽樣樣品應(yīng)封簽完整無(wú)損，簽名或蓋章清晰可辨。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。 送檢登記注意事項(xiàng) 送樣辦理檢驗(yàn)申請(qǐng)手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定，能正確填寫(xiě)檢驗(yàn)申請(qǐng)表，能對(duì)填寫(xiě)的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對(duì)登記表各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后簽字或蓋章，同時(shí)索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢(xún)、領(lǐng)取報(bào)告等憑證。 檢品編號(hào)定義及作用檢品編號(hào)是中檢所受理檢驗(yàn)申請(qǐng)后給予樣品的唯一性標(biāo)識(shí)。收檢回執(zhí)中將注明檢品編號(hào)，申請(qǐng)檢驗(yàn)單位可根據(jù)此編號(hào)在中檢所網(wǎng)站（http：/）上查詢(xún)進(jìn)度。領(lǐng)取報(bào)告、收費(fèi)查詢(xún)等均應(yīng)提供此編號(hào)。&

5、#160;補(bǔ)充樣品資料通知與退檢通知經(jīng)中檢所收檢辦形式審查符合要求已受理的樣品，檢驗(yàn)科室將對(duì)其進(jìn)行技術(shù)審核，如發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題影響開(kāi)展試驗(yàn)工作的，中檢所將在10日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出“補(bǔ)充樣品資料通知書(shū)”，技術(shù)審核確認(rèn)不能開(kāi)展檢驗(yàn)工作的，中檢所將發(fā)出“退檢通知”。 檢驗(yàn)費(fèi)用的繳納中檢所技術(shù)審核完畢確認(rèn)樣品資料符合注冊(cè)檢驗(yàn)工作要求的，將確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，并根據(jù)國(guó)家批準(zhǔn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)核算檢驗(yàn)費(fèi)用，向“檢驗(yàn)申請(qǐng)登記表”中填寫(xiě)的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費(fèi)通知書(shū)。付款單位向通知單上指定的中央財(cái)政銀行中檢所專(zhuān)戶(hù)上匯交檢驗(yàn)費(fèi)用，并索要付款憑證。 10檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)獲取途徑中檢所檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)后，收檢辦按照規(guī)定

6、向相關(guān)單位發(fā)送報(bào)告及復(fù)核意見(jiàn)。申請(qǐng)人可采取以下方式獲取報(bào)告及復(fù)核意見(jiàn)。1）中檢所收檢辦按檢驗(yàn)登記表填寫(xiě)的聯(lián)系地址郵寄至申請(qǐng)人。2）申請(qǐng)單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢所收檢辦領(lǐng)取。3）送樣經(jīng)辦人憑收檢回執(zhí)和身份證到中檢所收檢辦領(lǐng)取。必要時(shí)，待申請(qǐng)人出具付款憑證后發(fā)送報(bào)告書(shū)。11. 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送的主要形式：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)分類(lèi)（檢驗(yàn)?zāi)康模﹫?bào)告發(fā)送單位新藥申請(qǐng)臨床質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核國(guó)家局藥審中心份發(fā)注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省藥監(jiān)局份申請(qǐng)人份新藥/臨床研究用藥品檢驗(yàn)申請(qǐng)人份新藥申請(qǐng)生產(chǎn)國(guó)家局藥審中心份發(fā)注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省藥監(jiān)局份申請(qǐng)人份已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)臨床或生產(chǎn)國(guó)家局藥審中心份發(fā)注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省藥監(jiān)局份申請(qǐng)

7、人份進(jìn)口藥品/進(jìn)口注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核國(guó)家局藥審中心份進(jìn)口藥品/臨床研究用藥品檢驗(yàn)申請(qǐng)人2份進(jìn)口藥品/申請(qǐng)國(guó)際多中心臨床研究國(guó)家局藥審中心份申請(qǐng)人份進(jìn)口藥品/國(guó)際多中心臨床研究用藥品檢驗(yàn)申請(qǐng)人2份補(bǔ)充申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等發(fā)注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省藥監(jiān)局份申請(qǐng)人份補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)囆袠?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正發(fā)注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省藥監(jiān)局或藥典會(huì)份申請(qǐng)人份其它情況協(xié)商方式發(fā)送 12.注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表的填寫(xiě) 點(diǎn)擊下載檢驗(yàn)申請(qǐng)表（注冊(cè)檢驗(yàn)），或進(jìn)入中檢所網(wǎng)上送檢系統(tǒng)填寫(xiě)申請(qǐng)表。網(wǎng)上申請(qǐng)檢驗(yàn)者，請(qǐng)?jiān)谕ㄟ^(guò)初審后到中檢所收檢辦辦理正式登記手續(xù)。檢驗(yàn)申請(qǐng)表（注冊(cè)檢驗(yàn)） 檢品通用名稱(chēng)檢品英文名稱(chēng)檢品商品名稱(chēng)生產(chǎn)單位/ 產(chǎn)地注冊(cè)申請(qǐng)人供樣

