1、無法改變體制 “安徽模式”注定走上不歸路2011-6-15 中國投資咨詢網(wǎng)而此次安徽基本藥物采購額下降的原因也不難解釋。“安徽模式”其本質(zhì)是“唯低價是取”，這不可避免的將采購額拉低；而“一廠一品一規(guī)”造成的問題還包括藥品來源單一，這種“單一貨源”的方式更是限制了完全競爭。一方面，取得“單一貨源”的生產(chǎn)企業(yè)因為沒有其他企業(yè)競爭而顯得動力不足；另一方面，其他未中標的企業(yè)也無法將更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品參與到競爭中去。郭凡禮同時指出，還有一點需要注意的是，從去年開始，國內(nèi)中藥材價格出現(xiàn)大幅增長，到現(xiàn)在已經(jīng)進入第四輪漲價潮，由于藥品生產(chǎn)企業(yè)無法左右藥品的價格，因此導致當時擠破頭皮進入基本藥物目錄的企業(yè)并未得到“薄

2、利多銷”的利好。另一方面，“安徽模式”這種“唯低價是取”的方式也使得藥品的安全質(zhì)量無法得到保證。總體來說，“安徽模式”的失敗主要原因是不但藥品質(zhì)量無法保證，而且低價藥仍然會面臨“降價死”的尷尬。從根本上來說，“安徽模式”并未改變目前醫(yī)療衛(wèi)生體制，因此注定走上不歸路。當然，“安徽模式”的失敗并不能說明基本藥物招標采購制度的探索沒有可取之處，從各省實施的基本藥物招標制度來看，廣東模式和南京模式就相對成功。2011-2015年中國非處方藥(OTC)市場投資分析及前景預測報告中國投資咨詢網(wǎng) 內(nèi)容簡介：非處方藥（通稱OTC藥）是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店中購取的藥物。非處方藥是由處方

3、藥轉變而來，是經(jīng)過長期應用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。近年來，我國民眾“大病上醫(yī)院，小病去藥店”的意識不斷提高，自我保健與自我藥療已經(jīng)成為醫(yī)療保健消費領域的一道嶄新風景線。由此，也帶動了非處方藥市場的發(fā)展。從2000年中國實施處方藥與非處方藥分類管理制度至今，國家食品藥品監(jiān)管局共選出4200多種非處方藥供藥店銷售。我國OTC行業(yè)還處在起步的初級階段，存在很多的挑戰(zhàn)和機會。自我藥療是OTC主要的命脈，是中國OTC發(fā)展中非常重要的機會，中國正好處在初期的發(fā)展階段，中國每個人吃OTC藥的比例跟國際相比，遠遠低于國際性的水平，自我用藥的水平還偏低，整個行業(yè)還有很好的發(fā)展空

4、間和潛力。預計到2020年OTC將成為世界最大的藥品市場。面對巨大的市場蛋糕，目前，強生、拜耳、惠氏等國際級制藥“大腕”均已大舉進入我國市場。另外，中國城鎮(zhèn)人口每年以1000萬左右的速度增長，而城鎮(zhèn)居民對非處方藥的需求將促進這個市場的發(fā)展；中國人口老年化趨勢加快，這部分人群的醫(yī)療消費越來越大；城鎮(zhèn)居民收入增加較快，其醫(yī)藥衛(wèi)生費用也相應快速增加；基本醫(yī)療保險制度和醫(yī)療體制改革等都大大加快了非處方藥品市場的壯大。隨著農(nóng)村“兩網(wǎng)建設”、醫(yī)保和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的全面推廣，農(nóng)村藥品市場逐漸成為新熱點。中國的OTC市場前景十分可觀。中投顧問發(fā)布的2011-2015年中國非處方藥（OTC）市場投資分析及

5、前景預測報告共十章。首先介紹了OTC的定義、特點、與處方藥的區(qū)別等，接著分析了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)和非處方藥市場的現(xiàn)狀。然后具體介紹了感冒用藥、維生素、胃腸道用藥、皮膚用藥、五官用藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、鈣制劑、心腦血管藥、婦科用藥、清熱解毒藥、抗過敏藥市場的發(fā)展。隨后，報告做了OTC市場營銷分析、醫(yī)藥零售行業(yè)分析，接著分析了OTC重點企業(yè)經(jīng)營狀況，最后分析了OTC市場的未來前景和發(fā)展趨勢。您若想對OTC市場有個系統(tǒng)的了解或者想投資非處方藥品生產(chǎn)，本報告是您不可或缺的重要工具。2011-2015年中國化學藥行業(yè)投資分析及前景預測報告中國投資咨詢網(wǎng) 內(nèi)容簡介：化學藥是緩解，預防和診斷疾病，以及具有調(diào)節(jié)機體功能的

