1、藥品 gmp 認證檢查報告企業名稱xxxx 藥業有限公司認證范圍建議證書有效期5 年檢查時間2 申請書編號檢查依據藥品生產質量管理規范(2010 年修訂 ) 陪同部門陪同人員職務一、檢查的情況專述：檢查員 xxx/ 等 11 人，根據模擬現場檢查方案于2013 年 11 月 25 日，對xxxx 藥業有限公司的糖漿劑、 顆粒劑、浸膏劑生產線進行了gmp 認證模擬現場檢查。（一）申請認證企業概述xxxx 藥業有限公司注冊地址位于，生產范圍：xxx 、xx 劑、xx 劑。該公司現有員工 200人，其中大中專畢業生 60人，占總人數的 30 %；技術人員總數為 30人，占總人數的 15%。該企業生產

2、劑型為xx劑、xx劑、xx劑（綜合制劑車間），該車間于 2011年 1 月投資新建，設計年生產能力為糖漿劑xxx萬瓶、顆粒劑 xxxxx 萬袋、浸膏劑 xxxx噸。生產區占地面積xxxxx 平方米，綜合制劑車間建筑面積為1944 平方米，其中：d級潔凈區面積為 xxxx 平方米，一般控制區面積為774 平方米。制水及空調公用區面積300平方米。車間現有員工50 名。（二）檢查簡述該公司設有糖漿劑、顆粒劑、浸膏劑生產線（綜合制劑車間），現有17個生產品種，檢查組按照新版gmp 要求對以上 17個品種的生產和質量管理過程進行了全面的檢查。此次檢查動態工序為板藍根顆粒制粒等工序。二、檢查情況匯總評估

3、如下：（一）機構與人員該公司依據 gmp 的要求建立了與藥品生產相適應的管理機構，涵蓋生產、質量、物料、倉儲、設備、銷售、人員管理及培訓等各部門和崗位，質量管理與生產部門分別設立，并配備了足夠數量的管理人員和技術人員。對企業負責人董萬有、生產負責人xxx 、質量管理負責人及質量受權人焦多禮等關鍵人員資質和培訓情況進行了審查，以上人員均經過甘肅省食品藥品監督管理管理局許可，能夠符合新修訂gmp 要求。檢查組抽查了質量控制部職責、質量保證部職責、質量受權人職責、質量組織機構與質量職責等文件，企業各部門及人員的職責明確。公司有質量管理人員16 人，其中 qa人員 6 人，qc人員 10 人，綜合制劑

4、車間生產人員50 人。企業對全員進行了理論和崗位操作培訓，并經考核合格后上崗。現場抽查了生產部門、質量管理部門、運輸部門等人員培訓計劃、培訓清單以及培訓結果總結表，企業培訓、考核制度基本健全。企業建立有人員衛生管理制度，全員接受了衛生知識培訓，按年度進行體檢，新入員工有入職體檢，建有人員健康檔案，查看了潔凈區管理規程及工藝衛生管理規程，對進入潔凈區人員數量，進入著裝要求等進行了規定。有措施防止可能帶有污染藥品疾病的人員及外來參觀人員對產品的污染風險。（二）廠房與設施本次認證范圍為糖漿劑、顆粒劑、浸膏劑（綜合制劑車間），車間基本情況如下 : 該車間為輕質結構，倉庫采用多層框架結構，生產區全部采用

5、玻鎂彩鋼板隔斷，潔凈區地面為環氧自流坪。該車間生產潔凈區依據2010版gmp 的分級標準，分為控制區和d級兩個區域。各功能間設置基本合理，能夠滿足生產工藝需求。車間共有 3 套凈化空調系統，對空調機組和潔凈室各控制點的溫濕度、壓差進行在線連續監測。該企業設有原輔料庫、成品庫、包材庫、取樣稱量間、不合格品區、退貨庫區。倉儲面積與生產規模相適應。質量控制區位于綜合辦公樓5 層，與生產分開，實驗室布局能夠滿足檢驗需求。（三）設備及維護保養、校驗車間藥品生產區域配置的生產設備能夠滿足生產需求。檢查組現場查看了設備使用與維護保養管理規程、 儀器與設備使用維護保養標準操作規程、 大型儀器維護保養計劃等文件

6、，并抽查了2011年度設備檢修計劃（包括月、季度、年度計劃），抽查了 hplc 儀器維修保養記錄，以及 205車間設備點檢表，以上記錄顯示生產、 qc 以及工程部門人員基本能夠按照文件要求對生產和檢驗用儀器設備進行維護保養并記錄。檢查組現場查看了 檢驗、測量和檢驗設備周期檢定校準管理規程及計量器具編號、校驗登記臺賬 ，企業能夠根據臺賬要求制定年度檢驗測量和試驗設備周檢計劃表，并按計劃表規定及時送檢。該公司配有一套純化水制備系統以生活用水為系統原水，通過多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化處理、兩級ro系統等處理制備純化水，產水量為20000l/h。 儲罐及分配系統定期消毒 （消毒溫度為 85， 消