8、單位（送樣/抽樣單位）原始編號(hào)受理號(hào)或申請(qǐng)編號(hào)檢驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目包裝規(guī)格劑型/型號(hào)規(guī) 格 批號(hào)/編號(hào)檢品數(shù)量有效期至 注冊(cè)申請(qǐng)人地址、郵編、電話(huà)、傳真、e-mail供樣單位（送樣/抽樣單位）地址、郵編、電話(huà)、傳真、e-mail所附資料付款單位全 稱(chēng)開(kāi)戶(hù)銀行、帳號(hào)地址、郵編聯(lián)系人、電話(huà)送樣人送樣日期備注：檢驗(yàn)申請(qǐng)表（注冊(cè)檢驗(yàn)）填寫(xiě)說(shuō)明檢品通用名稱(chēng)*：填寫(xiě)送檢樣品申報(bào)注冊(cè)的通用名稱(chēng)，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱(chēng)一致。此欄必填。檢品英文名稱(chēng)：填寫(xiě)送檢樣品申報(bào)注冊(cè)的英文名稱(chēng)，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱(chēng)一致。此欄選填。檢品商品名稱(chēng)：填寫(xiě)送檢樣品申報(bào)注冊(cè)的商品名稱(chēng)，必須與樣品標(biāo)簽名稱(chēng)一致。

9、此欄選填。生產(chǎn)單位/ 產(chǎn)地：生產(chǎn)單位填寫(xiě)送檢成品、半成品的生產(chǎn)（或試制）單位，產(chǎn)地填寫(xiě)送檢中藥材樣品的產(chǎn)地，或進(jìn)口制品生產(chǎn)單位所在的國(guó)家或地區(qū)。注冊(cè)申請(qǐng)人*：指提出注冊(cè)申請(qǐng)的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表內(nèi)容一致。供樣單位（送樣/抽樣單位）：填寫(xiě)送樣或抽樣單位名稱(chēng)。送樣或抽樣單位以正式公函署名的單位為準(zhǔn)。注冊(cè)檢驗(yàn)中，屬抽樣的填寫(xiě)抽樣單位名稱(chēng)；非抽樣的但有注冊(cè)審批有關(guān)部門(mén)對(duì)我所出具的公函通知的，填寫(xiě)通知注冊(cè)檢驗(yàn)單位（即出具公函的機(jī)構(gòu)）的名稱(chēng)，并注明“通知送樣”。如“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知送樣”，或“XX省食品藥品監(jiān)督管理局通知送樣”，或“國(guó)家藥典委員會(huì)通知送樣”等。按照法規(guī)可由申請(qǐng)人持有效證明文件

10、自行送樣的，填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)單位名稱(chēng)，或代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。原始編號(hào)：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)填寫(xiě)項(xiàng)目，按照注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)、或藥品注冊(cè)申請(qǐng)表上的原始編號(hào)填寫(xiě)。受理號(hào)或申請(qǐng)編號(hào)：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)填項(xiàng)目，按照注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)、或藥品注冊(cè)申請(qǐng)表上的受理號(hào)或申請(qǐng)編號(hào)填寫(xiě)。檢驗(yàn)?zāi)康模喊醋?cè)申請(qǐng)分類(lèi)及申請(qǐng)事項(xiàng)填寫(xiě)相應(yīng)內(nèi)容。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)康模盒滤?申請(qǐng)臨床研究/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；新藥/臨床研究用藥品檢驗(yàn)；新藥/申請(qǐng)生產(chǎn)。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品/申請(qǐng)臨床研究；已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品/申請(qǐng)生產(chǎn)。進(jìn)口藥品/進(jìn)口注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；進(jìn)口藥品/臨床研究用藥品檢驗(yàn)；進(jìn)口藥品/申請(qǐng)國(guó)際多中心臨床；進(jìn)口藥品/國(guó)際多中心臨床研究用藥品檢驗(yàn)；補(bǔ)充申請(qǐng)/申請(qǐng)事項(xiàng)(如變更生