6、化合物的統(tǒng)稱。生產(chǎn)化學藥物的工業(yè)即為化學制藥工業(yè)，包括化學原料藥業(yè)和化學制劑業(yè)兩個門類。化學制藥業(yè)是化學原料的分解，合成技術與現(xiàn)代臨床診斷醫(yī)學相結合的制造工業(yè)，也是衡量一個國家制藥能力和水平的主要標志之一。中國是化學原料藥生產(chǎn)大國，化學原料藥一直是醫(yī)藥出口的支柱，具有國際比較優(yōu)勢，化學制劑加工能力位居世界第一。近年來，我國化學藥領域發(fā)明專利國外申請量與授權量占據(jù)了很大的份額，國內(nèi)的專利申請量與授權量增長趨勢迅猛，發(fā)展勢頭超過了國外。但國外化學藥仍占據(jù)著非常重要的地位，隨著我國具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新成果不斷積累，化學藥企業(yè)的知識產(chǎn)權意識不斷增強，這種情況有望發(fā)生改變。國內(nèi)制藥業(yè)要謀求長期的發(fā)展，

7、必須重視技術創(chuàng)新，建立以企業(yè)為主體、市場為導向、產(chǎn)品為核心、產(chǎn)學研相結合的創(chuàng)新體系，全面提高行業(yè)原始創(chuàng)新能力、集成創(chuàng)新能力和引進消化吸收再創(chuàng)新能力。化學藥在臨床用藥中所占份額最大，直接受到醫(yī)改拉動，新醫(yī)改藥品政策推行后，行業(yè)的利潤向優(yōu)勢企業(yè)集中，受到醫(yī)改拉動的企業(yè)和具備仿制藥研發(fā)生產(chǎn)能力的企業(yè)將成為投資重點。對于中國，化學制藥行業(yè)是極其重要的，化學制藥行業(yè)能否長遠可持續(xù)發(fā)展關系到整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，雖然當前中國化學制藥行業(yè)面臨諸多困難，但隨著國家醫(yī)藥管理體制的不斷完善和制藥企業(yè)自身實力的增強，以及中國龐大的藥品消費市場，化學制藥業(yè)依然有著良好的發(fā)展前景。中投顧問發(fā)布的2011-2015年中國化

8、學藥行業(yè)投資分析及前景預測報告共十三章。首先介紹了國際國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的基本情況，接著分析了國內(nèi)化學藥行業(yè)的現(xiàn)狀，并分別對化學藥品制劑制造行業(yè)和化學藥品原藥制造行業(yè)財務狀況進行了詳實全面的分析，然后具體介紹了化學原料藥、抗生素類原料藥、維生素類原料藥、糖尿病藥物、心腦血管藥、感冒藥及其他藥物市場的發(fā)展。隨后，報告對化學藥行業(yè)做了上市公司經(jīng)營狀況分析、物流分析、營銷分析和未來前景分析，最后詳細列明并解析了與化學藥行業(yè)密切相關的政策和法規(guī)。您若想對化學藥行業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資化學藥品制造，本報告是您不可或缺的重要工具。2011-2015年中國醫(yī)藥物流行業(yè)投資分析及前景預測報告中國投資咨詢網(wǎng) 內(nèi)容

9、簡介：中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)過近幾十年的發(fā)展，發(fā)展速度快于全球平均水平，也高于全國工業(yè)平均增長速度。醫(yī)藥工業(yè)迅速增長使醫(yī)藥物流業(yè)也得到了快速發(fā)展。在市場需求的引導和國家政策的支持下，一批有實力的國有或民營醫(yī)藥企業(yè)大力發(fā)展醫(yī)藥物流和電子商務。此外，第三方醫(yī)藥物流在中國的市場滲透處于一個較低水平，但隨著大量資金開始活躍在醫(yī)藥物流領域里，提供專業(yè)物流服務的第三方物流必然成為一個新的經(jīng)濟增長點。隨著中國經(jīng)濟的快速發(fā)展，人民生活水平的提高，基本醫(yī)療保險制度的實行，以及藥品分類管理的推行，人們對醫(yī)藥的需求將不斷增加，醫(yī)藥零售業(yè)和醫(yī)藥物流業(yè)也得到了快速發(fā)展。截至2008年年底，我國有醫(yī)藥物流企業(yè)13000家，行業(yè)呈

