1、一、簡答題：1、簡述建立物料與產品管理系統的目的；2、簡述劇毒物品管理實行的“五雙”制度；3、簡述中藥材的貯存與養護注意事項；4、簡述退貨產品的處理流程；5、簡述鹽酸泄漏的應急處理措施；6、簡述乙醇泄漏的應急處理措施；7、簡述原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的接收、請驗、貯存、發放應注意的關鍵質量控制點；8、簡述原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的供應商變更工作流程；9、簡述印刷包裝材料供應商變更工作流程； 10、簡述物料接收記錄應包括的內容；11、簡述中間產品和待包裝產品狀態標識應包含的內容；12、簡述不合格品的處理流程；13、簡述物料供應商的評估至少應包括的內容；14、簡述供應商質量檔案應包

2、括的內容；15、簡述自己管轄區域溫、濕度超過或即將超過標準規定時的處置措施；二、論述題1、試述原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料在接收、請驗、貯存、發放過程中是如何做到防止混淆和差錯的。2、試述質量風險管理在物料與產品管理體系的應用。3、模擬舉例說明自己管轄范圍內出現偏差時的處理程序，并跟據最新版本的偏差（異常事件）反饋表上報該偏差（附偏差（異常事件）反饋表）。4、結合實際試述當前倉貯（或采購）管理過程中存在的缺陷（軟、硬件不限），并提出糾正與預防措施。5、試述最低安全庫存量的建立對物料與產品管理系統的積極意義。三、填空題1、物料采購計劃的編制應根據企業下達的年、季、月生產計劃、擴建計劃、大修理

3、項目與消耗定額核定編制物資的年、季、月或臨時需用的采購計劃。2、根據生產計劃與庫存情況，認為確有必要時，提出采購計劃包括品種、規格型號、數量、技術要求（質量）、參考價和需貨日期及供貨單位或采購地點等，其中技術要求（質量）資料另附。3、外部車輛進出庫區必須登記，外部人員嚴禁進入倉庫，特殊需要進入倉庫時應經倉庫主管同意，并有倉庫管理員陪同。4、專門存放不合格品的庫房，倉庫應指派專人上鎖管理，不允許隨意進入。5、危險化學品庫，無關人員一律不得進入庫內，嚴禁火種入內，并杜絕一切可能產生火花的因素。6、倉庫管理人員應保持庫區環境衛生、整潔、無積水、無雜物、無污染源。7、中藥材及飲片的產地應保持相對穩定。

4、8、液體原輔料的容器封口嚴密，無啟封跡象，無滲出或漏液，貼有或標有明顯標志，注明品名、批號、規格、數量、生產廠及產品合格證。9、中藥材必須有包裝，每件包裝上必須有明顯標記，標明品名、數量、規格、來源、產地及采收（加工）日期。10、生產車間所退物料必須是經生產車間QA確認無污染、無混雜、數量準確，生產上可繼續使用的物料，中間站管理員及車間QA均應簽字確認。11、標簽及使用說明書應有固定版本號，每一版本均應歸檔。更換版本時應按變更控制操作規程執行。12、生產結束時，均要清點標簽數量，做到使用數、殘損數及剩余數之和與領用數相符，并記錄。13、應嚴格控制標簽的消耗定額。若發現標簽的消耗定額超標，應馬上

5、尋找原因，按偏差管理辦法處理。14、凡進入公司倉庫的所有原料、輔料、包裝材料、產成品應規定相應的唯一物料/產品代碼，倉管員有權拒絕無相應代碼的物料/產品進入庫區。15、物料/產品代碼采用“代表字母+序號”的方式組成每種物料/產品的代碼，序號按自然數順序排列。16、公司購進原輔料、包裝材料等以及退貨產品，為了區別其原始批號，便于追溯和避免混淆，倉庫管理員應對每批物料或退貨產品設置接收批號。17、物料信息標識包括物料標簽和貨位卡兩種。18、物料質量狀態標識分為待驗、合格和不合格。并分別用黃、綠、紅三種不同色標來區分。19、物料標簽內容包括物料名稱、規格、代碼、供應商批號、內部批號、生產日期、有效期

6、/復驗期。20、物料管理部門負責標簽式樣的制定、印刷和發放，質量管理部門負責審批，使用部門應做好使用臺賬。21、中藥材（飲片）的采購，要求產地相對固定并且是新、近上市的藥材。運輸時應避免日曬雨淋及其他污染。22、原輔料的接收，物料與產品管理部應指定專門人員，按接收操作規程與訂單對每批到貨的原輔料進行檢查，以確保到貨原輔料與訂單一致，并確認供應商已經過質量保證部批準。23、同一貨位上不能出現兩種狀態的物料，如果存在同一批號兩種狀態的物料，應分貨位存放。24、倉庫管理人員應定期檢查物料的有效期，對于近效期的原輔料應予以標識，并向生產部、質量保證部通報，盡快安排使用。25、對于限制放行的原輔料，應嚴

