1、1計算機系統驗證內容23單擊此處編輯母版文本樣式單擊此處編輯母版文本樣式計算機系統驗證實施計算機系統變更0 01 1計算機化系統驗證實內容2 2計算機系統驗證實施l 計算機化系統一個計算機化的系統集中控制一個或多個自動化業務流程的性能。它包括計算機硬件，軟件，外圍設備，網絡，人員和文檔，例如手冊和標準規程。3 3l 計算機化系統生命周期計算機系統驗證實施4 4l 計算機系統軟件分類分類分類類別類別注釋注釋典型方法典型方法典型示例典型示例1基礎設施軟件分層式軟件用于管理操作環境的軟件記錄版本號，按照所批準的安裝規程驗證正確的安裝方式操作系統數據庫引擎編程語言電子制表軟件版本控制工具網絡控制工具3

2、不可配置軟件可以輸入并儲存運行參數，但是并不能對軟件進行配置以審核業務流程簡化的生命周期方法：用戶需求說明基于風險的供應商評估方法記錄班很好，驗證正確的安裝方式基于風險進行測試有用于維持系統符合性的規程基于固件的應用程序COTS軟件計算機系統驗證實施5 5分類分類類別類別注釋注釋典型方法典型方法典型示例典型示例4可配置軟件這種軟件通常非常復雜，可以由用戶來進行配置以滿足具體業務流程的特殊要求，這種軟件的編碼不能更改生命周期方法：基于風險評估的供應商評估供應商的質量管理系統記錄版本號，驗證正確的安裝方式在測試環境中根據風險進行測試在工藝流程中根據風險進行測試具有維持符合性的規程SCADA數據采集

3、與監視系統DCS集散控制系統BMS樓宇管理系統HMI人機界面LIMS實驗室信息管理系統ERP企業資源計劃5定制應用軟件定制設計和編制源代碼以適于業務流程的軟件與可配置軟件相同，再加上更嚴格的供應商評估，包括進行供應商審計完整的生命周期設計和源代碼回顧內部和外部開發的IT應用程序內部和外部開發的工藝控制應用程序定制功能邏輯定制固件電子表格軟件（宏）計算機系統驗證實施6 6l 計算機系統驗證流程計算機系統驗證實施7 7計算化系統驗證實施計算機系統驗證實施8 8l 用戶需求標準（URS）URS應該關注于系統應該做什么，而不是詳細描述怎么完成。計算機化系統驗證實施9 9l 風險評估（RA）組件關鍵性評

4、估（CCA）1、組件是否用于設置、采集、傳輸、轉換、處理或控制生產、檢驗、倉儲、發運的關鍵參數或關鍵狀態？2、組件的故障或報警對系統的運行是否具有直接影響，如導致停機等？3、從組件獲得的數據被記錄為批記錄、批放行數據或其他GMP文件的一部分？4、組件是否用于保持系統的安全性狀態，以避免未經授權的訪問或更改？5、組件是否用于記錄系統的改變狀態？如審計跟蹤、軟件版本控制等。6、組件是否用于GxP數據存儲、備份、歸檔、檢索、離線處理或查看？失效模式影響分析（FMEA）計算機化系統驗證實施1010l 設計確認（DQ）1、人員培訓2、設計確認文件檢查3、需求響應3.1系統要求3.2硬件要求3.3數據要求

5、計算機化系統驗證實施l 安裝確認（IQ）1、人員培訓2、安裝確認前提條件檢查（DQ偏差確認）3、安裝確認用圖紙文件檢查4、安裝確認用儀器儀表檢查5、公用系統連接檢查6、安裝環境檢查7、儀器儀表安裝檢查8、電氣系統硬件安裝檢查9、操作電腦及主服務器檢查10、通訊連接檢查11、控制系統軟件安裝檢查12、系統策略配置檢查13、系統權限配置檢查14、系統界面符合性檢查15、數據庫安裝檢查16、時鐘校準17、輸入輸出檢查1111計算機化系統驗證實施l 運行確認（OQ）1、人員培訓2、運行確認前提條件檢查（IQ偏差檢查）3、運行確認文件圖紙檢查4、運行確認用儀器儀表檢查5、公用介質供應檢查6、用戶登錄設置

6、檢查7、系統參數配置檢查8、儀器儀表運行檢查9、系統報警互鎖檢查10、斷電保護測試11、災難恢復測試12、系統操作權限檢查13、軟件功能檢查14、審計追蹤匯總1212計算機化系統驗證實施l 性能確認（PQ）1、人員培訓2、性能確認前提條件檢查（OQ偏差確認）3、性能確認用物料檢查4、清洗程序檢查5、滅菌程序檢查6、凍干程序檢查7、定序器功能檢查8、數據完整性檢查1313計算機化系統驗證實施l 風險評估報告（RAR）l 用戶需求追溯報告（RTM）l Part11符合性報告（PSA）l 驗證總結報告（VSR）1414計算機化系統驗證實施1515計算機化系統變更計算機化系統變更l 計算機化系統變更實

7、施計劃1、技術文件變更（含版本號）2、測試計劃3、代碼開發（若有）4、測試腳本制定、審批5、測試腳本發布6、執行測試腳本（測試服務器）7、BUG提交處理8、BUG測試9、驗證文件制定審批10、QA驗證（QA驗證服務器）11、QA放行12、正式版本發布13、變更驗證（生產服務器）14、文件歸檔1616計算機系統變更藥品數據管理規范l第四十九條：【驗證】計算機化數據管理系統應當按計算機化系統附錄的要求進行驗證，確保系統符合預期的用途。例如確證：（一）應用程序和操作系統中保障數據可靠性（ALCOA）的設計和配置，包括審計追蹤，在系統運行時，被啟用并有效。（二） 每個工作流（workflow）均被驗證。（三） 產生的數據和輸出的報告符合用戶要求。（四）用戶權限級別符合其設置及配置。（五）系統日期和時間，產品標準，工藝參數，測試方法的更改被控制。（六）用于臨床實驗