10、現(xiàn)多、小、散、亂的格局。國藥、上藥、九州通這三家醫(yī)藥物流企業(yè)目前行業(yè)排名前三，但在整個行業(yè)的份額不到20%。在醫(yī)改的背景下，自2009年年底以來，醫(yī)藥物流行業(yè)的整合不斷提速。國內(nèi)的醫(yī)藥物流巨頭們紛紛在各地新建醫(yī)藥物流中心，或?qū)嵤┐笫止P的兼并收購。國內(nèi)的醫(yī)藥物流行業(yè)目前還處于擴大規(guī)模的外延式發(fā)展階段，只有盡快進入到以技術和管理為抓手的內(nèi)涵式發(fā)展階段，醫(yī)藥物流行業(yè)才能持續(xù)健康發(fā)展。中國醫(yī)藥市場前景光明，中國的藥價虛高根本原因在于中間環(huán)節(jié)過多，引入現(xiàn)代物流將會快速、高效、價廉地打造出豐厚的“第三方利潤”。因此，中國醫(yī)藥物流市場開發(fā)潛力巨大。雖然醫(yī)藥物流在中國的發(fā)展前景看好，相關政策也給予了扶持，但企

11、業(yè)在進行或投資醫(yī)藥物流建設時，仍需進行深入地調(diào)查研究，充分考慮進入時機、市場需求、投資回報等方方面面，防止盲目跟風、一哄而起的冒進行為。中投顧問發(fā)布的2011-2015年中國醫(yī)藥物流行業(yè)投資分析及前景預測報告共十一章。首先介紹了醫(yī)藥物流的相關概念，接著分析了中國醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)藥物流行業(yè)和現(xiàn)代醫(yī)藥物流的發(fā)展，然后具體介紹了中國醫(yī)藥物流的供應鏈和醫(yī)藥企業(yè)物流的發(fā)展情況。隨后，報告對醫(yī)藥物流行業(yè)做了重點企業(yè)經(jīng)營狀況分析、流通領域分析和行業(yè)競爭分析，最后分析了醫(yī)藥物流行業(yè)的投資潛力和未來前景趨勢。您若想對醫(yī)藥物流行業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資醫(yī)藥物流，本報告是您不可或缺的重要工具。2011-2015年中國

12、醫(yī)藥行業(yè)銀行信貸風險評估及建議報告中國投資咨詢網(wǎng) 內(nèi)容簡介：醫(yī)藥行業(yè)是一個多學科先進技術和手段高度融合的高科技產(chǎn)業(yè)群體，涉及國民健康、社會穩(wěn)定和經(jīng)濟發(fā)展。回顧中國醫(yī)藥行業(yè)近年的發(fā)展情況，全國醫(yī)藥生產(chǎn)一直處于持續(xù)、穩(wěn)定、快速發(fā)展階段。2009年1-12月，我國醫(yī)藥行業(yè)累計實現(xiàn)銷售產(chǎn)值9915.9億元，同比增長21.4%；2009年1-12月，我國醫(yī)藥行業(yè)整體產(chǎn)銷率為95.5%，同比提高0.15個百分點。2010年以來，醫(yī)藥工業(yè)繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢。2010年1-12月，我國共實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值11933.82億元，同比增長27.07%。2011年1-3月，醫(yī)藥工業(yè)（不含醫(yī)療器械）實現(xiàn)收入2930

13、億元，同比增長27.8%；實現(xiàn)利潤總額300億元，同比增長22.3%。今后5年世界藥品市場增長的重心將從歐美等主流市場向亞洲、澳洲、拉美、東歐等地區(qū)逐漸轉移。中國醫(yī)藥行業(yè)仍然是一個被長期看好的行業(yè)。銀行及相關金融機構在對醫(yī)藥行業(yè)進行信貸決策時，必須對行業(yè)存在的風險進行系統(tǒng)的評估。本研究報告運用大量專業(yè)的分析工具，并結合相關理論模型，綜合運用定量和定性的分析方法，對醫(yī)藥行業(yè)近年的運行狀況及發(fā)展趨勢做了深入地分析，對行業(yè)的償債能力、盈利能力、營運能力和成長能力等關鍵指標進行了全面地剖析，并對醫(yī)藥行業(yè)可能存在的政策風險、市場風險、技術風險等信貸風險進行了客觀嚴謹?shù)脑u估。本報告可為銀行在評估醫(yī)藥行業(yè)項

