1、實驗室生物安全通用要求日期：2013-07-03瀏覽字體：【 大 中 小 】  1  范圍本標準規定了對不同生物安全防護級別實驗室的設施、設備和安全管理的基本要求。第5章以及6.1和6.2是對生物安全實驗室的基礎要求，需要時，適用于更高防護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。針對與感染動物飼養相關的實驗室活動，本標準規定了對實驗室內動物飼養設施和環境的基本要求。需要時，6.3和6.4適用于相應防護水平的動物生物安全實驗室。本標準適用于涉及生物因子操作的實驗室。2  術語和定義下列術語和定

2、義適用于本標準：2.1氣溶膠aerosols懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001m100m的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的分散體系。2.2事故accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。2.3氣鎖air lock具備機械送排風系統、整體消毒滅菌條件、化學噴淋（適用時）和壓力可監控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態。2.4生物因子biological agents微生物和生物活性物質。2.5生物安全柜biological safety cabinet，BSC具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環境的危害。

3、2.6緩沖間buffer room設置在被污染概率不同的實驗室區域間的密閉室，需要時，設置機械通風系統，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態。2.7定向氣流directional airflow特指從污染概率小區域流向污染概率大區域的受控制的氣流。2.8危險hazard可能導致死亡、傷害或疾病、財產損失、工作環境破壞或這些情況組合的根源或狀態。2.9危險識別hazard identification識別存在的危險并確定其特性的過程。2.10高效空氣過濾器（HEPA過濾器）high efficiency particulate air filter通常以0.3m微粒為測試物，在規定的條件下濾除

4、效率高于99.97%的空氣過濾器。2.11事件incident導致或可能導致事故的情況。2.12實驗室laboratory涉及生物因子操作的實驗室。2.13實驗室生物安全laboratory biosafety實驗室的生物安全條件和狀態不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區及環境受到不可接受的損害，符合相關法規、標準等對實驗室生物安全責任的要求。2.14實驗室防護區laboratory containment area實驗室的物理分區，該區域內生物風險相對較大，需對實驗室的平面設計、圍護結構的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區域。2.15材料安全數據單material

5、 safety data sheet，MSDS詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術通報。2.16個體防護裝備personal protective equipment，PPE防止人員個體受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。2.17風險risk危險發生的概率及其后果嚴重性的綜合。2.18風險評估risk assessment評估風險大小以及確定是否可接受的全過程。2.19風險控制risk control為降低風險而采取的綜合措施。3  風險評估及風險控制3.1  實驗室應建立并維持風險評估和風險控制程序，以持續進行危險識別、風

6、險評估和實施必要的控制措施。實驗室需要考慮的內容包括：3.1.1   當實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進行生物風險評估。風險評估應考慮（但不限于）下列內容：a） 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環境中的穩定性、與其他生物和環境的交互作用、相關實驗數據、流行病學資料、預防和治療方案等；b） 適用時，實驗室本身或相關實驗室已發生的事故分析；c） 實驗室常規活動和非常規活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進入

7、工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；d） 設施、設備等相關的風險；e） 適用時，實驗動物相關的風險；f） 人員相關的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；g） 意外事件、事故帶來的風險；h） 被誤用和惡意使用的風險；i） 風險的范圍、性質和時限性；j） 危險發生的概率評估；k） 可能產生的危害及后果分析；l） 確定可接受的風險；m） 適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估；n） 適用時，運行經驗和所采取的風險

8、控制措施的適應程度評估；o） 適用時，應急措施及預期效果評估；p） 適用時，為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運行控制提供的輸入信息；q） 適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；r） 對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。3.1.2   應事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等的風險進行評估。3.1.3   風險評估應由具有經驗的專業人員（不限于本機構內部的人員）進行。3.1.4  &#

9、160;應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明評估時間、編審人員和所依據的法規、標準、研究報告、權威資料、數據等。3.1.5   應定期進行風險評估或對風險評估報告復審，評估的周期應根據實驗室活動和風險特征而確定。3.1.6   開展新的實驗室活動或欲改變經評估過的實驗室活動（包括相關的設施、設備、人員、活動范圍、管理等），應事先或重新進行風險評估。3.1.7   操作超常規量或從事特殊活動時，實驗室應進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應經過相關主管部門的批準。3.1.8 