11、產(chǎn)場(chǎng)地，試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，或變更規(guī)格等)；再注冊(cè)等等。檢驗(yàn)依據(jù)：檢驗(yàn)依據(jù)根據(jù)所提供的檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)的屬性填寫(xiě)，一般根據(jù)其注冊(cè)申請(qǐng)表中填報(bào)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)。未獲得國(guó)家批準(zhǔn)的檢驗(yàn)依據(jù)根據(jù)申請(qǐng)分類(lèi)分別填寫(xiě)為：申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)（申報(bào)規(guī)程），審定標(biāo)準(zhǔn)（審定規(guī)程），擬定進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，擬定轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)等。“申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)”或“申報(bào)規(guī)程”指申請(qǐng)人自行擬訂的標(biāo)準(zhǔn)；“審定標(biāo)準(zhǔn)”或“審定規(guī)程”指經(jīng)國(guó)家局審定后用于臨床研究用藥品檢驗(yàn)等的標(biāo)準(zhǔn)；“擬定進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”指由藥檢所擬定待國(guó)家局批準(zhǔn)的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；“擬定轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)”指由申請(qǐng)人或藥檢所擬定待國(guó)家局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的標(biāo)準(zhǔn)。已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或批件號(hào)。如“試行標(biāo)準(zhǔn)”指經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)

12、的尚未轉(zhuǎn)正的企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，需填寫(xiě)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或批件號(hào)；其他如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等需填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)及版本年號(hào)等。檢驗(yàn)項(xiàng)目：按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的填寫(xiě)“全檢”；按照標(biāo)準(zhǔn)只檢驗(yàn)部分項(xiàng)目的填寫(xiě)“部分檢驗(yàn)”，并應(yīng)在申請(qǐng)表備注中填寫(xiě)具體項(xiàng)目名稱(chēng)；按照標(biāo)準(zhǔn)只檢驗(yàn)一項(xiàng)的填寫(xiě)具體項(xiàng)目名稱(chēng)。包裝規(guī)格：指送檢樣品的最小包裝單元中的樣品數(shù)量。包裝單位應(yīng)與規(guī)格相對(duì)應(yīng)。需要特別注明直接接觸藥品的包裝材料的，應(yīng)在其后的括號(hào)內(nèi)寫(xiě)明。如1支/盒（預(yù)充式注射器）、10支/盒（西林瓶）、100片/瓶（塑料瓶）等。規(guī)格：指送檢樣品的藥品規(guī)格或產(chǎn)品規(guī)格。應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片等。劑型/型號(hào)：藥品填寫(xiě)劑

13、型，其他樣品根據(jù)其特性，可填寫(xiě)為原料、原液、輔料、包材、藥材等。批號(hào)/編號(hào)*：填寫(xiě)批號(hào)或編號(hào)應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。檢品數(shù)量：填寫(xiě)實(shí)際簽封、送檢的樣品數(shù)量，數(shù)量單位應(yīng)與包裝規(guī)格相對(duì)應(yīng)。有效期至*：填寫(xiě)送檢樣品有效期的截止日期，并應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。注冊(cè)申請(qǐng)人地址 、郵編、電話(huà)、傳真、e-mail：填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)人（機(jī)構(gòu)）的聯(lián)系方式，地址 、郵編、電話(huà)、傳真必填，e-mail選填。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)能保證及時(shí)取得聯(lián)系。供樣單位（送樣/抽樣單位）地址、郵編、電話(huà)、傳真、e-mail：填寫(xiě)抽樣、送樣單位的聯(lián)系方式，地址、郵編、電話(huà)、傳真必填，e-mail選填。所附資料：按實(shí)際所附資料名稱(chēng)（簡(jiǎn)稱(chēng)）填寫(xiě)。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)要求附本注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)資料一套，可按所附資料編號(hào)填寫(xiě)。付款單位全稱(chēng)、開(kāi)戶(hù)銀行、帳號(hào)、地址、郵編、聯(lián)系人、電話(huà)：填寫(xiě)付款單位的相關(guān)詳細(xì)信息，要求逐項(xiàng)填寫(xiě)。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)能保證及時(shí)取得聯(lián)系。送樣人：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的人員姓名。送樣日期：填寫(xiě)到中檢所送樣并辦理手續(xù)的日期。備注：在此欄可填寫(xiě)需要特別