7、毒時間為 120分鐘） 。純化水系統能夠在線監測電導率、ph值等，并自動生成趨勢圖。（四）物料與產品企業設立了相應的原輔料庫（常溫、陰涼）、包裝材料庫、成品倉庫（常溫、陰涼），倉庫設立了接收區、物料儲存區、不合格區和退貨區，設置了取樣稱量區（潔凈級別為d級） ，內設活性炭稱量間，原輔料稱量間，潔具間等。檢查組現場查看了物料接收、貯存、發放管理規程、 取樣管理規程、原輔料取樣標準操作規程 、 原輔料取樣分發記錄 、 物料領用及退庫管理規程 、 不合格品管理規程和質量信息管理規程等相應的物料管理規程和崗位操作sop ，對物料的接收、貯存、檢驗、發放等各個環節的運行情況進行檢查。公司對主要物料及供應

8、商進行了審計及確認。（五）確認與驗證檢查組查看了驗證管理規程 ，能夠對的廠房、設施、設備和檢驗儀器、生產工藝、清潔效果和檢驗方法等進行驗證和確認。該公司基本上能夠保持持續的驗證狀態。（六）文件的管理企業根據 gmp 要求，制定了生產管理和質量管理的文件系統。文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管基本能夠按批準的規程執行，相關記錄能夠對產品的生產和質量管理過程進行追溯。（七）生產管理企業根據注冊申報工藝要求制定了產品工藝規程、標準操作規程，并按照生產工藝要求組織生產并記錄。（八）質量控制和管理質量控制實驗室設立了儀器分析室、微生物檢測室等，相關檢驗人員進行了培訓。配備了檢驗所需的檢驗儀器

9、， 制定了質量控制部儀器設備管理規程 、質量控制部2013 年主要大型儀器維護保養計劃 、 儀器與設備使用維護保養標準操作規程等一系列管理規程，對儀器設備進行管理，并對關鍵的檢驗用儀器設備進行了驗證，所配置的設備能夠滿足目前的檢驗需求。制定了原輔料、中間產品、成品、工藝用水、包材等質量內控標準，對檢驗方法進行了驗證。制定了取樣、留樣、穩定性考察和產品放行等相關的質量管理文件。質量控制部門基本能夠履行質量檢測職能。該公司建立了質量管理體系并提出了符合質量管理要求的質量目標，涵蓋了生產、包裝、檢驗、倉儲、發運等環節；建立了產品質量回顧管理規程、供應商評估和批準管理規程 、 變更控制管理規程、 偏差

10、處理管理規程、糾正和預防管理規程等管理程序。（九）發運與召回企業制定了產品發運操作規程，規定發運記錄保存至藥品有效期后一年。確保能夠追溯到每批產品的銷售情況。制定了產品召回規程， 將召回分為一級、二級、三級召回三種情況。（十）自檢該公司制訂了自檢管理規程 ，規定了自檢級別、周期、內容等。企業于 2018 年 10 月開展了自檢，自檢記錄包括缺陷項目、綜合評價及建議等，并對整改情況進行了跟蹤確認。三、結論（一）總體風險評估：按照質量風險管理要求結合該公司實際總體評估如下：1、該公司設有糖漿劑、顆粒劑、浸膏劑生產線（綜合制劑車間），現有17個生產品種，其生產車間內品種間交叉污染發生可能性較小。2、

11、該公司高管層具有長期從事藥品生產及管理經驗，質量管理、生產管理隊伍及生產操作員工隊伍相對穩定，生產、檢驗操作人員等技術操作較為熟練，能夠較好地控制風險。3、該公司申請認證車間按照新修訂gmp理念進行設計，基本選擇了國內較為先進的生產設備，動態環境監控使灌裝過程的污染得到較好的控制。綜上所述 , 經檢查組討論認為該企業總體風險較小、可控。（二）總體評價結論如下：該公司建立了較為完善的藥品質量管理體系，確定了質量方針和質量目標，配備了相應的技術管理人員，生產檢驗設施設備與生產品種規模相適應，建立了文件管理體系，生產設施設備和工藝清潔效果等經過了驗證和確認，建立了物料管理、 偏差管理、 糾正和預防措

12、施、 變更控制、風險管理等管理規程，并用于生產和質量管理，但企業的質量管理系統尚待進一步完善。整體缺陷情況：嚴重缺陷： 無主要缺陷 ： 無一般缺陷（ 10）項：1、質量控制部培訓檔案中，進行了相關法律法規的培訓，僅有培訓計劃，無培訓考核效果評估，考核過程、內容等的記錄。(第 27 條) 2、對特殊要求的設備如紅外分光光度計與原子吸收共處一室，無環境監控設施及相關記錄。（第 65 條）3、藥品生產設備和檢驗設備如熱風循環風干燥箱、高效液相色譜使用日志記錄內容不全，無維護記錄（第86 條）4、個別區域狀態標識不明確：g26暫存間托盤無狀態標示（第87 條）5、生產車間使用的溫濕度計、計量器具臺秤超過校準有效期，未及時校準（第 94 條）6、制藥用水水質未按照操作規程定期檢測，無相應檢