10、0; 當發生事件、事故等時應重新進行風險評估。3.1.9   當相關政策、法規、標準等發生改變時應重新進行風險評估。3.1.10  采取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風險（降低潛在傷害發生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。3.1.11  危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、設施設備的常規運行，而且適用于對實驗室、設施設備進行清潔、維護或關停期間。3.1.12  除考慮實驗室自身活動的風險外，還應考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服

11、務所帶來的風險。3.1.13  實驗室應有機制監控其所要求的活動，以確保相關要求及時并有效地得以實施。3.2   實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。3.3   風險評估報告應是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規程的依據。3.4   風險評估所依據的數據及擬采取的風險控制措施、安全操作規程等應以國家主管部門和世界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等機構或行業權威機構發布的

12、指南、標準等為依據；任何新技術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到相關主管部門的批準。3.5   風險評估報告應得到實驗室所在機構生物安全主管部門的批準；對未列入國家相關主管部門發布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應得到相關主管部門的批準。4  實驗室生物安全防護水平分級4.1  根據對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高。依據國家相關規定：a） 生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動

13、物疾病的微生物；b） 生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物；c） 生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；d） 生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。4.2  以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bi

14、o-safety level，BSL）表示僅從事體外操作的實驗室的相應生物安全防護水平。4.3  以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應生物安全防護水平。4.4  根據實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎隔離設施的不同，實驗室分以下情況：4.4.1 操作通常認為非經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。4.4.2 可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。4.4.3 不能

15、有效利用安全隔離裝置操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。4.4.4 利用具有生命支持系統的正壓服操作常規量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。4.5  應依據國家相關主管部門發布的病原微生物分類名錄，在風險評估的基礎上，確定實驗室的生物安全防護水平。5  實驗室設計原則及基本要求5.1 實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方環境保護和建設主管部門等的規定和要求。5.2  實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規定和要求，同時應考慮生物安全的特殊要求；必要時，應事先征詢消防主管部門的建議。5.3 

16、 實驗室的安全保衛應符合國家相關部門對該類設施的安全管理規定和要求。5.4  實驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關部門對該類產品生產、銷售和使用的規定和要求。5.5  實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經過評估的可接受程度，為關聯的辦公區和鄰近的公共空間提供安全的工作環境，及防止危害環境。5.6  實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過。5.7  應設計緊急撤離路線，緊急出口應有明顯的標識。5.8  房間的門根據需要安裝門鎖，門鎖應便于內部快速打開。

17、5.9  需要時（如：正當操作危險材料時），房間的入口處應有警示和進入限制。5.10 應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應的物理防范措施。5.11 應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全。5.12 實驗室內溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環境參數應符合工作要求和衛生等相關要求。5.13 實驗室設計還應考慮節能、環保及舒適性要求，應符合職業衛生要求和人機工效學要求。5.14 實驗室應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的措施。5.15 動物實驗

18、室的生物安全防護設施還應考慮對動物呼吸、排泄、毛發、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗（如：染毒、醫學檢查、取樣、解剖、檢驗等）、動物飼養、動物尸體及排泄物的處置等過程產生的潛在生物危險的防護。5.16 應根據動物的種類、身體大小、生活習性、實驗目的等選擇具有適當防護水平的、適用于動物的飼養設施、實驗設施、消毒滅菌設施和清洗設施等。5.17 不得循環使用動物實驗室排出的空氣。5.18 動物實驗室的設計，如：空間、進出通道、解剖室、籠具等應考慮動物實驗及動物福利的要求。5.19 適用時，動物實驗室還應符合國家實驗動物飼養設施標準的要求。6  實

19、驗室設施和設備要求6.1    BSL-1實驗室6.1.1   實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。6.1.2   應設洗手池，宜設置在靠近實驗室的出口處。6.1.3   在實驗室門口處應設存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。6.1.4   實驗室的墻壁、天花板和地面應易清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應平整、防滑，不應鋪設地毯。6.1.5   

20、;實驗室臺柜和座椅等應穩固，邊角應圓滑。6.1.6   實驗室臺柜等和其擺放應便于清潔，實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。6.1.7   實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品。6.1.8   應根據工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應不妨礙逃生和急救。6.1.9   實驗室可以利用自然通風。如果采用機械通風，應避免交叉污染。6.1.10  如果有可開啟的窗戶，應安裝可防蚊蟲的紗窗。6.1.11 