7、格在限制的范圍內使用。26、中藥材、中藥飲片貯存期間，必須按規定養護，并有養護記錄。27、已到復驗期的原輔料及時轉為待驗狀態，通知質量保證部取樣、復驗，合格后方可使用。28、直接用于制劑投料的整桶或整袋裝的原輔料應按原包裝發到車間，不得在庫房拆分，以免污染物料。29、中藥飲片按其來源不同，分為外購中藥飲片與非外購的中藥飲片。30、質量保證部應與中藥材、中藥飲片供應商簽訂質量協議，在協議中應當明確藥材的產地及其加工炮制方法、質量標準等。31、中藥材（中藥飲片）的取樣應按相應的取樣規程進行，有特殊要求的中藥材應單獨制訂取樣規程。32、每批中藥材或中藥飲片均應留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要。33、

8、印刷包裝材料的文字內容應與該產品注冊批件、執行的質量標準一致。34、質量保證部應建立專門的文檔，保存印刷包裝材料設計、審核、批準的記錄、經批準的設計樣稿與印刷包裝材料原版實樣、電子版設計文稿。35、不同版本、不同品種、不同尺寸的印刷包裝材料應嚴格分開，不同批的包裝材料也應分開。36、物料與產品管理部在接到印刷包裝材料變更通知后，應及時通知供應商，在新版本印刷實樣印制前，將舊版模具收回；或在質量保證部派人監督下，在供應商處對模具進行現場銷毀。37、采購的藥包材應提供生產廠家的出廠檢驗報告。38、物料發放時應將發料情況記入貨位卡，卡、物保持一致，發料人在貨位卡上簽字。39、切割式標簽或其它散裝印刷

9、包裝材料從倉儲區運送至生產區的過程中應分別置于密閉的大箱或容器內儲運，以防混淆、丟失。40、化工原料應按其性質分類保存，屬于危險化學品的化工原料，其貯存設施應符合相應的要求。41、化工原料免檢應當說明理由并有正式記錄。42、需拆包分發的化工原料、試劑在分發時應穿戴防護面具，膠皮手套。43、沒有明確規定有效期的物料，應該根據其穩定性，規定貯存期限。44、超過有效期或貯存期限的物料，應立即標示為不合格狀態，不得復驗。45、中間產品發放前，操作人員應確認中間產品經過質量管理人員的評價，并有相應的質量狀態標識。46、關鍵的中間產品應留樣，留樣保存至產品評價結束。47、拆零藥品合箱需有醒目的合箱標識，防

10、止發運差錯，在合箱外標簽上，注明全部批號。48、實行藥品監管碼管理的產品出庫，應逐件掃描外箱監管碼信息，輸入計算機系統。49、質量原因導致的退貨應按投訴管理流程進行相關調查。50、數量小、價格低的制劑產品的退貨按不合格品處理。51、危化品庫內應使用防爆電器、開關，庫房應安裝避雷設施。52、回收的溶劑應有明顯標識，該標識應與正常的溶劑有明顯區分。四、選擇題（25題）1、取樣室只允許 部門指定的取樣人員進入。A.生產部門 B.人資部門 C.質量管理 D.物料部門2、冷庫工作人員不能單獨進入，至少 人以上方可進行操作。A.1 B.2 C.3 D.43、購進物料應在 區進行核對、檢查、清掃后才能進入庫

11、房。A.接收 B.倉儲 C. 退貨 D.放行4、倉庫嚴禁使用明火，入口處應設有醍目的“ ”標記。A.嚴禁明火 B.注意防火 C.禁止動火 D.禁止吸煙5、物料供應商必須是經過 批準的合格供應商。A.物料與產品管理部 B.生產技術部 C.質量控制部 D.質量保證部6、印刷包裝材料的檢查至少應包括 。A.圖案 B.文字內容 C.尺寸 D.材質 E.色澤7、各種在庫物料應有明顯狀態標志及貨位卡。狀態標識至少標明下述內容：A.物料名稱和物料代碼 B.接收時設定的批號C.物料的質量狀態 D.有效期或復驗期8、在物料與產品代碼編制管理規程中，規定原料代表字母是A. “O” B. “Y” C. “F” D.