14、目貸款時提供極其有價值的參考意見，對銀行降低可能的信貸風險、提高貸款的安全性和穩(wěn)健性具有重要意義。2011-2015年中國醫(yī)藥連鎖行業(yè)投資分析及前景預測報告中國投資咨詢網(wǎng) 內(nèi)容簡介：連鎖經(jīng)營是一種商業(yè)組織形式和經(jīng)營制度，是指經(jīng)營同類商品或服務的若干個企業(yè)，以一定的形式組成一個聯(lián)合體，在整體規(guī)劃下進行專業(yè)化分工，并在分工基礎上實施集中化管理，把獨立的經(jīng)營活動組合成整體的規(guī)模經(jīng)營，從而實現(xiàn)規(guī)模效益。連鎖藥店有三種連鎖形式，即正規(guī)連鎖藥店、自由連鎖藥店、加盟連鎖藥店。連鎖藥店突破了傳統(tǒng)藥店集中在特定商業(yè)中心的格局，深入居民小區(qū)或城鄉(xiāng)結合部，空間和時間的改變使消費者可以隨時隨地得到所需的藥品和服務。醫(yī)

15、藥連鎖企業(yè)憑借其強大的網(wǎng)點輻射力和品牌號召力牢牢地控制了許多城市的藥品銷售終端。2008年，中國醫(yī)藥連鎖行業(yè)銷售額百強企業(yè)的銷售總額達到572.4億元，相比2007年增長了133.3億元，增長比例達30.35%。從盈利情況來看，2008年銷售額百強企業(yè)的平均利潤率為3.76%，超過2007年0.76個百分點。受中國醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展和中國人口老齡化加劇的影響，中國藥品零售市場發(fā)展迅速，連鎖企業(yè)不斷擴張，藥店數(shù)量持續(xù)增加。2009年中國醫(yī)藥連鎖百強的總銷售規(guī)模達到581億元，醫(yī)藥連鎖百強銷售額占整個藥品零售行業(yè)的比重達到37.9%。截至2009年底，中國藥品零售連鎖企業(yè)達到2099家，同比增長5.

16、7%，連鎖藥店數(shù)量達到16萬家，同比增長24.0%。在不斷加劇的市場競爭中，醫(yī)藥零售市場保持了較快的發(fā)展勢頭。隨著農(nóng)村兩網(wǎng)建設和新型合作醫(yī)療制度改革的推進，農(nóng)村藥品市場也得到了發(fā)展，成為連鎖藥店未來擴張的重點區(qū)域。隨著“新醫(yī)改”制度的逐步完善和全面推行，我國醫(yī)藥零售市場迎來發(fā)展契機，醫(yī)藥連鎖行業(yè)進入戰(zhàn)略機遇期，發(fā)展前景廣闊。“十二五”期間，連鎖藥店比例將達藥店總數(shù)的2/3，并要全面配備執(zhí)業(yè)藥師。中投顧問發(fā)布的2011-2015年中國醫(yī)藥連鎖行業(yè)投資分析及前景預測報告共八章。首先介紹了連鎖經(jīng)營的概念、特征，醫(yī)藥連鎖的要素、優(yōu)勢等方面的內(nèi)容，接著具體分析了國內(nèi)外醫(yī)藥連鎖行業(yè)的發(fā)展狀況。隨后，報告全

17、面闡述了中國連鎖藥店的贏利模式、經(jīng)營策略，多元化經(jīng)營等內(nèi)容，并深入分析了國內(nèi)醫(yī)藥連鎖重點企業(yè)的經(jīng)營狀況。最后，報告分析了中國醫(yī)藥連鎖的投資機遇及風險，對醫(yī)藥連鎖行業(yè)的發(fā)展趨勢及前景做出了科學的預測。您若想對中國醫(yī)藥連鎖行業(yè)有系統(tǒng)的了解或者想投資醫(yī)藥連鎖相關行業(yè)，本報告是您不可或缺的重要工具。2011-2015年中國醫(yī)藥外包市場投資分析及前景預測報告 內(nèi)容簡介：CRO（Contract Research Organization），即合同研究組織，是20世紀70年代后期在美國興起的醫(yī)藥研發(fā)外包公司，是一種為各大藥企提供新藥臨床研究服務，并以之作為盈利模式的專業(yè)組織。CRO的興起，緣自全球范圍內(nèi)越