21、; 實驗室內應避免不必要的反光和強光。6.1.12  若操作刺激或腐蝕性物質，應在30 m內設洗眼裝置，必要時應設緊急噴淋裝置。6.1.13  若操作有毒、刺激性、放射性揮發物質，應在風險評估的基礎上，配備適當的負壓排風柜。6.1.14  若使用高毒性、放射性等物質，應配備相應的安全設施、設備和個體防護裝備，應符合國家、地方的相關規定和要求。6.1.15  若使用高壓氣體和可燃氣體，應有安全措施，應符合國家、地方的相關規定和要求。6.1.16  應設應急照明裝置。6.1.17 

22、; 應有足夠的電力供應。6.1.18  應有足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的接地系統，應在關鍵節點安裝漏電保護裝置或監測報警裝置。6.1.19  供水和排水管道系統應不滲漏，下水應有防回流設計。6.1.20  應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。6.1.21  應配備適用的通訊設備。6.1.22  必要時，應配備適當的消毒滅菌設備。6.2    BSL-2實驗室6.2.1 

23、60; 適用時，應符合6.1的要求。6.2.2   實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉；實驗室主入口的門應有進入控制措施。6.2.3   實驗室工作區域外應有存放備用物品的條件。6.2.4   應在實驗室工作區配備洗眼裝置。6.2.5   應在實驗室或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當的消毒滅菌設備，所配備的消毒滅菌設備應以風險評估為依據。6.2.6   應在操作病原微生物樣本的實驗間內配備生物安全柜。6.2

24、.7   應按產品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內循環，室內應具備通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜，應通過獨立于建筑物其他公共通風系統的管道排出。6.2.8   應有可靠的電力供應。必要時，重要設備（如：培養箱、生物安全柜、冰箱等）應配置備用電源。6.3    BSL-3實驗室6.3.1   平面布局6.3.1.1 實驗室應明確區分輔助工作區和防護區，應在建筑物中自成隔離區或為獨立建筑物，應有出入控制。6.3.1.

25、2 防護區中直接從事高風險操作的工作間為核心工作間，人員應通過緩沖間進入核心工作間。6.3.1.3 適用于4.4.1的實驗室輔助工作區應至少包括監控室和清潔衣物更換間；防護區應至少包括緩沖間（可兼作脫防護服間）及核心工作間。6.3.1.4 適用于4.4.2的實驗室輔助工作區應至少包括監控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護區應至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間。6.3.1.5 適用于4.4.2的實驗室核心工作間不宜直接與其他公共區域相鄰。6.3.1.6 如果安裝傳遞窗，其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求，并具備對傳遞窗內物品進行消毒滅菌

26、的條件。必要時，應設置具備送排風或自凈化功能的傳遞窗，排風應經HEPA過濾器過濾后排出。6.3.2   圍護結構6.3.2.1   圍護結構（包括墻體）應符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。6.3.2.2   天花板、地板、墻間的交角應易清潔和消毒滅菌。6.3.2.3   實驗室防護區內圍護結構的所有縫隙和貫穿處的接縫都應可靠密封。6.3.2.4   實驗室防護區內圍護結構的內表面應光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。6.3.2.5&#

27、160;  實驗室防護區內的地面應防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。6.3.2.6   實驗室內所有的門應可自動關閉，需要時，應設觀察窗；門的開啟方向不應妨礙逃生。6.3.2.7   實驗室內所有窗戶應為密閉窗，玻璃應耐撞擊、防破碎。6.3.2.8   實驗室及設備間的高度應滿足設備的安裝要求，應有維修和清潔空間。6.3.2.9   在通風空調系統正常運行狀態下，采用煙霧測試等目視方法檢查實驗室防護區內圍護結構的嚴密性時，所有縫隙應無可見泄漏（參見

28、附錄A）。6.3.3   通風空調系統6.3.3.1   應安裝獨立的實驗室送排風系統，應確保在實驗室運行時氣流由低風險區向高風險區流動，同時確保實驗室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經專用的排風管道排出。6.3.3.2   實驗室防護區房間內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則，利于減少房間內的渦流和氣流死角；送排風應不影響其他設備（如：II級生物安全柜）的正常功能。6.3.3.3   不得循環使用實驗室防護區排出的空氣。6.3.3.4   