12、 “H” 9、物料待驗狀態應用下列哪種色標標識：A.紅色 B.綠色 C.黃色 D.紫色10、物料標簽主要包括以下哪幾類：A.中間產品 B.成品 C.成品零箱 D.退貨E.廢料 F.剩余物料11、訂貨（購銷）合同中對驗收方法的要求制藥應包括：A.驗收時間；B.驗收手段；C.驗收標準；D.由誰負責驗收和試驗；E.在驗收中發生糾紛時，由哪一級主管產品和質量監督檢查機關執行仲裁。12、原輔料質量標準應包含以下內容：A.物料的基本信息 B.質量標準正文C.貯存條件和注意事項 D.有效期或復驗期13、對易燃、易爆、毒性大、腐蝕性強的危險品，存放在 ，并按定置管理要求隔離存放。A.陰涼庫 B.酒精庫 C.常

13、溫庫 D.危險品庫14、在原輔料儲存管理規程中規定，倉庫內主要通道不少于 A.100cm B.120cm C.80cm D.150cm15、應按 原則發放原輔料。A.被取樣件先發 B.先進先出 C.近效期先出 D.零頭先發16、原輔料取樣數量應記錄在貨位卡上，當取樣數量超過物料總量的 時，發放物料時應當減除取樣數量。A.1% B.2% C.0.5% D.3%17、利用冷庫冷藏藥材，一般溫度控制以下。A.8 B. 10 C.4 D.518、中藥材蟲害防治的方法：A.清潔衛生防治 B.密封防治 C.高溫防治 D.低溫冷藏E.異性對抗同貯防治 F.殺蟲劑19、首次印刷的包裝材料的原版實樣， 部應有專

14、人負責保存。A.行政部 B.質量保證部 C.物料與產品管理部 D.生產技術部20、鋁箔、PVC等按 發放。A.數量 B.整箱 C.重量 D.原包裝21、化工原料包括：A.原料藥合成起始原料 B.化學試劑 C.催化劑 D.溶劑E.工藝助劑 F.合成中產生的中間體 G.合成中產生的副產物22、免檢化工原料包括：A.工藝助劑 B.有害或有劇毒的原料C.其它特殊化工原料 D.轉移到本企業另一生產場地的物料23、物料的貯存期一般為 年，特殊物料不得超過 年。A.1-3，5 B.3-5，5 C.1-3,3 D.3-5,324、對于陰涼儲存的成品發運應特別檢查是否為公司簽約的物流公司、發運車輛是否配備空調設

15、施、箱柜內溫度應確保能達到攝氏 以內。A.25 B.18 C.28 D.2025、對投訴進行調查，包括哪些方面：A.倉儲記錄回顧 B.設備工作日志回顧C.批檢驗記錄回顧 D.批生產/包裝記錄回顧五、判斷題（25題）1、化學危險品應分類分項存放，堆垛之間的主要通道應當有安全距離，不得超量儲存。（）2、不得將化學性質、防護、滅火方法相互抵觸的物品儲存在一起。（）3、各種在庫設備、設施、器具、工具、等應按規定位置放置整齊，標志明顯。（）4、已印有批號的包裝材料經質量保證QA人員確認無誤后可以履行退料程序。（×）5、按物料及退貨產品批號設置管理規程的規定，20110318-R03表示某原料2

16、011年3月18日購進，屬本月第3次購進。（×）6、不合格物料應用綠色色標進行標識，并與其它質量狀態物料分開放置。（×）7、采購到貨的中藥材水份略有超標但不影響儲存、投料的應扣除重量后入庫。（）8、藥監部門在倉庫抽查判定為不合格的內包裝材料，所有費用由供方負責。（）9、未經審批的采購產生的費用和一切后果由公司承擔。（×）10、原輔料應按批逐批取樣、檢驗；同一廠家相同批的原輔料在不同時期購入可不用分別取樣檢驗。（×）11、原輔料在貯存中發現有異常時應進行復驗，如生產安排較為緊張可不必等復驗合格，先行揀選后可繼續使用。（×）12、超過有效期的原輔料按待驗狀態處理。（×）13、貴細原輔料執行雙人發放制度。（）14、非外購的中藥飲片按中間產品進行管理。（）15、有受潮、水漬、霉變、蟲蛀現象的中藥材可經過揀選后入庫。（×）16、驗收不符合要求、過期或廢棄的印刷包裝材料應進行退貨處理。（×）17、還未進行評估，僅提供小樣檢驗或進行小樣試制的化工原料不得入庫。（×）18、化工原料放行前應進行評價。（）19、中間產品的貯存條件與貯存期應通過穩定性試驗或驗證確定。（）20、不同的成品需根據不同的物理化學性質分開貯