18、來越高的新藥研發(fā)成本。目前國際上研發(fā)新藥的平均時間長達10年之久，每年約有1億美元的成本，因此，這種巨額的研發(fā)成本給藥企帶來沉重的負擔。尤其在中國，由于資金力量普遍比較薄弱，成本承擔能力有限，因此新藥研發(fā)一直是中國藥企的軟肋，長期制約了國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的利潤水平。外包不僅是一種經(jīng)營現(xiàn)象，也是世界經(jīng)濟一體化形勢下使產(chǎn)業(yè)鏈關系發(fā)生轉變的要素，是世界產(chǎn)業(yè)基地轉移的反映。對于制藥巨頭而言外包是最優(yōu)選擇，外包后可以集中精力于核心業(yè)務，利用外部資源和技術，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本、改進成本效益。近年來，中國作為世界醫(yī)藥外包的熱土，行業(yè)發(fā)展迅速。目前，中國已經(jīng)超過印度成為亞洲研發(fā)外包首選地。隨著成本壓力的加

19、劇，外包已經(jīng)成為大型制藥企業(yè)之間競爭一個很重要的元素，制藥公司對外包的決策和態(tài)度將上升到一個新高度。未來幾年，歐美市場的增長率預期會下降，而亞洲新興市場的增長率將不斷提高，這將給亞洲國家尤其是中國帶來巨大的發(fā)展機遇。中投顧問發(fā)布的2011-2015年中國醫(yī)藥外包市場投資分析及前景預測報告共九章。首先介紹了醫(yī)藥外包的定義和特點，接著分析了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展概況，然后深度剖析了國際國內(nèi)醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展。隨后，報告對醫(yī)藥外包行業(yè)做了區(qū)域分析、國內(nèi)外重點企業(yè)運營狀況分析，最后重點分析了醫(yī)藥外包行業(yè)投資狀況，并科學預測了其發(fā)展前景。您若想對醫(yī)藥外包行業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者想投資該行業(yè)，本報告將是您不可或缺的

20、重要工具。2011-2015年中國化學藥行業(yè)投資分析及前景預測報告內(nèi)容簡介：化學藥是緩解，預防和診斷疾病，以及具有調(diào)節(jié)機體功能的化合物的統(tǒng)稱。生產(chǎn)化學藥物的工業(yè)即為化學制藥工業(yè)，包括化學原料藥業(yè)和化學制劑業(yè)兩個門類。化學制藥業(yè)是化學原料的分解，合成技術與現(xiàn)代臨床診斷醫(yī)學相結合的制造工業(yè)，也是衡量一個國家制藥能力和水平的主要標志之一。中國是化學原料藥生產(chǎn)大國，化學原料藥一直是醫(yī)藥出口的支柱，具有國際比較優(yōu)勢，化學制劑加工能力位居世界第一。近年來，我國化學藥領域發(fā)明專利國外申請量與授權量占據(jù)了很大的份額，國內(nèi)的專利申請量與授權量增長趨勢迅猛，發(fā)展勢頭超過了國外。但國外化學藥仍占據(jù)著非常重要的地位，

21、隨著我國具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新成果不斷積累，化學藥企業(yè)的知識產(chǎn)權意識不斷增強，這種情況有望發(fā)生改變。國內(nèi)制藥業(yè)要謀求長期的發(fā)展，必須重視技術創(chuàng)新，建立以企業(yè)為主體、市場為導向、產(chǎn)品為核心、產(chǎn)學研相結合的創(chuàng)新體系，全面提高行業(yè)原始創(chuàng)新能力、集成創(chuàng)新能力和引進消化吸收再創(chuàng)新能力。化學藥在臨床用藥中所占份額最大，直接受到醫(yī)改拉動，新醫(yī)改藥品政策推行后，行業(yè)的利潤向優(yōu)勢企業(yè)集中，受到醫(yī)改拉動的企業(yè)和具備仿制藥研發(fā)生產(chǎn)能力的企業(yè)將成為投資重點。對于中國，化學制藥行業(yè)是極其重要的，化學制藥行業(yè)能否長遠可持續(xù)發(fā)展關系到整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，雖然當前中國化學制藥行業(yè)面臨諸多困難，但隨著國家醫(yī)藥管理體制的不斷完善