29、;應按產品的設計要求安裝生物安全柜和其排風管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風管道系統。6.3.3.5   實驗室的送風應經過HEPA過濾器過濾，宜同時安裝初效和中效過濾器。6.3.3.6   實驗室的外部排風口應設置在主導風的下風向（相對于送風口），與送風口的直線距離應大于12 m，應至少高出本實驗室所在建筑的頂部2 m，應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計，但不應影響氣體向上空排放。6.3.3.7   HEPA過濾器的安裝位置應盡可能靠近送風管道在實驗室內的送風口端和排風管道在實驗室內的排風口端

30、。6.3.3.8   應可以在原位對排風HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）。6.3.3.9   如在實驗室防護區外使用高效過濾器單元，其結構應牢固，應能承受2500 Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應達到在關閉所有通路并維持腔室內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000 Pa時，腔室內每分鐘泄漏的空氣量應不超過腔室凈容積的0.1%。6.3.3.10  應在實驗室防護區送風和排風管道的關鍵節點安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關閉。應在實驗室送風和排風總管道的關鍵節點安裝生物型密閉閥，

31、必要時，可完全關閉。6.3.3.11  生物型密閉閥與實驗室防護區相通的送風管道和排風管道應牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應達到在關閉所有通路并維持管道內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時，管道內每分鐘泄漏的空氣量應不超過管道內凈容積的0.2%。6.3.3.12  應有備用排風機。應盡可能減少排風機后排風管道正壓段的長度，該段管道不應穿過其他房間。6.3.3.13  不應在實驗室防護區內安裝分體空調。6.3.4   供水與供氣系統6.3.4.1

32、   應在實驗室防護區內的實驗間的靠近出口處設置非手動洗手設施；如果實驗室不具備供水條件，則應設非手動手消毒滅菌裝置。6.3.4.2   應在實驗室的給水與市政給水系統之間設防回流裝置。6.3.4.3   進出實驗室的液體和氣體管道系統應牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應有足夠的空間清潔、維護和維修實驗室內暴露的管道，應在關鍵節點安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。6.3.4.4   如果有供氣（液）罐等，應放在實驗室防護區外易更換和維護的位置，安裝牢

33、固，不應將不相容的氣體或液體放在一起。6.3.4.5 如果有真空裝置，應有防止真空裝置的內部被污染的措施；不應將真空裝置安裝在實驗場所之外。6.3.5   污物處理及消毒滅菌系統6.3.5.1 應在實驗室防護區內設置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應安裝在易維護的位置，與圍護結構的連接之處應可靠密封。6.3.5.2 對實驗室防護區內不能高壓滅菌的物品應有其他消毒滅菌措施。6.3.5.3 高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。6.3.5.4 如果設置傳遞物品的渡槽

34、，應使用強度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。6.3.5.5 淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統應有防液體回流的裝置。6.3.5.6   實驗室防護區內如果有下水系統，應與建筑物的下水系統完全隔離；下水應直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統。6.3.5.7   所有下水管道應有足夠的傾斜度和排量，確保管道內不存水；管道的關鍵節點應按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統應符合相應的耐壓、耐熱、耐化學腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護、清潔和檢查。6.3.5.8 應

35、使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），并應對消毒滅菌效果進行監測，以確保達到排放要求。6.3.5.9 應在風險評估的基礎上，適當處理實驗室輔助區的污水，并應監測，以確保排放到市政管網之前達到排放要求。6.3.5.10  可以在實驗室內安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。6.3.5.11  應具備對實驗室防護區及與其直接相通的管道進行消毒滅菌的條件。6.3.5.12  應具備對實驗室設備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進行消毒滅菌的條件。6.3.5.13  應在實驗室防護區內的關鍵部位配備便

36、攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。6.3.6   電力供應系統6.3.6.1   電力供應應滿足實驗室的所有用電要求，并應有冗余。6.3.6.2   生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統、監視和報警系統等應配備不間斷備用電源，電力供應應至少維持30 min。6.3.6.3   應在安全的位置設置專用配電箱。6.3.7   照明系統6.3.7.1   實驗室核心工作間的照度應不

37、低于350 lx，其他區域的照度應不低于200 lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。6.3.7.2   應避免過強的光線和光反射。6.3.7.3   應設不少于30 min的應急照明系統。6.3.8   自控、監視與報警系統6.3.8.1   進入實驗室的門應有門禁系統，應保證只有獲得授權的人員才能進入實驗室。6.3.8.2   需要時，應可立即解除實驗室門的互鎖；應在互鎖門的附近設置緊急手動解除互鎖開關。6.3.8.3  &#

