1、GCP 試題倫理. word.zl-科室： ：成績(jī)： 每題 3 分，共 60 分1、以下哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？A 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B 至少有 5 人參加C 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D 至少有一人來(lái)自藥政管理部門2、以下哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？A 至少有一名參試人員參加 B 至少有 5 人組成C 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D 至少有一人來(lái)自其他單位3、以下哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？A 至少有 5 人組成 B 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D 至少一人承受了本規(guī)培訓(xùn)B 臨床試驗(yàn)單位D監(jiān)視檢查部門B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)D監(jiān)視檢查部C 至少有一人來(lái)自其他單位4、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A

2、 申辦者單位C 藥政管理部門5、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A 申辦者單位C 衛(wèi)生行政管理部門6、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原那么包括：A 中國(guó)有關(guān)法律B 藥品管理法C 赫爾辛基宣言D 以上三項(xiàng)7、倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：B 承受研究者意見A 承受申辦者意見C 承受參試者意見D 是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響8、以下哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A 試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)展審閱B 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C 對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D 審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見9、經(jīng)過(guò)以下哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A 向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B 已在倫理委員會(huì)備案C 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)

3、同意并簽發(fā)了贊同意見10、倫理委員會(huì)做出決定的方式是：A 審閱討論作出決定B 傳閱文件作出決定C 討論后以投票方式作出決定D 討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定11、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，以下什么人能夠參加投票？A 倫理委員會(huì)委員B 委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員C 委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D 委員中來(lái)自外單位的委員12、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，以下什么人能夠參加投票？A 參見該臨床試驗(yàn)的委員 B 非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C 非委員的專家D 非委員的稽查人員13、倫理委員會(huì)的工作記錄，以下哪一項(xiàng)為哪一項(xiàng)不對(duì)的？A 書面記錄所有會(huì)議的議事B 只有作出決議的會(huì)議需要記錄C 記錄保存至臨床試驗(yàn)完畢后五年D 書面記錄所有會(huì)

4、議及其決議14、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A 臨床試驗(yàn)完畢后五年B 藥品上市后五年C 臨床試驗(yàn)開場(chǎng)后五年D 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年15 以下哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？A 接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議 B 各委員分頭審閱發(fā)表意見C 召開審閱討論會(huì)議 D 簽發(fā)書面意見16、倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶以下哪一項(xiàng)？A 出席會(huì)議的委員 B 出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況C 出席會(huì)議委員的研究工程D 出席會(huì)議委員的簽名17、倫理委員會(huì)的意見不可以是：A 同意B 不同意C 作必要修正后同意D 作必要修正后重審18、倫理委員會(huì)從以下哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？B 研究的嚴(yán)謹(jǐn)性A 保護(hù)受試者權(quán)益C 主題的先進(jìn)性D

5、 疾病的危害性19、以下哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A 研究者的資格和經(jīng)歷 B 試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)20、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A 試驗(yàn)?zāi)康?B 受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C 臨床試驗(yàn)的實(shí)施方案D 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率二、判斷題 每題 2 分，共 20分1、倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立。 2、倫理委員會(huì)中至少有1 人從事非醫(yī)藥專業(yè)。 3、倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。4、臨床試驗(yàn)前對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)展審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。5、臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)

6、。6、倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見做出決定。7、倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。 8、倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。 9、倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查10、倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)完畢后5 年。 三、問(wèn)答題1倫理委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時(shí)，應(yīng)該回避嗎？ 3 分2倫理委員會(huì)以什么方式?jīng)Q定對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見？3 分3倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)其他人員參加嗎？3 分4、 倫理委員會(huì)審議容？ 4 分5、 倫理委員會(huì)的工

7、作程序？3 分. word.zl-6倫理委員會(huì)的意見有哪幾種情況？ 4 分答案：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題：1、 D2、 A3、D4、 B5、 B6、 D7、 D 8、 C9、 D10、 C11、 C 12、 B 13、 B 14、 A15、 B16、 C 17、 D18、 A19、 C 20、 D. word.zl-判斷題1、 對(duì)；2、對(duì)；3、錯(cuò)；4、對(duì)；5、錯(cuò)6、對(duì)；7、錯(cuò)；8、對(duì)；9、錯(cuò)；10、對(duì) 問(wèn)答題1倫理委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時(shí)，應(yīng)該回避嗎？答：應(yīng)該。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。2倫理委員會(huì)以什么方式?jīng)Q定對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見？答：倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)

8、方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定。3倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)其他人員參加嗎？答：倫理委員會(huì)因工作需要可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但不投票。4、 倫理委員會(huì)審議容？答：倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按以下各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：1 研究者的資格、經(jīng)歷、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；2試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原那么，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；3受試者入選的方法，向受試者或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；4 受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和 / 或保險(xiǎn)措施；5對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可承受；6定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)展中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。5、 倫理委員會(huì)的工作程序？答：倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并