22、和制藥企業(yè)自身實力的增強，以及中國龐大的藥品消費市場，化學制藥業(yè)依然有著良好的發(fā)展前景。中投顧問發(fā)布的2011-2015年中國化學藥行業(yè)投資分析及前景預測報告共十三章。首先介紹了國際國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的基本情況，接著分析了國內(nèi)化學藥行業(yè)的現(xiàn)狀，并分別對化學藥品制劑制造行業(yè)和化學藥品原藥制造行業(yè)財務狀況進行了詳實全面的分析，然后具體介紹了化學原料藥、抗生素類原料藥、維生素類原料藥、糖尿病藥物、心腦血管藥、感冒藥及其他藥物市場的發(fā)展。隨后，報告對化學藥行業(yè)做了上市公司經(jīng)營狀況分析、物流分析、營銷分析和未來前景分析，最后詳細列明并解析了與化學藥行業(yè)密切相關的政策和法規(guī)。您若想對化學藥行業(yè)有個系統(tǒng)的了解或者

23、想投資化學藥品制造，本報告是您不可或缺的重要工具。說一說 仿制藥仿制藥目錄定義 區(qū)別 保護期編輯本段定義仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。 美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標準和被仿制產(chǎn)品同樣嚴格。 編輯本段區(qū)別中國是一個以生產(chǎn)仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研

24、發(fā)藥才被重視。發(fā)達國家兩者并存。因此原研發(fā)藥與仿制藥療效差別的概念已經(jīng)深入到發(fā)達國家的醫(yī)生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發(fā)藥還是仿制藥？患者可根據(jù)病情和醫(yī)生的建議自己作出相應的選擇。 美國家庭醫(yī)師學會根據(jù)美國藥物使用委員會歷時二年時間對仿制藥品的研究結論在1998年年會上公布了“針對仿制藥的白皮書”，白皮書詳細闡述了有關藥物替換性的問題，并強調(diào)隨意改換藥物的危險性。 “在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測試反應具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的+/-20%。 ”因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。 “很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在

25、成份物質(zhì)，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認為不具有生物等效性。”仿制藥只是復制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結構，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。 “對于危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強迫性的替換。”在急救病人時，盡量使用原研發(fā)藥。“美國家庭醫(yī)師學會認為仿制藥品替換原研發(fā)藥的許可性很有限。” 美國家庭醫(yī)師學會的白皮書雖然不具法規(guī)性，但研究報告用事實來表明原研發(fā)藥的療效和安全性是仿制藥不可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時更是如此。 但是，原研發(fā)藥太昂貴了，的確不符合老百姓，醫(yī)生也不要在普通老百姓面前大力說原創(chuàng)的種種長處，畢竟，價格的長處就在仿

26、制藥品這里。 編輯本段保護期以后，我國醫(yī)藥市場將迎來制藥史上專利藥品到期最多的時期，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期 有關統(tǒng)計表明，我國醫(yī)藥市場將迎來制藥史上專利藥品到期最多的時期，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期，其中不乏像氯雷他定、亞胺培南西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸彈”，而2005年至2007年將是專利藥到期的高峰期。目前我國的藥企已經(jīng)進入了申請搶仿專利藥的高潮。但是，在仿制藥方面，我國無論同一些發(fā)達國家或者發(fā)展中國家相比，尚有很大差距。國外仿制藥如火如荼 美國是世界上制藥業(yè)最發(fā)達的國家，也是世界上醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)制能力最強

27、和專利保護叫得最響的國家。但是，在美國人用的處方藥中，4050是非專利藥，而且仿制藥每年以15的速度在增加。正因為生產(chǎn)了這么多的非專利藥，美國藥品價格的增長有所放緩，2002年美國暢銷的200種非專利藥，合計銷售285.3億美元，非專利藥一年可為美國4000萬醫(yī)保人士節(jié)約140億美元，這就難怪美國成為全球最大的非專利藥市場。 不但在發(fā)達國家，仿制藥在發(fā)展中國家同樣受到重視。我國的近鄰印度盡管與我國一樣，也是一個發(fā)展中大國，但是在全球藥品市場中，仿制藥的地位正日益提高，據(jù)印度海關統(tǒng)計顯示，印度每年出口的藥品大部分為非專利藥，2000年非專利藥出口額已達16億美元，預計2005年達到50億美元，而