38、160;核心工作間的緩沖間的入口處應有指示核心工作間工作狀態的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時，應同時設置限制進入核心工作間的連鎖機制。6.3.8.4   啟動實驗室通風系統時，應先啟動實驗室排風，后啟動實驗室送風；關停時，應先關閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風支管密閉閥，再關實驗室送風及密閉閥，后關實驗室排風及密閉閥。6.3.8.5   當排風系統出現故障時，應有機制避免實驗室出現正壓和影響定向氣流。6.3.8.6   當送風系統出現故障時，應有機制避免實驗室內的負壓影響實驗室人員的安全、影響生物安

39、全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護結構的完整性。6.3.8.7   應通過對可能造成實驗室壓力波動的設備和裝置實行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負壓排風柜（罩）等局部排風設備與實驗室送排風系統之間的壓力關系和必要的穩定性，并應在啟動、運行和關停過程中保持有序的壓力梯度。6.3.8.8   應設裝置連續監測送排風系統HEPA過濾器的阻力，需要時，及時更換HEPA過濾器。6.3.8.9   應在有負壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負壓狀況的壓力顯示裝置和控制區間提示。6.3.8.10 

40、 中央控制系統應可以實時監控、記錄和存儲實驗室防護區內有控制要求的參數、關鍵設施設備的運行狀態；應能監控、記錄和存儲故障的現象、發生時間和持續時間；應可以隨時查看歷史記錄。6.3.8.11  中央控制系統的信號采集間隔時間應不超過1 min，各參數應易于區分和識別。6.3.8.12  中央控制系統應能對所有故障和控制指標進行報警，報警應區分一般報警和緊急報警。6.3.8.13  緊急報警應為聲光同時報警，應可以向實驗室內外人員同時發出緊急警報；應在實驗室核心工作間內設置緊急報警按鈕。6.3.8.14  應

41、在實驗室的關鍵部位設置監視器，需要時，可實時監視并錄制實驗室活動情況和實驗室周圍情況。監視設備應有足夠的分辨率，影像存儲介質應有足夠的數據存儲容量。6.3.9   實驗室通訊系統6.3.9.1   實驗室防護區內應設置向外部傳輸資料和數據的傳真機或其他電子設備。6.3.9.2   監控室和實驗室內應安裝語音通訊系統。如果安裝對講系統，宜采用向內通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。6.3.9.3   通訊系統的復雜性應與實驗室的規模和復雜程度相適應。6.3.10 

42、; 參數要求6.3.10.1  實驗室的圍護結構應能承受送風機或排風機異常時導致的空氣壓力載荷。6.3.10.2  適用于4.4.1的實驗室核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于30 Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于10 Pa；適用于4.4.2的實驗室的核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于40 Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于15 Pa。6.3.10.3  實驗室防護區各房間的最小換氣次數應不小于12次/h6.3.10.4  實驗室的溫度宜控制在1826范圍內。6

43、.3.10.5  正常情況下，實驗室的相對濕度宜控制在30%70%范圍內；消毒狀態下，實驗室的相對濕度應能滿足消毒滅菌的技術要求。6.3.10.6  在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應不大于68 dB(A)。6.3.10.7  實驗室防護區的靜態潔凈度應不低于8級水平。6.4    BSL-4實驗室6.4.1   適用時，應符合6.3的要求。6.4.2   實驗室應建造在獨立的建筑物內或建筑物中獨立的隔離區域內。應有嚴格限制進入實驗

44、室的門禁措施，應記錄進入人員的個人資料、進出時間、授權活動區域等信息；對與實驗室運行相關的關鍵區域也應有嚴格和可靠的安保措施，避免非授權進入。6.4.3   實驗室的輔助工作區應至少包括監控室和清潔衣物更換間。適用于4.4.2的實驗室防護區應至少包括防護走廊、內防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間和核心工作間，外防護服更換間應為氣鎖。6.4.4   適用于4.4.4的實驗室的防護區應包括防護走廊、內防護服更換間、淋浴間、外防護服更換間、化學淋浴間和核心工作間。化學淋浴間應為氣鎖，具備對專用防護服或傳遞物品的表面進行清潔和消毒滅菌的條件

45、，具備使用生命支持供氣系統的條件。6.4.5   實驗室防護區的圍護結構應盡量遠離建筑外墻；實驗室的核心工作間應盡可能設置在防護區的中部。6.4.6   應在實驗室的核心工作間內配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內氣壓應為負壓，并應設在實驗室防護區內易更換和維護的位置。6.4.7   如果安裝傳遞窗，其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的要求；需要時，應配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。6.4.8   實驗室防護區圍護結構的氣密性應

46、達到在關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，當房間內的空氣壓力上升到500 Pa后，20 min內自然衰減的氣壓小于250 Pa。6.4.9   符合4.4.4要求的實驗室應同時配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時間應不少于60 min/人。6.4.10  生命支持供氣系統應有自動啟動的不間斷備用電源供應，供電時間應不少于60 min。6.4.11  供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質的含量等應符合職業安全的要求。6.4.12  生命支持系統應具備必要的報

47、警裝置。6.4.13  實驗室防護區內所有區域的室內氣壓應為負壓，實驗室核心工作間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于60 Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25 Pa。6.4.14  適用于4.4.2的實驗室，應在級生物安全柜或相當的安全隔離裝置內操作致病性生物因子；同時應具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。6.4.15  實驗室的排風應經過兩級HEPA過濾器處理后排放。6.4.16  應可以在原位對送風HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏。6.4.17 實驗室防護區

48、內所有需要運出實驗室的物品或其包裝的表面應經過可靠消毒滅菌。6.4.18  化學淋浴消毒滅菌裝置應在無電力供應的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲存器的容量應滿足所有情況下對消毒滅菌劑使用量的需求。6.5    動物生物安全實驗室6.5.1  ABSL-1實驗室6.5.1.1   動物飼養間應與建筑物內的其他區域隔離。6.5.1.2   動物飼養間的門應有可視窗，向里開；打開的門應能夠自動關閉，需要時，可以鎖上。6.5.1.3   

49、;動物飼養間的工作表面應防水和易于消毒滅菌。6.5.1.4   不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶，所有窗戶應密閉；需要時，窗戶外部應裝防護網。6.5.1.5   圍護結構的強度應與所飼養的動物種類相適應。6.5.1.6   如果有地面液體收集系統，應設防液體回流裝置，存水彎應有足夠的深度。6.5.1.7   不得循環使用動物實驗室排出的空氣。6.5.1.8   應設置洗手池或手部清潔裝置，宜設置在出口處。6.5.1.9   

50、;宜將動物飼養間的室內氣壓控制為負壓。6.5.1.10  應可以對動物籠具清洗和消毒滅菌。6.5.1.11  應設置實驗動物飼養籠具或護欄，除考慮安全要求外還應考慮對動物福利的要求。6.5.1.12  動物尸體及相關廢物的處置設施和設備應符合國家相關規定的要求。6.5.2  ABSL-2實驗室6.5.2.1   適用時，應符合6.5.1的要求。6.5.2.2   動物飼養間應在出入口處設置緩沖間。6.5.2.3   應設置非手

51、動洗手池或手部清潔裝置，宜設置在出口處。6.5.2.4   應在鄰近區域配備高壓蒸汽滅菌器。6.5.2.5   適用時，應在安全隔離裝置內從事可能產生有害氣溶膠的活動；排氣應經HEPA過濾器的過濾后排出。6.5.2.6   應將動物飼養間的室內氣壓控制為負壓，氣體應直接排放到其所在的建筑物外。6.5.2.7   應根據風險評估的結果，確定是否需要使用HEPA過濾器過濾動物飼養間排出的氣體。6.5.2.8   當不能滿足6.5.2.5時，應使用HE

52、PA過濾器過濾動物飼養間排出的氣體。6.5.2.9   實驗室的外部排風口應至少高出本實驗室所在建筑的頂部2 m，應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計，但不應影響氣體向上空排放。6.5.2.10  污水（包括污物）應消毒滅菌處理，并應對消毒滅菌效果進行監測，以確保達到排放要求。6.5.3  ABSL-3實驗室6.5.3.1   適用時，應符合6.5.2的要求。6.5.3.2   應在實驗室防護區內設淋浴間，需要時，應設置強制淋浴裝置。6.5.3.3  

53、 動物飼養間屬于核心工作間，如果有入口和出口，均應設置緩沖間。6.5.3.4   動物飼養間應盡可能設在整個實驗室的中心部位，不應直接與其他公共區域相鄰。6.5.3.5   適用于4.4.1實驗室的防護區應至少包括淋浴間、防護服更換間、緩沖間及核心工作間。當不能有效利用安全隔離裝置飼養動物時，應根據進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求。6.5.3.6   適用于4.4.3的動物飼養間的緩沖間應為氣鎖，并具備對動物飼養間的防護服或傳遞物品的表面進行消毒滅菌的條件。6.5.3.7 