28、我國除了少數(shù)中藥產(chǎn)品出口外，化學藥制劑出口僅為區(qū)區(qū)幾千萬美元。 據(jù)了解，印度的制藥業(yè)已經(jīng)為人矚目，現(xiàn)在印度至少有20家制藥企業(yè)通過了美國FDA認證，其中，南新、西普拉等正在成長為跨國制藥公司，南新的非專利藥目前已經(jīng)在美國取得了10的市場份額。 有關專家認為，仿制藥最大的好處是極大降低了藥價。如有一種藥，發(fā)明者每噸要賣6000美元，過保護期后在印度仿制，每噸只賣60美元，極大地刺激了消費。又如去年2月，總部設在孟買的CIPIN公司宣布，將原來治療艾滋病的三合一藥物的價格降至350美元，即每天不到1美元，大大低于原研藥的價格，這一舉措使得印度的抗艾藥大舉殺進非洲和拉美等一些沒有申請專利的國家，跨國

29、制藥巨頭對此大為震驚。 不久前有國外媒體報道，制藥巨頭紛紛放棄“重磅炸彈”藥物，轉而將目光投向仿制藥。我國仿制藥有待提高 盡管新中國成立后，我國的制藥行業(yè)有了長足進步，從制藥行業(yè)的基本空白到現(xiàn)在能夠基本滿足國民一般用藥的需要。但是，不得不承認，我國制藥業(yè)在新藥創(chuàng)制方面是一個弱項。創(chuàng)制一個新藥，需要巨大的財力、物力和人力，還有很大的風險。基于我國的國情，財力有限，制藥科研實力薄弱，不可能在創(chuàng)制新藥方面大做文章。 因此，我國從1950年到現(xiàn)在，上市的新藥絕大多數(shù)為仿制產(chǎn)品，仿制藥占97以上。然而，我國的仿制藥生產(chǎn)與美國、印度等國家仿制藥生產(chǎn)的差距在于還處在低水平仿制和低利潤混戰(zhàn)當中。目前我國共有6

30、000多家藥廠，但是這些廠家多數(shù)集中在低水平的價格層面競爭，這種情況下仿制藥的利潤平均只有510，與國際上仿制藥平均4060的利潤率不可相提并論。仿制藥品也要出新 針對上述現(xiàn)象，有關專家呼吁，即使是仿制藥品，同樣要在一個“新”字上做文章。上海工業(yè)研究院院長、上海交通大學藥學院院長朱寶泉在最近上海召開的“2003年國際制藥大會”上呼吁：要把仿制的重點放到新劑型、新工藝、新技術的開發(fā)上，要選擇原有品牌藥有一定市場的、專利糾紛較少的、工藝具有一定難度的，以避免競爭。他同時認為大力發(fā)展非專利藥將是我國醫(yī)藥企業(yè)的首選，東歐、印度、南美等生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)，正以低價搶灘歐美市場，我國藥企沒有理由裹足不前，國

31、家應該鼓勵國內(nèi)企業(yè)和科研單位加強仿制藥的研發(fā)。 當然，從長遠來看，仿創(chuàng)結合是我國化學制藥生產(chǎn)的必由之路。原國家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟運行局副局長于明德表示，中國醫(yī)藥行業(yè)當前要鼓勵發(fā)展非專利藥。于明德認為：“我國的國情決定了藥品研究與開發(fā)將分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿創(chuàng)新，第三步才是實現(xiàn)自主創(chuàng)新。”相信通過發(fā)展非專利藥即仿制藥，對于我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場能夠起到很大的作用，關鍵在于提高仿制藥的技術等級和產(chǎn)品質(zhì)量。 什么是新藥新藥根據(jù)藥品管理法 以及2007年10月1日開始執(zhí)行的新藥品注冊管理辦法，新藥（New Drugs）新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。新藥經(jīng)申請、檢驗、審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查合格后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審核發(fā)給新藥證書，申請人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。 根據(jù)我國藥物應用實際和新藥管理要求，將新藥分為中藥、化學藥品和生物制品三大類。 新藥研究的一般過程概括為：目標化合物的尋找和獲得、藥效學篩選、藥學研究、安全性研究及臨床研究。2011-2015年中