54、  適用于4.4.3的動物飼養間，應有嚴格限制進入動物飼養間的門禁措施（如：個人密碼和生物學識別技術等）。6.5.3.8   動物飼養間內應安裝監視設備和通訊設備。6.5.3.9   動物飼養間內應配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應備有足夠的適用消毒滅菌劑。6.5.3.10  應有裝置和技術對動物尸體和廢物進行可靠消毒滅菌。6.5.3.11  應有裝置和技術對動物籠具進行清潔和可靠消毒滅菌。6.5.3.12  需要時，應有裝置和技術對所有

55、物品或其包裝的表面在運出動物飼養間前進行清潔和可靠消毒滅菌。6.5.3.13  應在風險評估的基礎上，適當處理防護區內淋浴間的污水，并應對滅菌效果進行監測，以確保達到排放要求。6.5.3.14  適用于4.4.3的動物飼養間，應根據風險評估的結果，確定其排出的氣體是否需要經過兩級HEPA過濾器的過濾后排出。6.5.3.15  適用于4.4.3的動物飼養間，應可以在原位對送風HEPA過濾器進行消毒滅菌和檢漏。6.5.3.16  適用于4.4.1和4.4.2的動物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于60 P

56、a，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于15 Pa。6.5.3.17 適用于4.4.3的動物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于80 Pa，與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25 Pa。6.5.3.18  適用于4.4.3的動物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在250 Pa時，房間內每小時泄漏的空氣量應不超過受測房間凈容積的10%。6.5.3.19  在適用于4.4.3的動物飼養間從事可傳染人的病原微生物活動時，應根據進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求

57、；適用時，應經過相關主管部門的批準。6.5.4  ABSL-4實驗室6.5.4.1   適用時，應符合6.5.3的要求。6.5.4.2   淋浴間應設置強制淋浴裝置。6.5.4.3   動物飼養間的緩沖間應為氣鎖。6.5.4.4   應有嚴格限制進入動物飼養間的門禁措施。6.5.4.5   動物飼養間的氣壓（負壓）與室外大氣壓的壓差值應不小于100 Pa；與相鄰區域的壓差（負壓）應不小于25 Pa。6.5.4.6 &

58、#160; 動物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下，當房間內的空氣壓力上升到500 Pa后，20 min內自然衰減的氣壓小于250 Pa。6.5.4.7   應有裝置和技術對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼養間前進行清潔和可靠消毒滅菌。6.5.5  對從事無脊椎動物操作實驗室設施的要求6.5.5.1   該類動物設施的生物安全防護水平應根據國家相關主管部門的規定和風險評估的結果確定。6.5.5.2   如果從事某些節

59、肢動物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實驗活動，應采取以下適用的措施（但不限于）：a） 應通過緩沖間進入動物飼養間，緩沖間內應安裝適用的捕蟲器，并應在門上安裝防節肢動物逃逸的紗網；b） 應在所有關鍵的可開啟的門窗上安裝防節肢動物逃逸的紗網；c） 應在所有通風管道的關鍵節點安裝防節肢動物逃逸的紗網；應具備分房間飼養已感染和未感染節肢動物的條件；d） 應具備密閉和進行整體消毒滅菌的條件；e） 應設噴霧式殺蟲裝置；f） 應設制冷裝置，需要時，可以及時降低動物的活動能力；g） 應有機制確保水槽和存水彎管內的液體或消毒滅菌液不干涸

60、；h） 只要可行，應對所有廢物高壓滅菌；i） 應有機制監測和記錄會飛、爬、跳躍的節肢動物幼蟲和成蟲的數量；j） 應配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；k） 應具備帶雙層網的籠具以飼養或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強的節肢動物；l） 應具備適用的生物安全柜或相當的安全隔離裝置以操作已感染或潛在感染的節肢動物；m） 應具備操作已感染或潛在感染的節肢動物的低溫盤；n） 需要時，應設置監視器和通訊設備。6.5.5.3   是否需要其他措施，應根據風險評估的結果確定。7  管理要求7.1

61、    組織和管理7.1.1   實驗室或其母體組織應有明確的法律地位和從事相關活動的資格。7.1.2   實驗室所在的機構應設立生物安全委員會，負責咨詢、指導、評估、監督實驗室的生物安全相關事宜。實驗室負責人應至少是所在機構生物安全委員會有職權的成員。7.1.3   實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進，應負責：a） 為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源；b） 建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質

62、量的壓力或影響（如：財務、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；c） 制定保護機密信息的政策和程序；d） 明確實驗室的組織和管理結構，包括與其他相關機構的關系；e） 規定所有人員的職責、權力和相互關系；f） 安排有能力的人員，依據實驗室人員的經驗和職責對其進行必要的培訓和監督；g） 指定一名安全負責人，賦予其監督所有活動的職責和權力，包括制定、維持、監督實驗室安全計劃的責任，阻止不安全行為或活動的權力，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權力；h） 指定負責技術運作的技術管理層，并提供可以確保滿足實驗

63、室規定的安全要求和技術要求的資源；i） 指定每項活動的項目負責人，其負責制定并向實驗室管理層提交活動計劃、風險評估報告、安全及應急措施、項目組人員培訓及健康監督計劃、安全保障及資源要求；j） 指定所有關鍵職位的代理人。7.1.4   實驗室安全管理體系應與實驗室規模、實驗室活動的復雜程度和風險相適應。7.1.5   政策、過程、計劃、程序和指導書等應文件化并傳達至所有相關人員。實驗室管理層應保證這些文件易于理解并可以實施。7.1.6   安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明

64、及操作規程、記錄等文件，應有供現場工作人員快速使用的安全手冊。7.1.7   應指導所有人員使用和應用與其相關的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。7.2    管理責任7.2.1   實驗室管理層應對所有員工、來訪者、合同方、社區和環境的安全負責。7.2.2   應制定明確的準入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風險。7.2.3   應尊重員工的個人權利和隱私。7.2.4  

65、60;應為員工提供持續培訓及繼續教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。7.2.5   應為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫療保障。7.2.6   應保證實驗室設施、設備、個體防護裝備、材料等符合國家有關的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設計性能。7.2.7   應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。7.2.8   應為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。7.2.9   應保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或

66、國家禁止的工作。7.3    個人責任7.3.1   應充分認識和理解所從事工作的風險。7.3.2   應自覺遵守實驗室的管理規定和要求。7.3.3   在身體狀態許可的情況下，應接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規定。7.3.4   應按規定正確使用設施、設備和個體防護裝備。7.3.5   應主動報告可能不適于從事特定任務的個人狀態。7.3.6   不應因人事、經濟等任何壓

67、力而違反管理規定。7.3.7   有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。7.3.8   如果懷疑個人受到感染，應立即報告。7.3.9   應主動識別任何危險和不符合規定的工作，并立即報告。7.4    安全管理體系文件7.4.1  實驗室安全管理的方針和目標7.4.1.1  在安全管理手冊中應明確實驗室安全管理的方針和目標。安全管理的方針應簡明扼要，至少包括以下內容：a） 實驗室遵守國家以及地方相關法規和

68、標準的承諾；b） 實驗室遵守良好職業規范、安全管理體系的承諾；c） 實驗室安全管理的宗旨。7.4.1.2  實驗室安全管理的目標應包括實驗室的工作范圍、對管理活動和技術活動制定的安全指標，應明確、可考核。7.4.1.3  應在風險評估的基礎上確定安全管理目標，并根據實驗室活動的復雜性和風險程度定期評審安全管理目標和制定監督檢查計劃。7.4.2  安全管理手冊7.4.2.1  應對組織結構、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構等進行規定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關

69、規定及標準的要求。7.4.2.2  應明確規定管理人員的權限和責任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責任。7.4.2.3  應規定涉及的安全要求和操作規程應以國家主管部門和世界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等機構或行業權威機構發布的指南或標準等為依據，并符合國家相關法規和標準的要求；任何新技術在使用前應經過充分驗證，適用時，應得到國家相關主管部門的批準。7.4.3  程序文件7.4.3.1  應明確規定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他

70、責任部門的關系、應使用的工作文件等。7.4.3.2  應滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責得到落實。7.4.4  說明及操作規程7.4.4.1  應詳細說明使用者的權限及資格要求、潛在危險、設施設備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應急措施、文件制定的依據等。7.4.4.2  實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數據單。7.4.5  安全手冊7.4.5.1  應以安全管理體系文件為依據，制定實驗室安全手冊（快速閱讀文件）；應要